4+7集采，這個(gè)藥報價(jià)最低竟然出局！哪里出問(wèn)題？
日期：2018/12/10
一家之言，觀(guān)點(diǎn)分享，僅供參考
4+7集采塵埃落定，一時(shí)間知名企業(yè)競相跳水，通過(guò)一致性評價(jià)三家以上的品種，剛剛脫離苦苦海，一頭又扎進(jìn)紅海。
其中，最令人驚詫的是正大天晴的恩替卡韋分散片以0.62元/片預中標，92％的降幅不由得讓人感慨壯士斷腕的勇氣。
近日，筆者通過(guò)正大天晴董秘在券商電話(huà)會(huì )議上回答中了解到，恩替卡韋還有一家報價(jià)0.57元/粒，卻沒(méi)有中標，這是為什么呢？
沿用董秘的說(shuō)法“昨天有一家0.57，我們0.62，分散片差比價(jià)要乘1.2。我們是按照游戲規則中標的?！北阋说乃幤烦鼍?，理由是差比價(jià)規則的系數。
那么什么是差比價(jià)規則呢？
一、差比價(jià)規則
《藥品差比價(jià)規則》是2011年11月17日由國家發(fā)展改革委以發(fā)改價(jià)格〔2011〕2452號印發(fā)的文件。
該《規則》共22條，自 2012 年1月1日起執行。其中，差比價(jià)規則第二條明確規定“本規則適用于政府定價(jià)、政府指導價(jià)藥品?！?/span>
2015年5月，國家發(fā)展改革委會(huì )同國家衛生計生委、人力資源社會(huì )保障部等部門(mén)聯(lián)合發(fā)出《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)的通知》，《通知》規定：
除麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品仍暫時(shí)由國家發(fā)展改革委實(shí)行最高出廠(chǎng)價(jià)格和最高零售價(jià)格管理外，對其他藥品政府定價(jià)均予以取消，不再實(shí)行最高零售限價(jià)管理。
由此可見(jiàn)，《差比價(jià)規則》實(shí)際作用主體僅限于麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，其他藥品不再適用。
二、差比價(jià)規則系數
差比價(jià)系數，是指藥品因劑型、規格或包裝等不同而形成的價(jià)格之間的差額或比值。具體到最小包裝單位的同品種化藥，片劑、膠囊、分散片三者關(guān)系可以表述為：1:1:1.2，暨普通片1元/片，膠囊 1元/粒，分散片1.2元/片。
為什么分散片比普通片劑、膠囊貴出20%？差比價(jià)的設計者可能是出于生產(chǎn)成本考慮。值得注意的是2011版《藥品差比價(jià)規則》分散片比價(jià)系數是1.2，而2005年《藥品差比價(jià)規則》（試行）版規定為1.3。
之所以產(chǎn)生比價(jià)系數的變化，一是在不同時(shí)期的分散片生產(chǎn)成本不同，原則上是隨著(zhù)時(shí)間的推移，技術(shù)的進(jìn)步，分散片與普通片劑膠囊的生產(chǎn)成本越來(lái)越接近；
二是由于2005版給了較高的分散片比價(jià)系數，導致大量的無(wú)臨床意義的分散片改劑型申報，多數目的無(wú)非是能夠在藥品招標中能夠有一定的分組或價(jià)格優(yōu)勢，這種現象造成了大量的低水平重復，違背了規則制定的初衷。
2011年，發(fā)改委相關(guān)領(lǐng)導在就《藥品差比價(jià)規則》答疑時(shí)就指出，規則要與時(shí)俱進(jìn)，符合實(shí)際情況，分散片的比價(jià)系數未來(lái)要進(jìn)一步縮小乃至消失。
三、4+7集采關(guān)于差比價(jià)的規定
依據《4+7城市藥品集中采購文件》和《4+7城市細則-上海地區》文件中相關(guān)條款，即：
同品種符合申報條件的企業(yè)數≥2 家的，最低報價(jià)只有 1 家企業(yè)的，該企業(yè)的申報品種獲得預中選資格。
上述文件并未明確規定同一品種的不同廠(chǎng)家、不同劑型之間將進(jìn)行差比，最低報價(jià)是指絕對最低價(jià)格還是經(jīng)折算后的相對最低價(jià)格？這一問(wèn)題也莫衷一是。
四、通過(guò)一致性評價(jià)是否需要差比價(jià)
依據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》，要求已經(jīng)批準上市的仿制藥品，要在質(zhì)量和療效上與原研藥品能夠一致，臨床上與原研藥品可以相互替代。
恩替卡韋的原研產(chǎn)品為片劑劑型，無(wú)論是膠囊或是分散片，在完成仿制藥一致性工作時(shí)，都應參循原食品藥品監管總局發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評價(jià)一般考慮》。
無(wú)論是改成膠囊還是改成分散片，最終的目的都是為了在質(zhì)量和療效上與原研藥品一致，并可以相互替代。
所以原研產(chǎn)品，恩替卡韋膠囊，或恩替卡韋分散片，最終產(chǎn)生的臨床治療效果是相同的，不存在分散片優(yōu)于原研片劑或膠囊的任何理由。
五、恩替卡韋最小計量單位0.57和0.62究竟哪個(gè)價(jià)格低？
就絕對值來(lái)說(shuō)肯定是0.57＜0.62，但是如果0.62的單位是分散片，0.57是單位是膠囊，那結果就需要差比價(jià)換算了。需要把0.62（分散片）÷1.2換算成0.52（片），這樣比較0.52（片）＜0.57（膠囊），所以0.62相對低價(jià)勝出。
某企業(yè)的0.57贏(yíng)得了絕對價(jià)格，卻輸給了系數。說(shuō)到底，老百姓可以5毛7吃到一片（粒）藥，現在要用6毛2吃一片分散片，國家醫保本可以每一粒節約5分錢(qián)，實(shí)際上又要多支付5分錢(qián)，這賬究竟怎么算，相信大家自有公論。
信息來(lái)源：醫藥云端工作室
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