4+7集采：報價(jià)非最低卻中標？差比價(jià)是游戲規則
日期：2018/12/16
說(shuō)起差比價(jià)規則，相信行業(yè)內人士都不陌生，幾乎每個(gè)省的招采報價(jià)規則里都有這么一條：要求品種報價(jià)須符合差比價(jià)規則。
最早的《藥品差比價(jià)規則（試行）》是國家發(fā)改委在2005年1月印發(fā)的，此后于2011年11月17日修訂，并自 2012 年 1 月 1 日起執行。當中就明確了常用化學(xué)藥品、生物制品劑型及常用中成藥、天然藥劑型的差比價(jià)計算公式，并且指出，該規則適用于政府定價(jià)、政府指導價(jià)藥品。
2015年5月，國家發(fā)改委發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)的通知》，規定：“除麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品仍暫時(shí)由國家發(fā)展改革委實(shí)行最高出廠(chǎng)價(jià)格和最高零售價(jià)格管理外，對其他藥品政府定價(jià)均予以取消，不再實(shí)行最高零售限價(jià)管理?！币簿褪撬^的“價(jià)格放開(kāi)”。
那么，這樣一來(lái)，是不是就說(shuō)明《差比價(jià)規則》已經(jīng)不再適用于政府定價(jià)、政府指導價(jià)藥品了呢？“價(jià)格放開(kāi)”的這個(gè)政策文件中，并沒(méi)有明確指出取消差比價(jià)。差比價(jià)的問(wèn)題應該是一個(gè)技術(shù)層面的問(wèn)題，而非政策層面的問(wèn)題，差比價(jià)規則的存在，必然有其合理性。
差比價(jià)規則在招采文件中比比皆是
我們可以回顧一下各地招采文件中對于報價(jià)規則的描述，遠一點(diǎn)的，2015年6月《北京市公立醫療機構醫藥產(chǎn)品陽(yáng)光采購工作實(shí)施方案》中就指出：
同企業(yè)、同品種藥品，不同劑型、規格之間保持合理比價(jià)關(guān)系。
翻開(kāi)2018年1月3日上海市《第三批集中帶量招標采購文件》，其中關(guān)于投標報價(jià)的要求是這樣的：
中標藥品將以標的物的中標價(jià)按國家發(fā)改委關(guān)于差比價(jià)規則以及本次集中帶量招標采購的有關(guān)規定折算成實(shí)際供應藥品的中標價(jià)。
再來(lái)看看2018年8月31日廣州市發(fā)布的《廣州醫療機構藥品集團采購試行辦法》，對于競價(jià)藥品雙信封評審規定中提到：
同一質(zhì)量層次內藥品按通用名、劑型分組規則、規格同組競價(jià)，價(jià)格比較按照國家藥品差比價(jià)規則計算。劑型、含量規格等依據藥品注冊批件（含再注冊批件、補充注冊批件）、藥品質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)判定。
除此之外，全國各省市的招標文件中，要求符合差比價(jià)規則的條款也是屢見(jiàn)不鮮。包括此次國家4+7帶量采購文件，也是明確規定：
申報企業(yè)須按主品規的最小采購單元（即最小零售包裝，如盒）進(jìn)行報價(jià)，同企業(yè)同品種申報價(jià)須符合差比價(jià)規則。申報企業(yè)須同時(shí)提供中選后符合申報條件的品種清單，采購價(jià)以主品規報價(jià)為基數經(jīng)差比價(jià)規則計算后確定。
雖然各地文件中有些明確的是同企業(yè)同品種間的差比價(jià)關(guān)系，像廣州GPO則是同競價(jià)組的產(chǎn)品也需按照差比價(jià)計算，而沒(méi)有明確，也未必就是不需要。
差比價(jià)中標，遵守規則是關(guān)鍵
舉個(gè)例子，4+7帶量采購擬中選結果出爐后，正大天晴的恩替卡韋擬中選頗受爭議。據悉，恩替卡韋還有一家報價(jià)0.57元/粒，卻沒(méi)有中標，正是由于分散片差比價(jià)要乘1.2，正大天晴是按照游戲規則中標的。
有人指出，招標沿用的差比價(jià)規則只適用于質(zhì)量參差不齊的普藥，而通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，和原研品種是等效的。如果過(guò)一致性藥品也采用差比價(jià)規則，將會(huì )造成醫保支出增加。
還有人認為，差比價(jià)規則至今七年未更新，七年前人為地為某種劑型定系數的做法過(guò)于簡(jiǎn)單粗暴，系數的各種函數是否做過(guò)大樣本回歸分析？即便做了，數據是否可靠？是否具備統適性？
實(shí)際上，這些都是技術(shù)層面的問(wèn)題，卻不能作為通過(guò)一致性評價(jià)藥品就不用遵守差比價(jià)規則的理由。正大天晴恩替卡韋在4+7帶量采購中中選，也正說(shuō)明了規則的存在，一定有其存在的合理性。
中標產(chǎn)品降價(jià)不降質(zhì)，以量搏未來(lái)
當然了，對于通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，藥企的前期投入是相當大的，而此次4+7帶量采購中，正大天晴恩替卡韋以大幅降價(jià)中選，著(zhù)實(shí)讓大家感到詫異。
據了解，正大天晴恩替卡韋于2010年上市，國內已有超過(guò)100萬(wàn)的患者使用過(guò)，目前市場(chǎng)占有率超過(guò)50%。上市近10年的時(shí)間，從原料到制劑的生產(chǎn)已具備較為成熟的工藝技術(shù)，已逐步收回了高額的研發(fā)成本，獲取了一定的利潤，且經(jīng)過(guò)多年的持續經(jīng)營(yíng)，前期投入逐步攤銷(xiāo)，技術(shù)日臻成熟，制造成本有所降低。
因此，經(jīng)過(guò)縝密研究和反復測算，正大天晴才決定降低價(jià)格，同時(shí)，力爭中標也是為了保持多年來(lái)其在肝病領(lǐng)域確立的領(lǐng)導者地位，因此最終報出了遠低于目前市場(chǎng)銷(xiāo)售價(jià)格的競標價(jià)。
而對于中標后的產(chǎn)能供應和質(zhì)量保證這個(gè)問(wèn)題，據目前了解到的情況看，大多的中標品種，都已經(jīng)早有準備。
以正大天晴為例，正大天晴擁有從原料藥合成到多劑型生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈制造體系，各生產(chǎn)車(chē)間按照美國FDA與歐盟cGMP的國際標準進(jìn)行設計施工，引進(jìn)國際高端的全自動(dòng)高集成大規模芯片的程控機控制系統，采用PLC電腦中央控制，變頻調速等先進(jìn)技術(shù)，配合設計合理的廠(chǎng)房設施，組成高效安全的自動(dòng)化生產(chǎn)線(xiàn)，為產(chǎn)品質(zhì)量的穩定、安全提供至關(guān)重要的硬件保障。
依托高度自動(dòng)化的智能設備、健全的質(zhì)量保證系統、嚴格的質(zhì)量標準與優(yōu)良的物料供應鏈，正大天晴確保了從原料供應、生產(chǎn)過(guò)程到產(chǎn)品放行全過(guò)程符合GMP要求。
針對此次中標的恩替卡韋，正大天晴方也曾表示，企業(yè)有能力保障藥品的全國供應，不斷貨，且做到降價(jià)不降質(zhì)，為患者提供質(zhì)量一流、價(jià)格低廉的好產(chǎn)品。
預計此次中標后，由于價(jià)格低，可及性強，服用該藥的患者數量將會(huì )大幅提高，市場(chǎng)用藥量將大增，以?xún)r(jià)換量的效果明顯。
信息來(lái)源：醫藥云端工作室 |
