2019藥品集中采購五大趨勢！
日期：2019/1/15
2018年是落實(shí)“十三五”規劃的關(guān)鍵年，也是面臨重大變革的一年。2018年初，國務(wù)院機構改革，組建衛健委、藥監局、醫保局三大全新機構。新組建的國家醫療保障局承擔了管理醫保、制定藥耗品收費和集中采購政策等工作，理順了藥品招標采購、價(jià)格管理和醫?；鹬Ц兜裙芾眢w制。由原衛計委操盤(pán)多年的藥品集中采購正式由新組建的醫保局接手，醫保局集支付、監督、定價(jià)大權于一身，藥品集中采購進(jìn)入醫保局時(shí)代。
2018年，國家頒布多項醫藥新舉措，完善了藥品集中招標采購機制和以市場(chǎng)為主導的價(jià)格形成機制。
2018年3月20日，《關(guān)于鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知》發(fā)布，明確2018年繼續控制醫療費用不合理增長(cháng)，不搞“一刀切”。另外，要求全面推行以按病種付費為重點(diǎn)的多元復合式醫保支付方式，擴大公立醫院薪酬制度改革試點(diǎn)等多項要求。
2018年4月3日印發(fā)的《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》提出，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，細化落實(shí)鼓勵企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià)的政策措施；藥品集中采購機構要按藥品通用名編制采購目錄，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說(shuō)明書(shū)、標簽中予以標注，并及時(shí)向社會(huì )公布相關(guān)信息，便于醫務(wù)人員和患者選擇使用等措施。
2018年11月23日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心發(fā)布文件，將《推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作溝通交流討論會(huì )》的會(huì )議視頻與PPT資料向行業(yè)內公開(kāi)。其中，PPT資料顯示，一致性評價(jià)工作已完成評價(jià)127品種，其中289品種61個(gè)。
2018年10月8日，國家醫保局印發(fā)《關(guān)于將17種抗癌藥納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類(lèi)范圍的通知》（醫保發(fā)〔2018〕17號）。11月21日，國家醫保局、人社部、國家衛健委頒布《做好17種國家醫保談判抗癌藥執行落實(shí)工作的通知》?？拱┧幗刀惤祪r(jià)，“天價(jià)藥”成為藥品集采的新靶點(diǎn)。
2018年10月25日，2018年版國家基本藥物目錄公布。明確堅持集中采購方向，落實(shí)分類(lèi)采購。國務(wù)院發(fā)文，突出頂層設計；不允許地方增補；要求在市縣層面進(jìn)行帶量采購，推動(dòng)降低藥價(jià)；鼓勵一致性評價(jià)藥品。
《關(guān)于印發(fā)2018年嚴厲打擊違法違規經(jīng)營(yíng)使用醫療器械專(zhuān)項整治工作方案的通知》《2018年糾正醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域和醫療服務(wù)中不正之風(fēng)專(zhuān)項治理工作要點(diǎn)》等政策提出，凈化流通秩序，提倡集中采購。
2018年11月14日召開(kāi)的中央全面深化改革委員會(huì )第五次會(huì )議審議通過(guò)了《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》。會(huì )議指出，國家組織藥品集中采購試點(diǎn)，目的是探索完善藥品集中采購機制和以市場(chǎng)為主導的藥價(jià)形成機制，降低群眾藥費負擔，規范藥品流通秩序，提高群眾用藥安全。要按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，堅持依法合規，堅持市場(chǎng)機制和政府作用相結合，確保藥品質(zhì)量和供應穩定。
2018年12月28日，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于加強藥品集中采購和使用試點(diǎn)期間藥品監管工作的通知》，切實(shí)保證藥品集中采購和使用試點(diǎn)期間中標藥品的質(zhì)量。
以上政策突出了國家藥品招標采購工作對中標價(jià)格虛高、推進(jìn)“兩票制”、加強價(jià)格監管和重點(diǎn)監控、完善短缺藥品供應保障、建設追溯體系等方面的治理。
2016年，由于取消政府定價(jià)、“兩票制”“兩保合一”等政策，全國藥品招標項目有1/3進(jìn)入采購階段，2017年全國7成以上項目進(jìn)入采購階段，2018年有9成以上項目進(jìn)入采購階段。
2018年12月，國家組織“4+7”城市藥品集中采購，試點(diǎn)地區范圍包括4個(gè)直轄市北京、天津、上海、重慶和7個(gè)省會(huì )城市沈陽(yáng)、大連、廈門(mén)、廣州、深圳、成都、西安，簡(jiǎn)稱(chēng)“4+7”。帶量采購是指本次招標目錄（31個(gè)）品種在11個(gè)地市60%~70%的用藥量作為采購量，從通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥中選擇報價(jià)最低的企業(yè)獨家供貨。
從擬中選結果分析，與試點(diǎn)城市去年同品種藥品最低采購價(jià)相比，藥價(jià)平均降幅52%，最高降幅達到96%。帶量采購試點(diǎn)方案已經(jīng)獲得國家正式批準，后續將出臺醫保支付標準，促進(jìn)中選品種使用。
帶量采購的本質(zhì)是探索藥價(jià)形成機制。一是讓過(guò)期專(zhuān)利藥在仿制藥出來(lái)后不能以高價(jià)繼續占據主要市場(chǎng)份額；二是仿制藥通過(guò)以?xún)r(jià)博量模式探清其相對價(jià)格；三是從制度設計上擠壓給醫生、醫院、銷(xiāo)售代表的費用，逐步規避“帶金”銷(xiāo)售現象。
然而，“4+7”藥品集采還需要注意以下問(wèn)題。首先是質(zhì)量問(wèn)題，低價(jià)格可能導致企業(yè)降低成本。其次是價(jià)格問(wèn)題?，F在藥品價(jià)格“全國一盤(pán)棋”，雖然醫保局建議沒(méi)有參加集采的城市不要進(jìn)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)，但怎么聯(lián)動(dòng)，用不完的“量”誰(shuí)來(lái)買(mǎi)單，醫生與患者的用藥選擇權如何保障等問(wèn)題仍未清晰。
筆者認為，2019年藥品集中采購趨勢如下：
1.立于省標的價(jià)格聯(lián)動(dòng)將繼續，如遼寧等省。
2.市級議價(jià)將延續，如湖北各地市。
3.關(guān)注全國藥品一致性評價(jià)通過(guò)情況，江西、上海、廣西、江蘇、湖北、黑龍江等省已明確同品種通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)超過(guò)（含）3家的，將暫停采購未通過(guò)企業(yè)的藥品。
4.新版基藥、醫保藥品。目前，多省對新版醫保和新版基藥目錄中在本省未掛網(wǎng)的藥品增補掛網(wǎng)，尚未進(jìn)行此項工作的省份需關(guān)注。
5.藥品招標模式將包括跨區域聯(lián)合采購，如“4+7”帶量采購全國模式，省級掛網(wǎng)，地市議價(jià)模式，藥交所模式。
對此，投標企業(yè)應持有以下理念：
1.冷暖交替，危中有機。隨著(zhù)國家藥品招標頂層設計和實(shí)踐推進(jìn)，藥品招標政策更加健全。藥企要做好政策收集，尤其是政策解讀工作。在企業(yè)現有產(chǎn)品結構等條件下，發(fā)現政策性市場(chǎng)，緊跟政策，化解被動(dòng)，拓寬市場(chǎng)工作，在“危機”中發(fā)現機遇。
2.藥價(jià)穩定，保證質(zhì)量。隨著(zhù)藥品招標國家項目（“4+7”帶量采購）成為主流，藥企在參與各模式投標中，在確定保證藥品成本、合理利潤的前提下，做到全國一盤(pán)棋，報價(jià)增減幅度穩定。
3.立足藥招政策，規劃產(chǎn)品研發(fā)、技改。藥品一致性評價(jià)是國家管理仿制藥的重要政策，藥企要立足該政策，多做產(chǎn)品技改工作，使現有仿制藥品盡快通過(guò)一致性評價(jià)；開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，使企業(yè)具有更強的生命力。
■編輯 范曉艷
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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