帶量采購中標企業(yè)大猜想！31個(gè)品種掀開(kāi)千億市場(chǎng)大洗牌序幕
日期：2018/11/18
精彩內容
今天（11月15日），備受關(guān)注的國家帶量采購試點(diǎn)方案終于應聲落地。從正式文件看，31個(gè)一致性評價(jià)品種遴選進(jìn)入帶量采購清單，品種數比之前網(wǎng)傳的有所減少，注射劑依然“堅挺”，此外多個(gè)品種采購量出現不同程度的增減。作為國家層面的首個(gè)帶量采購方案，企業(yè)需降價(jià)多少才能中標？哪些企業(yè)可能直接棄標？哪些企業(yè)可能預中標？對醫藥行業(yè)發(fā)展會(huì )有哪些影響？
11月15日，上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)掛出《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》，備受矚目的國家帶量采購方案終于落地。與之前網(wǎng)傳的試點(diǎn)方案對比，正式方案主要有三大變化。
表1：31個(gè)帶量采購品種（單位：萬(wàn)片/萬(wàn)袋/萬(wàn)支）
注：*為主規格，下同
來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫
品種減少了
9月11日，國家帶量采購會(huì )議紀要稿流傳開(kāi)來(lái)，第一批帶量采購品種有33個(gè)。據前幾天流傳的最新消息，國家帶量采購品種未作調整，近期通過(guò)一致性評價(jià)將會(huì )增補進(jìn)去。而從正式文件看，帶量采購品種減少了2個(gè)，分別是頭孢唑林鈉/氯化鈉注射劑及紫杉醇注射劑（白蛋白結合型）。
頭孢唑林鈉/氯化鈉注射劑，目前只有跨國企業(yè)大冢制藥的產(chǎn)品因為被納入《中國上市藥品目錄集》，視同通過(guò)一致性評價(jià)，還沒(méi)有其他仿制藥企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，可能達不到“構成競爭”標準，因此在正式方案中被“踢出”采購清單。
紫杉醇注射劑（白蛋白結合型），目前有恒瑞醫藥及石藥集團的產(chǎn)品被納入《中國上市藥品目錄集》，視同通過(guò)一致性評價(jià)，還沒(méi)有仿制藥企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)補充申請進(jìn)行申報并成功獲批的。
此外，在品規上也有輕微調整，從31個(gè)品種的規格看，雖然各個(gè)品種的規格未做調整，但網(wǎng)傳的清單中，氯吡格雷口服常釋劑型的25mg與75mg均為主品規，而正式的文件中，其主規格變更為75mg。
多個(gè)品種采購量減少了
據國家帶量采購會(huì )議紀要稿，中標企業(yè)將獲得11個(gè)試點(diǎn)城市60%~70%的市場(chǎng)，據悉，試點(diǎn)的11城市大概占了全國20%~30%的藥品市場(chǎng)，根據所有公立醫療機構年度藥品總用量的60%~70%估算采購總量，中標企業(yè)將直接獲得全國12%~21%的市場(chǎng)。
當時(shí)，33個(gè)品種的采購量“初浮水面”，對于品種的采購量，有藥企代表建議：“從理性客觀(guān)的角度，國家帶量采購具有積極、正面的影響，建議最開(kāi)始的采購周期宜短不宜長(cháng)，采購量也建議小一點(diǎn)，可能會(huì )更加穩健”。
根據此次發(fā)布的正式文件，并未提到中標企業(yè)將獲取11個(gè)試點(diǎn)城市多大的市場(chǎng)份額，而是用采購數量來(lái)替代表述，而在各個(gè)品種采購數量方面，多個(gè)品種的采購數量出現不同程度的減少，如苯磺酸氨氯地平片采購量減少了1527.72萬(wàn)片，阿莫西林膠囊的采購數量減少了2773.94萬(wàn)粒等。從這些變化可以看出，國家醫保局審慎優(yōu)化，用漸進(jìn)的量變取代急促的質(zhì)變，讓整個(gè)帶量采購方案更加穩健地實(shí)施下去。
增加確定中選企業(yè)標準
先前的國家帶量采購會(huì )議紀要稿只提到獨家中標，而在正式帶量采購方案對預中選品種及擬中選品種的確定提出了準則：
1、預中選品種確定準則
同品種符合申報條件的企業(yè)數≥2家的，最低報價(jià)只有1家企業(yè)的，該企業(yè)的申報品種獲得預中選資格。價(jià)格次低者作為中選候選企業(yè)，在中選企業(yè)無(wú)法保障供應時(shí)備選。僅有1家企業(yè)符合申報條件的，直接獲得預中選資格。
同品種符合申報條件的企業(yè)數≥2家的，當出現最低報價(jià)≥2家企業(yè)的情況，按以下規則及順序確定1家企業(yè)獲得預中選資格：
（1）本次集中采購前供貨地區數多的企業(yè)優(yōu)先（具體包括：北京、天津、上海、重慶和沈陽(yáng)、大連、廈門(mén)、廣州、深圳、成都、西安）；
（2）2017年度上述11個(gè)地區該品種主品規銷(xiāo)售量大的企業(yè)優(yōu)先，有多個(gè)主品規的，銷(xiāo)售量合并計算。
2、擬中選品種確定準則
（1）符合申報條件的企業(yè)數≥3家的品種：預中選品種申報價(jià)格符合本次報價(jià)的有關(guān)要求，經(jīng)雙方確認后，獲得擬中選資格。
（2）符合申報條件的企業(yè)數≤2家的品種：①預中選品種申報價(jià)格降幅排名前列的（不多于7家），經(jīng)雙方確認后獲得擬中選資格；②其余預中選品種：聯(lián)采辦參考符合申報條件的企業(yè)數≥3家的擬中選品種平均降幅等確定議價(jià)談判最低降幅。申報價(jià)格符合降幅要求且達成一致意見(jiàn)的，即可獲得擬中選資格。若不參加或不接受議價(jià)談判的，該品種作流標處理，且將影響該企業(yè)在試點(diǎn)地區所涉藥品的集中采購。（降幅以試點(diǎn)地區2017年底最低采購價(jià)為計算基準）。
本次國家帶量采購入圍的品種包括原研藥、通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)品種及國家藥監局發(fā)布的參比制劑品種，在國產(chǎn)仿制企業(yè)質(zhì)量與療效達到跨國企業(yè)同水平的前提下，進(jìn)口替代速度將大大加快。
據米內網(wǎng)中國藥品招投標數據庫數據，從各個(gè)品種各個(gè)入圍企業(yè)2017年全國最低中標價(jià)看，國內原研藥的價(jià)格平均是仿制藥的2倍左右，在與已經(jīng)通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥比拼時(shí)，可能至少降價(jià)70%才能中標，因此在這輪帶量采購中，絕大多數的原研藥很可能會(huì )放棄競標。如果不愿意棄標，那么就得承受比仿制藥企業(yè)大很多的降價(jià)壓力。
但可能也有一些例外。在不分規格的前提下，阿斯利康的吉非替尼、葛蘭素史克的富馬酸替諾福韋二吡呋酯、優(yōu)時(shí)比的左乙拉西坦在2017年中國公立醫療機構終端的市場(chǎng)份額均在90%以上，因此不排除這些原研廠(chǎng)家為了保住份額而不惜大幅降價(jià)。
表2：5個(gè)超50億品種競爭格局及2017年全國最低中標價(jià)（單位：元/片、粒）
來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫
據米內網(wǎng)數據，31個(gè)通用名藥品中，有5個(gè)藥品在2017年中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額超過(guò)50億元，分別為阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、氯吡格雷、氨氯地平以及恩替卡韋。由于這5大品種原研廠(chǎng)家的市場(chǎng)份額均未達到90%以上，且其2017年全國最低中標價(jià)格平均在仿制藥2倍左右，所以假設原研廠(chǎng)家放棄競標，只考慮仿制藥企業(yè)的競爭情況。根據正式文件，本次帶量采購預中選及擬中選品種的確定規格包括：
1、各個(gè)品種申報價(jià)格（方案要求與2017年底試點(diǎn)地區本企業(yè)同品種最低采購價(jià)相比有一定的下降），之后根據申報價(jià)格高低確定預中選品種（最低報價(jià)獲得資格，次低價(jià)作為候選企業(yè)備選）。
2、確定中標資格，對于品種對應企業(yè)數≥3家的，預中選品種中標（最低價(jià)），品種對應企業(yè)數≤2家的分為兩類(lèi)，首先是預中選品種申報價(jià)格降幅排名前列的（不多于7家）中標，其他預中選品種，按照企業(yè)數≥3家的擬中選品種平均降幅等確定議價(jià)談判最低降幅，如達成一致，即可獲得擬中標資格，不參加或不接受議價(jià)談判的，該品種作流標處理，且將影響該企業(yè)在試點(diǎn)地區所涉藥品的集中采購。降幅以試點(diǎn)地區2017年底最低采購價(jià)為計算基準（與本次的申報價(jià)對比）。
阿托伐他汀鈣，采購規格有10mg與20mg，其中20mg為主規格。該品種原研廠(chǎng)家輝瑞，通過(guò)一致性評價(jià)廠(chǎng)家為北京嘉林藥業(yè)及浙江新東港藥業(yè)。從在2017年全國最低中標價(jià)看，浙江新東港稍具優(yōu)勢，假如該企業(yè)報了最低價(jià)，那么預中標；假設這2家企業(yè)都愿意降到最低價(jià)，那么從該品種在11地區的供貨情況及主品規的銷(xiāo)售情況看，北京嘉林預中標的可能性會(huì )比較大，浙江新東港藥業(yè)作為候選企業(yè)。
瑞舒伐他汀，采購規格有5mg與10mg，其中10mg為主規格。該品種原研廠(chǎng)家阿斯利康，通過(guò)一致性評價(jià)廠(chǎng)家有南京先聲東元制藥、南京正大天晴制藥、浙江海正藥業(yè)及浙江京新藥業(yè)，競爭比較激烈。從主規格在2017年全國最低中標價(jià)上看，南京先聲東元制藥稍具優(yōu)勢，假如該企業(yè)報了最低價(jià)，那么預中標。假設4家企業(yè)都愿意降到最低價(jià)，那么從該品種在11地區的供貨情況及主品規的銷(xiāo)售情況看，正大天晴較具優(yōu)勢，如果從供貨穩定性考慮，京新藥業(yè)的原料藥自給自足，且有2個(gè)規格同時(shí)通過(guò)一致性評價(jià)，競爭力也比較強。
苯磺酸氨氯地平，采購規格為5mg，主規格也是5mg，該品種原研廠(chǎng)家輝瑞，通過(guò)一致性評價(jià)廠(chǎng)家為華潤賽科、江蘇黃河藥業(yè)、揚子江上海海尼藥業(yè)，從2017年全國最低中標價(jià)看，華潤賽科與揚子江上海海尼藥業(yè)基本持平。假設3家企業(yè)都愿意降到最低價(jià)，華潤賽科預中標的可能性較大。
恩替卡韋，采購規格為0.5mg，主規格也是0.5mg，該品種原研廠(chǎng)家施貴寶，通過(guò)一致性評價(jià)廠(chǎng)家為江西青峰及正大天晴藥業(yè)，江西青峰可能更愿意降到最低價(jià)換取市場(chǎng)，但假設2家企業(yè)都報了最低價(jià)，那么正大天晴的預中標幾率會(huì )比較大。
硫酸氫氯吡格雷，采購規格為25mg及75mg，其中75mg為主規格，該品種原研廠(chǎng)家賽諾菲，通過(guò)一致性評價(jià)的廠(chǎng)家只有信立泰，由于缺乏仿制藥企業(yè)同組競爭，所以信立泰預中標的幾率較大。
按國君醫藥的分析來(lái)看，此次競價(jià)規則參考了之前浙江抗腫瘤藥招標的降價(jià)模式，即設定平均降幅（競爭≥3家的企業(yè)，預計降價(jià)力度較大），防止出現部分企業(yè)品種由于競品數量少（≤2）無(wú)法有效降價(jià)，給通過(guò)一致性評價(jià)家數較少的品種和原研藥（參比制劑）也將帶來(lái)較大的壓力和不確定性。
作為首個(gè)國家層面組織的帶量采購，醫保局明確量?jì)r(jià)掛鉤、保證質(zhì)量、保證使用、統一醫保支付標準，探索以市場(chǎng)為主導的藥品價(jià)格形成機制。該政策也得到國家最高領(lǐng)導人認可，就在方案正式發(fā)布前一日，國家最高領(lǐng)導人召開(kāi)第五次深改會(huì )，會(huì )上審議通過(guò)了《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》，會(huì )議指出，國家組織藥品集中采購試點(diǎn)，目的是探索完善藥品集中采購機制和以市場(chǎng)為主導的藥價(jià)形成機制，降低群眾藥費負擔，規范藥品流通秩序，提高群眾用藥安全。要按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，堅持依法合規，堅持市場(chǎng)機制和政府作用相結合，確保藥品質(zhì)量和供應穩定。
從長(cháng)期看，帶量采購可能帶來(lái)的影響有：
1、推動(dòng)醫藥行業(yè)大洗牌。仿制藥在通過(guò)一致性評價(jià)后，被認為是質(zhì)量相同的標準藥品，原先的原研藥不再享受質(zhì)量分層紅利，仿制替代原研進(jìn)程加快；未通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)無(wú)緣帶量采購，意味著(zhù)直接失去11個(gè)試點(diǎn)城市大部分的市場(chǎng)；對于相關(guān)品種市場(chǎng)份額小、靠招商代理來(lái)銷(xiāo)售的的企業(yè)，順利中標后將迎來(lái)增量機會(huì )、減少企業(yè)銷(xiāo)售費用，并以增量抵降價(jià)實(shí)現盈利。
2、改變原有的“帶金銷(xiāo)售”模式。此次帶量采購有了量的保證，仿制藥的營(yíng)銷(xiāo)作用大大弱化，原有的“帶金銷(xiāo)售”的銷(xiāo)售模式勢必改變，企業(yè)交易成本降低。雖然價(jià)格降低了，但是銷(xiāo)售費用也減少了，可以對沖降價(jià)影響，企業(yè)凈利率或許有所降低但不會(huì )明顯下降。
3、研發(fā)價(jià)值得以強化。未過(guò)一致性評價(jià)廠(chǎng)家無(wú)緣帶量采購，這意味著(zhù)仿制藥要實(shí)現質(zhì)量標準化，研發(fā)導向要側重臨床價(jià)值，此外，帶量采購有效周期為1年，這就要求企業(yè)具備推陳出新的能力，以免自身品種被更優(yōu)質(zhì)的品種替代?？偟膩?lái)說(shuō)，帶量采購鼓勵創(chuàng )新藥企加大研發(fā)，推動(dòng)仿制藥企業(yè)向創(chuàng )新轉型，逐步改變“仿制扎堆，創(chuàng )新乏力”的局面。
4、減少醫療機構灰色收入。集中采購節省的醫保資金，由醫保部門(mén)制訂細則通過(guò)適當渠道返給醫院，結余資金主要用于提高醫務(wù)人員薪酬，由衛健委指導醫院制定醫務(wù)人員薪酬規范。使得醫療人員薪資結構更為合理，在消除灰色收入的同時(shí)使醫生收入水平得以保證。
來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫、上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)
|
