海思科，算了吧！
日期：2018/12/16
近日，恩替卡韋算是醫藥界吃瓜群眾喜聞樂(lè )道的關(guān)鍵詞。海思科參加集采低價(jià)丟標，倍感窩囊；正大天晴利用差比價(jià)系數巧勝，喜上眉梢。小生由衷想勸一句，海思科算了吧?。?！
一、恩替卡韋是個(gè)好東西
恩替卡韋是施貴寶研發(fā)的較新抗乙肝病毒核苷酸類(lèi)藥物，2005年3月美國FDA批準恩替卡韋片以商品名“Baraclude”上市，屬于目前抗病毒能力最強、變異幾率最低的低耐藥性藥物。
恩替卡韋是《慢性乙型肝炎防治指南（2015年版）》推薦的治療乙型肝炎的一線(xiàn)藥物，用藥市場(chǎng)需求量巨大。2017年度恩替卡韋制劑產(chǎn)品（包括片劑和膠囊劑）國內市場(chǎng)的銷(xiāo)售額人民幣過(guò)百億元。
目前，國內共有11家企業(yè)參與競爭，涉及劑型有普通片劑、膠囊和分散片。從市場(chǎng)份額來(lái)算，其中原研藥施貴寶、正大天晴兩家獨大，約占80%的市場(chǎng)份額，剩下的市場(chǎng)被其他廠(chǎng)家瓜分。
二、恩替卡韋分散片、膠囊都是我國特有劑型
原研藥恩替卡韋片在歐美日上市的片劑都是普通片劑而非分散片，該品種的分散片和膠囊都是中國特有的改劑型品種。
對于絕大多數患者，分散片和普通片、膠囊沒(méi)有什么差異，但是對于一些患者，比如兒童、老人、奄奄一息之人等不方便完成吞咽動(dòng)作的患者，分散片確有顯著(zhù)的臨床優(yōu)勢。（但是為什么這些患者不能把膠囊掰開(kāi)，吃里面的藥粉呢？我也不知道。）
具體到恩替卡韋這個(gè)品種上，正大天晴和江西青鋒的恩替卡韋分散片于今年5月15日獲得批準，這是我國第一個(gè)通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的改劑型品種。
恩替卡韋分散片和膠囊都是仿制藥，仿制對象都是施貴寶的恩替卡韋片。不論正大天晴的恩替卡韋分散片還是海思科的恩替卡韋膠囊都通過(guò)以原研恩替卡韋片（Baraclude ）為參比制劑的生物等效性試驗。
根據在FDA查詢(xún)到的原研恩替卡韋片（Baraclude ）說(shuō)明書(shū)，恩替卡韋在0.5 至 1.5 小時(shí)之間血藥濃度達到峰值，相對于口服溶液，片劑的生物利用度為100%。
恩替卡韋分散片、膠囊血藥濃度均在0.5至1.25小時(shí)之間血藥濃度達到峰值，與參比制劑一致，均能快速起效。
由于口服溶液已是口服途徑生物利用度最高的劑型，一般來(lái)講，不會(huì )有其他劑型的生物利用度更高。若有特殊手段獲得更高的生物利用度，便不會(huì )與原研參比制劑生物等效，更不會(huì )通過(guò)一致性評價(jià)。
鑒于恩替卡韋是BCS3類(lèi)藥物（高溶解性低滲透性），恩替卡韋分散片、恩替卡韋膠囊和原研恩替卡韋片體外均為非?？焖偃艹?、體內等效（血藥濃度均迅速達峰、生物利用度高），因此，分散片并不比普通片、膠囊起效更迅速、生物利用度也不會(huì )更高。
三、集采唯一有劑型差比的品種
規則就是規則，對誰(shuí)都是一樣的，這樣公平合理。存在即合理，沿用必正確。不信你看4+7集采品種大多標的都是口服常釋劑型，碰巧只有恩替卡韋這一個(gè)品種是通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的改劑型品種，碰巧差比價(jià)規則沒(méi)有被明確廢止，有分散片和膠囊（片劑）1.2：1的既定系數，所謂無(wú)巧不成書(shū)，點(diǎn)背不能怪社會(huì )。
5分錢(qián)的價(jià)差，4千萬(wàn)片的標的，一年10億片的市場(chǎng)容量，5千萬(wàn)的政策紅利，分散片贏(yíng)得光明正大。
綜上，正大天晴VS海思科：一個(gè)占恩替卡韋50％的市場(chǎng)之王，一個(gè)光腳不怕穿鞋的赤佬癟三；
一個(gè)單品種年銷(xiāo)售過(guò)30億，一個(gè)全部品種加一起年銷(xiāo)售才不過(guò)20億；一個(gè)母公司世界500強中外合資，一個(gè)母公司地處西藏老少邊窮；
一個(gè)絕頂聰明，用分散片PK掉片劑膠囊的狠角色，一個(gè)呆傻癡苶，不知道研究利用規則的愣頭青。不在一個(gè)量級上，還指望能一起打擂臺？
奉勸海思科，你快算了吧，沉下心來(lái)，好好研究研究差比價(jià)規則，開(kāi)發(fā)恩替卡韋泡騰片這樣有1.3：1價(jià)格比較優(yōu)勢的劑型，更可以開(kāi)發(fā)恩替卡韋口崩片、控釋片、緩釋片等不適用差比價(jià)的口服劑型。一年以后，再來(lái)華山論劍。
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