國家版“揭開(kāi)面紗” 藥店分類(lèi)分級管理落地可期
日期：2018/12/16
隨著(zhù)新醫改的深入，藥店分類(lèi)分級管理已成為重要的基礎工程，加速藥店分類(lèi)分級管理落地更是成了頂層政策里重要一環(huán)。近日，商務(wù)部官網(wǎng)出臺了《全國零售藥店分類(lèi)分級管理指導意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》(以下內文簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)。該《意見(jiàn)》的出臺，對于目前的零售藥店來(lái)說(shuō)，意味著(zhù)未來(lái)零售藥店行業(yè)將發(fā)生重要變革，市場(chǎng)洗牌更是無(wú)法避免。
筆者認為，《意見(jiàn)》將把藥品零售市場(chǎng)推入經(jīng)營(yíng)質(zhì)量大提升的階段，經(jīng)營(yíng)質(zhì)量更為規范和嚴格的監管時(shí)代也即將到來(lái)，但藥店分類(lèi)分級管理不應一蹴而就，而是應該“一直在路上”。
國家版規范行業(yè)經(jīng)營(yíng)，市場(chǎng)洗牌效應不明顯
此次商務(wù)部出臺的《意見(jiàn)》中明確指出，到2020年，全國大部分省市零售藥店分類(lèi)分級管理制度基本建立；到2025年，在全國范圍內統一的零售藥店分類(lèi)分級管理法規政策體系基本建立。此《意見(jiàn)》一出，便在業(yè)內一石激起千層浪，關(guān)于“藥店分類(lèi)分級管理即將全國推廣”的聲音此起彼伏。
實(shí)際上，藥店分類(lèi)分級制度已經(jīng)呼吁多年，雖說(shuō)近年來(lái)，我國藥品零售市場(chǎng)呈現增長(cháng)平穩、結構優(yōu)化、質(zhì)量升級的發(fā)展態(tài)勢，方便了消費者的用藥需求。但由于行業(yè)集中度低、亂象叢生、流通效率低等因素，導致行業(yè)監管困難，分類(lèi)分級制度也一拖再拖。
據本報特約觀(guān)察家、鼎臣醫藥咨詢(xún)創(chuàng )始人史立臣介紹，多年來(lái)，中國的藥品流通行業(yè)連鎖率并不高，實(shí)際上連鎖率達到50%的都是小型連鎖、割據式連鎖，而且目前零售藥店也沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的部門(mén)來(lái)監管，整體處于一個(gè)多散亂、監管不專(zhuān)一的現狀。
事實(shí)上，零售藥店分類(lèi)分級管理早在2012年便被提出，此前部分省份也出臺了相應的地方性藥店分類(lèi)分級政策進(jìn)行探索，并未做到全面落實(shí)。對零售藥店分類(lèi)分級管理遲遲未全面落實(shí)的原因，和而咨詢(xún)創(chuàng )始人劉純一表示，是商務(wù)部主導的醫藥流通改革把零售藥店做成了便利店，雖買(mǎi)藥確實(shí)方便了，但藥店專(zhuān)業(yè)屬性缺失，藥事服務(wù)能力缺失，成為潛在的用藥安全隱患，零售藥店分類(lèi)分級管理勢在必行。他認為，遲遲未能落實(shí)的核心瓶頸還在于具有專(zhuān)業(yè)能力的執業(yè)藥師的缺乏，或者說(shuō)是執業(yè)藥師制度執行層面的失敗。
值得注意的是，部分地區陸續開(kāi)展的零售藥店分類(lèi)分級管理試點(diǎn)探索，對于促進(jìn)零售藥店規范化經(jīng)營(yíng)等方面都發(fā)揮了積極作用，如今，國家版的藥店分類(lèi)分級終于迎來(lái)了落地，其作用將更加凸顯。
對于《意見(jiàn)》的出臺，劉純一表示，國家版的零售藥店分類(lèi)分級管理，根本目的還是對以往便利店路線(xiàn)的糾偏，對零售藥店行業(yè)進(jìn)行洗牌。從出臺的分類(lèi)標準來(lái)看，門(mén)檻并不高，預計此輪的淘汰比例不會(huì )高于GMP、GSP導致的淘汰率，更不會(huì )如某些媒體危言聳聽(tīng)的一半關(guān)門(mén)。
作為指導全國藥店分類(lèi)分級管理的基礎性文件，《意見(jiàn)》明確指出，商務(wù)、藥品監管部門(mén)要會(huì )同相關(guān)部門(mén)，建立健全工作協(xié)調機制，做好方案設計、專(zhuān)家庫組建、人員培訓等工作。因為藥店還涉及醫保，顯然，這個(gè)“相關(guān)部門(mén)”包括醫保部門(mén)。
對于三個(gè)部門(mén)的協(xié)調分工，史立臣表示，整個(gè)商務(wù)體系作為管理主體，沒(méi)有藥品檢查權，沒(méi)有專(zhuān)業(yè)的團隊，也沒(méi)有其他的管轄權，對于藥店的接觸也是非常少，所以讓商務(wù)部協(xié)調難度太大，還不如把整個(gè)商務(wù)工作委托給藥監部門(mén)，它有專(zhuān)業(yè)的團隊、專(zhuān)業(yè)的體系來(lái)對接分級管理，像藥品內部的利益、藥品質(zhì)量以及包括藥品追溯它都能做。對于醫保，僅僅一部分對接醫保，這個(gè)難度要小很多，所以，交給藥監部門(mén)統管是最好。
地方版與國家版存差異，中藥飲片何去何從？
眾所周知，今年4月廣東在推進(jìn)分類(lèi)分級政策時(shí)引起了業(yè)界的廣泛關(guān)注，國家在制定此《意見(jiàn)》前夕，也一度率隊到廣東進(jìn)行調研、取經(jīng)。與廣東《意見(jiàn)》相比，可以發(fā)現，廣東要求二類(lèi)藥店不可經(jīng)營(yíng)中藥飲片，而國家版《意見(jiàn)》中二類(lèi)藥店便可經(jīng)營(yíng)中藥飲片。
在劉純一看來(lái)，目前有能力調劑中藥飲片的零售藥店過(guò)少，民眾購買(mǎi)極其不方便。中藥飲片調劑的核心是具備有中藥調劑能力的專(zhuān)業(yè)人員，有不少于1名中藥類(lèi)執業(yè)藥師，一定的中藥師以上的專(zhuān)業(yè)人員，才有能力執行中藥飲片調劑。他還進(jìn)一步補充道，允許二類(lèi)店經(jīng)營(yíng)中藥飲片是合適的，甚至可以專(zhuān)門(mén)匹配只進(jìn)行中藥飲片調劑的中藥店的政策，一旦全國制度正式實(shí)施后，省級《意見(jiàn)》必然也要修改。
此外，與廣東《意見(jiàn)》相比，國家版《意見(jiàn)》按照經(jīng)營(yíng)服務(wù)能力將二類(lèi)、三類(lèi)藥店由低到高劃分為A、AA、AAA三個(gè)等級，并且作出了具體的條件要求。
對于國家的等級劃分，史立臣認為就是更細分市場(chǎng)的一個(gè)考慮。他說(shuō)，實(shí)際上國家現在已經(jīng)不是三類(lèi)，是七個(gè)等級。他覺(jué)得一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)的標準劃分本就比較粗線(xiàn)條，再劃細，國家落地的難度更大，還不如先分成一二三類(lèi)，后期再逐漸劃分，這樣，落地性要強些。所以，國家分了七個(gè)等級的同時(shí)，應把每個(gè)等級的具體要求、標準羅列出來(lái)，勿讓各省份再去摸索，否則不僅很大程度增加落地難，還會(huì )引起分級管理的混亂。
執業(yè)藥師成“必爭之地”，第三方或將攪局
除此之外，《意見(jiàn)》中還明確提到藥店所需達到的藥師數量。但事實(shí)上，藥師、執業(yè)藥師的數量一直都處于缺乏狀態(tài)。不管是廣東，抑或國家，零售藥店的分類(lèi)標準，藥師或執業(yè)藥師的配備數量都是關(guān)鍵一環(huán)，藥店分類(lèi)分級管理要真正推行，藥師、執業(yè)藥師的缺口問(wèn)題仍有待解決。
劉純一認為，執業(yè)藥師制度確立以來(lái)，執業(yè)藥師數量遠遠達不到藥店數量需求，而且執業(yè)藥師集中分布在部分發(fā)達省份，且多數在醫院、制藥企業(yè)、醫藥批發(fā)企業(yè)工作。要解決藥店專(zhuān)業(yè)化發(fā)展問(wèn)題，最直接的辦法就是“只有執業(yè)藥師才能開(kāi)藥店”，尤其是專(zhuān)注處方藥調劑的三類(lèi)店，限制三類(lèi)店的連鎖數量，推動(dòng)藥店的專(zhuān)業(yè)化而不是連鎖化，把醫藥零售的紅利釋放給專(zhuān)業(yè)藥學(xué)人員而不是資本，讓藥店成為藥師的創(chuàng )業(yè)場(chǎng)，而不是資本的狂歡場(chǎng)！
此前，國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于在全國推開(kāi)“證照分離”改革的通知》中提到，“允許營(yíng)利性醫療機構開(kāi)展藥品、器械等醫療相關(guān)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，醫療活動(dòng)場(chǎng)所與其他經(jīng)營(yíng)活動(dòng)場(chǎng)所應當分離?！币簿褪钦f(shuō)，只要診所、民營(yíng)醫院保證診療活動(dòng)和藥品、器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分離，就都可以“開(kāi)藥店了”。
事實(shí)上，藥店管理已經(jīng)如此嚴格，現又面臨第三方的加入，劉純一認為，無(wú)論是開(kāi)放連鎖便利店售賣(mài)乙類(lèi)非處方藥，還是允許診所、民營(yíng)醫院賣(mài)藥，都是對零售藥店的上下夾擊。全國城鎮診所23萬(wàn)家，農村診所72萬(wàn)家，民營(yíng)醫院1.8萬(wàn)家，醫藥一體化的專(zhuān)業(yè)能力將“秒殺”單純賣(mài)藥賣(mài)保健品的藥店。作為應對，未來(lái)診所、藥店一體化的藥診店模式將更為普遍。
顯然，國家這一系列政策的出臺，加上藥店分類(lèi)分級管理推行，將會(huì )使得行業(yè)加劇分化,零售藥店的發(fā)展壓力也將持續加大，優(yōu)勝劣汰也將加速進(jìn)行，這使得不少零售藥店，紛紛調整經(jīng)營(yíng)策略，探索突圍路徑。
正如史立臣所言：“未來(lái)藥店發(fā)展，我覺(jué)得有兩種，一種是診所加藥店，一種是慢病管理加藥店。這是兩個(gè)大方向，也是中國藥店的未來(lái)趨勢?！?
（來(lái)源：醫藥觀(guān)察家報）
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