國家“管”藥重點(diǎn)三件事，其中這一個(gè)大多醫藥代表都不了解
日期：2018/11/27
一名醫藥代表的知識體系大多集中在企業(yè)方面，比如產(chǎn)品知識和推廣知識，隨著(zhù)醫療環(huán)境的變化和信息傳播的便利，近五六年對藥品政策的關(guān)注也越來(lái)越強，說(shuō)到藥政，因為藥品是個(gè)特殊的商品，關(guān)系大眾健康，有三個(gè)方面，必須依靠強有力的國家體系來(lái)保障，這三個(gè)方面，有兩個(gè)大家都很熟悉，而其中一個(gè)則了解的不多，大咪今天就給大家聊聊。
▌ 藥品須由國家體系來(lái)保障的三個(gè)方面
1. 阻止非法藥品進(jìn)入供應鏈
一部《藥神》讓民眾焦點(diǎn)集中在腫瘤藥代購上，代購為何不合法，目前仍有不少人不理解，其實(shí)，阻止劣藥、假藥、未批準藥物進(jìn)入一個(gè)國家的藥品供應鏈是國家藥品監管體系要承擔的責任，也是世衛組織所倡導的，藥物雖然能挽救生命和促進(jìn)健康，但是過(guò)去的事例證明，劣質(zhì)的、假冒的、違規的藥品涌入一些藥品監管薄弱的國家，給當地人民帶來(lái)了健康危害，全球制藥產(chǎn)業(yè)的供應鏈復雜而漫長(cháng)，而且藥物又有豐厚利潤，如果沒(méi)有強力的國家體系支持，藥物不僅不能解決醫療問(wèn)題，還會(huì )導致成百上千的人死亡。
2. 降低藥品價(jià)格
大咪在《我不是藥神：藥企不應是民眾的假想敵》中和大家分享過(guò)，醫保費用的增加是必然的，主要是兩個(gè)方面：老齡化社會(huì )的沖擊，以及醫療技術(shù)的升級，每個(gè)國家都面臨著(zhù)有限的社會(huì )資源VS無(wú)限的醫療需求這種窘境。
所以國家通過(guò)準入政策的設計獲得藥品價(jià)格的談判權是很多國家控制藥價(jià)的手段，為了提高藥品的可及性和可負擔性，在平衡創(chuàng )新藥研發(fā)激勵的前提下，必然要長(cháng)期將降低藥品價(jià)格作為重點(diǎn)，這方面單方面依靠企業(yè)是很難實(shí)現。
3. 藥物警戒
藥物警戒通俗的說(shuō)就是藥物安全，人們常說(shuō)“是藥三分毒”，每種藥物都有其不良反應，醫生處方藥品時(shí)要根據患者情況權衡利弊，確保獲得的效益大于風(fēng)險，藥物警戒的任務(wù)就是利用所有的手段和方法，將藥物對患者的風(fēng)險降到最低。
這個(gè)方面醫藥代表關(guān)注的不多，但這部分卻是作為代表應該重視的內容，藥物警戒是醫生處方?jīng)Q策的影響因素之一，外企大多會(huì )每年有ADR的代表培訓和工作安排，內企則比較少些，下面略微多用些內容介紹下。
▌ 什么是藥物警戒？
大家和醫學(xué)部或者公司質(zhì)量部等同事交流，可能會(huì )聽(tīng)到PV這個(gè)詞，Pharmacovigilance，這就是藥物警戒。
Pharmacovigilance 一詞是于1974年由法國人提出，詞根源于希臘文 pharmakon（藥物），和拉丁文vigilare（守望，警醒），WHO把藥物警戒（PV）定義為是與檢測、評估、理解和預防藥品不良反應或任何其他藥品相關(guān)問(wèn)題相關(guān)的科學(xué)和活動(dòng)，WHO針對1961年發(fā)現的沙利度胺事件建立了它的國際藥物監測方案，美國FDA、歐洲藥品管理局（EMA）也都有自己的藥物警戒體系。
藥物警戒特別關(guān)注藥物不良反應（ADR），但不僅僅等于藥品不良反應監測，它的內容要遠遠大于這個(gè)方面，藥物警戒涵蓋了藥物從研發(fā)直到上市使用整個(gè)生命周期，而藥品不良反應監測僅僅是指藥品上市前提下的監測。
同時(shí)，藥物警戒涉及的學(xué)科也比較多，不僅僅是制藥、藥理、臨床醫學(xué)、流行病學(xué)等醫藥專(zhuān)業(yè)學(xué)科，還包括統計、法律、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)等等，涉及的部門(mén)和人員也是比較多，不僅有政府監管部門(mén)，還包括藥物研發(fā)、臨床醫務(wù)人員、流行病學(xué)專(zhuān)家、醫藥代表、患者等。
如同國際上一樣，法律的建立往往基于嚴重危害大眾健康事件的發(fā)生，我國藥物警戒工作起步較晚，近三十年來(lái)，主要是依靠國家監管機構，集中在不良反應監測這塊內容，從上年以來(lái)，隨著(zhù)中國藥監局加入ICH，推進(jìn)藥品上市許可持有人工作，以及修訂藥品注冊管理辦法，對制藥企業(yè)提出了強直性要求，國內制藥企業(yè)設立獨立的藥物警戒部隨之被各企業(yè)提上日程。
▌ 藥物警戒國內藥企專(zhuān)委會(huì )成立！
去年10月份，《藥品注冊管理辦法》修訂稿公布，要求藥品上市許可持有人需在藥品全生命周期管理過(guò)程中建立藥物警戒管理系統；在藥品上市許可申請階段需要提交藥物警戒相關(guān)資料；對上市后藥品進(jìn)行持續研究，并建立藥物警戒體系和風(fēng)險管理體系；對批準上市的新藥設立藥物警戒系統。
今年1月份，國家藥監局發(fā)布了關(guān)于適用ICH二級指導原則的公告（2018年第10號），9月30日，國家藥監局正式發(fā)布《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應相關(guān)事宜的公告》，明確了藥品上市許可持有人承擔藥品不良反應收集、報告、分析、評價(jià)、風(fēng)險管控的主體責任。上市許可持有人不按照要求開(kāi)展工作，將會(huì )受到嚴厲處罰。
這一系列強制性舉措的實(shí)施和落地，提升了中國藥物安全標準，促進(jìn)國內藥物警戒事業(yè)快速發(fā)展，全面向國際接軌，我們也可以看到，近一年多來(lái)，對企業(yè)的飛檢、藥物說(shuō)明書(shū)修改等等密集發(fā)生，據大咪了解，自去年以來(lái)，已經(jīng)陸續有一些國內藥企按照國家要求，將藥物警戒從原來(lái)的質(zhì)量部等其他部門(mén)獨立出來(lái)，設立專(zhuān)人負責，當然，還有很多國內藥企目前仍在籌建中，2018年堪稱(chēng)國內藥企藥物警戒的元年。
本周五（11月23日），“2018藥物警戒職能建設高級研討會(huì )暨CMAC國內藥企藥物警戒專(zhuān)家委員會(huì )成立大會(huì )”在濟南圓滿(mǎn)落幕，由中國醫學(xué)事務(wù)年會(huì )（CMAC）專(zhuān)家委員會(huì )發(fā)起，藥物警戒國內藥企專(zhuān)家委員會(huì )正式在濟南宣布成立，大會(huì )吸引了國內1百多位制藥企業(yè)藥物警戒負責人參與，同時(shí)也創(chuàng )下了線(xiàn)上萬(wàn)人觀(guān)看的記錄，促進(jìn)了國內企業(yè)藥物警戒的發(fā)展和交流。
前面大咪說(shuō)了，對于代表來(lái)說(shuō)，應該主動(dòng)的了解藥物警戒知識，因為這是醫生處方?jīng)Q策的重要影響因素之一，而且，現在國家要求應該建立面向醫生、藥師和患者的信息收集途徑，主動(dòng)收集各種來(lái)源的ADR，這是一個(gè)硬性要求，美國政策要求也是這樣，REMS溝通計劃中包括針對處方醫生或其他醫務(wù)人員的藥品風(fēng)險信息，包括通過(guò)醫務(wù)人員發(fā)送的患者資料，這些也給醫藥代表工作提供了新的價(jià)值。
而對于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，大咪認為，建立獨立的藥物警戒部門(mén)不僅是應對國家政策要求，實(shí)際也給企業(yè)參與藥品使用整個(gè)價(jià)值鏈提供了很多機遇，通過(guò)參與國家ADR中心或省局的一些藥物警戒相關(guān)項目，可以建立和患者的溝通渠道，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)藥物的普及和使用。
通過(guò)以上介紹，不知小伙伴們是否對之有了初步的印象，歡迎留言交流~
信息來(lái)源：醫藥代表
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