奧司他韋，通過(guò)一致性評價(jià)
日期：2019/2/24
來(lái)源：賽柏藍 整理：遙望
磷酸奧司他韋，東陽(yáng)光藥業(yè)首家過(guò)一致性評價(jià)。
昨日（2月20日），東陽(yáng)光藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司磷酸奧司他韋膠囊(75mg)已獲國家藥監局批準，首家通過(guò)一致性評價(jià)。
▍磷酸奧司他韋現首家過(guò)評企業(yè)
據米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0，宜昌東陽(yáng)光長(cháng)江藥業(yè)提交的磷酸奧司他韋膠囊一致性評價(jià)補充申請于2018年6月15日獲得CDE承辦受理，受理號為CYHB1850080，2019年2月審批完畢，通過(guò)一致性評價(jià)。
東陽(yáng)光藥業(yè)公告稱(chēng)，公司產(chǎn)品可威是中國市場(chǎng)內擁有磷酸奧司他韋品種最大市場(chǎng)份額的單一品牌。
該藥品成功通過(guò)一致性評價(jià)，是對公司研發(fā)能力、生產(chǎn)和藥品品質(zhì)及藥品療效的權威性認可，也使該藥品在未來(lái)的市場(chǎng)拓展、醫保支付等層面獲得優(yōu)勢。
集團將繼續推動(dòng)其他仿制藥一致性評價(jià)進(jìn)程，為廣大患者提供質(zhì)價(jià)雙優(yōu)的用藥選擇。
▍15億品種
奧司他韋是由吉利德研發(fā)，由羅氏負責全球商業(yè)化推廣，商品名為“達菲”。
奧司他韋對甲型、乙型流感、H5N1、H9N2等亞型流感病毒引起的流行性感冒有治療和預防的作用。
由于2005年流感的大規模爆發(fā)，在政府強制生產(chǎn)許可的壓力下，羅氏集團分別于2005、2006年將奧司他韋的生產(chǎn)銷(xiāo)售授權給上藥醫藥集團和深圳市東陽(yáng)光實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司。
據米內網(wǎng)數據，2017年中國公立醫療機構終端磷酸奧司他韋銷(xiāo)售額為15億元，同比去年增長(cháng)70.64%。
近幾年來(lái)，磷酸奧司他韋在中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額增長(cháng)迅猛，2013年銷(xiāo)售額不到1億元，2017年銷(xiāo)售額已達15億元，5年時(shí)間銷(xiāo)售額增長(cháng)15倍。
（來(lái)源：米內網(wǎng)）
從2017年中國公立醫療機構終端磷酸奧司他韋競爭格局看，宜昌東陽(yáng)光長(cháng)江藥業(yè)的可威以90.63%的市場(chǎng)份額遙遙領(lǐng)先。
（來(lái)源：米內網(wǎng)）
磷酸奧司他韋主要劑型有膠囊劑及顆粒劑，其中顆粒劑是宜昌東陽(yáng)光長(cháng)江藥業(yè)的獨家品規，2017年在中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額超過(guò)9億元。
2017年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區以及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端化學(xué)藥全身用抗病毒通用名TOP20中，奧司他韋以8.64%的市場(chǎng)份額排名第二。
（來(lái)源：米內網(wǎng)）
根據國信證券的市場(chǎng)預估，抗流感藥物市場(chǎng)規模在40億元，在綜合產(chǎn)品有效性、安全性和經(jīng)濟性下，樂(lè )觀(guān)估算，奧司他韋的國內潛在市場(chǎng)可達20億元，市場(chǎng)前景看好。
▍流感推薦藥品
由于奧司他韋的有效性和安全性，磷酸奧司他韋已成為WHO推薦的基本藥物，被美國和歐洲 CDC 推薦為主要的抗流感病毒藥物，并進(jìn)入中國2018版基藥目錄。
磷酸奧司他韋在中國也被國家衛計委推薦為治療H1N1和H7N9流感的首選藥物，并被《兒童流感診斷與治療專(zhuān)家共識(2015 年版)》推薦用于兒童流感的治療和預防。
其中，奧司他韋作為《流行性感冒診療方案（2018年版修訂版）》明確的抗流感病毒藥物，在流感高發(fā)期，市場(chǎng)需求一直十分旺盛。
據悉，近期，國家衛健委就發(fā)布《國家衛生健康委藥政司關(guān)于做好奧司他韋制劑供應保障工作的通知》，摸底奧司他韋制劑的庫存情況。
國家醫保局也發(fā)布通知，要求臨時(shí)調整奧司他韋、帕拉米韋氯化鈉的醫保支付限定范圍，保證參?；颊呒皶r(shí)救治。
不過(guò)，衛健委醫政醫管局副局長(cháng)郭燕紅也表示，任何一個(gè)用藥都要有適應癥。對于流感早診早治可以更早的減少重癥和并發(fā)癥。
“奧司他韋”對于流感在48小時(shí)之內使用能夠發(fā)揮很好的作用，所以診療方案中特別提倡在早期，48小時(shí)以?xún)燃霸绲倪M(jìn)行相應的抗病毒治療。
|
