4+7藥品帶量采購全景分析（上）
日期：2018/11/27
珍立拍（zhenlipai）
前些天發(fā)布的國家帶量采購會(huì )議紀要稿指出：中標企業(yè)將獲得11個(gè)試點(diǎn)城市60%~70%的市場(chǎng)，雖然本次采購的量不算特別大，但試點(diǎn)的11城市大概占了全國20%~30%的藥品市場(chǎng)，如果未來(lái)根據所有公立醫療機構年度藥品總用量的60%~70%估算采購總量，中標企業(yè)將直接獲得全國12%~21%的市場(chǎng)。這次采購品種中，未通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)將無(wú)緣帶量采購，意味著(zhù)直接失去11個(gè)試點(diǎn)城市大部分的市場(chǎng)。因此為了守住市場(chǎng)，大多數企業(yè)未來(lái)必然在政策的導向下，投身到一致性評價(jià)的廝殺紅海中。
而國家藥品注冊與受理數據庫顯示，截止11月8日，國家食藥監局藥品評審中心（CDE）共受理一致性評價(jià)受理號517個(gè)，涉及196家企業(yè)的189個(gè)品種，目前已通過(guò)一致性評價(jià)受理號達75個(gè)（41個(gè)品種）。
《4+7城市藥品集中采購文件》公布的采購目錄涉及31個(gè)品種，入圍仿制藥的廠(chǎng)家有29家。其中有10家藥企是多個(gè)品種（2個(gè)及以上）入圍。
入圍產(chǎn)品最多的是華海藥業(yè)。華海藥業(yè)的7個(gè)產(chǎn)品分布在心腦血管系統和神經(jīng)系統藥物。而復星醫藥的4個(gè)入圍品種則覆蓋了本次8個(gè)治療領(lǐng)域帶量采購中的4個(gè)系統：分別是心腦血管系統、神經(jīng)系統藥物、全身用抗感染藥物、消化系統及代謝藥。
通過(guò)一致性評價(jià)，入圍角斗場(chǎng)！
目前看來(lái)國家的頂層設計中，通過(guò)一致性評價(jià)只是藥企進(jìn)入公立醫療機構市場(chǎng)的入場(chǎng)券第一步，后面還有激烈的市場(chǎng)競爭和價(jià)格戰廝殺，廠(chǎng)家要披荊斬棘殺出一條血路，才能坐上中標企業(yè)的頭把交椅，而且為了避免壟斷，促進(jìn)競爭，中標的有效期只有1年，國家可能更希望看到輪番坐莊。
由于已經(jīng)通過(guò)了一致性評價(jià)，這從理論上保證了產(chǎn)品的品質(zhì)都是可靠的，因此采購方案貫徹“價(jià)低者中標”的思路的確也沒(méi)什么問(wèn)題，那么同一個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)的廠(chǎng)家越多，降價(jià)壓力就越大，而價(jià)高者或者出局或者被邊緣化。目前看來(lái)同一個(gè)品種3家及以上(也可能是通過(guò)一致性評價(jià)達2家+原研廠(chǎng)家)的企業(yè)將面臨慘烈的降價(jià)競爭。在31個(gè)品種中涉及3家以上產(chǎn)品的有13個(gè)品種。
也就是一個(gè)企業(yè)入圍的產(chǎn)品并不是越多越好，如果不是獨家通過(guò)一致性評價(jià)，而是多家一起競爭，那么很可能企業(yè)入圍產(chǎn)品越多，對企業(yè)的損失就越大。因為產(chǎn)品或者低價(jià)中標以?xún)r(jià)換量，或者未中標、棄標出局，甚至可能全軍覆沒(méi)。
因此我們注意到，正大天晴雖然入圍有4個(gè)品種，但都不是獨家，都面臨著(zhù)3家以上同類(lèi)產(chǎn)品的競爭，尤其是瑞舒伐他汀口服常釋劑型，有5家企業(yè)共同競爭。正大天晴這4個(gè)產(chǎn)品可能會(huì )有的放矢地選擇競爭策略，盡可能讓核心產(chǎn)品中標。我們判斷，恩替卡韋口服常釋劑型2017年公立醫療機構市場(chǎng)銷(xiāo)售額高達84.25億，正大天晴本身就占據了市場(chǎng)半壁江山（超過(guò)了原研藥施貴寶），產(chǎn)品這么良好的市場(chǎng)態(tài)勢，藥企必定不會(huì )拱手相讓。正大天晴的厄貝沙坦氫氯噻嗪片的市場(chǎng)份額僅次于原研藥，大幅超過(guò)華海的同類(lèi)產(chǎn)品。我們判斷這兩個(gè)產(chǎn)品是企業(yè)本次競標志在必得。而瑞舒伐他汀口服常釋劑型2017年公立醫療機構的銷(xiāo)售額高達50億元，該產(chǎn)品的市場(chǎng)巨頭是原研藥阿斯利康，正大天晴和京新藥業(yè)的市場(chǎng)份額不分上下，在上海帶量采購中已經(jīng)遭遇落標，那么在更大的市場(chǎng)面前京新與正大天晴以及海正，先聲必有一場(chǎng)慘烈廝殺。
復星醫藥也有4個(gè)產(chǎn)品入圍，但是只有阿法骨化醇口服常釋劑型是獨家通過(guò)一致性評價(jià)，氨氯地平口服常釋劑型也面臨4家企業(yè)同臺競標。
無(wú)其他仿制品，獨家藥品得天獨厚！
那么本次獨家入圍的產(chǎn)品就意味著(zhù)沒(méi)有其他仿制藥品參與競爭，如果原研藥未大幅降價(jià)，那么這些獨家品種就可避免一場(chǎng)價(jià)格廝殺，大概率中標獲得11個(gè)試點(diǎn)城市60%~70%的市場(chǎng)，因為外資藥企的降價(jià)很可能需要去全球總部去批，效率低下，流程冗長(cháng)，而且環(huán)節眾多，很容易泄漏底價(jià)，導致獨家仿制藥有針對性定價(jià)。
華海藥業(yè)是本次采購目錄中的亮點(diǎn)，華海藥業(yè)有7個(gè)品種入圍，其中鹽酸帕羅西汀片、利培酮片、福辛普利鈉片、賴(lài)諾普利片、氯沙坦鉀片5個(gè)產(chǎn)品目前為獨家通過(guò)一致性評價(jià)藥品，而且通過(guò)歷史中標數據來(lái)看，除了福辛普利鈉片，其余4個(gè)品種在2018年全國平均中標價(jià)中，原研廠(chǎng)家與華海的價(jià)格相差較大，福辛普利鈉片略低于原研藥，因此華海這5個(gè)產(chǎn)品線(xiàn)占據優(yōu)勢，極有可能在試點(diǎn)城市的醫藥市場(chǎng)拔得頭籌。
盡管在本次招標之前，華海賴(lài)諾普利片和鹽酸帕羅西汀片本身就占據市場(chǎng)主導，已逐漸自我實(shí)現仿制替代原研。而2017年公立醫院了機構銷(xiāo)售額較高的氯沙坦鉀片（19.59億）和利培酮片（11.68億元）一直以來(lái)都是原研藥占據市場(chǎng)鰲頭，集中帶量采購之后，華海的這兩個(gè)產(chǎn)品將充分受益，特別是利培酮將對恩華藥業(yè)的重磅品種形成降維打擊，這一年的華海市場(chǎng)獨占很可能會(huì )成為兩個(gè)藥企在這一領(lǐng)域的“天王山”大戰！
華海的另外兩個(gè)非獨家品種，厄貝沙坦片和厄貝沙坦氫氯噻嗪片本來(lái)市場(chǎng)占有率就不高，但是很可能也沒(méi)有歷史負擔，報一個(gè)驚世駭俗的低價(jià)也完全可能！
揚子江本次入圍有4個(gè)產(chǎn)品，其中馬來(lái)酸依那普利片、鹽酸右美托咪定注射液為獨家。尤其是鹽酸右美托咪定注射液，公立醫療機構市場(chǎng)銷(xiāo)售額高達24億。右美托咪定注射液的采購規格是0.2mg/2ml，只有揚子江一家，原研藥Orion Pharma無(wú)此規格，因此可以把該主品規的市場(chǎng)收入囊中。這對恒瑞醫藥、恩華藥業(yè)、辰欣藥業(yè)、國瑞藥業(yè)等四家企業(yè)的該品種，特別是剛剛獲得批文的科倫藥業(yè)是一個(gè)重磅利空，還沒(méi)有站穩腳跟就是當頭一棒！不過(guò)該品種是恒瑞第3個(gè)獲得FDA批準的ANDA品種，根據我們監管層的綠色通道概念，共線(xiàn)生產(chǎn)可視同通過(guò)一致性評價(jià)，也會(huì )獲益，不過(guò)麻醉科管線(xiàn)先入為主，一旦進(jìn)入非常難以替換，市場(chǎng)先機很重要！
雖然恒瑞這次帶量采購沒(méi)有什么品種，但是截至目前，該公司共有9個(gè)品種的ANDA獲得FDA批準。
恒瑞獲批的ANDA品種
除此之外，恒瑞后續預計還有地氟烷、卡培他濱、磺達肝癸鈉等品種的ANDA在2018年獲得FDA批準，將會(huì )是未來(lái)一致性評價(jià)與帶量采購的大贏(yíng)家！
豪森藥業(yè)雖然不是本次采購的亮點(diǎn)，但也將充分獲益。豪森藥業(yè)本次入圍的2個(gè)品種都是獨家，奧氮平片和甲磺酸伊馬替尼片，而且這兩個(gè)品種在公立醫療機構市場(chǎng)銷(xiāo)售額分別達到36.88億和19.32億。尤其是甲磺酸伊馬替尼片，雖然目前由原研藥諾華在市場(chǎng)上獨樹(shù)一幟，但是從2018年平均中標價(jià)來(lái)看，豪森只是諾華的十分之一，因此在本次試點(diǎn)城市招標采購中，豪森藥業(yè)價(jià)格優(yōu)勢極為明顯，中標已成定局！
齊魯制藥本次有兩個(gè)入圍產(chǎn)品，吉非替尼片獨家通過(guò)一致性評價(jià)。吉非替尼原研藥阿斯利康鶴立雞群，曾經(jīng)獨占九成以上幾乎壟斷市場(chǎng)。而齊魯制藥的中標價(jià)格為阿斯利康三分之二，在本次的招標采購中如能繼續保持價(jià)格優(yōu)勢，將成功地在吉非替尼上實(shí)現仿制藥代替原研藥，這是一個(gè)未來(lái)可能三十億的大品種！
另外，我們還關(guān)注到有4家藥企盡管本次入圍僅有一個(gè)產(chǎn)品但是獨家產(chǎn)品，分別是普利制藥注射用阿奇霉素，四川環(huán)宇培美曲塞注射劑，信立泰硫酸氫氯吡格雷片，武漢大安制藥氟比洛芬酯注射液以及上海安必生孟魯司特鈉片。而且其中3個(gè)產(chǎn)品的市場(chǎng)銷(xiāo)售額都在20億左右，而氯吡格雷口服常釋劑型市場(chǎng)銷(xiāo)售額高達114.79億，是本次31個(gè)品種中銷(xiāo)售額最高的品種。這意味著(zhù)如果原研藥未大幅降價(jià)，在本次帶量采購中這四個(gè)仿制藥即沒(méi)有競爭對手，徹底取代原研藥，獲得巨大市場(chǎng)輕而易舉，手到擒來(lái)。
帶量采購，項莊舞劍用意在此
從市場(chǎng)表現來(lái)看，如果一個(gè)品種的市場(chǎng)銷(xiāo)售額高，必是大商家的必爭之地。根據2017年中國公立醫療機構銷(xiāo)售額統計，本次帶量采購目錄31個(gè)品種中，銷(xiāo)售額超過(guò)30億元的有8個(gè)品種，其中有5個(gè)品種的原研藥與仿制藥、仿制藥之間都面臨激烈競爭。
阿托伐他汀口服常釋劑型，公立市場(chǎng)容量90億，原研藥輝瑞獨占67%份額，但是從中標價(jià)來(lái)看，輝瑞的中標價(jià)格遠高出另外兩家藥企。如果輝瑞該產(chǎn)品無(wú)法大幅降價(jià)，那么將由北京嘉林和浙江新東港共同爭奪巨大市場(chǎng)份額。而北京嘉林目前的市場(chǎng)占有率遠高于新東港，如果想繼續保持試點(diǎn)城市市場(chǎng)領(lǐng)先只有放手一搏。阿斯利康的瑞舒伐他汀鈣片同樣也占據市場(chǎng)份額的半壁江山，2017年的中標價(jià)是另外四家企業(yè)的3倍左右。厄貝沙坦口服常釋劑型中，賽諾菲占領(lǐng)將近一半市場(chǎng)，2018年平均中標價(jià)是其他三個(gè)產(chǎn)品的3-4倍，和其他仿制藥相比，恒瑞市場(chǎng)份額最高，在本次招標中更占優(yōu)勢。同樣，在氯吡格雷口服常釋劑型114.79億的銷(xiāo)售額中，賽諾菲占有率超過(guò)一半。
通過(guò)以上，我們發(fā)現公立市場(chǎng)巨大的銷(xiāo)售額，大部分是由外企原研藥帶出來(lái)的，原研藥在國內市場(chǎng)占有率極高而且價(jià)格居高不下。在原研藥的價(jià)格和采購量的雙重驅動(dòng)下，這些品種市場(chǎng)銷(xiāo)售額一路狂飆。削減醫保支付，擠壓原研藥，讓外企走下神壇，支持民族工業(yè)，這也是集中帶量采購政策真正目標所在，項莊舞劍意在沛公。
隨著(zhù)通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品增加和帶量采購逐步實(shí)施，超過(guò)專(zhuān)利保護的原研藥逐步邊緣化，目前看起來(lái)巨大的銷(xiāo)售額都會(huì )下降?，F在獨家的產(chǎn)品看似輕而易舉獲得市場(chǎng)份額，但卻無(wú)法穩坐釣魚(yú)臺，因為一年有效期后必然有新的產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)，必須再次與新入圍者共同角逐。
走下神壇的原研藥，斷臂求生還是偃旗息鼓？
在美國，原研藥一旦過(guò)了專(zhuān)利期，迎接它們的將是“跳樓價(jià)”，按照美國的醫保支付價(jià)甚至很有可能就此退出市場(chǎng)。但是在我國，雖然有眾多的仿制藥企與原研廠(chǎng)家競爭市場(chǎng)，但一些大品種的原研廠(chǎng)家在市場(chǎng)瓜分中不僅是壓倒性的勝利，份額更是超過(guò)50%，甚至達到90%以上，中標價(jià)格也比仿藥多幾倍，甚至十倍（例如，伊馬替尼口服常釋劑型）。
《4+7城市藥品集中采購文件》31個(gè)品種中主要波及的外企有輝瑞、阿斯利康、賽諾菲、葛蘭素史克、施貴寶等。對于原研藥而言，要么跟仿制藥一起降價(jià)，要么放棄競標失去11個(gè)城市的大部分市場(chǎng)份額，繼續發(fā)力剩下的市場(chǎng)。但未來(lái)隨著(zhù)帶量采購試點(diǎn)范圍的擴大，原研藥的降價(jià)過(guò)渡期結束，原研藥品很有可能采取大幅殺價(jià)，以保住全國市場(chǎng)。阿斯利康的吉非替尼、葛蘭素史克的富馬酸替諾福韋二吡呋酯、優(yōu)時(shí)比的左乙拉西坦在2017年中國公立醫療機構終端的市場(chǎng)份額均在90%以上，因此不排除這些原研廠(chǎng)家為了保住份額而不惜大幅降價(jià)。在政策和仿制藥的夾縫中，原研藥如何反擊，我們將拭目以待。
信息來(lái)源：萬(wàn)英會(huì )
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