一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品，涉及10家企業(yè)的5個(gè)品種12批。具體為：
（一）天然膠乳橡膠避孕套3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。湛江市匯通藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套針孔不符合標準規定；Karex Industries Sdn.Bhd.（代理商：廣州市一統醫藥科技有限公司）、Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited（代理商：廣州市麗程貿易有限公司）生產(chǎn)的各1批次天然膠乳橡膠避孕套，未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不符合標準規定。
（二）血液透析及相關(guān)治療用濃縮物1家企業(yè)2批次產(chǎn)品。天津市腎友達醫療設備技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的2批次透析干粉，溶質(zhì)濃度（鉀離子、氯離子濃度）不符合標準規定。
（三）一次性使用無(wú)菌導尿管2家企業(yè)3批次產(chǎn)品。湖南臻和亦康醫療用品有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用導尿包、上海千山醫療科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌導尿管，EO殘留量不符合標準規定。
（四）一次性使用無(wú)菌陰道擴張器2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。新鄉市康民衛材開(kāi)發(fā)有限公司、河南省藍天醫療器械有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規定。
（五）醫用外科口罩2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。天津市遠航工貿發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1批次一次性醫用外科口罩、新鄉市華西衛材有限公司生產(chǎn)的1批次醫用外科口罩，壓力差（Δp）不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件1。
二、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品涉及101家企業(yè)的2個(gè)品種150批，見(jiàn)附件2。
三、對上述抽檢中發(fā)現的不符合標準規定產(chǎn)品，國家藥品監督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)督促相關(guān)企業(yè)按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求對抽檢不符合標準規定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息。同時(shí)，企業(yè)應盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2019年4月30日前向社會(huì )公布，并及時(shí)將相關(guān)情況報告至所在地省級藥品監督管理部門(mén)。
四、企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)應對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調查處理，對企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調查、落實(shí)整改措施及公開(kāi)披露信息等情況進(jìn)行監督；產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施；需要暫停進(jìn)口的，應及時(shí)報國家藥品監督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實(shí)上述要求的，所在地省級藥品監督管理部門(mén)要依法嚴肅查處。有關(guān)信息應及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)。
五、以上各項落實(shí)情況，相關(guān)省級藥品監督管理部門(mén)于2019年5月10日前報告國家藥品監督管理局。
特此通告。
國家藥監局
2019年3月27日
