零售市場(chǎng)迎巨變，政府下令：大批藥店不能銷(xiāo)售處方藥了！
日期：2018/11/27
醞釀多時(shí)的全國藥店分級管理有了新的實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。
日前（11月23日），商務(wù)部發(fā)布關(guān)于《全國零售藥店分類(lèi)分級管理指導意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知明確，到 2020 年，全國大部分省市零售藥店分類(lèi)分級管理制度基本建立，到 2025 年，在全國范圍內統一的零售藥店分類(lèi)分級管理法規政策體系基本建立，部門(mén)協(xié)調聯(lián)動(dòng)機制運行良好。
根據現行法律法規，按照經(jīng)營(yíng)條件和合規狀況將零售藥店劃分為三個(gè)類(lèi)別
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一類(lèi)藥店可經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥；
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二類(lèi)藥店可經(jīng)營(yíng)非處方藥、處方藥（不包括禁止類(lèi)、限制類(lèi)藥品）、中藥飲片；
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三類(lèi)藥店可經(jīng)營(yíng)非處方藥、處方藥（不包括禁止類(lèi)藥品）、中藥飲片。
經(jīng)營(yíng)條件和合規狀況包括零售藥店的藥品質(zhì)量保障能力、藥學(xué)技術(shù)人員配置和行政處罰記錄等內容。
在分類(lèi)結果的基礎上，按照經(jīng)營(yíng)服務(wù)能力將一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)藥店由低到高劃分為A、AA、AAA三個(gè)等級。（經(jīng)營(yíng)服務(wù)能力包括服務(wù)環(huán)境條件、供應保障能力、人員資質(zhì)及培訓、藥學(xué)服務(wù)水平、追溯體系建設及信息化程度、誠信經(jīng)營(yíng)、科普教育及便民服務(wù)等內容。）
依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》且正常開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的藥品零售企業(yè)門(mén)店，將全部納入管理范圍。
業(yè)界普遍認為，此次征求意見(jiàn)稿的出臺，意味著(zhù)藥店分類(lèi)分級管理不久后將成為事實(shí)。繼取消GSP認證后，這一指導意見(jiàn)的出臺又將被看作是藥品流通行業(yè)的巨變，大批藥店將不能再經(jīng)營(yíng)處方藥了。
分級管理，大批藥店不能銷(xiāo)售處方藥
實(shí)際上，“處方外流”政策的放開(kāi)，已成為零售藥店的“下一個(gè)利潤增長(cháng)點(diǎn)”。
受藥品采購新政以及衛計委70號文的影響，各省進(jìn)一步嚴控，造成了很多藥企在院內市場(chǎng)份額的減少，大量藥企開(kāi)始布局院外市場(chǎng)（零售藥店、DTP，等），醫院銷(xiāo)售藥品的動(dòng)力有所下降。
據中康資訊的數據顯示，處方藥銷(xiāo)售近三年在零售藥店的增長(cháng)已經(jīng)明顯超過(guò)OTC藥品。到2017年，零售藥店處方藥市場(chǎng)已達1321億元，OTC藥品市場(chǎng)規模為1341億元。
而此次征求意見(jiàn)稿的發(fā)布，僅有二、三類(lèi)藥零售藥店才能銷(xiāo)售處方藥。而藥店應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應的至少1名執業(yè)藥師(經(jīng)營(yíng)范圍包括“中藥飲片”的還應配備至少1名執業(yè)中藥師或中藥師或以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員，下同)和2名藥師或以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員。
分析人士指出，從制度上避免了部分藥品零售企業(yè)存在的僥幸心理，堵住了那些想通過(guò)申請較低類(lèi)別再超范圍違規經(jīng)營(yíng)的漏洞，讓藥店回歸到專(zhuān)業(yè)化經(jīng)營(yíng)的道路上來(lái)，保障民眾用藥安全。
據第三方醫藥服務(wù)體系麥斯康萊創(chuàng )始人史立臣預測，約47萬(wàn)家藥店中，未來(lái)將近10萬(wàn)家藥店會(huì )消失。這些藥店只能經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥，不賺錢(qián)，由于高額的成本壓力而消亡。
行業(yè)洗牌，零售行業(yè)集中度有望提升
近年來(lái)，零售藥店發(fā)展迅速，但行業(yè)準入門(mén)檻低、欠缺行業(yè)規劃管理，藥品零售行業(yè)呈現散、小、差。在業(yè)界看來(lái)，實(shí)行分級分類(lèi)管理將有助于升級整個(gè)藥店行業(yè)的管理和服務(wù)水平，在優(yōu)勝劣汰效應下，行業(yè)集中度也有望進(jìn)一步提升。
分析人士指出，由于大型連鎖藥店在經(jīng)營(yíng)面積、專(zhuān)業(yè)服務(wù)能力、執業(yè)藥師配備等方面具備優(yōu)勢，更容易獲得高評級。而且，這些藥店未來(lái)在醫保定點(diǎn)藥店設置、醫保資金管理、網(wǎng)店布局、許可范圍、業(yè)務(wù)創(chuàng )新、對接門(mén)診藥房相關(guān)服務(wù)上享受優(yōu)先政策支持，競爭力將進(jìn)一步提高。
同時(shí)《意見(jiàn)》還明確，商務(wù)、衛生行政部門(mén)將鼓勵高評級藥店做好與醫療機構的對接，提供承接醫院門(mén)診處方外配等相關(guān)服務(wù)。醫保管理部門(mén)則優(yōu)先選擇高評級藥店簽訂醫保服務(wù)協(xié)議，納入定點(diǎn)藥店范圍。鼓勵通過(guò)高評級藥店提供門(mén)診特殊病、門(mén)診慢性病用藥的醫保費用結算服務(wù)。
截至目前，零售藥店無(wú)論規模大小，一般都會(huì )配備處方藥，但在實(shí)施分級分類(lèi)管理之后，不同類(lèi)型等級的門(mén)店也需要做相應的調整。
《意見(jiàn)》要求，分類(lèi)分級結果每年至少動(dòng)態(tài)核查1次。根據相關(guān)部門(mén)日常監測、檢查信息以及舉報投訴等情況，對未符合分類(lèi)分級標準或有嚴重違法失信行為的零售藥店，相應降低其類(lèi)別或級別。經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)服務(wù)能力發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的零售藥店，可主動(dòng)要求調整類(lèi)別或級別。
此次征求意見(jiàn)稿把推行分類(lèi)分級管理與“雙隨機、一公開(kāi)”監管方式改革緊密結合，根據零售藥店的不同類(lèi)別和級別，確定監督檢查的層級、方式和頻次，切實(shí)提升監管規范性和有效性。對嚴重失信的零售藥店，依法依規列入信用“黑名單”。
BY/
來(lái)源：健識局（jianshiju01）
作者：雷公
編輯：Jiangnan
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