“神藥”二甲雙胍3+1格局形成，好戲剛剛開(kāi)始
日期：2018/11/18
【云端導讀】
眾生藥業(yè)子公司華南藥業(yè)的鹽酸二甲雙胍片通過(guò)一致性評價(jià)，成為該品規第2家通過(guò)的企業(yè)。目前國內市場(chǎng)上原研品牌格華止仍占優(yōu)勢，此次該品種通過(guò)一致性評價(jià)后，將形成“1+3”格局，能否挑戰原研藥優(yōu)勢地位？或許，好戲才剛剛開(kāi)始。
11月14日，眾生藥業(yè)發(fā)表公告，其全資子公司廣東華南藥業(yè)的鹽酸二甲雙胍片通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)申請，成為該品種申報第二家通過(guò)的企業(yè)。
批件的主要內容
藥品名稱(chēng)：鹽酸二甲雙胍片
劑型：片劑
規格：0.25g
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
批件號：2018B04084
原藥品批準文號：國藥準字H44020775
藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：廣東華南藥業(yè)集團有限公司
提高了眾生藥業(yè)產(chǎn)品銷(xiāo)售和市場(chǎng)覆蓋，為后續產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)提供借鑒
本次鹽酸二甲雙胍片如期仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，對企業(yè)有積極影響。據國家相關(guān)政策，對于通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到 3 家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。
其次，國家帶量采購試行方案公布，擬入選 11 個(gè)試點(diǎn)城市，在通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥中遴選試點(diǎn)品種，試點(diǎn)地區所有公立醫療機構年度藥品總量 60%-70%估算采購總量，量?jì)r(jià)掛鉤、以量換價(jià)。第三，公司擁有發(fā)達的、覆蓋全國的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )，營(yíng)銷(xiāo)模式成熟、高效，營(yíng)銷(xiāo)隊伍專(zhuān)業(yè)化，有助于一致性評價(jià)產(chǎn)品的銷(xiāo)售及市場(chǎng)良好覆蓋。
眾生藥業(yè)全資子公司華南藥業(yè)是國內鹽酸二甲雙胍片按照仿制藥一致性評價(jià)補充申請申報第二家通過(guò)的企業(yè)，有利于搶占市場(chǎng)先機，擴大產(chǎn)品的市場(chǎng)份額。
該企業(yè)積極順應國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)政策，除鹽酸二甲雙胍片以外，還有異煙肼片、鹽酸小檗堿片、利巴韋林片等十余個(gè)品種處于仿制藥一致性評價(jià)的研發(fā)進(jìn)程中，目前研發(fā)進(jìn)度符合預期。
本次鹽酸二甲雙胍片仿制藥質(zhì)量和療效一 致性評價(jià)的通過(guò)，是眾生藥業(yè)及華南藥業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系等綜合實(shí)力的體現，也是國家藥品監管部門(mén)對上述綜合能力和產(chǎn)品質(zhì)量的認可；同時(shí)，也為該企業(yè)后續品種通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)提供了重要的經(jīng)驗借鑒。
眾生藥業(yè)一致性評價(jià)工作的推進(jìn)情況：已開(kāi)展評價(jià)工作的品種達16個(gè)
據企業(yè)財報的數據顯示，目前眾生藥業(yè)已開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)的品種16個(gè)，目前分別處于處方確認階段6個(gè)，中試放大研究2個(gè)，工藝驗證研究8個(gè)（其中有3個(gè)已完成BE試驗研究，2個(gè)遞交了補充申請）。
呼吸道咳嗽用藥氫溴酸右美沙芬片目前只有公司進(jìn)行BE 備案，鹽酸二甲雙胍片為完成評價(jià)工作遞交補充申請的第二家，現時(shí)已完成臨床研究、研制和生產(chǎn)現場(chǎng)的國家局現場(chǎng)核查獲得審批批準。
眾生藥業(yè)的糖尿病產(chǎn)品管線(xiàn)：鹽酸二甲雙胍片將成為公司業(yè)績(jì)新的支撐點(diǎn)之一
該企業(yè)有系列治療糖尿病的基礎產(chǎn)品，包括鹽酸二甲雙胍片、格列吡嗪片、格列齊特片等。
中成藥制劑復方血栓通膠囊在糖尿病的慢性并發(fā)癥方面有較好的臨床證據和臨床使用經(jīng)驗，目前已經(jīng)拿到針對糖尿病視網(wǎng)膜病變的臨床試驗批件，相關(guān)臨床研究正在進(jìn)行。糖網(wǎng)適應癥的增補，將拓展復方血栓通膠囊在糖尿病領(lǐng)域的應用。
鹽酸二甲雙胍片，公司仿制藥一致性評價(jià)工作目前走在前列。該品雖屬老藥但臨床研究結果不斷證實(shí)并拓展其臨床使用，待仿制藥一致性評價(jià)完成獲批，鹽酸二甲雙胍片將是公司業(yè)績(jì)新的支撐點(diǎn)之一。
二甲雙胍：原研品牌格華止仍占優(yōu)勢，通過(guò)一致性評價(jià)品種已成“三足鼎立”之勢
鹽酸二甲雙胍片為雙胍類(lèi)口服降血糖藥物，適應人群廣，成人和 10 歲及以上兒童和青少年均可適用。二甲雙胍全面干預代謝危險因素，改善外周胰島素抵抗，還能降低體脂，降低心血管事件發(fā)生風(fēng)險。此外，近年國內外研究提示，二甲雙胍不僅有降血糖的作用，亦可使肥胖、腫瘤和多囊卵巢綜合征患者受益，并具有延長(cháng)壽命（抗衰老）的作用。
據米內網(wǎng)中國城市公立醫院化學(xué)藥終端競爭格局數據庫顯示，鹽酸二甲雙胍片 2015 至 2017 年銷(xiāo)售總額分別為人民幣 22.0175 億元、25.9586 億元和 30.8131 億元，且市場(chǎng)保持高速增長(cháng)。
二甲雙胍原研廠(chǎng)家施貴寶（商品名：格華止），自1999年上市以來(lái)依然保持絕對優(yōu)勢，憑借其緩釋劑型優(yōu)勢且價(jià)格與國產(chǎn)差距不大，近兩年仍占據80%以上的市場(chǎng)份額。其中，在醫院終端，施貴寶占有80.5%的市場(chǎng)，而在零售終端，也有56%的市場(chǎng)份額。
二甲雙胍醫療終端市場(chǎng)格局
來(lái)源：21世紀藥店
目前，鹽酸二甲雙胍片已有三個(gè)廠(chǎng)家通過(guò)一致性評價(jià)，“三足鼎立”態(tài)勢已形成：四環(huán)醫藥為該品種首家按照一致性評價(jià)補充申請申報通過(guò)的企業(yè)，石藥集團歐意藥業(yè)以歐美日上市、國內共用一條生產(chǎn)線(xiàn)的方式優(yōu)先審評，并于2018年7月快速獲得國家藥監局的批件，視同通過(guò)一致性評價(jià)。
再加上此次通過(guò)一致性評價(jià)的華南藥業(yè)，通過(guò)評價(jià)的廠(chǎng)家首先在醫院市場(chǎng)將逐步“接管”沒(méi)有通過(guò)評價(jià)的品種，但能否沖擊原研藥格華止的市場(chǎng)地位，目前尚不能過(guò)早判斷。
截至11月14日，醫藥云端工作室根據此前國家藥監局公布的五批通過(guò)目錄、企業(yè)公告以及上市目錄集三個(gè)渠道統計，共107個(gè)品規通過(guò)（或視同通過(guò)）一致性評價(jià)，涉及品種共58個(gè)，其中屬289目錄的品種只有19個(gè)，完成度僅為6.57%。
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