藥品監管新舉措！我省首家藥品醫療器械監督管理所在寧海成立
日期：2018/12/10
12月6日，寧?？h市場(chǎng)監督管理局藥品醫療器械監督管理所在寧波生物醫藥產(chǎn)業(yè)園掛牌成立。省局副局長(cháng)陳智慧、寧波市局副局長(cháng)胡國權、寧?？h人民政府副縣長(cháng)王鴻飛等參加揭牌儀式。
為專(zhuān)業(yè)監管藥品醫療器械而成立基層所，是寧?？h市場(chǎng)監管部門(mén)探索藥品監管新模式的一項創(chuàng )新舉措，在浙江省內尚屬首個(gè)。
近年來(lái)，隨著(zhù)藥品（包含醫療器械、化妝品）監管體制改革的加速推進(jìn)，我國藥品安全保障水平不斷提高。改革為基層市場(chǎng)監管部門(mén)帶來(lái)機遇的同時(shí)，也為隊伍能力和監管水平提出了更多挑戰。目前，市場(chǎng)監管部門(mén)的基層綜合所大多數是非藥品專(zhuān)業(yè)人員，監管力量分散且薄弱，將會(huì )增加藥品安全風(fēng)險。
對此，寧?？h市場(chǎng)監管局積極探索，大膽嘗試“刀刃向內”的自我改革，將原藥品監管科和醫療器械?；O管科合并，設立藥品醫療器械監督管理所。精心選派藥品、生物等專(zhuān)業(yè)功底深厚的業(yè)務(wù)骨干入駐專(zhuān)業(yè)所，打造一支業(yè)務(wù)強、力量充足的監管隊伍，實(shí)施專(zhuān)業(yè)化監管和集中化監管，進(jìn)一步強化監管力度，減少企業(yè)應對監管的成本。同時(shí)，以分級分類(lèi)監管為重點(diǎn)，成立藥化監管組、器械監管組、稽查組，對縣內企業(yè)實(shí)施精細化監管，防控藥械化產(chǎn)品安全風(fēng)險。
寧波生物產(chǎn)業(yè)園
新成立的藥品醫療器械監督管理所將為寧波生物產(chǎn)業(yè)園提供“點(diǎn)對點(diǎn)”指導服務(wù)，促進(jìn)園區快速成長(cháng)。同時(shí)，負責全縣藥品、醫療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫療機構的日常監管；對藥品不良反應、醫療器械不良事件、化妝品不良反應開(kāi)展監測；現場(chǎng)驗收檢查藥品、醫療器械、化妝品準入許可事項；開(kāi)展藥品、醫療器械、化妝品監督抽樣工作；負責查處全縣藥品、醫療器械、化妝品違法行為等各項工作。
當天，陳智慧副局長(cháng)等一行還走訪(fǎng)了浙江雅顏生物科技有限公司、寧波禾采醫療器械有限公司，了解企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中遇到的困難和發(fā)展現狀，并就下一步的服務(wù)措施以及企業(yè)需求，與企業(yè)負責人進(jìn)行了深入細致的溝通、交流。
 浙江省藥品監督管理局普及藥械知識傳遞監管動(dòng)態(tài)服務(wù)社會(huì )大眾保障用藥安全 |
