定了！國家藥品集采方案正式發(fā)布！
日期：2019/1/28
1月10日上午，中共中央政治局常委、國務(wù)院副總理韓正在醫療保障工作座談會(huì )上強調，要做好國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作，切實(shí)減輕群眾藥費負擔。
時(shí)隔7天，國務(wù)院辦公廳正式印發(fā)《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》（下稱(chēng)《方案》）。原本坊間傳言“2018年中秋前后發(fā)布”的《方案》，曾引發(fā)醫藥產(chǎn)業(yè)從業(yè)者的持續關(guān)注，甚至“備受煎熬”。最終發(fā)布的《方案》中，諸多細節規定與要求，亦是對各方熱議的問(wèn)題進(jìn)行了回應。
《方案》對國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作作出部署，選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽(yáng)、大連、廈門(mén)、廣州、深圳、成都、西安11個(gè)城市（即“4+7”城市）開(kāi)展試點(diǎn)工作，按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，即國家擬定基本政策、范圍和要求，組織試點(diǎn)地區形成聯(lián)盟，以聯(lián)盟地區公立醫療機構為集中采購主體，探索跨區域聯(lián)盟集中帶量采購。
帶量采購，什么是“量”？
《方案》具體舉措第一條提及“帶量采購，以量換價(jià)”。在試點(diǎn)地區公立醫療機構報送的采購量基礎上，按照試點(diǎn)地區所有公立醫療機構年度藥品總用量的60%—70%估算采購總量，進(jìn)行帶量采購，量?jì)r(jià)掛鉤、以量換價(jià)，形成藥品集中采購價(jià)格，試點(diǎn)城市公立醫療機構或其代表根據上述采購價(jià)格與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購銷(xiāo)合同。
剩余用量，各公立醫療機構仍可采購省級藥品集中采購的其他價(jià)格適宜的掛網(wǎng)品種。
一致性評價(jià)是入選門(mén)檻嗎？
據健康界統計，“一致性評價(jià)”共在《方案》全文中出現6次。在對集中采購范圍及形式的界定中，藥品范圍明確是從通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種。入圍標準分為質(zhì)量和供應兩個(gè)維度，其中，質(zhì)量入圍標準主要考慮藥品臨床療效、不良反應、批次穩定性等，原則上以通過(guò)一致性評價(jià)為依據。
約定的“量”，如何確保完成？
醫藥企業(yè)普遍關(guān)心，政府主管部門(mén)如何保障醫療機構對中選藥品的使用問(wèn)題，《方案》從使用和回款等多角度，給予藥企“定心丸”。
一是“招采合一，保證使用”，通過(guò)招標、議價(jià)、談判等不同形式確定的集中采購品種，試點(diǎn)地區公立醫療機構應優(yōu)先使用，確保1年內完成合同用量。
二是“保證回款，降低交易成本”。醫療機構作為藥款結算第一責任人，應按合同規定與企業(yè)及時(shí)結算，降低企業(yè)交易成本。嚴查醫療機構不按時(shí)結算藥款問(wèn)題。醫?；鹪诳傤~預算的基礎上，按不低于采購金額的30%提前預付給醫療機構。有條件的城市可試點(diǎn)醫保直接結算。
在政策銜接方面，《方案》再次強調“壓實(shí)醫療機構責任，確保用量”。鼓勵使用集中采購中選的藥品，將中選藥品使用情況納入醫療機構和醫務(wù)人員績(jì)效考核，各有關(guān)部門(mén)和醫療機構不得以費用控制、藥占比、醫療機構用藥品種規格數量要求等為由影響中選藥品的合理使用與供應保障。
對不按規定采購、使用藥品的醫療機構，在醫?？傤~指標、對公立醫院改革的獎補資金、醫療機構等級評審、醫保定點(diǎn)資格、醫療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。對不按規定使用藥品的醫務(wù)人員，按照《處方管理辦法》和《醫院處方點(diǎn)評管理規范（試行）》相應條款嚴肅處理。
帶量采購后期執行管轄權，明確了嗎？
帶量采購后期執行期間，醫保、醫療和醫藥主管部門(mén)如何各司其職，協(xié)調聯(lián)動(dòng)？《方案》給予了進(jìn)一步明確。
國家醫保局承擔制定試點(diǎn)方案、相關(guān)政策和監督實(shí)施的職責，指導各地醫保部門(mén)做好醫保支付、結算和總額預算管理等工作；各級衛生健康部門(mén)負責對醫療機構落實(shí)中選藥品使用情況進(jìn)行指導和監督，監測預警藥品短缺信息，指導公立醫院改革等；國家藥監局負責對通過(guò)一致性評價(jià)的品種和藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)進(jìn)行認定，各省級藥監部門(mén)要強化對中選藥品質(zhì)量的監督檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)停產(chǎn)報告措施。
“4+7”以外地區，是否會(huì )參照執行？
此前，不少業(yè)內人士分析認為，國家醫保局主導的帶量采購，“結束了原有花錢(qián)不管實(shí)際采購的尷尬局面”，必將成為未來(lái)公立醫療機構采購藥品的主流常態(tài)模式。
雖然《方案》并未明確指出，“4+7”以外地區是否參照執行，但總體思路中“在總結評估試點(diǎn)工作的基礎上，逐步擴大集中采購的覆蓋范圍，引導社會(huì )形成長(cháng)期穩定預期”，不排除《方案》覆蓋范圍近一步擴大的可能。
附：國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案
根據黨中央、國務(wù)院部署，為深化醫藥衛生體制改革，完善藥品價(jià)格形成機制，開(kāi)展國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)，制定本方案。
一、總體要求
（一）目標任務(wù)。選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽(yáng)、大連、廈門(mén)、廣州、深圳、成都、西安11個(gè)城市，從通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（含按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)批準上市，簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià)，下同）的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種，國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)，實(shí)現藥價(jià)明顯降低，減輕患者藥費負擔；降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)；引導醫療機構規范用藥，支持公立醫院改革；探索完善藥品集中采購機制和以市場(chǎng)為主導的藥品價(jià)格形成機制。
（二）總體思路。按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，即國家擬定基本政策、范圍和要求，組織試點(diǎn)地區形成聯(lián)盟，以聯(lián)盟地區公立醫療機構為集中采購主體，探索跨區域聯(lián)盟集中帶量采購。在總結評估試點(diǎn)工作的基礎上，逐步擴大集中采購的覆蓋范圍，引導社會(huì )形成長(cháng)期穩定預期。
（三）基本原則。一是堅持以人民為中心，保障臨床用藥需求，切實(shí)減輕患者負擔，確保藥品質(zhì)量及供應。二是堅持依法合規，嚴格執行相關(guān)政策規定，確保專(zhuān)項采購工作程序規范、公開(kāi)透明，全程接受各方監督。三是堅持市場(chǎng)機制和政府作用相結合，既尊重以市場(chǎng)為主導的藥品價(jià)格形成機制，又更好發(fā)揮政府搭平臺、促對接、保供應、強監管作用。四是堅持平穩過(guò)渡、妥當銜接，處理好試點(diǎn)工作與現有采購政策關(guān)系。
二、集中采購范圍及形式
（一）參加企業(yè)。經(jīng)國家藥品監督管理部門(mén)批準、在中國大陸地區上市的集中采購范圍內藥品的生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品全國總代理視為生產(chǎn)企業(yè)），均可參加。
（二）藥品范圍。從通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種。
（三）入圍標準。包括質(zhì)量入圍標準和供應入圍標準。質(zhì)量入圍標準主要考慮藥品臨床療效、不良反應、批次穩定性等，原則上以通過(guò)一致性評價(jià)為依據。供應入圍標準主要考慮企業(yè)的生產(chǎn)能力、供應穩定性等，能夠確保供應試點(diǎn)地區采購量的企業(yè)可以入圍。入圍標準的具體指標由聯(lián)合采購辦公室負責擬定。
（四）集中采購形式。根據每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數量分別采取相應的集中采購方式：入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的，采取招標采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，采取議價(jià)采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，采取談判采購的方式。
三、具體措施
（一）帶量采購，以量換價(jià)。在試點(diǎn)地區公立醫療機構報送的采購量基礎上，按照試點(diǎn)地區所有公立醫療機構年度藥品總用量的60%—70%估算采購總量，進(jìn)行帶量采購，量?jì)r(jià)掛鉤、以量換價(jià)，形成藥品集中采購價(jià)格，試點(diǎn)城市公立醫療機構或其代表根據上述采購價(jià)格與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購銷(xiāo)合同。剩余用量，各公立醫療機構仍可采購省級藥品集中采購的其他價(jià)格適宜的掛網(wǎng)品種。
（二）招采合一，保證使用。通過(guò)招標、議價(jià)、談判等不同形式確定的集中采購品種，試點(diǎn)地區公立醫療機構應優(yōu)先使用，確保1年內完成合同用量。
（三）確保質(zhì)量，保障供應。要嚴格執行質(zhì)量入圍標準和供應入圍標準，有效防止不顧質(zhì)量的唯低價(jià)中標，加強對中選藥品生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監管。在此前提下，建立對入圍企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和供應能力的調查、評估、考核、監測體系。生產(chǎn)企業(yè)自主選定有配送能力、信譽(yù)度好的經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送集中采購品種，并按照購銷(xiāo)合同建立生產(chǎn)企業(yè)應急儲備、庫存和停產(chǎn)報告制度。出現不按合同供貨、不能保障質(zhì)量和供應等情況時(shí)，要相應采取賠償、懲戒、退出、備選和應急保障措施，確保藥品質(zhì)量和供應。
（四）保證回款，降低交易成本。醫療機構作為藥款結算第一責任人，應按合同規定與企業(yè)及時(shí)結算，降低企業(yè)交易成本。嚴查醫療機構不按時(shí)結算藥款問(wèn)題。醫?；鹪诳傤~預算的基礎上，按不低于采購金額的30%提前預付給醫療機構。有條件的城市可試點(diǎn)醫保直接結算。
四、政策銜接，三醫聯(lián)動(dòng)
（一）探索試點(diǎn)城市醫保支付標準與采購價(jià)協(xié)同。對于集中采購的藥品，在醫保目錄范圍內的以集中采購價(jià)格作為醫保支付標準，原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，醫?；鸢聪嗤闹Ц稑藴蔬M(jìn)行結算?；颊呤褂脙r(jià)格高于支付標準的藥品，超出支付標準的部分由患者自付，如患者使用的藥品價(jià)格與中選藥品集中采購價(jià)格差異較大，可漸進(jìn)調整支付標準，在2—3年內調整到位，并制定配套政策措施；患者使用價(jià)格低于支付標準的藥品，按實(shí)際價(jià)格支付。在保障質(zhì)量和供應的基礎上，引導醫療機構和患者形成合理的用藥習慣。
（二）通過(guò)機制轉化，促進(jìn)醫療機構改革。通過(guò)試點(diǎn)逐漸擠干藥價(jià)水分，改善用藥結構，降低醫療機構的藥占比，為公立醫院改革騰出空間。要深化醫保支付方式改革，建立醫保經(jīng)辦機構與醫療機構間“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風(fēng)險分擔機制，推動(dòng)醫療機構使用中選的價(jià)格適宜的藥品，降低公立醫療機構運行成本。公立醫療機構醫療服務(wù)收支形成結余的，可按照“兩個(gè)允許”（允許醫療衛生機構突破現行事業(yè)單位工資調控水平，允許醫療服務(wù)收入扣除成本并按規定提取各項基金后主要用于人員獎勵）的要求，統籌用于人員薪酬支出。
（三）壓實(shí)醫療機構責任，確保用量。鼓勵使用集中采購中選的藥品，將中選藥品使用情況納入醫療機構和醫務(wù)人員績(jì)效考核，各有關(guān)部門(mén)和醫療機構不得以費用控制、藥占比、醫療機構用藥品種規格數量要求等為由影響中選藥品的合理使用與供應保障。對不按規定采購、使用藥品的醫療機構，在醫?？傤~指標、對公立醫院改革的獎補資金、醫療機構等級評審、醫保定點(diǎn)資格、醫療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。對不按規定使用藥品的醫務(wù)人員，按照《處方管理辦法》和《醫院處方點(diǎn)評管理規范（試行）》相應條款嚴肅處理。要進(jìn)一步完善藥品臨床應用指南，加強醫療機構藥品使用監測，嚴格處方審核和處方點(diǎn)評，加強醫師和藥師宣傳培訓，組織開(kāi)展藥品臨床綜合評價(jià)，促進(jìn)科學(xué)合理用藥，保障患者用藥安全。
（四）明確部門(mén)職責，做好政策銜接。為確保國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)達到降藥價(jià)、促改革的目的，醫保、醫療、醫藥主管部門(mén)要各司其職，協(xié)調聯(lián)動(dòng)。國家醫保局承擔制定試點(diǎn)方案、相關(guān)政策和監督實(shí)施的職責，指導各地醫保部門(mén)做好醫保支付、結算和總額預算管理等工作；各級衛生健康部門(mén)負責對醫療機構落實(shí)中選藥品使用情況進(jìn)行指導和監督，監測預警藥品短缺信息，指導公立醫院改革等；國家藥監局負責對通過(guò)一致性評價(jià)的品種和藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)進(jìn)行認定，各省級藥監部門(mén)要強化對中選藥品質(zhì)量的監督檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)停產(chǎn)報告措施。
五、組織形式
（一）成立試點(diǎn)工作小組及辦公室。由國務(wù)院辦公廳、國家醫保局、國家衛生健康委、國家藥監局組成國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作小組（以下簡(jiǎn)稱(chēng)試點(diǎn)工作小組），領(lǐng)導試點(diǎn)工作，研究重大事項，部署落實(shí)重點(diǎn)任務(wù)。試點(diǎn)工作小組辦公室設在國家醫保局，由國家醫保局、國家衛生健康委、國家藥監局、聯(lián)合采購辦公室選派人員參加，具體負責組織開(kāi)展試點(diǎn)，協(xié)調部門(mén)之間以及部門(mén)與地方之間相關(guān)工作，加強宣傳引導和政策解讀。
（二）成立聯(lián)合采購辦公室。在試點(diǎn)工作小組及其辦公室領(lǐng)導下，成立聯(lián)合采購辦公室，代表聯(lián)盟地區開(kāi)展集中采購。聯(lián)合采購辦公室由試點(diǎn)城市各派1名代表組成，主任人選由試點(diǎn)地區推舉確定，各試點(diǎn)地區代表作為副主任，負責代表試點(diǎn)地區公立醫療機構實(shí)施集中采購，組織并督促執行集中采購的結果。由上海市醫藥集中招標采購事務(wù)管理所承擔聯(lián)合采購辦公室日常工作并負責具體實(shí)施。聯(lián)合采購辦公室下設監督組、專(zhuān)家組、集中采購小組。1.監督組。負責對藥品集中采購工作進(jìn)行監督，及時(shí)受理、處理相關(guān)檢舉和投訴。
2.專(zhuān)家組。組織若干領(lǐng)域專(zhuān)家（包含全國性學(xué)術(shù)組織推薦的專(zhuān)家、香港醫院管理局專(zhuān)家和試點(diǎn)地區推薦的相關(guān)專(zhuān)家）成立專(zhuān)家組，負責提供相關(guān)政策、臨床使用、采購操作等技術(shù)咨詢(xún)。
3.集中采購小組。負責集中采購具體實(shí)施工作，由聯(lián)合采購辦公室對集中采購小組成員進(jìn)行培訓，并簽訂廉潔、保密承諾書(shū)和利益回避聲明等。六、工作安排聯(lián)合采購辦公室匯總試點(diǎn)地區公立醫療機構的藥品用量信息，結合試點(diǎn)方案及試點(diǎn)實(shí)際情況，進(jìn)一步完善實(shí)施方案，起草并發(fā)布集中采購公告，開(kāi)展藥品集中采購具體工作，公布采購結果，督促試點(diǎn)地區執行集中采購的結果并加強監督檢查。試點(diǎn)地區在省級采購平臺上按照集中采購價(jià)格完成掛網(wǎng)，集中采購主體按集中采購價(jià)格與企業(yè)簽訂帶量購銷(xiāo)合同并實(shí)施采購，于2019年初開(kāi)始執行集中采購結果，周期為1年。試點(diǎn)工作小組辦公室對集中采購和使用全過(guò)程進(jìn)行指導監督。聯(lián)合采購辦公室和試點(diǎn)地區如遇重大問(wèn)題，及時(shí)向試點(diǎn)工作小組辦公室報告。
信息來(lái)源：健康界
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