正大天晴業(yè)績(jì)爆發(fā)，母公司Q3營(yíng)收超恒瑞
日期：2018/12/10
【云端導讀】
正大天晴研發(fā)方面傳來(lái)雙喜：其1.1類(lèi)腫瘤新藥安羅替尼提交第三個(gè)適應癥上市申請，其正大天晴首個(gè)抗炎鎮痛產(chǎn)品注射用帕瑞昔布鈉（芬可欣）收到藥監局的正式獲批。據正大天晴母公司中國生物制藥最新財報顯示，2018年前三季度實(shí)現總收入157.3億元，比“研發(fā)一哥”恒瑞高出30億有余，其抗癌線(xiàn)、鎮痛產(chǎn)品業(yè)績(jì)均表現喜人增速。
安羅替尼提交第三個(gè)適應癥上市申請
日前，據業(yè)內消息稱(chēng)，正大天晴提交了旗下1.1類(lèi)創(chuàng )新藥物鹽酸安羅替尼膠囊新適應癥的上市申請，這是安羅替尼在國內提交上市申請的第三個(gè)新適應癥，據業(yè)內推測，新適應癥為小細胞肺癌。
安羅替尼是一種新型多靶點(diǎn)TKI抑制劑，是正大天晴完全自主研發(fā)、擁有全部自主知識財產(chǎn)權的 1 類(lèi)新藥－新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑抗，能有效抑制血管內皮細胞上VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit、Met等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(cháng)的作用，對肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌、腎癌等癌癥治療均有療效，擁有廣泛的抗癌譜。
2017年3月16日，正大天晴遞交了鹽酸安羅替尼的上市申請并獲得優(yōu)先審評資格。
在A(yíng)SCO2017年會(huì )上，正大天晴公布了名為ALTER0303的安羅替尼Ⅲ期臨床研究結果。437例既往至少接受過(guò)兩次全身化療的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者隨機接受安羅替尼或安慰劑治療。
2018年5月9日，鹽酸安羅替尼在國內獲批上市，商品名為?？删S，首個(gè)適應癥是既往至少接受過(guò)2種系統化療后出現進(jìn)展或復發(fā)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，并且在上市之初被納入到2018版《CSCO原發(fā)性肺癌診療指南》。
在海外市場(chǎng)，正大天晴安羅替尼已分別于2015年12月和2017年6月獲得了FDA卵巢癌、軟組織肉瘤治療的兩項孤兒藥資格認定。目前，正大天晴在全球多個(gè)國家進(jìn)行安羅替尼的臨床研究，適應癥覆蓋了卵巢癌、子宮內膜癌及軟組織肉瘤等多種癌癥類(lèi)型。
作為中國首個(gè)、全球唯一獲批的晚期非小細胞肺癌三線(xiàn)治療藥物，安羅替尼的上市填補了晚期非小細胞肺癌三線(xiàn)治療的空白，樹(shù)立了全球血管靶向激酶抑制劑的全新標桿。
10月10日，國家醫療保障局發(fā)布新版醫保目錄（2017年版），正大天晴鹽酸安羅替尼膠囊成為本輪醫保談判成功的唯一國產(chǎn)原研創(chuàng )新藥，限定的支付范圍為既往至少接受過(guò)2種系統化療后出現進(jìn)展或復發(fā)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。有了醫保的助力，未來(lái)安羅替尼有望實(shí)現快速放量，業(yè)績(jì)表現將更加亮眼。
鎮痛產(chǎn)品線(xiàn)再添“新星”
正大天晴收到國家藥品監督管理局批準的注射用帕瑞昔布鈉（芬可欣）的《藥品注冊批件》。這標志著(zhù)正大天晴首個(gè)抗炎鎮痛產(chǎn)品正式獲批，公司產(chǎn)品線(xiàn)更加豐富。
帕瑞昔布鈉屬于非甾體抗炎藥（NSAIDs），是全球第一個(gè)可同時(shí)靜脈、肌肉注射用的選擇性環(huán)氧合酶-2（COX-2）抑制劑，與傳統非選擇性COX抑制劑相比，具有鎮痛效果好、起效迅速、作用持久、能有效抑制痛覺(jué)超敏、胃腸安全性高、不影響血小板功能、不會(huì )額外增加心血管風(fēng)險等特點(diǎn)。
原研藥于2002年全球首次上市，2008年獲批在中國上市，2017年列入國家醫保乙類(lèi)品種。自上市以來(lái)，帕瑞昔布鈉先后被國內外權威指南推薦，廣泛用于骨科、普外科、肝膽外科、泌尿外科、胸外科、婦產(chǎn)科等多個(gè)科室手術(shù)后疼痛的短期治療。據IMS數據分析，該產(chǎn)品2018年中國醫院用藥金額將超過(guò)6億元。
抗癌線(xiàn)、鎮痛產(chǎn)品業(yè)績(jì)均表現喜人增速
據正大天晴母公司中國生物制藥披露的最新財報顯示，2018年前三季度實(shí)現總收入和利潤分別為157.3億元和22.5億元，同比增長(cháng)37.4%和22%，營(yíng)收比“研發(fā)一哥”恒瑞高出30億有余，同時(shí)其17.02億的研發(fā)費用也與恒瑞（17.36億）相當。
而對于安羅替尼，財報中如此描述“腫瘤藥?？删S（安羅替尼）在批量供貨后，市場(chǎng)反響熱烈，得到眾多醫生和患者認可，業(yè)績(jì)優(yōu)秀”（暫時(shí)還沒(méi)披露具體銷(xiāo)售數據）。
本年前三季度中國生物制藥的抗腫瘤產(chǎn)品用藥銷(xiāo)售規模達23億，占該集團總收入的14.6%，多個(gè)產(chǎn)品如賽維健注射液、晴唯可注射液和格尼可膠囊表現高增速態(tài)勢。
同時(shí)，鎮痛產(chǎn)品用藥銷(xiāo)售達16.4億，占該集團收入約10.4%，藥凱紛注射液和氟比洛芬凝膠貼膏分別有20%和70%以上的增速。
中國生物制藥2018年前三季度產(chǎn)品銷(xiāo)售情況（數據來(lái)源：企業(yè)財報）
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