熱門(mén)回顧】帶量采購兵臨城下
日期：2019/2/10
如果說(shuō)“抗癌藥醫保談判”是國家醫療保障局（下稱(chēng)“國家醫保局”）組建后燒的第一把火，那么“4+7城市帶量采購”無(wú)疑是2018年燒得最旺的一把火。
12月6日一早，在上海的蒙蒙細雨中，一場(chǎng)將影響整個(gè)醫藥行業(yè)的價(jià)格博弈戰正在進(jìn)行。上午11時(shí)許，31個(gè)品種的預中標企業(yè)結果出爐，其中正大天晴恩替卡韋以超過(guò)90%的降幅瞬間引爆了醫藥圈。緊接著(zhù)，悲觀(guān)的情緒在二級市場(chǎng)蔓延開(kāi)來(lái)，據統計，其后三個(gè)交易日，A股醫藥板塊整體市值蒸發(fā)3000億元，多只醫藥股遭遇跌停。
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分水嶺
2018年11月14日，中央全面深化改革委員會(huì )第五次會(huì )議審議通過(guò)了《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》。醞釀許久的“帶量采購”方案在國家意志主導下正式落地。
因二級市場(chǎng)的強烈反應，帶量采購被醫藥行業(yè)稱(chēng)為“12·6慘案”。但取得共識的一點(diǎn)是，中國仿制藥行業(yè)從此將跨過(guò)分水嶺破繭重生。
綜合來(lái)看，帶量采購對醫藥行業(yè)的影響有以下幾個(gè)方面：其一，帶量采購是2015年以來(lái)的一致性評價(jià)后續配套政策，也是藥品集中采購制度的重大改革；其二，通過(guò)國家集中帶量采購企業(yè)消除制度性障礙，創(chuàng )造良性競爭的秩序，使仿制藥回歸低價(jià)可及的本質(zhì)，終結帶金銷(xiāo)售模式。其三是節省醫保資金，為創(chuàng )新藥騰出空間，促進(jìn)醫藥行業(yè)轉型升級；其四是引導藥品市場(chǎng)價(jià)格形成，為接下來(lái)的醫保支付方式改革奠定基礎。其對市場(chǎng)的影響也將是“牽一發(fā)而動(dòng)全身”的長(cháng)期戰略影響。
據統計，31個(gè)試點(diǎn)通用名品種中有25個(gè)品種中選，其中22個(gè)為通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，只有3個(gè)為原研藥。與試點(diǎn)城市2017年同種藥品最低采購價(jià)相比，平均降幅52%，最高降幅96%。一方面節省大量醫保資金，一方面較好地實(shí)現了國產(chǎn)仿制藥替代原研。
市場(chǎng)的強烈反應主要出于兩個(gè)方面的不確定性。一是如此高的降價(jià)幅度，企業(yè)還有沒(méi)有盈利空間；二是帶量采購中的“量”能否完成？以?xún)r(jià)換量能否實(shí)現？
對于恩替卡韋高達92%的降價(jià)幅度，正大天晴電話(huà)會(huì )議披露：“主動(dòng)降價(jià)這么多，一是要確保我們在肝病領(lǐng)域的戰略地位，二是確保中標。我們判斷了自己和競爭對手的成本，還是能賺錢(qián)的?！?
為了防止集中采購走“低價(jià)競爭、劣幣驅逐良幣”的老路，保證企業(yè)合理利潤，國家醫保局也于2018年12月26日發(fā)布了《關(guān)于請提供中選藥品生產(chǎn)成本等情況的函》，要求各企業(yè)填報本次中選藥品的生產(chǎn)制造成本情況，以確保試點(diǎn)工作順利平穩推進(jìn)。
事實(shí)上，此次國家層面的集中帶量采購在國內早有實(shí)施先例。2014年~2018年，上海市已經(jīng)實(shí)行了三批帶量采購，其中第三批承諾中標企業(yè)50%的市場(chǎng)份額，平均降價(jià)幅度41.73%。國家醫保局將集中采購操作主體交給上海，也被認為是借鑒上海的帶量采購經(jīng)驗。
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連鎖反應
截至目前，11個(gè)試點(diǎn)城市中先后有上海、大連出臺了帶量采購補充配套文件。
上海補充文件的亮點(diǎn)在于，如果同品種通過(guò)一致性評價(jià)三家已滿(mǎn)，則不再采購未通過(guò)品種；一致性評價(jià)未滿(mǎn)三家，則未通過(guò)品種可繼續采購使用，但價(jià)格一定會(huì )低于中標產(chǎn)品。這一動(dòng)作與一致性評價(jià)聯(lián)動(dòng)起來(lái)，防止未通過(guò)一致性評價(jià)品種反而漲價(jià)，解決了業(yè)內此前的擔心。此外，為了保證“帶量”，上海要求未中選產(chǎn)品使用數量按比例折算后不得超過(guò)中選品種。大連則為中選品種順利進(jìn)入醫院并得到使用制定了詳細的方案，包括中標品種不受“藥占比”影響，以及確保完成約定采購量、將其直接納入公立醫院考核指標等。
而試點(diǎn)城市之外，已經(jīng)有其他省份進(jìn)行效仿、出臺本省的新一輪集中采購方案，大有全國推廣的趨勢。比如帶量采購結果公布后十天后，福建省消息顯示，其已經(jīng)發(fā)函給各企業(yè)，要求跟進(jìn)“4+7”集采結果。而河北已經(jīng)先后發(fā)布了《保定市公立醫院藥品帶量采購工作實(shí)施方案》、《邯鄲市公立醫院藥品帶量采購工作方案》。
在全國推行未落地之時(shí)，一個(gè)很現實(shí)的問(wèn)題就是其他省份會(huì )不會(huì )效仿“4+7”城市的中標價(jià)，畢竟有些產(chǎn)品價(jià)格相差幅度太大。最先做出反應的是陜西省。12月12日，陜西省衛健委將藥品耗材采購工作移交至陜西省醫保局，后者作為買(mǎi)單方接受采購工作后的第一個(gè)文件便是發(fā)布通知：企業(yè)自愿以4+7談判價(jià)在我省掛網(wǎng)的，優(yōu)先列入限價(jià)掛網(wǎng)目錄。
企業(yè)也在迅速行動(dòng)。比如12月18日，揚子江藥業(yè)的鹽酸右美托咪定注射液主動(dòng)申請在甘肅省執行集采中標價(jià)，而此前，揚子江該產(chǎn)品并未在甘肅省中標。
另外，此次帶量采購中未中標的企業(yè)也沒(méi)有對競爭對手坐視不理，而是采取了在非試點(diǎn)地區主動(dòng)降價(jià)以扳回戰局。因產(chǎn)品尚未通過(guò)一致性評價(jià)，恒瑞醫藥的鹽酸右美托咪定沒(méi)有出現在此次集采之列，12月26日，恒瑞醫藥主動(dòng)下調安徽省的產(chǎn)品價(jià)格，降價(jià)10%之后比揚子江同品種還要低10元，以與后者展開(kāi)價(jià)格攻伐戰。而遼寧前不久發(fā)布通知稱(chēng)，多家企業(yè)主動(dòng)申請藥品降價(jià)，其中齊魯的吉非替尼片降價(jià)68.13%，低于競爭對手阿斯利康的集采中標價(jià)。
業(yè)內人士認為，接下來(lái)類(lèi)似的案例會(huì )越來(lái)越多，中國仿制藥市場(chǎng)競爭將因此次帶量采購政策變得更為激烈。未來(lái)中國仿制藥市場(chǎng)，超20億元的仿制藥大品種將會(huì )逐步消亡。
2018年3月，上海市醫藥集中招標采購事務(wù)管理所一則通知，為帶量采購的后續影響增添了不確定性。通知宣布取消康芝藥業(yè)生產(chǎn)的尼美舒利分散片采購資格。據了解，該產(chǎn)品是上海第二批集中采購中標品種，而因成本上漲，康芝藥業(yè)無(wú)法按原價(jià)繼續供應。這正是業(yè)界擔心所在：藥品大幅度降價(jià)之后，如何保證原料藥等成本不漲價(jià)？
無(wú)論如何，帶量采購帶來(lái)的影響和威力還遠遠沒(méi)到總結的時(shí)候。2018年12月28日，國務(wù)院副總理孫春蘭在十三屆全國人大常委會(huì )第七次會(huì )議上表示：“藥品帶量采購將堅定不移推進(jìn)，下一步要逐步擴大區域和品種“?？梢灶A見(jiàn)，隨著(zhù)通過(guò)一致性評價(jià)品種越來(lái)越多，第二批帶量采購品種也即將到來(lái)。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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