厲害了！MAH轉化平臺來(lái)了，要做行業(yè)中的阿里巴巴
日期：2019/3/29
據《錢(qián)江晚報》報道，3月14日，2019藥品MAH持證轉化論壇暨全球醫藥技術(shù)交易大會(huì )在杭州啟幕。本次大會(huì )以“探索藥品上市許可持有人(MAH)制度開(kāi)發(fā)新模式”為主題。
大會(huì )匯聚了來(lái)自全球醫藥領(lǐng)域的上千名頂尖專(zhuān)家，共同探討MAH試點(diǎn)效應和未來(lái)發(fā)展前景。開(kāi)幕式上，舉行了“浙江省藥品上市許可持有人(MAH)轉化平臺” 揭幕儀式以及第一批入駐平臺會(huì )員單位的授牌儀式。
浙江省MAH制度試點(diǎn)工作取得階段性成果
藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過(guò)提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，且對藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內承擔主要責任的制度。
浙江省是我國十個(gè)MAH制度試點(diǎn)省市之一。三年來(lái)，浙江省的試點(diǎn)工作在穩步有序推進(jìn)中取得了階段性成果，MAH品種申報數量及獲批數量均領(lǐng)先國內其他試點(diǎn)區域。
浙江省藥品監督管理局局長(cháng)徐潤龍在致辭時(shí)指出，浙江省是我國制藥大省，MAH制度改革將夯實(shí)浙江省生物醫藥產(chǎn)業(yè)的“平臺經(jīng)濟”，由專(zhuān)業(yè)的企業(yè)進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)，各方分工協(xié)同、做強做大。
他同時(shí)認為，浙江的試點(diǎn)經(jīng)驗證明，MAH制度有利于突破土地資源和環(huán)境資源的約束，促進(jìn)藥企強強聯(lián)合，更有利于激發(fā)藥品科研人員、研發(fā)機構、創(chuàng )新企業(yè)的創(chuàng )新活力。
大會(huì )現場(chǎng)，浙江省藥品監督管理局藥品注冊處處長(cháng)陳玨作了題為《浙江省藥品上市許可持有人試點(diǎn)情況介紹》的專(zhuān)題報告，詳細介紹了浙江省試點(diǎn)工作的推進(jìn)情況。她指出，在試點(diǎn)過(guò)程中，浙江省也發(fā)現和暴露了一些試點(diǎn)區域省市共性問(wèn)題，比如MAH的踐行模式不清晰、管控重點(diǎn)不明確，以及如何構建覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量體系等，這些難題的解決，需要全省行業(yè)監管機構、藥品研究及生產(chǎn)企業(yè)等多方共同努力。
浙江省藥品上市許可持有人轉化平臺揭牌
浙江省藥品上市許可持有人(MAH)轉化平臺的揭牌成立，是為了更好探索藥品上市許可持有人制度新模式。
該平臺以服務(wù)全省醫藥產(chǎn)業(yè)、助力醫藥產(chǎn)品上市許可轉化、促進(jìn)醫藥經(jīng)濟發(fā)展為宗旨，由杭州大江東產(chǎn)業(yè)集聚區（杭州經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區）管委會(huì )聯(lián)合浙江省藥學(xué)會(huì )、浙江省食品藥品監督管理與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會(huì )、浙江醫藥高等專(zhuān)科學(xué)校共同發(fā)起成立。
大會(huì )上，浙江省藥學(xué)會(huì )理事長(cháng)朱志泉介紹了平臺成立背景及建設進(jìn)展情況。其實(shí)早在2018年6月份，圍繞“如何建設藥品MAH轉化的公共平臺”這一目標，平臺四家發(fā)起單位就開(kāi)始著(zhù)手準備。經(jīng)過(guò)多次討論、協(xié)商，最終于2018年底達成一致，簽定了四方協(xié)議。
今年1月，平臺第一次管理委員會(huì )會(huì )議召開(kāi)，明確了平臺章程，確定了杭州經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區澤澳長(cháng)藥品持證轉化研究中心為托管運營(yíng)單位，負責平臺日常運維。該中心將針對藥品MAH轉化項目，特別是有意向落地于開(kāi)發(fā)區的持有人項目，可以提供一站式服務(wù)。
杭州和澤醫藥科技有限公司董事長(cháng)倪晟，是杭州經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區澤澳長(cháng)藥品持證轉化研究中心法人。他介紹說(shuō)：“平臺想要做的事情，就是抱團取火、資源共享，使研發(fā)、加工生產(chǎn)、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節的供需信息實(shí)現精準對接。打個(gè)不太恰當的比喻，我們要做成MAH資源配給領(lǐng)域的阿里巴巴?！?
平臺首批入駐會(huì )員單位完成授牌
大會(huì )開(kāi)幕式現場(chǎng)，還舉行了平臺第一批入駐會(huì )員單位的授牌儀式。
杭州和澤醫藥科技有限公司等十家CRO企業(yè)、杭州澳亞生物醫藥技術(shù)有限公司等十家CMO企業(yè)、以及浙江長(cháng)典醫藥有限公司等十家CSO企業(yè)、保險、基金等覆蓋藥品MAH持證各環(huán)節的公司，成為了第一批入駐平臺的會(huì )員單位。
連云港杰瑞藥業(yè)有限公司是首批入駐平臺的會(huì )員單位之一，該公司制劑事業(yè)部部長(cháng)沈鐵柱說(shuō)：“政策東風(fēng)下，這個(gè)平臺的誕生十分及時(shí)，非常契合我們的需求，可以很好實(shí)現行業(yè)內資源互補，所以一收到消息，我們就積極加入了，期待未來(lái)能在平臺上開(kāi)展更深入的合作?！?
那么，揭牌成立后，浙江省藥品上市許可持有人轉化平臺將具體怎么運作呢？
“平臺成立只是開(kāi)始，隨著(zhù)第一批會(huì )員單位入駐，后面要做的事情還很多?！蹦哧烧f(shuō)，下一步將不斷完善大數據庫、搭建完成細分管理模塊、籌備建立能實(shí)現自動(dòng)匹配的信息化系統、加快健全服務(wù)鏈、建成專(zhuān)家智力庫等，還將通過(guò)舉辦論壇和專(zhuān)題研討會(huì )，開(kāi)展微信公眾號和網(wǎng)站等線(xiàn)下、線(xiàn)上活動(dòng)，進(jìn)一步豐富平臺的MAH持證要素，利用好大數據和AI技術(shù)，為省內外、國內外生物醫藥機構提供專(zhuān)業(yè)化、品牌化、系統化的MAH轉化服務(wù)。
對于平臺的未來(lái)愿景，倪晟說(shuō)：“目標已經(jīng)明確，通過(guò)打通從委托生產(chǎn)到上市銷(xiāo)售所需的全部要素，平臺將致力于成為浙江省生物醫藥技術(shù)服務(wù)、仿制藥研究、新藥創(chuàng )制、研發(fā)服務(wù)外包和人才培訓與交流的非盈利性公共信息交互平臺?！?
信息來(lái)源：醫藥云端工作室
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