嘗到甜頭后，22個(gè)品種申請上海MAH試點(diǎn)
日期：2018/11/24
【云端導讀】
上海市藥監局公布第三批已申請參加MAH試點(diǎn)的品種名單，涉及22個(gè)品種，包括上海醫藥集團申請的溴吡斯的明及片和卡馬西平片；上海復星的美洛昔康片等。不久前（10月26日），第十三屆人大六次會(huì )議決定：授權國務(wù)院在部分地方開(kāi)展MAH制度試點(diǎn)工作的三年期限延長(cháng)一年，并自2018年11月5日起施行。
11月13日，上海市藥監局公布第三批已申請參加藥品上市許可持有人制度改革試點(diǎn)品種名單，涉及22個(gè)品種，包括上海醫藥集團申請的溴吡斯的明及片和卡馬西平片；上海復星的美洛昔康片；揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)的硼替佐米及注射液和注射用比伐蘆定；再鼎醫藥的ZL-2401對甲苯磺酸鹽及制劑；上海安必生的阿托伐他汀鈣片等。
MAH制度試點(diǎn)延長(cháng)1年
不久前（10月26日），第十三屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第六次會(huì )議決定：將2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十七次會(huì )議授權國務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的三年期限延長(cháng)一年。本決定自2018年11月5日起施行。
MAH制度的緣起及意義：藥品批文的產(chǎn)權革命
2015年11月，全國人大常委會(huì )授權國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10個(gè)省市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。
2016年6月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）,明確試點(diǎn)內容、試點(diǎn)品種范圍、持有人條件、持有人義務(wù)與責任等。
根據《通知》，試點(diǎn)行政區域內的藥品研發(fā)機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人。法律法規規定的藥物臨床試驗和藥品生產(chǎn)上市相關(guān)法律責任，由申請人和持有人相應承擔。
這意味著(zhù)不具備藥品生產(chǎn)資質(zhì)的科研機構、甚至自然人（科研工作者）都可能依法持有藥品批文。
對于持有人不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點(diǎn)行政區域內具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準上市的藥品。持有人具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。這一規定，既解決了持有人的生產(chǎn)問(wèn)題，也使得多點(diǎn)委托生產(chǎn)成為可能。
MAH制度推動(dòng)醫藥外包服務(wù)CRO、CMO、CSO的蓬勃發(fā)展
上市許可持有人（MAH）制度最大的意義在于讓醫藥市場(chǎng)要素靈活的流動(dòng)，不具備藥品經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的機構和個(gè)人只要有創(chuàng )新能力，都可以持有藥品批件，通過(guò)委托授權其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)進(jìn)行銷(xiāo)售，而不是過(guò)去將批文綁定在生產(chǎn)企業(yè)，這也促進(jìn)了醫藥服務(wù)外包的三種形式：上游發(fā)研發(fā)外包CRO、生產(chǎn)外包CMO、營(yíng)銷(xiāo)外包CSO。
國內已有企業(yè)獲益
2016年12月27日，齊魯制藥有限公司研發(fā)的首仿藥品吉非替尼經(jīng)CFDA批準取得上市許可持有人文號，成為中國首個(gè)藥品上市許可持有人制度（MAH）試點(diǎn)品種。
2017年3月27日，浙江醫藥股份有限公司的蘋(píng)果酸奈諾沙星原料藥及其膠囊劑（商品名太捷信）經(jīng)CFDA批準取得了藥品上市許可持有人文號，這是我國藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)實(shí)施以來(lái)，獲批的首個(gè)創(chuàng )新藥。
得益于MAH制度，原本不具備藥品生產(chǎn)資質(zhì)的上海安必生制藥技術(shù)有限公司，繼獲得上海市第一個(gè)MAH產(chǎn)品批件后，2018年10月9日又獲得了該市首張藥品研發(fā)企業(yè)上市許可人營(yíng)業(yè)執照，經(jīng)營(yíng)范圍為“藥品委托生產(chǎn)（詳見(jiàn)藥品上市許可持有人藥品注冊批件）” 。
MAH制度的實(shí)施，將是醫藥行業(yè)的一次產(chǎn)權革命，能夠提高藥品研發(fā)機構和科研人員創(chuàng )新積極性，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)供給側改革，提升產(chǎn)品質(zhì)量，抑制低水平生產(chǎn)企業(yè)重復建設。
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