新規出臺！處方藥、特醫食品全網(wǎng)限禁？
日期：2019/1/14
近日，筆者從國家發(fā)改委官網(wǎng)獲悉，2018版的《市場(chǎng)準入負面清單》正式發(fā)布實(shí)施，處方藥與特醫食品雙雙上榜，被列為“禁止準入類(lèi)”項目。這一由國家發(fā)改委和商務(wù)部主抓的新規正式落地出臺后或將讓藥店藥房、網(wǎng)上藥店等藥品、特醫食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)重新洗牌，這些生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)是轉行還是轉型？互聯(lián)網(wǎng)醫院開(kāi)具出售處方藥是否受限？共同探討、細讀政策文件背后的禁售周期與時(shí)長(cháng)......
大勢已定：處方藥、特醫食品禁止準入，全網(wǎng)禁售？
筆者從《市場(chǎng)準入負面清單（2018年版）》中看到，在“禁止準入”的事項中“禁止違規開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”明確規定：“特殊醫學(xué)用途配方食品中特定全營(yíng)養配方食品不得進(jìn)行網(wǎng)絡(luò )交易；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得違反規定采用郵寄、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥?！?/span>
這一信號被業(yè)內解讀為特醫食品與處方藥將逐步進(jìn)入“全網(wǎng)禁售”之局。不過(guò)，也有業(yè)內人士認為，“全網(wǎng)禁售”或許只是暫時(shí)的，因為在“禁止準入的措施描述”中，特醫食品與處方藥這兩項均加了特殊符號“★”，該信息被官方解讀為“設立依據效力層級不足允許暫時(shí)保留的禁止措施”。所以，有消息人士表示：到底是暫時(shí)“全網(wǎng)禁售”，還是永久禁售，關(guān)于時(shí)長(cháng)問(wèn)題其實(shí)并不明朗。
但筆者在梳理相關(guān)信息時(shí)發(fā)現，國家發(fā)改委體改司司長(cháng)徐善長(cháng)在新聞發(fā)布會(huì )上曾向媒體記者公開(kāi)表示：對于禁止類(lèi)事項，市場(chǎng)主體不得進(jìn)入，行政機關(guān)不予審批。如此鏗鏘有力的“二不”之聲大有永久全網(wǎng)禁售之勢。并且，在回答新華社記者關(guān)于“依據原則”的提問(wèn)時(shí)，徐善長(cháng)司長(cháng)則將“法治原則作為第一要點(diǎn)闡述，還強調指出：個(gè)別設立依據效力層級不足的，對這些事項進(jìn)行了嚴格審慎的評估，確屬必要暫時(shí)列入清單的管理措施，以加★形式將這些措施在清單中標明，同時(shí)要求盡快完善立法程序?！?/span>
也就是說(shuō)，官方在后續會(huì )盡快進(jìn)入“完善立法程序”階段，所以筆者認為，處方藥、特醫食品全網(wǎng)禁售格局已定，大方向基本清晰明朗，目前從事特醫食品與處方藥網(wǎng)售的企業(yè)與個(gè)人可以考慮改行?！ ?/span>
狹縫中求生：網(wǎng)上藥店、互聯(lián)網(wǎng)醫院面臨新瓶頸！
如果不想轉行，那就只能轉型，但轉型之路并不易，筆者認為，網(wǎng)上藥店、線(xiàn)下實(shí)體藥店與藥品經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)醫院均面臨新的發(fā)展瓶頸，2018版的《市場(chǎng)準入負面清單》實(shí)施后，這兩大行業(yè)照樣難逃“禁止”與“許可”這一緊箍咒。
筆者在2018版的《市場(chǎng)準入負面清單》中的“許可準入類(lèi)”項目中看到：“《互聯(lián)網(wǎng)市場(chǎng)準入禁止許可目錄》中的許可類(lèi)事項”明確規定：未獲得許可，不得從事互聯(lián)網(wǎng)信息傳輸和信息服務(wù)，而在“許可準入措施描述”中則明確要求：“從事藥品和醫療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，依照法律、行政法規以及國家有關(guān)規定須經(jīng)有關(guān)主管部門(mén)審核同意，在申請經(jīng)營(yíng)許可或者履行備案手續前，應當依法經(jīng)有關(guān)主管部門(mén)審核同意。擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應當按照屬地監督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)提出申請，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格?！?/span>
簡(jiǎn)單說(shuō)就是，要從事藥品和醫療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)要經(jīng)有關(guān)主管部門(mén)同意許可，取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格才行。但就算得到許可同意，有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格，還是不能采用郵寄、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥，因為“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得違反規定采用郵寄、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥”是《市場(chǎng)準入負面清單（2018版）》的禁止準入類(lèi)項目。
有資質(zhì)開(kāi)通網(wǎng)上藥店的業(yè)內人士告訴筆者，按照《負面清單》新規，有資質(zhì)的網(wǎng)上藥店只能按照規定銷(xiāo)售藥品，處方藥銷(xiāo)售也一定要按照規定見(jiàn)到處方或者電子處方時(shí)向患者出售，不能違規直接向患者及家屬網(wǎng)售郵寄處方藥。新規落實(shí)后，新申請開(kāi)辦的網(wǎng)上藥店與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或將無(wú)法如愿，因為“禁止準入”目前已成硬性要求。
對于互聯(lián)網(wǎng)醫院來(lái)說(shuō)，新規落實(shí)后，互聯(lián)網(wǎng)醫院只能收取診療費，在處方類(lèi)藥品的開(kāi)具與銷(xiāo)售、郵寄方面將有可能面臨違規風(fēng)險，有人認為，這一新規或是互聯(lián)網(wǎng)醫院業(yè)績(jì)受限的命脈，曾被外界看好的互聯(lián)網(wǎng)醫院或將隨著(zhù)《負面清單（2018版）》的逐步落實(shí)而進(jìn)入蕭條！
筆者認為，即便是有資質(zhì)的網(wǎng)上藥店與互聯(lián)網(wǎng)醫院，就算患者有處方，網(wǎng)售處方藥也都有可能面臨違規之嫌。對此，您有何看法，歡迎互動(dòng)留言。
信息來(lái)源：新郎醫藥 |
