飛檢，3家藥企被國家局通報！
日期：2019/1/28
2018年6月21日-7月19日，國家藥監局核查中心分別與湖北省、四川省、廣東省藥監局對湖北綠金子藥業(yè)有限責任公司的氨咖黃敏膠囊、痛風(fēng)舒片、濃維磷糖漿和五維他口服液等產(chǎn)品；四川協(xié)力制藥股份有限公司鹽酸小檗堿等產(chǎn)品；珠海億邦制藥股份有限公司的注射用克林霉素磷酸酯、注射用伏立康唑等品種進(jìn)行檢查。
檢查發(fā)現上述企業(yè)部分行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2010年修訂）的相關(guān)規定，國家藥監局已責成相關(guān)部門(mén)收回湖北綠金子藥業(yè)有限責任公司、四川協(xié)力制藥股份有限公司、珠海億邦制藥股份有限公司《藥品GMP證書(shū)》。這些企業(yè)也分別在2018年的9月、11月、12月被對應的省局收回GMP證書(shū)。詳情如下：
對珠海億邦制藥股份有限公司飛行檢查和處理結果通報
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企業(yè)名稱(chēng)
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珠海億邦制藥股份有限公司
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企業(yè)法定代表人
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吳浩山
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藥品生產(chǎn)許可證編號
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粵20160251
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社會(huì )信用代碼（組織機構代碼）
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91440400754528821Y
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企業(yè)負責人
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鐘桂雄
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質(zhì)量負責人
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陳壯生
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生產(chǎn)負責人
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陳小梅
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質(zhì)量受權人
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陳壯生
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生產(chǎn)地址
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珠海市金灣區三灶金海岸大道東9號
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檢查日期
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2018年06月21日--2018年06月24日
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檢查單位
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國家食品藥品監督管理總局核查中心
廣東省珠海市食品藥品監督管理局
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檢查發(fā)現問(wèn)題
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針對該企業(yè)的注射用克林霉素磷酸酯、注射用伏立康唑等品種進(jìn)行重點(diǎn)檢查，發(fā)現該企業(yè)主要存在以下問(wèn)題：
一、產(chǎn)品無(wú)菌檢查不符合要求
?。ㄒ唬┒嗯萎a(chǎn)品無(wú)菌進(jìn)行復檢。注射用克林霉素磷酸酯（規格0.3g，批號17010601；規格0.25g，批號：17010603）首次無(wú)菌檢查不合格，企業(yè)未結合生產(chǎn)情況進(jìn)行全面偏差分析，第二次無(wú)菌檢查合格后將成品放行。注射用伏立康唑（規格：50mg，批號：16080113）首次無(wú)菌檢驗不合格，未經(jīng)偏差調查，重復無(wú)菌檢查合格后將成品放行。
?。ǘ?/span>2017年8月23-25日停電期間，企業(yè)未對因培養溫度失控受影響的5批注射用克林霉素磷酸酯和2批注射用左卡尼汀的無(wú)菌檢驗結果進(jìn)行全面的風(fēng)險評估，也未重新取樣進(jìn)行檢驗。
二、生產(chǎn)過(guò)程控制不符合要求
?。ㄒ唬┸?chē)間無(wú)菌區塵埃粒子、沉降菌、人員進(jìn)出的接觸碟的檢測結果，多次發(fā)生超警戒限、糾偏限或超標準情況，雖然部分進(jìn)行了偏差記錄，但未進(jìn)行全面的調查分析和風(fēng)險評估，缺乏有效的糾正預防措施。
?。ǘ┳⑸溆每肆置顾亓姿狨ィㄒ幐瘢?/span>0.3g，批號：17010601）動(dòng)態(tài)監測沉降菌檢驗原始記錄結果與質(zhì)量負責人OA系統調取的《2017年1月生產(chǎn)車(chē)間監控異常登記表》中記錄結果不一致。
?。ㄈ╆P(guān)于注射用克林霉素磷酸酯使用的橡膠塞，企業(yè)允許已滅菌未使用的零頭膠塞退回倉庫進(jìn)行第二次清洗滅菌使用，但未開(kāi)展膠塞二次滅菌的風(fēng)險評估和質(zhì)量分析。部分膠塞經(jīng)三次清洗滅菌后使用。
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已采取的處理措施
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珠海億邦制藥股份有限公司的上述行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2010年修訂）的相關(guān)規定，該企業(yè)自2018年6月飛行檢查結束后開(kāi)始停產(chǎn)整改，廣東省藥品監督管理局對該企業(yè)存在安全隱患的產(chǎn)品監督召回，并已收回該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書(shū)（廣東省收回藥品GMP證書(shū)公告2018年第6號，http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s10806/201812/362480.htm）。
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對四川協(xié)力制藥股份有限公司飛行檢查和處理結果通報
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企業(yè)名稱(chēng)
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四川協(xié)力制藥股份有限公司
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企業(yè)法定代表人
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何金鳳
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藥品生產(chǎn)許可證編號
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川20160335
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社會(huì )信用代碼（組織機構代碼）
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91510000621814779U
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企業(yè)負責人
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何金鳳
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質(zhì)量負責人
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馮生光
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生產(chǎn)負責人
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胡小璐
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質(zhì)量受權人
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馮生光
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生產(chǎn)地址
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四川省彭州市天彭鎮外東二環(huán)路口
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檢查日期
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2018年7月16日-19日
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檢查單位
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國家食品藥品監督管理總局核查中心
四川省食品藥品監督管理局
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檢查發(fā)現問(wèn)題
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一、鹽酸小檗堿在未取得藥品GMP證書(shū)之前即開(kāi)始生產(chǎn)銷(xiāo)售
鹽酸小檗部分堿生產(chǎn)車(chē)間于2017年9月11日取得藥品GMP證書(shū)，該車(chē)間在獲得證書(shū)之前驗證7批樣品（CO25A170501、CO25A170502、CO25A170503、CO25A170701、CO25A170702、CO25A170703、CO25A170704），此外生產(chǎn)了三批產(chǎn)品（CO25A170401、CO25A170402、CO25A 170403），上述三批產(chǎn)品于2017年5月18日至2017年6月27日期間銷(xiāo)售完畢（成都市食品藥品監督管理局已對此事立案調查）。
二、鹽酸小檗堿年度質(zhì)量回顧不符合要求
鹽酸小檗堿質(zhì)量回顧報告中缺少生產(chǎn)環(huán)境、關(guān)鍵設備的確認；產(chǎn)品出現其他總雜質(zhì)含量及成品水分含量波動(dòng)較大時(shí)，未進(jìn)行原因分析，無(wú)針對性的糾正與預防措施。
三、對購進(jìn)的關(guān)鍵起始物料質(zhì)量控制不符合要求
企業(yè)購買(mǎi)的鹽酸小檗堿粗品起始物料（提取原料）有多種不同來(lái)源，與供應商簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議中未對鹽酸小檗堿粗品的來(lái)源、制備工藝和質(zhì)量標準進(jìn)行約定。
四、產(chǎn)品工藝驗證不符合要求
現場(chǎng)檢查發(fā)現企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸小檗堿7種批量，但僅對其中3種批量進(jìn)行驗證。
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已采取的處理措施
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四川協(xié)力制藥股份有限公司的上述行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2010年修訂）的相關(guān)規定，四川省藥品監督管理局于2018年7月責令企業(yè)整改，對該企業(yè)存在安全隱患的產(chǎn)品監督召回，并已收回該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書(shū)（四川省藥品監督管理局收回藥品GMP證書(shū)公告2018年第7號http://www.scfda.gov.cn/CL2601/135970.html）
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對湖北綠金子藥業(yè)有限責任公司飛行檢查和處理結果通報
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企業(yè)名稱(chēng)
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湖北綠金子藥業(yè)有限責任公司
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企業(yè)法定代表人
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陳正太
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藥品生產(chǎn)許可證編號
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鄂20160057
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社會(huì )信用代碼（組織機構代碼）
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76414928-6
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企業(yè)負責人
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陳正太
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質(zhì)量負責人
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呂雙煉
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生產(chǎn)負責人
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韓南山
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質(zhì)量受權人
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呂雙煉
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生產(chǎn)地址
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湖北省鄂州葛店經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區二號工業(yè)區
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檢查日期
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2018年7月16日-19日
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檢查單位
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國家食品藥品監督管理總局核查中心
湖北省食品藥品監督管理局
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檢查發(fā)現問(wèn)題
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一、質(zhì)量管理部門(mén)不能?chē)栏衤男邢嚓P(guān)職責
1.氨咖黃敏膠囊、痛風(fēng)舒片、濃維磷糖漿和五維他口服液等產(chǎn)品，自2015年6月以來(lái)均未按要求進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
2.氨咖黃敏膠囊（170401、180201）中間產(chǎn)品含量實(shí)際檢測數據未達到內控標準，未進(jìn)行OOS調查即放行充填。
3.氨咖黃敏膠囊3個(gè)批次成品（180201、170401、170502）未達到產(chǎn)量限度，質(zhì)量部門(mén)未進(jìn)行偏差處理。
4.氨咖黃敏膠囊180408批混合粉的批記錄中，滅菌時(shí)間與現行工藝規程中滅菌時(shí)間不一致，QA未采取相應措施，直接放行。
5.五維他口服溶液生產(chǎn)地址變更驗證批（160301、160302、160303）的成品未進(jìn)行穩定性考察實(shí)驗。
二、QC實(shí)驗室管理不符合要求
1.查看6批五維他口服溶液含量測定高效液相圖譜，檢測前未進(jìn)行色譜條件與系統適用性實(shí)驗，檢測時(shí)對照品和樣品配制1份、進(jìn)2針。
2.物料部分檢測項目委托鄂州市食品藥品檢驗檢測中心檢驗，但現場(chǎng)不能提供相關(guān)檢測報告。
3.高效液相色譜儀和紅外光譜儀電腦時(shí)間未鎖定，高效液相儀未進(jìn)行計算機化系統驗證，紅外光譜儀電腦使用日志存在修改電腦時(shí)間現象。
三、批生產(chǎn)記錄不完整，不能反映生產(chǎn)全過(guò)程
1.隨機抽取痛風(fēng)舒片180601、180602批生產(chǎn)記錄，記錄中填寫(xiě)的總混設備與實(shí)際生產(chǎn)總混設備不同。
2.氨咖黃敏膠囊批生產(chǎn)記錄中缺少領(lǐng)料單、稱(chēng)量過(guò)程記錄、物料平衡檢查和尾料（粗粉、細粉）記錄等。
四、物料管理不符合要求
1.部分物料超過(guò)有效期未及時(shí)處理。
2.需陰涼儲存的五維他口服溶液以及部分物料放在常溫庫，現場(chǎng)檢查時(shí)溫濕度為33℃，55%。
3.維生素B1（批號TH201512003）、維生素B6（批號PH15090404TZ）貨位卡記錄不完整。
五、產(chǎn)品驗證不符合要求
1.痛風(fēng)舒片混合粉實(shí)際生產(chǎn)批量與工藝驗證批量不一致。
2.氨咖黃敏膠囊總混質(zhì)量均一性驗證未確認取樣位置和取樣量。
3.五維他口服液驗證批未體現取樣檢測情況，缺失部分過(guò)程；未按要求檢測配料的樣品性狀、相對密度和主藥含量，報告中也無(wú)含量檢測數據。
4.痛風(fēng)舒片工藝規程的變更無(wú)相關(guān)研究數據或驗證數據支持。
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已采取的處理措施
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湖北綠金子藥業(yè)有限責任公司的上述行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2010年修訂）的相關(guān)規定，該企業(yè)自2018年7月全面停產(chǎn)，湖北省藥品監督管理局對該企業(yè)存在安全隱患的產(chǎn)品監督召回，并已收回該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書(shū)（湖北省食品藥品監督管理局收回藥品GMP證書(shū)公告（2018年第16號）http://www.hubfda.gov.cn//gk/gg/39843.htm）
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信息來(lái)源：蒲公英
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