曝光臺 | 收回7張藥品GSP證書(shū)，對1家企業(yè)立案調查
日期：2019/2/10
1月25日，國家藥品監督管理局一次性通報了對雞西市辰曦藥業(yè)有限公司、華潤西安醫藥有限公司、合肥頓克生物醫藥有限公司等7家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查結果：
因嚴重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，上述7家企業(yè)藥品GSP證書(shū)均被收回，此外雞西市辰曦藥業(yè)有限公司被立案調查。
記者梳理發(fā)現，7家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中絕大多數存在發(fā)票開(kāi)具方面的問(wèn)題，未能做到票、賬、貨、款一致，且普遍存在溫濕度監測管理不合規的現象。
根據國家藥監局的通報，對雞西市辰曦藥業(yè)有限公司檢查發(fā)現，該企業(yè)存在諸多違法違規行為：擅自改變注冊地址；企業(yè)計算機系統不符合GSP相關(guān)要求，產(chǎn)品質(zhì)量基礎數據不能有效與供貨單位和購貨單位經(jīng)營(yíng)范圍相對應，向無(wú)經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品資質(zhì)的藥店銷(xiāo)售需冷藏的注射用重組人干擾素；企業(yè)質(zhì)量管理制度建立不全，與公立醫院有往來(lái)，未制定執行“兩票制”管理等。當地省級藥品監管部門(mén)已對該企業(yè)涉嫌違法違規行為立案調查。
檢查人員在對華潤西安醫藥有限公司進(jìn)行飛行檢查時(shí)發(fā)現，該企業(yè)存在個(gè)別藥品銷(xiāo)售未開(kāi)具發(fā)票，企業(yè)在未完成合法性審核前即采購藥品，對采購部分藥品產(chǎn)生未在計算機系統建立數據庫等違規情況。資料顯示，華潤西安醫藥有限公司隸屬華潤醫藥集團垂直管理。該公司曾對外宣稱(chēng)：按照國家藥品GSP標準的要求構建了以標準庫房為中心、以現代電子網(wǎng)絡(luò )化進(jìn)銷(xiāo)存操作系統為管理平臺的醫藥物流配送體系，物流中心設立了常溫庫、陰涼庫以及50立方米的專(zhuān)用冷庫等。
飛行檢查還發(fā)現，合肥頓克生物醫藥有限公司、達州市朝陽(yáng)醫藥有限責任公司存在銷(xiāo)售藥品未如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，未做到票、賬、貨、款一致，未能建立符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統，不能保證數據真實(shí)、準確、可追溯等問(wèn)題。
婁底民康醫藥有限公司存在企業(yè)質(zhì)量管理負責人未取得執業(yè)藥師注冊證書(shū)，企業(yè)配備的冷藏車(chē)不能實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送運輸過(guò)程中的溫度數據等問(wèn)題。
天水康泰藥業(yè)有限公司存在個(gè)別批次藥品未開(kāi)具發(fā)票，2017年9月前開(kāi)具的發(fā)票填寫(xiě)不全，常溫庫未配備溫控設備等現象。
甘肅博祥藥業(yè)有限公司存在采購藥品未核實(shí)供貨單位的合法資格及所購入藥品合法性，未核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格，某些銷(xiāo)售中藥飲片未開(kāi)具發(fā)票等現象。
文/《中國醫藥報》記者 陳燕飛
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