這款藥即將斷貨？衛健委緊急發(fā)函保障供應
日期：2019/1/15
1月10日，北京醫藥集中采購網(wǎng)轉登了《國家衛生健康委關(guān)于做好阿糖胞苷注射劑供應保障工作的通知》。國家衛健委在通知中介紹，近期，輝瑞公司向醫療機構發(fā)出通知，位于意大利的生產(chǎn)廠(chǎng)家于2018年12月份停工檢修，輝瑞生產(chǎn)的血液腫瘤治療用藥阿糖胞苷注射用無(wú)菌粉末(商品名“賽德薩”)將于2019年1月份起在全球范圍內出現供貨不足的情況，初步預計2019年7月份后逐漸恢復供應。
阿糖胞苷是臨床最常用的化療藥物之一，主要用于急淋白血病、急髓性白血病、慢髓性白血病以及非霍奇金淋巴瘤的治療過(guò)程。而且根據藥物綜合數據庫（PDB）顯示,輝瑞賽德薩占整個(gè)阿糖胞苷市場(chǎng)達97%以上，市場(chǎng)份額占比極高，所以本次輝瑞停產(chǎn)事件才會(huì )紛紛揚揚，影響甚廣。
實(shí)際上，阿糖胞苷注射劑將要供貨不足的情況早在去年年底就在醫藥圈流傳，比如去年年底互聯(lián)網(wǎng)上就流傳著(zhù)一份輝瑞關(guān)于阿糖胞苷注射劑供應不足的說(shuō)明函，在該說(shuō)明函中輝瑞同樣表示阿糖胞苷注射劑由于工廠(chǎng)檢修。
而在醫院等終端方面，此前有媒體就有報道稱(chēng)，在各醫院亦出現供應不足，比如在某互聯(lián)網(wǎng)醫藥平臺上，有數名醫護人員發(fā)帖稱(chēng)本院內的阿糖胞苷注射劑出現斷供，許多亟需治療的患者都在等待。而在患者方面，也有人表示，本人在看診時(shí)，被醫生告知生產(chǎn)阿糖胞苷的廠(chǎng)家即將停止供貨。
可以確定的是，本次輝瑞阿糖胞苷注射劑出現停產(chǎn)的確導致了國內的醫療機構出現了供應不足的情況，這也是國家衛健委發(fā)布本次通知的關(guān)鍵背景所在，為的就是在輝瑞減產(chǎn)的情況下，將對國內的藥品供應的影響降到最低。
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為保供應，各地簡(jiǎn)化采購要求
另外，在國家衛健委發(fā)布通知的同一天，國家藥品供應保障綜合管理信息平臺就也在其網(wǎng)站中發(fā)布了甘肅省關(guān)于做好阿糖胞苷注射劑供應保障工作的通知，除了傳達國家衛健委的的精神外，甘肅省還計劃開(kāi)辟短缺藥品陽(yáng)光掛網(wǎng)綠色通道。
對于該綠色通道，相關(guān)企業(yè)只要符合保障供應和性?xún)r(jià)比要求,可直接申請甘肅省陽(yáng)光掛網(wǎng)。而且對于價(jià)格穩定且能維持較低價(jià)格的，可直接納入集中采購平臺,以保障藥品供應。
而且經(jīng)過(guò)查詢(xún)，除了賽德薩，我國有注射用鹽酸阿糖胞苷國產(chǎn)藥批文11個(gè)，阿糖胞苷注射液批文3個(gè)。這其中包括國藥一心和海正藥業(yè)等廠(chǎng)家，值得一提的是海正藥業(yè)正是在甘肅省的中標企業(yè)，這也表明，在輝瑞的阿糖胞苷注射劑供應不足的情況下，海正藥業(yè)有望利用甘肅省公布的上述綠色通道占據該省的市場(chǎng)。
除了甘肅省之外，上海市也有相關(guān)措施。1月3日，上海市醫藥集中招標采購事務(wù)管理所發(fā)布《關(guān)于阿糖胞苷注射劑等臨床緊缺藥品掛網(wǎng)采購的通知》。通知要求，為確保滿(mǎn)足臨床藥品使用需求，同意瀚暉制藥有限公司生產(chǎn)的注射用鹽酸阿糖胞苷(浙江海正藥業(yè)股份有限公司受委托生產(chǎn))等藥品進(jìn)行掛網(wǎng)采購，根據“全面掛網(wǎng)公開(kāi)議價(jià)”要求，臨床緊缺藥品采購價(jià)由定點(diǎn)醫療機構與藥品生產(chǎn)企業(yè)自主議價(jià)成交。
在國家藥品監督管理局官網(wǎng)上可以查詢(xún)到辰欣藥業(yè)、輔仁藥業(yè)、瀚暉制藥、萊博通藥業(yè)、國藥一心制藥等五家藥企有注射用鹽酸阿糖胞苷等批準文號，其適應癥與輝瑞生產(chǎn)的阿糖胞苷一致
所以，在各地相關(guān)部門(mén)都在努力實(shí)現全面保障臨床終端品種的暫時(shí)性臨床供應短缺的藥品之時(shí)。而且此時(shí)輝瑞也因藥品供應短缺造成的市場(chǎng)空白，這或許將加速品種之間的臨床替代，國產(chǎn)品牌從而迎來(lái)新的機會(huì )。
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藥品監測上報機制啟動(dòng)
本次國家衛健委的通知文件中還有一個(gè)很重要的信息是，要求各地和各醫療衛生機構按照《公立醫療機構短缺藥品管理指南》，通過(guò)短缺藥品信息直報系統及時(shí)審核確認轄區內醫療機構短缺藥品上報信息，充分發(fā)揮短缺藥品供應保障會(huì )商聯(lián)動(dòng)機制作用。
這也是國家衛健委在今年首次提出發(fā)揮短缺藥品供應保障會(huì )商聯(lián)動(dòng)機制的作用，而該機制的啟動(dòng)也能夠讓國家衛健委在第一時(shí)間了解全國各地阿糖胞苷注射劑的短缺情況。
實(shí)際上，衛生健康部門(mén)近兩年建立的短缺藥品監測網(wǎng)絡(luò )已能夠提前對部分短缺藥品風(fēng)險進(jìn)行監測并提前做出反應。比如在2017年8月，國家重點(diǎn)監測到主要用于白血病等腫瘤治療的藥品出現短缺，尤其是兒童急性淋巴細胞白血病后期維持治療的藥品巰嘌呤，當時(shí)原國家衛計委和原食藥監總局等部門(mén)與有關(guān)企業(yè)多次會(huì )商，加快企業(yè)GMP認證審批程序，協(xié)調各地做好巰嘌呤的采購配送工作，減少中間環(huán)節，直接掛網(wǎng)采購，使一度短缺的巰嘌呤恢復生產(chǎn)供應。
而本次阿糖胞苷注射劑供應不足，國家衛健委亦在通知中表示，目前已經(jīng)與國家短缺藥品供應保障會(huì )商聯(lián)動(dòng)機制辦公室協(xié)調，并與國內生產(chǎn)企業(yè)溝通，目前在產(chǎn)的兩家企業(yè)國藥一心和瀚暉制藥也都將加大生產(chǎn)，全力維持市場(chǎng)供應。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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