帶量采購揮刀，外資藥企坐不住了！
日期：2018/11/18
9月11日，醫保局在上海開(kāi)會(huì )吹風(fēng)帶量采購全國11個(gè)城市試點(diǎn)政策，藥企態(tài)度正從被動(dòng)觀(guān)望轉為主動(dòng)行動(dòng)。
上海進(jìn)博會(huì )期間，賽諾菲中國區總裁彭振科在接受彭博社采訪(fǎng)時(shí)表示，明確表達了對于帶量采購政策的疑慮，并表示“我們認為此舉動(dòng)不妥”。他認為該政策尚處于初期階段，RDPAC和跨國公司目前正在游說(shuō)中國政府重新考慮此項政策。
彭振科除了是賽諾菲中國區總裁，另外一個(gè)重要的身份是中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì )藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì )（RDPAC）主席，該協(xié)會(huì )是一個(gè)由40家具備研究開(kāi)發(fā)能力的跨國制藥企業(yè)組成的非營(yíng)利性組織。他的此番表態(tài)，很大程度代表了在華外資藥企對于帶量采購政策普遍的態(tài)度。
賽諾菲在說(shuō)，而優(yōu)時(shí)比則已經(jīng)開(kāi)始行動(dòng)。日前，據第一財經(jīng)報道，跨國藥企優(yōu)時(shí)比中國區總經(jīng)理吳昕表示，“過(guò)去的12個(gè)月，優(yōu)時(shí)比整個(gè)業(yè)務(wù)模式做了比較大的調整，我們已經(jīng)沒(méi)有醫藥代表這個(gè)職位了?！?
同時(shí)，吳昕強調，一致性評價(jià)以及帶量采購政策推進(jìn)，會(huì )使得跨國藥企原有的大規模推廣普藥模式逐漸行不通，原來(lái)以銷(xiāo)售業(yè)績(jì)?yōu)楹诵目己四繕说尼t藥代表將不再需要，醫藥代表將變?yōu)獒t藥信息伙伴。
無(wú)論是“認為不妥”還是轉變模式去適應，有一點(diǎn)沒(méi)有疑惑，就是帶量采購一旦落地，外資藥企的舊模式面臨巨大挑戰。擁有大量舊產(chǎn)品線(xiàn)的外資藥企，其原研藥的國產(chǎn)仿制品一旦完成一致性評價(jià)，在帶量采購的助力下將一下子蠶食掉6到7成的市場(chǎng)份額，雖然全國試點(diǎn)政策沒(méi)有像上海3批試點(diǎn)政策在“量?jì)r(jià)”上那么生猛，仍允許招標未成功品種在醫療機構中限量銷(xiāo)售，并給予原研藥企業(yè)2到3年的過(guò)渡期，但對于這些外資藥企而言，仍然是“如鯁在喉”。
變還是不變？游說(shuō)還是適應？帶量采購政策大勢下，不同產(chǎn)品結構的外資藥企面臨著(zhù)不同的境遇，但有一點(diǎn)相同，沒(méi)有人能坐得住了，也沒(méi)有人能對此避而不談。
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質(zhì)量爭議是焦點(diǎn)問(wèn)題
彭振科此前曾表示，業(yè)界同意需要和政府共同努力解決成本控制問(wèn)題，以造福更多患者，但核心問(wèn)題是如何有效地做到這一點(diǎn)。他強調說(shuō)，對某種藥物進(jìn)行壟斷不能夠解決問(wèn)題，這會(huì )導致供應問(wèn)題，并且產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題，因為人人都可以降低藥物生產(chǎn)成本，但是不能犧牲藥品質(zhì)量為代價(jià)。
彭振科并非唯一一個(gè)提到帶量采購中仿制藥質(zhì)量的人。此前，某跨國藥企BU負責人在接受E藥經(jīng)理人采訪(fǎng)時(shí)表示，廣東招標的某個(gè)完成一致性評價(jià)的仿制藥品種價(jià)格是其降價(jià)后原研藥價(jià)格的一半不到，而這個(gè)價(jià)格已經(jīng)非常逼近于原研藥的成本價(jià)，并且該原研藥的產(chǎn)量比仿制藥大得多，從成本控制上應該更具有優(yōu)勢，因此對該仿制品種?！耙恢滦栽u價(jià)不應該一次性拿個(gè)證那么簡(jiǎn)單，如何能夠保證每一生產(chǎn)批次質(zhì)量的穩定性，而不是只抓住送檢批次，這是個(gè)大的問(wèn)題，所以降價(jià)空間和幅度是需要理性看待的?！?
而一致性評價(jià)正是帶量采購中的關(guān)鍵因素。雖然帶量采購上海試點(diǎn)方案和國家試點(diǎn)方案給予了質(zhì)量評定不一樣的標準，但一致性評價(jià)都是其中的重點(diǎn)，而且從上海到全國11個(gè)城市試點(diǎn)的過(guò)程，有加重的趨勢。
上海3批試點(diǎn)中，仿制藥一致性評價(jià)僅僅作為15項綜合質(zhì)量批評審項目中的一項，未通過(guò)一致性評價(jià)的廠(chǎng)家也可以參與，但到全國11個(gè)城市的試點(diǎn)方案，則明確限制為通過(guò)一致性評價(jià)的廠(chǎng)家才可參與。而武漢的帶量采購也將仿制藥一致性評價(jià)作為核心評判標準，昨天剛剛公布的第一批帶量采購擬入圍候選結果中，也是過(guò)一致性評價(jià)藥品的命中率高。
根據米內網(wǎng)數據，截至11月6日已有107個(gè)品規（涉及品種59）通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，完成一致性評價(jià)的品種并不多，但是外資藥企似乎還是從試點(diǎn)帶量采購品種結果中嗅到了危險的信號。
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量?jì)r(jià)抉擇
上海第三批帶量采購試點(diǎn)和11個(gè)城市帶量采購試點(diǎn)，外資藥企原研藥集中出現，而量和價(jià)則是擺在面前最核心的抉擇。
上海3批次帶量采購，第一、二批納入的品種多為國產(chǎn)仿制藥占據絕大部分市場(chǎng)份額的品種，僅馬來(lái)酸伊那普利片和頭孢呋新酯片原研藥占據不到 10%的份額，而第三批納入的品種，則多為原研藥占據主要市場(chǎng)份額的藥品。但上海前3批帶量采購，除比索洛爾為外資仿制藥企業(yè) Sandoz 中標之外，其余均為國產(chǎn)仿制藥企業(yè)中標。
而值得注意的是，PDB在上海市樣本醫院數據顯示，帶量采購前一年度，前3批帶量采購63%品種中標企業(yè)既往在上海并無(wú)銷(xiāo)售額，超過(guò)9成的品種在上海的市場(chǎng)份額低于20%，而借助于帶量采購政策，前2批品種能夠獲得全部市場(chǎng)份額，第3批的品種能夠保證至少50%的市場(chǎng)份額，這對于占據大量市場(chǎng)份額的外資藥企原研品種無(wú)疑是巨大沖擊。
而根據PDB的統計，第三批帶量采購納入品種中81%既往原研藥市場(chǎng)份額超過(guò)50%，帶量采購引入新品種之后，無(wú)疑意味著(zhù)這些原研藥品種的市場(chǎng)份額會(huì )被迅速蠶食。除去“量”之外，“價(jià)”也面臨沖擊，8個(gè)原研藥占據市場(chǎng)份額超過(guò)50%的品種降價(jià)幅度超過(guò)50%。量?jì)r(jià)雙殺的情況之下，外資藥企面臨很大挑戰。
這種量?jì)r(jià)層面對于外資藥企原研藥的壓力，也延續到了國家11個(gè)城市試點(diǎn)帶量采購，而在國家試點(diǎn)方案中，外資藥企面對的仿制藥競爭環(huán)境更加嚴峻。如上圖所示，參與帶量采購的44個(gè)品種中，僅4個(gè)品種為原研藥獨占市場(chǎng)的情況，其余都具有至少1家的仿制藥，也就意味著(zhù)品種面臨至少20%的降價(jià)幅度。
雖然國家試點(diǎn)方案在“量”、“價(jià)”上的限制沒(méi)有上海3批次試點(diǎn)方案那么生猛，允許在醫療機構內在滿(mǎn)足中標品種數量情況下銷(xiāo)售非中標品種，并給予了原研藥企2到3年的過(guò)渡期，但承諾給中標品種進(jìn)一步擴大為醫療機構用量的60%到70%，損失利益是原研藥品種遲早會(huì )遇到的問(wèn)題。
而根據國海證券研報的統計，國家帶量采購政策目錄中，原研藥市場(chǎng)占比超過(guò)50%的品種數量有15個(gè)，一旦原研藥品種未能夠成功中標，則意味著(zhù)其市場(chǎng)份額會(huì )迅速縮減為30%到40%，而此前為擴量所投入的財力物力也前功盡棄。
但原研藥品種成功中標，則意味著(zhù)預計最高50%的降價(jià)幅度，則意味著(zhù)單品利潤的大幅度下降。動(dòng)量還是動(dòng)價(jià)？這無(wú)疑是帶量采購下外資藥企面臨兩難的境遇，可以說(shuō)外資藥企被逼到了一個(gè)墻角，需要找到一條通天之路去“渡劫”。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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