數十億市場(chǎng)遭遇國家監管 人福、恩華、羚銳澄清：不受影響！
日期：2018/12/10
芬太尼出名了，相關(guān)企業(yè)遭殃了。
昨天（12月2日），中美就貿易問(wèn)題達成共識，雙方同意采取積極行動(dòng)加強執法、禁毒合作，包括對芬太尼類(lèi)物質(zhì)的管控，并啟動(dòng)有關(guān)法規的調整程序。
這意味著(zhù)向美國銷(xiāo)售芬太尼的人將受到中國法律所規定的最嚴厲處罰，對國內芬太尼相關(guān)企業(yè)，特別是對生產(chǎn)企業(yè)，似乎是一記重擊。涉及人福醫藥、恩華藥業(yè)、國藥集團、羚銳制藥等知名企業(yè)。
芬太尼是阿片類(lèi)鎮痛藥的一種，屬阿片受體激動(dòng)劑，其效價(jià)是嗎啡的60到80倍，衍生物卡芬太尼的效價(jià)，甚至可以達到嗎啡的1萬(wàn)倍。
從臨床上看，芬太尼是麻醉鎮痛藥領(lǐng)域內的“明星”產(chǎn)品，應用非常廣泛。國聯(lián)證券11月12日發(fā)布研究報告顯示，芬太尼類(lèi)產(chǎn)品（包括芬太尼、舒芬太尼和瑞芬太尼），2012年占據整個(gè)麻醉鎮痛藥市場(chǎng)超過(guò)50%的份額。近年來(lái)市場(chǎng)份額有所萎縮，但仍居第二位。
但，隨著(zhù)芬太尼類(lèi)制劑市場(chǎng)的發(fā)展，其在美國，濫用致死事件頻發(fā)，也引起有關(guān)方面注意。
《美國醫學(xué)會(huì )雜志》一篇分析了2010 – 2016年“國家人口動(dòng)態(tài)統計系統”中死亡數據的報道顯示，2016年有42249例濫用阿片類(lèi)藥物導致的死亡，其中19413例（45.9%）涉及芬太尼、17087例（40.4%）涉及處方阿片類(lèi)藥物、15469例（36.6%）涉及海洛因（部分死亡原因涉及使用幾種藥物）。
事實(shí)上，芬太尼類(lèi)制劑等麻醉陣痛藥，一直是我國家重點(diǎn)管控對象。
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國家藥品監督管理局按照1988年聯(lián)合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥品公約對本國麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)及進(jìn)出口嚴格管控。
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《藥品管理法》及《麻精藥品管理條例》對芬太尼類(lèi)藥品的實(shí)驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲存、運輸等環(huán)節的管理也做了全面、系統的規定。
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自2017年3月1日起，公安部、衛計委、國家食藥總局已將卡芬太尼、呋喃芬太尼、丙烯酰芬太尼、戊酰芬太尼四種物質(zhì)，列為非藥用類(lèi)麻醉藥品和精神藥品管制品種。
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9月1日起，中國正式實(shí)施4-氯乙卡西酮等32種新精神活性物質(zhì)的列管法律程序。其中包括25種芬太尼類(lèi)物質(zhì)，超過(guò)聯(lián)合國列管的21種。
業(yè)界分析，未來(lái)相關(guān)藥品的銷(xiāo)售及出口等業(yè)務(wù)也將受到更加嚴格的管控。
多家上市公司涉事
人福、恩華緊急澄清
健識君查詢(xún)國家藥監局數據庫，我國目前有批文的芬太尼類(lèi)制劑包括：枸櫞酸舒芬太尼注射液、枸櫞酸芬太尼注射液、注射用鹽酸瑞芬太尼、芬太尼透皮貼劑。涉及人福醫藥、國藥集團、恩華藥業(yè)、羚銳制藥等多家知名企業(yè)。
列管消息一出，人福醫藥、恩華藥業(yè)最先反應，已發(fā)布公告稱(chēng)，芬太尼類(lèi)制劑列管，對產(chǎn)品影響不大。
◆ 人福醫藥：宜昌人福沒(méi)有任何芬太尼類(lèi) 物質(zhì)（中間體、原料或制劑）出口到美國。
人福醫藥昨天（12月2日）發(fā)公告稱(chēng)，枸櫞酸芬太尼注射液、枸櫞酸舒芬太尼注射液、注射用鹽酸瑞 芬太尼制劑及原料藥為公司主要產(chǎn)品，由公司控股子公 司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“宜昌人?！?，公司持有其 67%的股權）生產(chǎn)、銷(xiāo)售。
2017 年度，宜昌人福芬太尼系列產(chǎn)品銷(xiāo)售收入超過(guò)人民幣 20 億元；其中出口銷(xiāo) 售收入約為人民幣 500 萬(wàn)元，主要出口至斯里蘭卡、厄瓜多爾、菲律賓、土耳其等國家或地區，采購方均為進(jìn)口國的國家官方采購機構、當地官方認可的具有管制藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的公司或當地具有管制藥品生產(chǎn)資質(zhì)的工廠(chǎng)。截至目前，宜昌人福沒(méi)有任何芬太尼類(lèi) 物質(zhì)（中間體、原料或制劑）出口到美國。
◆ 恩華藥業(yè)：目前沒(méi)有出口包括美國在內的任何國家。
恩華藥業(yè)今天（12月3日）發(fā)布公告稱(chēng)，公司相關(guān)產(chǎn)品包括枸櫞酸芬太尼原料及其注射液、注射用鹽酸瑞芬太尼制劑，分別于2011年12月份及2014年10月份獲批并生產(chǎn)銷(xiāo)售，目前沒(méi)有出口包括美國在內的任何國家。
2017年度，公司芬太尼系列產(chǎn)品銷(xiāo)售收入約4000萬(wàn)元，占公司2017年收入的比例約1.18%。
◆ 羚銳制藥：芬太尼透皮貼劑銷(xiāo)量占比很少，對公司影響不大。
今天（12月3日），羚銳制藥在互動(dòng)平臺上回答投資者提問(wèn)稱(chēng)，公司芬太尼屬于透皮貼劑制劑，原料采購于國內有資質(zhì)的生產(chǎn)廠(chǎng)商，制劑不涉及出口。公司也不涉及其他非藥用類(lèi)芬太尼物質(zhì)。公司芬太尼透皮貼劑銷(xiāo)量占比很少，對公司影響不大。
臨床應用不足
我國芬太尼類(lèi)藥物空間大
一直以來(lái)，我國芬太尼類(lèi)制劑市場(chǎng)發(fā)展勢頭良好。
可以看到，人福醫藥是國內芬太尼制劑市場(chǎng)占有率最大的企業(yè)，芬太尼類(lèi)年銷(xiāo)售額已超20億元。PDB數據顯示，在城市公立醫院終端芬太尼有95%以上的市場(chǎng)份額由人福醫藥占領(lǐng)，擁有絕對優(yōu)勢。
國藥股份也持有宜昌人福藥業(yè)20%的股權，還曾增資宜昌人福擴產(chǎn)瑞芬太尼、芬太尼、舒芬太尼等麻醉藥品生產(chǎn)和銷(xiāo)售規模。
而羚銳制藥是國內唯一骨架型芬太尼透皮貼劑生產(chǎn)廠(chǎng)家。數據顯示，2017年該產(chǎn)品年銷(xiāo)售量達到40萬(wàn)貼。
雖然國外濫用問(wèn)題嚴重，但在國內應用仍然不足。數據顯示，2017年中國癌癥統計年報顯示，我國70%癌痛患者都未接受規范化鎮痛治療。
恩華藥業(yè)在2017年報中，曾經(jīng)援引全球最大的醫藥市場(chǎng)咨詢(xún)調研公司美國艾美仕市場(chǎng)咨詢(xún)公司的預測——到2020年，中國中樞神經(jīng)類(lèi)疾病市場(chǎng)規模將達到甚至超過(guò)1000億人民幣，預計中國中樞神經(jīng)類(lèi)藥物將持續保持高速增長(cháng)的趨勢，增長(cháng)速度遠高于國際市場(chǎng)。
芬太尼類(lèi)制劑作為其中翹楚，理應有非常好的發(fā)展前途。
在我國，芬太尼類(lèi)制劑屬于國家管制類(lèi)藥品，具有極強的專(zhuān)業(yè)性和較高的行業(yè)壁壘，未來(lái)這個(gè)壁壘將進(jìn)一步提高，能夠活下來(lái)的企業(yè)，將贏(yíng)得更大利好。
編輯：liuchuanlei
信息來(lái)源：健識局 |
