官方解讀帶量采購七大問(wèn)題，解放“帶金銷(xiāo)售”藥企
日期：2018/12/10
- 31個(gè)試點(diǎn)通用名藥品有25個(gè)集中采購擬中選，成功率81%。其中：通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥22個(gè)，占88%，原研藥3個(gè)，占12%，仿制藥替代效應顯現。
- 擬中選藥品價(jià)格平均降幅達到52%，展示了聯(lián)盟采購、帶量采購的力量。
- 國家組織藥品集中采購推動(dòng)的帶量采購模式，將藥品生產(chǎn)企業(yè)從“帶金銷(xiāo)售”的無(wú)序競爭中解放出來(lái)，有利于引導其將努力轉移到提升藥品質(zhì)量、促進(jìn)藥品研發(fā)的正確軌道上來(lái)，對我國醫藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展具有重大深遠意義。
- 暢通中選藥品優(yōu)先采購和合理使用的政策通道，將中選藥品納入臨床路徑管理，制定用藥指南，將優(yōu)先使用中選藥品納入公立醫療機構績(jì)效考核體系。
關(guān)于國家組織藥品集中采購試點(diǎn)答記者問(wèn)
（2018年12月8日）
按照黨中央、國務(wù)院決策部署，國家組織藥品集中采購試點(diǎn)工作順利推進(jìn)。12月7日，國務(wù)院召開(kāi)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)啟動(dòng)部署會(huì )；同日，經(jīng)過(guò)依法合規、公開(kāi)透明的程序，經(jīng)公證確認了擬中選結果，正式對外進(jìn)行為期一周的公示，這標志著(zhù)此項工作進(jìn)入實(shí)施階段。試點(diǎn)辦、聯(lián)采辦負責人就有關(guān)問(wèn)題接受記者采訪(fǎng)。
一、為什么要開(kāi)展國家組織藥品集中采購試點(diǎn)？
試點(diǎn)辦負責人：國家組織藥品集中采購試點(diǎn)是對既往藥品集中采購制度的重大改革，目的是為了讓人民群眾以比較低廉的價(jià)格用上質(zhì)量更高的藥品。
國家組織藥品集中采購試點(diǎn)是對既往藥品集中采購制度的重大改革。近年來(lái)，相關(guān)部門(mén)積極推進(jìn)藥品集中采購工作，對推進(jìn)藥價(jià)回歸合理水平方面發(fā)揮了一定的作用，但也存在一些突出問(wèn)題。一是量?jì)r(jià)脫鉤?，F行招標采購中，普遍只招價(jià)格不帶量，企業(yè)缺乏銷(xiāo)量預期，難以實(shí)現藥價(jià)明顯下降。二是競爭不足。仿制藥質(zhì)量水平總體偏低，難以與原研藥在同一水平上公平競爭，部分原研藥品種價(jià)格長(cháng)期明顯高于周邊國家和地區，“專(zhuān)利懸崖”遲遲未在中國發(fā)生。三是采購分散。采購層級較低，力量分散，導致議價(jià)能力不足，同時(shí)區域政策差異，影響了統一市場(chǎng)形成，弱化了市場(chǎng)競爭機制。四是政策缺乏協(xié)同。藥品采購、使用、醫保支付、貨款結算等措施銜接配合不夠，難以協(xié)同發(fā)揮作用。
國家組織藥品集中采購試點(diǎn)目的是為了讓人民群眾以比較低廉的價(jià)格用上質(zhì)量更高的藥品。藥品是人民群眾防病治病的重要武器。當前人民群眾反映強烈的看病貴的重要原因之一就是藥品價(jià)格虛高。黨中央、國務(wù)院高度重視減輕人民群眾醫藥費用負擔問(wèn)題。習近平總書(shū)記主持召開(kāi)中央深改委第五次會(huì )議審定了《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》，強調國家組織藥品集中采購試點(diǎn)，目的是探索完善藥品集中采購機制和以市場(chǎng)為主導的藥價(jià)形成機制，降低群眾藥費負擔，規范藥品流通秩序，提高群眾用藥安全。李克強總理主持召開(kāi)國務(wù)院常務(wù)會(huì )議，要求開(kāi)展國家藥品集中采購試點(diǎn)，實(shí)現藥價(jià)明顯降低。
國家組織藥品集中采購試點(diǎn)是我國醫改深化發(fā)展的重要體現。長(cháng)期以來(lái)，受制度環(huán)境和管理體制的制約，我國藥品集中采購制度盡管問(wèn)題很多，但是難以實(shí)現根本性變革。2018年，藥品集中采購的制度環(huán)境發(fā)生了積極變化。一是仿制藥一致性評價(jià)工作取得明顯進(jìn)展，部分仿制藥達到和原研藥質(zhì)量療效一致水平，為公平競爭提供了質(zhì)量基礎。二是按照黨和國家機構改革方案，理順了藥品招標采購、價(jià)格管理和醫?；鹬Ц兜鹊墓芾眢w制。三是以抗癌藥減稅為契機實(shí)施降價(jià)“組合拳”，形成了降低藥價(jià)的政策環(huán)境和輿論氛圍，社會(huì )對使用價(jià)格適宜的優(yōu)質(zhì)仿制藥關(guān)注程度明顯提高。這些變化為國家組織藥品集中采購試點(diǎn)提供了良好的制度環(huán)境和社會(huì )氛圍。
二、國家組織藥品集中采購試點(diǎn)如何開(kāi)展？
試點(diǎn)辦負責人：國家組織藥品集中采購試點(diǎn)堅持正確的工作原則，采取科學(xué)合理的組織形式和總體思路，注意做好頂層設計。
國家組織藥品集中采購試點(diǎn)堅持正確的工作原則。一是堅持以人民為中心，保障臨床用藥需求，切實(shí)減輕患者負擔，確保藥品質(zhì)量及供應。二是堅持依法合規，嚴格執行相關(guān)政策規定，確保專(zhuān)項采購工作程序公開(kāi)透明，全程接受各方監督。三是堅持市場(chǎng)機制和政府作用相結合，既尊重以市場(chǎng)為主導的藥品價(jià)格形成機制，又更好地發(fā)揮政府搭平臺、促對接、保供應、強監管的作用。四是堅持平穩過(guò)渡、妥當銜接。
本次試點(diǎn)采取“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”的組織形式和總體思路。一是國家組織。就是由國家醫療保障局、國家衛生健康委、國家藥監局等國家有關(guān)部門(mén)成立國家試點(diǎn)工作小組及其辦公室，擬定基本政策、范圍和要求，發(fā)揮組織協(xié)調的作用，推動(dòng)試點(diǎn)城市形成聯(lián)盟。二是聯(lián)盟采購。以北京、天津、上海、重慶和沈陽(yáng)、大連、廈門(mén)、廣州、深圳、成都、西安11個(gè)城市的公立醫療機構為集中采購主體，組成采購聯(lián)盟，各試點(diǎn)城市委派代表組成聯(lián)合采購辦公室，集合需求和力量，提高談判議價(jià)能力。三是平臺操作。就是試點(diǎn)地區藥品集中采購機構和公立醫療機構委托上海市醫藥集中招標采購事務(wù)管理所及其陽(yáng)光采購平臺，承擔具體集中采購工作，提高集中采購的專(zhuān)業(yè)能力和水平。
本次試點(diǎn)注意做好頂層設計。針對既往藥品集中采購制度存在的突出問(wèn)題，本次試點(diǎn)在方案設計上強調了如下若干方面。一是堅持質(zhì)量標準。本次集中采購藥品的質(zhì)量入圍資格以通過(guò)一致性評價(jià)為質(zhì)量托底要求，實(shí)現用藥質(zhì)量的提升，同時(shí)也避免在競爭中出現“劣幣驅逐良幣”現象。二是堅持“帶量采購”。這是本次集中采購試點(diǎn)最大的亮點(diǎn)。聯(lián)采辦匯總了11個(gè)試點(diǎn)城市的用藥數量，在采購公告中明確了每個(gè)品種的采購量，給藥品生產(chǎn)企業(yè)明確的預期，有利于其根據采購量自主報價(jià)申報，杜絕“帶金銷(xiāo)售”現象。三是堅持公平競爭。本次集中采購試點(diǎn)給予通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥與原研藥公平競爭的機會(huì )，有利于強化競爭，促進(jìn)仿制藥替代，推動(dòng)“專(zhuān)利懸崖”實(shí)現。四是堅持“聯(lián)盟采購”。本次藥品集中采購試點(diǎn)，將11個(gè)試點(diǎn)城市公立醫療機構分散的藥品采購量集中起來(lái)，形成規模團購效應，有利于以量換價(jià)，明顯降低藥價(jià)，切實(shí)減輕患者藥費負擔；也有利于減少企業(yè)的跨區域市場(chǎng)推廣成本。
三、國家組織藥品集中采購試點(diǎn)預計有哪些成效？
試點(diǎn)辦負責人：國家試點(diǎn)的預期成效，總體概括起來(lái)就是探索“兩個(gè)機制”、實(shí)現“四個(gè)效應”。
探索兩個(gè)機制。一是充分發(fā)揮市場(chǎng)作用，加強政府引導，完善藥價(jià)形成機制；二是通過(guò)帶量采購、量?jì)r(jià)掛鉤，實(shí)現原研藥和仿制藥充分競爭，完善藥品集中采購機制。
實(shí)現四個(gè)效應。一是藥品降價(jià)提質(zhì)。通過(guò)促進(jìn)競爭，推動(dòng)藥品降價(jià)和仿制藥替代，通過(guò)量?jì)r(jià)掛鉤、及時(shí)回款降低醫藥企業(yè)銷(xiāo)售費用和財務(wù)成本，進(jìn)一步降低藥品價(jià)格。通過(guò)設定質(zhì)量門(mén)檻，帶量采購，擴大市場(chǎng)份額，提升群眾用藥整體層次。兩者相結合，實(shí)現讓人民群眾用更低廉的價(jià)格用上質(zhì)量高效的藥品。二是藥品行業(yè)轉型升級。通過(guò)設定質(zhì)量標準和帶量采購，推動(dòng)醫藥企業(yè)結構和產(chǎn)品結構升級；通過(guò)量?jì)r(jià)掛鉤、保證使用、及時(shí)回款，規范了流通秩序、凈化了行業(yè)生態(tài)；通過(guò)區域聯(lián)動(dòng)，推動(dòng)藥品配送企業(yè)規?；?、集約化和現代化；允許通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥與原研藥公平競爭，促進(jìn)一致性評價(jià)工作。三是公立醫院深化改革。通過(guò)擠掉藥品銷(xiāo)售費用、改變“帶金銷(xiāo)售”模式，凈化醫務(wù)人員行醫環(huán)境，促進(jìn)合理用藥；通過(guò)降價(jià)和替代效應，降低藥品費用，騰挪費用空間，為深化公立醫院改革創(chuàng )造條件。四是醫療保障減負增效。通過(guò)上述效應，減輕群眾醫藥費用負擔，提高了醫保資金使用效率，同時(shí)也為擴大醫療保障范圍、提升老百姓的保障水平創(chuàng )造了條件。
四、如何看待本次國家組織藥品集中采購擬中選結果？
聯(lián)采辦負責人：醫藥企業(yè)高度重視此次集中采購，所有符合條件的企業(yè)全部參與申報，反映了企業(yè)參與國家組織藥品集中采購試點(diǎn)工作的積極性。最終，31個(gè)試點(diǎn)通用名藥品有25個(gè)集中采購擬中選，成功率81%。其中：通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥22個(gè)，占88%，原研藥3個(gè)，占12%，仿制藥替代效應顯現。與試點(diǎn)城市2017年同種藥品最低采購價(jià)相比，擬中選價(jià)平均降幅52%，最高降幅96%,降價(jià)效果明顯。原研藥吉非替尼片降價(jià)76%，福辛普利鈉片降價(jià)68%，與周邊國家和地區相比低25%以上，“專(zhuān)利懸崖”顯現。目前，擬中選結果還在公示期。公示期結束后，聯(lián)采辦將會(huì )確定并發(fā)布中選結果。試點(diǎn)辦將指導和推進(jìn)各試點(diǎn)城市制定試點(diǎn)方案和配套政策，兌現招標結果、實(shí)現群眾受益。
五、如何看待擬中選藥品價(jià)格大幅下降的情況？這對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否是利空因素？
聯(lián)采辦負責人：此次國家組織藥品集中采購擬中選藥品價(jià)格平均降幅達到52%，展示了聯(lián)盟采購、帶量采購的力量。擬中選結果公布后引發(fā)輿論熱議，總體而言，輿論認為這是一項盼望已久的利國利民的好事，群眾可以得到質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品，生產(chǎn)企業(yè)可以節省交易成本，專(zhuān)注搞研發(fā)抓質(zhì)量。也有些方面對此存在不同看法，甚至有一些過(guò)度的反應。我想說(shuō)明幾點(diǎn)。
一是結果符合預期。集中采購本身具有降低采購價(jià)格的效應，具體到企業(yè)，由于各自的費用結構不同、市場(chǎng)結構不同，降幅有高有低。上海市2017年對26個(gè)品規藥品開(kāi)展帶量采購，平均降幅為54%。參考上海市效果，本次集中采購總體降幅符合預期。
二是中標不影響發(fā)展。藥價(jià)虛高嚴重是我國醫藥領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題。根據權威部門(mén)調查資料，在藥品銷(xiāo)售價(jià)格中，生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)成本和合理利潤，僅占了較小的部分。因此這些擬中選藥品價(jià)格大幅度下降后，擠掉的主要是銷(xiāo)售費用等“水分”，藥品生產(chǎn)企業(yè)“還是能賺錢(qián)的”。實(shí)際上，此次國家組織藥品集中采購堅持市場(chǎng)機制和政府作用相結合的原則，通過(guò)一致性評價(jià)藥品的生產(chǎn)企業(yè)，是否參加“4+7集中采購”以及參加采購的報價(jià)，均由企業(yè)根據生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況自主決定。據了解，擬中選的企業(yè)都愿意自主降低價(jià)格以?xún)r(jià)換量。
三是降價(jià)不降質(zhì)。本次集中采購以通過(guò)一致性評價(jià)為入圍標準，中選后藥品監管部門(mén)將強化監督檢查和產(chǎn)品抽檢，加強全生命周期質(zhì)量監管，確保一致性評價(jià)不是“一次性”評價(jià)，因此群眾不必擔心藥品的質(zhì)量和療效。
四是當期非利空、長(cháng)期是利好。擬中選藥品價(jià)格大幅下降，根本原因是在國家組織藥品集中采購模式下，既往包含在銷(xiāo)售價(jià)格中的銷(xiāo)售費用、市場(chǎng)推廣成本等“水分”沒(méi)有存在必要了。第一，帶量采購大大降低了藥品進(jìn)入醫院的成本。第二，承諾及時(shí)還款降低了企業(yè)占款和融資成本。第三，聯(lián)盟采購顯著(zhù)降低了其市場(chǎng)推廣成本。第四，以市場(chǎng)換價(jià)格，通過(guò)規模效應降低了藥品的單位生產(chǎn)成本。這些因素可以對沖藥品降價(jià)的影響，給中選企業(yè)帶來(lái)實(shí)實(shí)在在的好處?？梢哉f(shuō)，國家組織藥品集中采購推動(dòng)的帶量采購模式，將藥品生產(chǎn)企業(yè)從“帶金銷(xiāo)售”的無(wú)序競爭中解放出來(lái)，有利于引導其將努力轉移到提升藥品質(zhì)量、促進(jìn)藥品研發(fā)的正確軌道上來(lái)，對我國醫藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展具有重大深遠意義。
六、如何確保中選藥品的質(zhì)量和供應？
試點(diǎn)辦負責人：為確保試點(diǎn)達到促改革、見(jiàn)實(shí)效、惠民生的目標，在中選結果執行中，國家藥監局、工信部等部門(mén)，將采取有力措施保障中選藥品的質(zhì)量和供應。一是確保藥品質(zhì)量過(guò)關(guān)。加強對中選品種生產(chǎn)、流通、使用全周期的質(zhì)量監管，提高抽檢頻次，加大違法違規企業(yè)追責力度。二是確保及時(shí)供應。夯實(shí)生產(chǎn)企業(yè)按照采購協(xié)議足量供貨的責任，建立企業(yè)庫存和停產(chǎn)報告制度，通過(guò)協(xié)議規范配送行為，確保供應穩定。三是確保及時(shí)回款。醫療機構應按采購協(xié)議及時(shí)支付企業(yè)貨款，醫?；鸢床坏陀诓少徑痤~的30%預付醫療機構，鼓勵醫?；鹬苯酉蚱髽I(yè)預付藥款，調動(dòng)企業(yè)積極性。
七、如何確保中選藥品進(jìn)得了醫院用得上？
試點(diǎn)辦負責人：確保中選藥品進(jìn)入醫院并得到優(yōu)先使用，這是國家組織藥品集中采購試點(diǎn)成敗的關(guān)鍵。醫療保障部門(mén)將會(huì )同衛生健康部門(mén)，健全公立醫院的激勵約束機制，為中選結果兌現保駕護航。
從醫療保障部門(mén)角度，將采取的措施包括：一是將藥品使用情況納入醫保協(xié)議管理，明確違約責任及處理方式。二是出臺支付標準政策。明確醫保對同一通用名不同商品名的藥品，按相同支付標準支付的操作細則及過(guò)渡期政策，引導參保人合理用藥。三是加強對中選藥品和未中選藥品采購使用的監測監控，發(fā)現異常情況及時(shí)采取措施解決。四是對因規范使用中選品種而減少醫?；鹬С龅尼t院，當年度醫?？傤~預算額度不做調減，結余部分按比例留給醫院，用于推進(jìn)醫院薪酬分配制度等改革，調動(dòng)醫務(wù)人員積極性。五是建立健全醫療機構醫?？己嗽u價(jià)指標體系，將中選藥品使用情況納入醫?？己嗽u價(jià)指標體系，建立相應的獎懲制度。
從衛生健康部門(mén)角度，將采取的措施包括：一是暢通中選藥品優(yōu)先采購和合理使用的政策通道。二是將中選藥品納入臨床路徑管理，制定用藥指南，促進(jìn)醫療機構科學(xué)合理用藥。三是將優(yōu)先使用中選藥品納入公立醫療機構績(jì)效考核體系，建立醫療機構和醫務(wù)人員的激勵約束機制。
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