百億大品種，印度仿制藥進(jìn)入中國
日期：2019/2/24
來(lái)源：賽柏藍 作者：遙望
據藥融圈消息，印度氯吡格雷歷時(shí)11年中國獲批，目前正在進(jìn)行一致性評價(jià)。
▍印度仿制藥殺入市場(chǎng)
據該公號信息，印度大型制藥企業(yè)Dr.Reddy`s Laboratories Limited（瑞迪博士）的氯吡格雷仿制藥歷時(shí)11年，在國內通過(guò)NMPA審批，于2018年11月30日發(fā)證。
且PharnexDatamonitor監測顯示：其目前正在補充做符合現有法規要求的生物等效性試驗。
作為全球市場(chǎng)過(guò)百億美元，國內市場(chǎng)過(guò)百億人民幣的超級品種，氯吡格雷的吸引力自不待言。
據賽柏藍查詢(xún)，目前，氯吡格雷共有進(jìn)口藥品批文18條，國產(chǎn)藥品批文29條。
▍百億品種氯吡格雷
氯吡格雷最初由賽諾菲和施貴寶共同開(kāi)發(fā)，商品名為波立維。其最初在 1998 年于美國上市，之后在歐洲等其他國家上市，于 2001 年進(jìn)入中國市場(chǎng)。
氯吡格雷片主要用于防治心肌梗死，缺血性腦血栓，閉塞性脈管炎和動(dòng)脈粥樣硬化及血栓栓塞引起的并發(fā)癥。
氯吡格雷是目前臨床上最廣泛使用的抗血小板藥物之一，主要用于治療動(dòng)脈粥狀硬化性疾病、急性冠狀動(dòng)脈綜合征和血栓性并發(fā)癥等。
目前抗血小板藥中，阿司匹林和氯吡格雷應用最廣，前者價(jià)格便宜，起效慢，對胃腸刺激大，后者起效快，對胃腸刺激小，但價(jià)格略高。
氯吡格雷是一種新型抗血小板聚集藥物，可以選擇性不可逆地阻斷 ADP與血小板受體的結合，由此阻斷 ADP介導的血小板糖蛋白 IIb/IIIa 復合物的激活，從而抑制血小板聚集，可用于治療急性冠脈綜合征、心肌梗塞缺血性卒中、冠狀動(dòng)脈手術(shù)及與血小板高聚集狀態(tài)引起的相關(guān)疾病。
氯吡格雷在2006-2015這10年里，是全球暢銷(xiāo)藥榜單的?？?，在2011年創(chuàng )造了約98億美元的銷(xiāo)售額，達到歷史高峰。
▍中國市場(chǎng)情況
此外，氯吡格雷在我國也是最為暢銷(xiāo)的藥品品種之一，據米內網(wǎng)數據，氯吡格雷是2017年全國公立醫院藥品銷(xiāo)量前10位的產(chǎn)品，并僅次于氯化鈉、人血白蛋白，位列第三。
米內網(wǎng)數據庫顯示，2017年氯吡格雷片在全國公立醫院銷(xiāo)售額為114.78億元，市場(chǎng)增長(cháng)率放緩，但是仍達到13.83%。
在市場(chǎng)格局方面，氯吡格雷片有將近60%的市場(chǎng)由原研企業(yè)賽諾菲所占據，其余市場(chǎng)信立泰、樂(lè )普藥業(yè)分別占據30.86%、11.16%。
（來(lái)源：米內網(wǎng)）
此外，據某公司上市招股書(shū)數據，2015年，氯吡格雷原研廠(chǎng)家賽諾菲在中國的銷(xiāo)售額就已經(jīng)超過(guò)55億元，國內首仿企業(yè)深圳信立泰的市場(chǎng)規模也接近30億元，且仍然保持強勁的增長(cháng)勢頭。
日前，在國家組織的4+7帶量采購中，深圳信立泰藥業(yè)以22.26元（75mg*7片）的價(jià)格獲得了11個(gè)試點(diǎn)城市的中選資格，將直接獲得11個(gè)試點(diǎn)城市公立醫院60%-70%的市場(chǎng)份額。
▍競爭或更激烈
據藥融圈消息，印度氯吡格雷已被國內某制藥企業(yè)代理。通過(guò)一致性補充申請之后，有望進(jìn)入各地下一輪的帶量采購。
目前，氯吡格雷（20mg/75mg）通過(guò)一致性評價(jià)的藥企共兩家，分別是占據市場(chǎng)份額第二位第三位的信立泰、樂(lè )普。
2018年4月11日，深圳信立泰發(fā)布公告稱(chēng)收到國家食品藥品監督管理總局核準簽發(fā)的關(guān)于“硫酸氫氯吡格雷片（25mg）”的《藥品補充申請批件》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
2018年11月29日晚間，樂(lè )普（北京）醫療器械發(fā)布公告稱(chēng)其全資子公司樂(lè )普藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的“硫酸氫氯吡格雷片”（75mg、25mg）通過(guò)一致性評價(jià)，兩個(gè)品規均為第二家通過(guò)一致性評價(jià)。
此前因為電影《我不是藥神》，印度仿制藥進(jìn)入中國公眾視野，通過(guò)電影，價(jià)格低廉的印度仿制藥給國人留下了深刻的印象。
如印度仿制藥氯吡格雷在中國正式通過(guò)一致性評價(jià)，并給出了更低的報價(jià)，那對于現有市場(chǎng)格局或將形成挑戰。
同時(shí)，哈藥集團也于去年10月下旬，花費1.6億元購買(mǎi)了梯瓦公司6個(gè)藥品，其中就包括氯吡格雷。
此外，國內還有多家藥企提交了氯吡格雷一致性評價(jià)的補充申請或新4類(lèi)化藥申請。
綜上，我們可以看到，即便藥品市場(chǎng)先發(fā)優(yōu)勢明顯，奉行強者通吃，但是隨著(zhù)越來(lái)越多的競爭者加入，氯吡格雷的份額之爭將更激烈。
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