全國藥店分類(lèi)分級管理指導意見(jiàn)稿公布！
日期：2018/11/27
11月23日，商務(wù)部發(fā)布關(guān)于《全國零售藥店分類(lèi)分級管理指導意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)稿》）。
《意見(jiàn)稿》提出，到2020年，全國大部分省市零售藥店分類(lèi)分級管理制度基本建立，到2025年，在全國范圍內統一的零售藥店分類(lèi)分級管理法規政策體系基本建立，部門(mén)協(xié)調聯(lián)動(dòng)機制運行良好。
確定分類(lèi)類(lèi)別
根據現行法律法規，按照經(jīng)營(yíng)條件和合規狀況將零售藥店劃分為三個(gè)類(lèi)別：一類(lèi)藥店可經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥；二類(lèi)藥店可經(jīng)營(yíng)非處方藥、處方藥（不包括禁止類(lèi)、限制類(lèi)藥品）、中藥飲片；三類(lèi)藥店可經(jīng)營(yíng)非處方藥、處方藥（不包括禁止類(lèi)藥品）、中藥飲片。經(jīng)營(yíng)條件和合規狀況包括零售藥店的藥品質(zhì)量保障能力、藥學(xué)技術(shù)人員配置和行政處罰記錄等內容。
（一）一類(lèi)零售藥店至少符合以下條件：
1.配備至少1名藥師及以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員；
2.藥品質(zhì)量保障和藥品經(jīng)營(yíng)符合藥品監管部門(mén)規定的要求；
3.無(wú)嚴重違法違規行為；
4.無(wú)重大質(zhì)量安全事故。
（二）二類(lèi)零售藥店至少符合以下條件：
1.配備至少1名執業(yè)藥師（經(jīng)營(yíng)范圍包括“中藥飲片”的還應配備至少1名執業(yè)中藥師）和1名藥師及以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員；上述人員配備與門(mén)店經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應；
2.藥品質(zhì)量保障和藥品經(jīng)營(yíng)符合藥品監管部門(mén)規定的要求；
3.無(wú)嚴重違法違規行為；
4.無(wú)重大質(zhì)量安全事故。
（三）三類(lèi)零售藥店至少符合以下條件：
1.配備至少2名執業(yè)藥師（經(jīng)營(yíng)范圍包括“中藥飲片”的還應配備至少1名執業(yè)中藥師）和2名藥師及以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員；實(shí)行網(wǎng)上集中審方的藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店，可視為配有1名執業(yè)藥師；上述人員配備與門(mén)店經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應；
2.藥品質(zhì)量保障和藥品經(jīng)營(yíng)符合藥品監管部門(mén)規定的要求；
3.無(wú)嚴重違法違規行為；
4.無(wú)重大質(zhì)量安全事故。
制定分級標準
在分類(lèi)結果的基礎上，按照經(jīng)營(yíng)服務(wù)能力將二類(lèi)、三類(lèi)藥店由低到高劃分為A、AA、AAA三個(gè)等級。經(jīng)營(yíng)服務(wù)能力包括服務(wù)環(huán)境條件、供應保障能力、人員資質(zhì)及培訓、藥學(xué)服務(wù)水平、追溯體系建設及信息化程度、誠信經(jīng)營(yíng)、科普教育及便民服務(wù)等內容。
1.A級零售藥店至少符合以下條件：
服務(wù)環(huán)境及設施初步達標，具備基本的藥品供應保障能力，擁有基礎的信息化設備，人員資質(zhì)及藥學(xué)服務(wù)水平合格，近1年內未發(fā)生嚴重失信行為，具備正常營(yíng)業(yè)時(shí)間不間斷服務(wù)能力，提供科普宣傳和基本便民服務(wù)。
2.AA級零售藥店至少符合以下條件：
服務(wù)環(huán)境及設施良好，具備較強的藥品供應保障能力，擁有藥品可追溯及信息化管理系統，人員資質(zhì)及藥學(xué)服務(wù)水平良好，近2年內未發(fā)生嚴重失信行為，具備24小時(shí)服務(wù)能力，經(jīng)常提供科普宣傳和日常便民服務(wù)。
3.AAA級零售藥店至少符合以下條件：
服務(wù)環(huán)境及設施良好，具備很強的藥品供應保障能力，擁有成熟的藥品可追溯及信息化管理系統，人員資質(zhì)及藥學(xué)服務(wù)水平優(yōu)秀，近 3年內未發(fā)生嚴重失信行為，持續提供科普宣傳、24小時(shí)供藥和咨詢(xún)便民服務(wù)。
《意見(jiàn)稿》要求，省級商務(wù)、藥品監管部門(mén)要充分考慮本地區藥品零售行業(yè)發(fā)展實(shí)際，可依據《零售藥店分類(lèi)分級基本規范》研究制定本地區具體分類(lèi)分級標準，科學(xué)規劃工作進(jìn)程，積極穩妥推進(jìn)工作。已開(kāi)展此項工作的地區要根據指導意見(jiàn)確定的原則和要求，適時(shí)完善現有管理辦法及制度。尚未開(kāi)展此項工作的可在深入調研的基礎上，先行選擇條件成熟的區域開(kāi)展試點(diǎn)，待取得成功經(jīng)驗后再穩步推進(jìn)。
另外，《意見(jiàn)稿》提出實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》且正常開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的藥品零售企業(yè)門(mén)店，全部納入管理范圍。分類(lèi)分級結果每年至少動(dòng)態(tài)核查1次。根據相關(guān)部門(mén)日常監測、檢查信息以及舉報投訴等情況，對未符合分類(lèi)分級標準或有嚴重違法失信行為的零售藥店，相應降低其類(lèi)別或級別。經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)服務(wù)能力發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的零售藥店，可主動(dòng)要求調整類(lèi)別或級別。
完善配套政策。地方商務(wù)、藥品監管部門(mén)認真貫徹落實(shí)“放管服”改革精神，統籌協(xié)調零售藥店分類(lèi)與分級工作，實(shí)現“五統一”（統一標準、統一組織、統一公示、統一應用、統一調整），不增加企業(yè)負擔。商務(wù)、衛生行政部門(mén)鼓勵高評級藥店做好與醫療機構的對接，提供承接醫院門(mén)診處方外配等相關(guān)服務(wù)。醫保管理部門(mén)優(yōu)先選擇高評級藥店簽訂醫保服務(wù)協(xié)議，納入定點(diǎn)藥店范圍。鼓勵通過(guò)高評級藥店提供門(mén)診特殊病、門(mén)診慢性病用藥的醫保費用結算服務(wù)。
全國零售藥店分類(lèi)分級基本規范
一、零售藥店分類(lèi)標準
（一）一類(lèi)零售藥店至少符合以下條件：
1.配備至少1名藥師及以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員；
2.藥品質(zhì)量保障和藥品經(jīng)營(yíng)符合藥品監管部門(mén)規定的要求；
3.無(wú)嚴重違法違規行為；
4.無(wú)重大質(zhì)量安全事故。
（二）二類(lèi)零售藥店至少符合以下條件：
1.配備至少1名執業(yè)藥師（經(jīng)營(yíng)范圍包括“中藥飲片”的還應配備至少1名執業(yè)中藥師）和1名藥師及以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員；上述人員配備與門(mén)店經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應；
2.藥品質(zhì)量保障和藥品經(jīng)營(yíng)符合藥品監管部門(mén)規定的要求；
3.無(wú)嚴重違法違規行為；
4.無(wú)重大質(zhì)量安全事故。
（三）三類(lèi)零售藥店至少符合以下條件：
1.配備至少2名執業(yè)藥師（經(jīng)營(yíng)范圍包括“中藥飲片”的還應配備至少1名執業(yè)中藥師）和2名藥師及以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員；實(shí)行網(wǎng)上集中審方的藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店，可視為配有1名執業(yè)藥師；上述人員配備與門(mén)店經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應；
2.藥品質(zhì)量保障和藥品經(jīng)營(yíng)符合藥品監管部門(mén)規定的要求；
3.無(wú)嚴重違法違規行為；
4.無(wú)重大質(zhì)量安全事故。
二、零售藥店分級標準
依據分級條件和標準，采用百分制由低到高，將零售藥店分為 A、 AA、AAA三個(gè)級別。
（一）分級條件。
1.A級零售藥店至少符合以下條件：
服務(wù)環(huán)境及設施初步達標，具備基本的藥品供應保障能力，擁有基礎的信息化設備，人員資質(zhì)及藥學(xué)服務(wù)水平合格，近1年內未發(fā)生嚴重失信行為，具備正常營(yíng)業(yè)時(shí)間不間斷服務(wù)能力，提供科普宣傳和基本便民服務(wù)。
2.AA級零售藥店至少符合以下條件：
服務(wù)環(huán)境及設施良好，具備較強的藥品供應保障能力，擁有藥品可追溯及信息化管理系統，人員資質(zhì)及藥學(xué)服務(wù)水平良好，近2年內未發(fā)生嚴重失信行為，具備24小時(shí)服務(wù)能力，經(jīng)常提供科普宣傳和日常便民服務(wù)。
3.AAA級零售藥店至少符合以下條件：
服務(wù)環(huán)境及設施良好，具備很強的藥品供應保障能力，擁有成熟的藥品可追溯及信息化管理系統，人員資質(zhì)及藥學(xué)服務(wù)水平優(yōu)秀，近 3 年內未發(fā)生嚴重失信行為，持續提供科普宣傳、24小時(shí)供藥和咨詢(xún)便民服務(wù)。
（二）分級標準。
具體分級標準包括但不限于：
1.服務(wù)環(huán)境條件。根據經(jīng)營(yíng)品種類(lèi)別配備相應設施設備；證照和廣告展示符合相關(guān)規定，店內標志標識規范醒目；服務(wù)環(huán)境整潔、舒適，服務(wù)人員舉止文明；服務(wù)環(huán)境和設施設備安全，無(wú)安全生產(chǎn)事故發(fā)生。
2.供應保障能力。經(jīng)營(yíng)藥品類(lèi)別及品規覆蓋一定數量的常見(jiàn)疾病、慢性疾病、特殊疾病等。
3.人員資質(zhì)及培訓。執業(yè)藥師或藥師及以上職稱(chēng)藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗，有條件的藥店可配備經(jīng)過(guò)藥物治療管理（MTM）相關(guān)知識培訓的藥師；藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不少于店內人員總數的40%；上述人員年度培訓不少于30課時(shí)。
4.藥學(xué)服務(wù)水平。建立藥學(xué)服務(wù)管理制度、職責、操作規程以及藥品不良反應登記和報告制度；設置藥學(xué)服務(wù)區域；執業(yè)藥師或藥師具備正確審核、準確調劑處方和正確指導用藥的能力；藥學(xué)技術(shù)人員掌握基本用藥指導和健康信息傳播的能力；可為患者建立藥歷或電子健康檔案，開(kāi)展慢病、特病管理。
5.追溯體系建設及信息化程度。自建或對接符合國家相關(guān)要求的藥品可追溯系統，并將相應追溯信息上傳系統，實(shí)現“來(lái)源可查、去向可追、責任可究”；建立處方審核系統，處方內容及藥師審核結果可追溯；建立藥學(xué)服務(wù)管理系統，實(shí)現藥學(xué)服務(wù)電子化、信息化管理；持續開(kāi)展藥品流通行業(yè)統計直報工作。
6.誠信經(jīng)營(yíng)。未發(fā)生銷(xiāo)售假冒偽劣藥品、欺詐消費者、不遵守醫保協(xié)議等違法違規行為。保護消費者個(gè)人隱私及商業(yè)秘密，積極履行社會(huì )公益責任。
7.科普宣傳和便民服務(wù)。開(kāi)展科普宣傳教育活動(dòng)，有針對性地向患者發(fā)送用藥、健康科普資訊；配備顧客咨詢(xún)和臨時(shí)休息設施，具備持續服務(wù)能力；可為顧客提供測量血壓體溫、用藥咨詢(xún)、用藥提醒等服務(wù)，開(kāi)展送藥上門(mén)等便民服務(wù)。
（來(lái)源：21世紀藥店）
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