剛剛，國家衛健委出手！回應血液制品艾滋病抗體陽(yáng)性事件，超130億醫藥巨頭"爆雷"
日期：2019/2/10
春節不平靜。
2月5日大年初一，一份網(wǎng)上流傳的文件顯示，國家衛生健康委辦公廳當日發(fā)布了一份《關(guān)于暫停使用上海新興醫藥股份有限公司相關(guān)批號靜注人免疫球蛋白的通知》。
國家衛生健康委
關(guān)于“靜注人免疫球蛋白艾滋病抗體陽(yáng)性”有關(guān)問(wèn)題的回應
2月5日，我委接到上海新興醫藥控股有限公司靜注人免疫球蛋白（批號：20180610Z）艾滋病抗體陽(yáng)性有關(guān)情況的報告后，立即通報國家藥監局，并要求全國各醫療機構暫停使用和封存該公司問(wèn)題批次藥品，做好相關(guān)患者的病情觀(guān)察和監測，配合藥品監管部門(mén)作好情況調查和藥品處置工作。
我委已第一時(shí)間派出工作組赴地方指導工作，并召集專(zhuān)家對有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行分析研判。
根據國際相關(guān)文獻報道，結合該藥品滅活病毒的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)和產(chǎn)品PH值等因素，專(zhuān)家認為使用該藥品的患者感染艾滋病的風(fēng)險很低。
我委已組織制定了使用藥品患者的隨訪(fǎng)監測方案，本著(zhù)對人民高度負責的精神，指導地方做好相關(guān)患者隨訪(fǎng)觀(guān)察，配合國家藥監局共同做好后續處置工作。
上海藥監部門(mén)：
上海新興醫藥股份有限公司已被要求停產(chǎn)
據上海市藥品監督管理局今日通報，2月5日，接國家藥監局、國家衛生健康委關(guān)于做好上海新興醫藥股份有限公司相關(guān)批號靜注人免疫球蛋白有關(guān)問(wèn)題處置工作的通知，上海市委、市政府領(lǐng)導高度重視，要求立即開(kāi)展藥品排摸和封存工作，盡快查清事實(shí)，切實(shí)加強藥品管理，確保群眾用藥安全。
上海市藥監部門(mén)立即組織執法人員和專(zhuān)家進(jìn)駐生產(chǎn)現場(chǎng)，開(kāi)展調查處置，控制企業(yè)所有相關(guān)生產(chǎn)和檢驗記錄，對產(chǎn)品抽樣送檢，并已要求企業(yè)停產(chǎn)，啟動(dòng)緊急召回。市衛生健康委已通知全市醫療機構暫停使用相關(guān)產(chǎn)品。
國家藥監部門(mén)已派出專(zhuān)家組抵滬對企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)核查，目前，事件正在進(jìn)一步調查中。
事件經(jīng)過(guò)
2月5日大年初一，一份網(wǎng)上流傳的文件顯示，國家衛生健康委辦公廳當日發(fā)布了一份《關(guān)于暫停使用上海新興醫藥股份有限公司相關(guān)批號靜注人免疫球蛋白的通知》。通知稱(chēng)，國家衛健委接到江西省衛生健康委報告，江西省衛健委疾控中心檢測到上海新興醫藥股份有限公司靜注人免疫球蛋白（批號：20180610Z）艾滋病抗體陽(yáng)性。
對此，通知要求各地立即暫停使用上海新興公司生產(chǎn)的該批次靜注人免疫球蛋白，并對產(chǎn)品進(jìn)行封存。對采購問(wèn)題批號產(chǎn)品的醫療機構，應立即上報并對已經(jīng)使用問(wèn)題批號產(chǎn)品的患者進(jìn)行監測，密切觀(guān)察病情變化。同時(shí)，配合藥品監管機構做好相關(guān)處置工作。
上海市食品藥品檢驗所給予這批產(chǎn)品的簽發(fā)結論是“該批制品符合規定，建議予以簽發(fā)”，產(chǎn)品共簽發(fā)了12226瓶，規格為2.5g/50ml/瓶，保質(zhì)期到2021年6月8日，收檢編號為SH201800916。
據報道，關(guān)于上海新興醫藥的靜注人免疫球蛋白事件，始于江西一位新生兒。據了解，該新生兒近期因身體不適，在醫院各項檢查時(shí)發(fā)現了艾滋病呈弱陽(yáng)性。之后，再度檢測時(shí)又未出現這一艾滋病弱陽(yáng)性，然而在對艾滋病弱陽(yáng)性這一情況追查時(shí)，依據追溯體系追查到了上海新興醫藥的這批次靜注人免疫球蛋白。
涉事企業(yè)：上海新興醫藥為中國醫藥控股
據新興醫藥官網(wǎng)：上海新興醫藥股份有限公司系國家血液制品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，主要從事血液制品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售，是一個(gè)集科研、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的高科技外向型生物醫藥企業(yè)。
成立于2000年8月，由中國新興（集團）總公司等單位共同發(fā)起，在原解放軍總后衛生部上海新興血液制品研究所基礎上改制而成，注冊資本1.64億元，于2009年隨新興集團整體重組并入中國通用技術(shù)集團。
于1999年在上海市浦東新區投資1.7億元，建成了目前亞洲一流的血液制品生產(chǎn)基地，年設計原料血漿處理能力達300多噸。
2000年至今，其血液制品產(chǎn)品的種類(lèi)和數量由三個(gè)品種，6個(gè)規格，提高到目前的11個(gè)品種共31個(gè)規格，包括：人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）、凍干靜注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破傷風(fēng)人免疫球蛋白、人凝血酶原復合物、人纖維蛋白粘合劑、人纖維蛋白原。目前產(chǎn)品種類(lèi)和數量在國內同行業(yè)中居前二名（目前，國內血液制品產(chǎn)品種類(lèi)生產(chǎn)數量最多的是華蘭生物，共12種），原料血漿的綜合利用率高。
新興醫藥出資約5000萬(wàn)元收購了兩個(gè)單采血漿站，分別為湖南懷化單采血漿站和江西余干單采血漿站?？赡瓴裳獫{約70噸的規模，目前采量正逐月穩步上升。也進(jìn)一步加強了投資收購和新建單采血漿站工作，以新建為主。
目前，新興醫藥由上市公司中國醫藥(600056)控股管理。公司系國家血液制品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，主要從事血液制品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
信息來(lái)源：中國基金報
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