藥交會(huì )開(kāi)幕，一致性評價(jià)+帶量采購=壓力山大！2019年藥企不能再走尋常路……
日期：2018/12/10
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第80屆全國藥交會(huì )于今天（12月4日）在廣州拉開(kāi)帷幕，2018年多個(gè)新政輪番推出，讓仿制藥市場(chǎng)又火了一把，也成為了本屆參會(huì )藥企的關(guān)注焦點(diǎn)……在藥交會(huì )先頭戰——2018年米內網(wǎng)醫藥經(jīng)濟信息發(fā)布會(huì )上，國家藥品監督管理局南方醫藥經(jīng)濟研究所所長(cháng)林建寧提到，控費和招采新政策正改變著(zhù)市場(chǎng)格局和模式，“技術(shù)的升級，高品質(zhì)仿藥與原研藥站在了同一舞臺，醫保局也在研討一致性評價(jià)藥品代替細則，將會(huì )加速這一進(jìn)程?！?nbsp;一致性評價(jià)的全速推進(jìn)，讓過(guò)去的技術(shù)換市場(chǎng)的思路，逐漸開(kāi)始向技術(shù)搶市場(chǎng)的現實(shí)轉變。2019年即將到來(lái)，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)又該做好哪些準備，迎接市場(chǎng)更大的考驗呢？
表1：已通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品
（來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫）
截至2018年12月4日，已通過(guò)一致性評價(jià)或視同通過(guò)的品規共123個(gè)（按“產(chǎn)品+規格+生產(chǎn)企業(yè)”計算），其中289品種僅有40個(gè)。據CDE公開(kāi)資料顯示，289品種中需要在2018年底完成一致性評價(jià)的品種有202個(gè)，批文數達7萬(wàn)余個(gè)，目前的進(jìn)度的確未如理想，呼吁“放寬限期”的聲音此起彼伏。
表2：一致性評價(jià)補充申請申報品種數TOP10
（來(lái)源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0）
據米內網(wǎng)數據顯示，目前一致性評價(jià)補充申請受理號最多的10個(gè)品種中，涉及到289目錄中指定規格的有阿莫西林膠囊（0.125g、0.25g）、苯磺酸氨氯地平片（5mg）、鹽酸二甲雙胍片（0.25g 、0.5g）、蒙脫石散（3g）、頭孢呋辛酯片（0.125g 、0.25g）、格列美脲片（1mg、2mg）、頭孢氨芐膠囊（0.125g 、0.25g）、吲達帕胺片（2.5mg）。
從市場(chǎng)情況來(lái)看，上述10個(gè)產(chǎn)品2017年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端銷(xiāo)售額超過(guò)10億的大品種有苯磺酸氨氯地平片、鹽酸二甲雙胍片、瑞舒伐他汀鈣片、頭孢呋辛酯片、格列美脲片。
可見(jiàn)，各企業(yè)在一致性評價(jià)產(chǎn)品選擇上，更傾向于大品種、289品種。盡管289品種涉及的批文達7萬(wàn)，估計休眠批文的情況也確實(shí)存在，經(jīng)過(guò)大浪淘沙之后，市場(chǎng)秩序有望得到調整。
北京鼎臣管理咨詢(xún)有限責任公司史立臣對“延期”持反對態(tài)度，他認為，289目錄在整個(gè)化學(xué)藥的品類(lèi)中占比不過(guò)6%-7%，不會(huì )對用藥造成影響，而一旦無(wú)條件延期，不僅違背了提高藥品質(zhì)量的初衷，而且對于已經(jīng)投入資金和精力去做評價(jià)的企業(yè)不公平，影響其他企業(yè)做一致性評價(jià)的積極性。
目前支持延期的聲音認為，一些品類(lèi)本身利潤極低，如果再拿出不菲資金進(jìn)行一致性評價(jià)，對于部分實(shí)力薄弱的小型企業(yè)的確存在難度。公開(kāi)信息稱(chēng)，一開(kāi)始做一致性評價(jià)的費用可能是三、四百萬(wàn)，現在可能要五、六百萬(wàn)，投入相對之前更大。
表4：部分已通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品的研發(fā)投入情況（單位：萬(wàn)元）
（來(lái)源：公開(kāi)資料收集）
從部分上市公司的公告中可以看出，一致性評價(jià)的研發(fā)投入最少的一個(gè)品種是華海藥業(yè)的鹽酸帕羅西汀片（20mg）才159萬(wàn)元，而國藥集團致君（深圳）制藥的頭孢呋辛酯片（250mg）則花了1475萬(wàn)元，這個(gè)落差實(shí)在讓企業(yè)家們心里涼涼的。
表5：“國外轉內銷(xiāo)”優(yōu)先審評已有11個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)
（來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫）
根據國家藥監局發(fā)布的2016年第106號文件：國內藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關(guān)資料為基礎，按照化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)申報藥品上市，批準上市后視同通過(guò)一致性評價(jià)；在中國境內用同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過(guò)一致性評價(jià)。
得益于優(yōu)先審評政策，包括華海藥業(yè)、恒瑞醫藥、石藥集團、普利制藥等業(yè)務(wù)涉及制劑出口的藥企，紛紛開(kāi)始走“國外轉內銷(xiāo)”的捷徑，截至目前，已有11個(gè)產(chǎn)品（18個(gè)品規）得益于優(yōu)先審評快速獲批生產(chǎn)，并已納入《中國上市藥品目錄集》，視同通過(guò)一致性評價(jià)。
在一致性評價(jià)大浪潮下，未來(lái)一段時(shí)間市場(chǎng)將以仿制藥為主，并且以標準化運作為主；在帶量采購政策帶動(dòng)下，藥品將逐漸從利潤點(diǎn)變?yōu)槌杀?，進(jìn)一步推動(dòng)醫療回歸合理用藥。
在米內網(wǎng)醫藥經(jīng)濟信息發(fā)布會(huì )上，米內網(wǎng)策略咨詢(xún)總監謝立峰提到，通過(guò)藥品降價(jià)及醫療器械降價(jià)，市場(chǎng)會(huì )將利益讓渡給醫療服務(wù)，并通過(guò)零差價(jià)、兩票制、市場(chǎng)機制等，促使藥品從醫療機構的利潤點(diǎn)變成成本，并影響相關(guān)方的行為模式。他認為，短期內行業(yè)競爭模式會(huì )更側重于低成本中的差異化。
因此，企業(yè)在新一年的戰略布局上，可以重點(diǎn)從整體戰略、研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)等方面下功夫：
戰略建議，企業(yè)應做好產(chǎn)品結構及梯隊布局，設計好基于競爭力模式的戰略組合，做好各項戰略部署、測算及管控。
研發(fā)建議，搶奪以研發(fā)為主的高水平人才，此外，在研發(fā)實(shí)力一時(shí)沒(méi)那么強的時(shí)候，不妨多借用外力，如外購在研產(chǎn)品、與國外研發(fā)水平較高的企業(yè)合作等；準備好借助大數據、AI技術(shù)來(lái)降低研發(fā)成本；推進(jìn)IPD集成創(chuàng )新，通過(guò)流程管理提高成功率并降低成本。
生產(chǎn)建議，適時(shí)推進(jìn)智能制造；利用FDA申報來(lái)為產(chǎn)品把關(guān)，并為產(chǎn)品未來(lái)進(jìn)入國內市場(chǎng)提供保障；適時(shí)做基于減低成本的生產(chǎn)基地轉移，或者M(jìn)AH。
營(yíng)銷(xiāo)建議，創(chuàng )新藥的創(chuàng )新應基于疾病診療水平進(jìn)步的學(xué)術(shù)傳播；仿制藥做好不再給回扣的準備及推廣組合，做好有充分支撐的品牌推廣；此外，多注重與政府部門(mén)合作，隨時(shí)了解政策導向的變化，適時(shí)調整公司策略。
結語(yǔ)
無(wú)論是一致性評價(jià)還是帶量采購，都可看出國家近段時(shí)間是集中力度在控費，然而從醫藥行業(yè)發(fā)展的整體方向來(lái)看，未來(lái)關(guān)鍵成功因素更側重科技創(chuàng )新，企業(yè)發(fā)展水平也將逐漸向國際接軌。因此，藥企在戰略上應更重視中長(cháng)期規劃，研發(fā)應更重視平臺建設及集成產(chǎn)品開(kāi)發(fā)體系(IPD)，生產(chǎn)智能制造也將逐漸成為降低成本的標配，營(yíng)銷(xiāo)創(chuàng )新藥更重視醫療技術(shù)進(jìn)步，仿制藥更重視品牌。2019年，醫藥同仁們，準備好了嗎？
數據來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫
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