重磅：國家衛健委披露藥品領(lǐng)域改革大動(dòng)作
日期：2019/5/9
今日（4月25日），國務(wù)院醫改領(lǐng)導小組秘書(shū)處、國家衛健委召開(kāi)例行新聞發(fā)布會(huì )，介紹深化藥品領(lǐng)域改革典型經(jīng)驗。國家衛健委體制改革司副司長(cháng)薛海寧，山東省衛健委副主任馬立新，江蘇省藥監局局長(cháng)王越，首都醫科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫院總藥師、藥事部主任劉麗宏等人出席了發(fā)布會(huì )。
239個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)；抗癌藥專(zhuān)項采購1714個(gè)藥品降價(jià)，平均降幅10%
國家衛健委體制改革司副司長(cháng)薛海寧介紹了藥品領(lǐng)域改革總體的進(jìn)展和成效：
一、完善頂層設計
近年來(lái)，國務(wù)院和相關(guān)部門(mén)不斷加強藥品供應保障頂層設計，圍繞社會(huì )反映強烈和各方關(guān)注的突出問(wèn)題，先后出臺了深化公立醫院改革、取消藥品加成，深化藥品審評審批制度改革，改革完善藥品生產(chǎn)流通使用，公立醫院藥品采購“兩票制”，仿制藥供應保障及使用，短缺藥品供應保障以及完善國家基本藥物制度等一系列政策措施，
圍繞藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用全鏈條各個(gè)環(huán)節，推進(jìn)供給側結構性改革，大幅提高了我國藥品的質(zhì)量和可及性，逐步規范了藥品流通秩序，進(jìn)一步降低了虛高藥價(jià)，減輕了群眾用藥費用負擔，為深化醫改“騰籠換鳥(niǎo)”、推進(jìn)醫療服務(wù)價(jià)格改革騰出了空間。
二、提高藥品質(zhì)量
藥品質(zhì)量直接關(guān)系到群眾用藥安全，關(guān)系醫療服務(wù)質(zhì)量和效果。為進(jìn)一步完善基本藥物制度，國家衛生健康委、國家中醫藥局出臺2018年版國家基本藥物目錄，藥物數量由原來(lái)的520種增加到685種，推動(dòng)醫療衛生機構配備優(yōu)先使用基本藥物，促進(jìn)上下級醫療機構用藥銜接。
國家藥監局加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，目前通過(guò)一致性評價(jià)的品種已經(jīng)達到239個(gè)，組織對申請一致性評價(jià)的222個(gè)品種，涉及149家企業(yè)進(jìn)行了現場(chǎng)核查，確保申報資料與生產(chǎn)實(shí)際一致。
有序加快境外已上市新藥在境內上市的審批，針對近十年在美國、歐盟或日本上市但未在我國境內上市的，用于治療罕見(jiàn)病、防治嚴重危及生命疾病的臨床急需藥品建立專(zhuān)門(mén)的審評審批通道，大幅簡(jiǎn)化審評審批程序，縮短審批周期。
加大對藥品質(zhì)量的監督抽檢力度，及時(shí)向社會(huì )公布抽檢結果并發(fā)布年度藥品檢查報告，加強藥品和醫療器械不良事件監測，強化藥品安全預警和應急處置機制，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)持續提高藥品質(zhì)量。
三、降低藥品價(jià)格
2018年，國務(wù)院決定對進(jìn)口抗癌藥實(shí)行零關(guān)稅。開(kāi)展抗癌藥醫保準入專(zhuān)項談判，新增17種抗癌藥進(jìn)入醫保目錄，價(jià)格平均降幅為56.7%。開(kāi)展抗癌藥省級專(zhuān)項采購，共有1714個(gè)藥品降價(jià)，平均降幅10%。
各地抗癌藥降稅降價(jià)政策逐步落地見(jiàn)效，所有省份都全部實(shí)現掛網(wǎng)采購，并且納入醫保支付，保障了患者的用藥需求。
積極創(chuàng )新藥品采購方式，在省級藥品集中采購的基礎上，部分地區開(kāi)展了跨區域聯(lián)合采購、GPO采購等。在北京、上海等11個(gè)城市開(kāi)展國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)。
國家藥監局、國家衛生健康委和國家醫保局分別出臺配套政策，從切實(shí)保證中標藥品質(zhì)量、做好中標藥品的配備使用、落實(shí)醫保保障等方面提出了具體要求。11個(gè)試點(diǎn)城市相繼發(fā)布實(shí)施方案，全部啟動(dòng)了試點(diǎn)工作。
總體來(lái)看，試點(diǎn)工作穩步實(shí)施，預期的改革成效正在初步顯現：
一是藥品價(jià)格有效降低。通過(guò)發(fā)揮以量換價(jià)的優(yōu)勢，試點(diǎn)地區中標藥品價(jià)格平均降幅達到52%。同時(shí)，一些非試點(diǎn)地區也實(shí)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)，部分未中選品種企業(yè)也主動(dòng)降價(jià)，爭取試點(diǎn)以外的市場(chǎng)，藥品價(jià)格整體呈明顯降低趨勢。
二是仿制藥替代原研藥進(jìn)程加速。25個(gè)中選品種中有22個(gè)是仿制藥，仿制藥市場(chǎng)份額迅速提升，一致性評價(jià)工作也持續推進(jìn)。
三是醫藥行業(yè)格局發(fā)生改變。帶量采購有利于進(jìn)一步消除醫藥行業(yè)低水平同質(zhì)化競爭，倒逼企業(yè)轉型升級，推動(dòng)市場(chǎng)秩序日趨規范。
四、規范藥品流通秩序
針對我國藥品流通環(huán)節多、秩序亂等突出問(wèn)題，2017年開(kāi)始在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”，2018年全面推開(kāi)。由于壓縮了藥品流通環(huán)節，流通秩序逐步規范，行業(yè)集中度得到提升。
以滿(mǎn)足群眾安全便捷用藥需求為中心，繼續推動(dòng)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”，推進(jìn)線(xiàn)上線(xiàn)下協(xié)同發(fā)展，鼓勵提供“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”服務(wù)，一些大型的藥品流通企業(yè)依托第三方提供藥品倉儲配送等優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)，群眾買(mǎi)藥用藥更加便捷。
國家藥監局出臺《藥品信息化追溯體系建設指導意見(jiàn)》，強調落實(shí)企業(yè)主體責任，實(shí)現藥品“一物一碼，物碼同追”，引導建立全過(guò)程的追溯體系。商務(wù)部組織建設中藥材流通追溯體系，覆蓋中藥材產(chǎn)地、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)以及中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用等多個(gè)環(huán)節，為保障公眾用藥安全提供追溯依據。
不得承包、出租藥房，營(yíng)利性企業(yè)不得托管公立醫院藥房，重點(diǎn)監控抗生素、輔助性、營(yíng)養性藥品的使用
五、提高藥學(xué)服務(wù)水平
藥學(xué)服務(wù)是促進(jìn)合理用藥、保證用藥安全的重要環(huán)節。國家衛生健康委、國家中醫藥管理局出臺加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展意見(jiàn)，要求各地結合推進(jìn)分級診療制度建設，構建上下貫通的藥學(xué)服務(wù)體系，探索慢性病長(cháng)期處方管理。
加強醫療機構藥學(xué)部門(mén)建設管理，堅持公立醫院藥房公益性，不得承包、出租藥房，營(yíng)利性企業(yè)不得托管公立醫院藥房。
加強藥學(xué)人員配備培養和隊伍建設，充分發(fā)揮臨床藥師作用，加強處方審核和處方點(diǎn)評，將點(diǎn)評結果納入對醫療機構的績(jì)效考核指標中，擴大臨床路徑覆蓋面，規范臨床用藥行為；重點(diǎn)監控抗生素、輔助性、營(yíng)養性藥品的使用，對不合理處方醫生進(jìn)行公示并建立約談制度，采取多種措施促進(jìn)合理用藥，降低患者藥費負擔。
下一步，國務(wù)院醫改領(lǐng)導小組秘書(shū)處將協(xié)調相關(guān)部門(mén)，繼續扎實(shí)推進(jìn)藥品領(lǐng)域改革，健全藥品供應保障制度，以藥品領(lǐng)域改革為突破口，進(jìn)一步深化醫改，更好的滿(mǎn)足群眾看病就醫需求。
山東基藥制度全覆蓋，全省村衛生室總體覆蓋率達到85.73%；基藥使用金額占比70%以上
山東省衛生健康委副主任馬立新介紹了山東省在短缺藥品供應保障，推進(jìn)基本藥物制度實(shí)施的有關(guān)經(jīng)驗和做法：
在推進(jìn)基本藥物制度實(shí)施方面：
一是廣覆蓋，全面實(shí)行國家基本藥物制度。目前，山東省在2199家政府辦基層醫療衛生機構和省統一規劃的33149家村衛生室實(shí)現基本藥物制度全覆蓋。同時(shí)將非政府辦的432家基層醫療衛生機構（主要是社區衛生服務(wù)機構）和8876家非省統一規劃的村衛生室，都納入基本藥物制度覆蓋，全省村衛生室總體覆蓋率達到85.73%。
二是重落實(shí)，始終堅持基本藥物的主導地位。我們強力推進(jìn)新版國家基本藥物目錄落地實(shí)施，第一時(shí)間在山東省藥采平臺取消省增補的基藥品種，對新版目錄藥品統一標注“國家基本藥物”屬性，加強優(yōu)先使用、宣傳督導，對各級醫療機構使用國家基本藥物的比例進(jìn)行重點(diǎn)監測，并與基本藥物制度補助資金撥付掛鉤，基本藥物在基層的使用金額占比一直保持在70%以上。
三是惠民生，探索降低患者負擔。將國家基本藥物制度與分級診療、家庭醫生簽約、慢性病管理等有機結合。在濟南、青島、臨沂、威海以及濟寧鄒城市等有條件的地方開(kāi)展高血壓、糖尿病、嚴重精神障礙患者的一些慢性基本藥物全額保障試點(diǎn)工作，切實(shí)增強了群眾的獲得感。
在短缺藥品供應保障方面：
一是建立機制，聯(lián)動(dòng)會(huì )商，合理應對。山東省建立了短缺藥品供應保障部門(mén)聯(lián)席會(huì )議制度，形成了集體會(huì )商、信息互通、及時(shí)聯(lián)動(dòng)的部門(mén)工作機制。
同時(shí)，我們率先建立起了規范的短缺藥品市場(chǎng)撮合機制，會(huì )同有關(guān)部門(mén)促進(jìn)供需對接，已經(jīng)先后開(kāi)展了3批短缺藥品的市場(chǎng)撮合工作，保障了溴吡斯的明片、高三尖杉酯堿注射液等短缺藥品在我省的穩定供應。
二是構建網(wǎng)絡(luò )，強化預警，快速應對。我們構建了“三級四維”監測預警網(wǎng)絡(luò )和協(xié)調應對體系。健全了短缺藥品信息監測直報系統，形成了省、市、縣三級醫療機構和生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、社會(huì )輿情四個(gè)維度的監測預警和協(xié)調應對機制。發(fā)揮網(wǎng)絡(luò )體系優(yōu)勢，及早介入，妥善解決短缺藥品問(wèn)題。
三是分類(lèi)研判，清單管理，科學(xué)應對。發(fā)揮臨床藥師和信息化支撐作用，依托權威醫療機構，組織專(zhuān)家及時(shí)對短缺信息進(jìn)行甄別和分析，結合疾病防治需求，提出科學(xué)替代方案和易短缺藥品重點(diǎn)監測清單，實(shí)現山東省衛生健康云平臺與藥采平臺的互聯(lián)互通以及企業(yè)庫存的信息共享，有效緩解了信息不對稱(chēng)造成的短缺問(wèn)題。
江蘇全國首創(chuàng )在設區市全部設置派駐檢查分局；國家藥監局2018年批準上市的國產(chǎn)新分子實(shí)體新藥一共10個(gè)，6個(gè)在江蘇；已有17家企業(yè)40個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià)
江蘇省藥監局局長(cháng)王越介紹了江蘇加強藥品質(zhì)量安全監管的有關(guān)做法：
一、藥品安全監管新體制新機制初步建立。我們以本次機構改革為契機，舉全局之力、集各方之智，在局機關(guān)科學(xué)設置12個(gè)處室，全國首創(chuàng )在全省13個(gè)設區市全部設置派駐檢查分局，為藥品安全監管工作提供強有力的體制機制保障。
主要有三個(gè)特點(diǎn)：一是突出事中事后監管。將監管與審批分離，整合行政審批職能，實(shí)行一個(gè)處室管審批、一個(gè)窗口對外，落實(shí)“兩集中、兩到位”的要求；我們分別設置了藥品生產(chǎn)、醫療器械生產(chǎn)、藥械經(jīng)營(yíng)、化妝品監管處室，切實(shí)強化事中和事后監管。
二是強化風(fēng)險管理。堅持問(wèn)題導向和底線(xiàn)思維，強化監管處室的風(fēng)險防控職能，并在稽查處加掛風(fēng)險監測管控處，統籌開(kāi)展風(fēng)險防控工作。
三是設置派駐檢查分局。我們是全國首創(chuàng )在設區市全部設置省藥監局派駐檢查分局，從全省劃轉專(zhuān)業(yè)監管骨干，同時(shí)科學(xué)細化省局機關(guān)有關(guān)處室和檢查分局的職責分工，明確由局機關(guān)處室承擔主要的高風(fēng)險重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)的監管。
二、藥品安全監管更加科學(xué)高效。江蘇省是醫藥產(chǎn)業(yè)大省，監管對象多、任務(wù)重、難度大，我們始終把監管工作作為主責主業(yè)抓好抓實(shí)。近年來(lái)，順應藥品監管新形勢、新任務(wù)、新要求，努力實(shí)現了“四個(gè)轉變”。
一是監管資源分配更加科學(xué)合理?？茖W(xué)評定企業(yè)的風(fēng)險程度，根據風(fēng)險高低形成重點(diǎn)監管與“雙隨機、一公開(kāi)”檢查相結合的監管制度，合理分配監管資源，提高監管的針對性。
二是監督檢查更加主動(dòng)有效?？茖W(xué)制定年度檢查計劃，開(kāi)展日常檢查，結合抽驗監測、投訴舉報等情況，對相關(guān)企業(yè)開(kāi)展有因檢查，對行業(yè)普遍存在的隱患進(jìn)行專(zhuān)項檢查，并針對檢查中發(fā)現的問(wèn)題建立清單，實(shí)施跟蹤檢查，確保發(fā)現的問(wèn)題閉環(huán)管理。
三是案件查處更加有力。建立檢查與稽查銜接貫通的工作機制，強化行刑銜接，整合行政資源，及時(shí)固定檢查中發(fā)現的違法證據，提高監管工作效率。
四是監管基礎支撐更加科學(xué)精細。加強科研管理、制度創(chuàng )新和智慧監管，不斷提升監管技術(shù)水平和科學(xué)有效。
三、審評審批制度改革成效明顯。江蘇省委、省政府始終高度重視藥品安全監管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，明確把生物醫藥和醫療器械產(chǎn)業(yè)作為實(shí)施突破的重點(diǎn)領(lǐng)域，出臺系列文件持續加大推進(jìn)力度。
我們充分發(fā)揮江蘇省情優(yōu)勢，鼓勵新藥研發(fā)和仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，為企業(yè)開(kāi)辟“綠色通道”。2018年，江蘇省企業(yè)申報的新藥注冊申請中，化藥申請122件，占全國的32.8%，生物制品申請40件，占全國15.2%。國家藥監局2018年批準上市的國產(chǎn)新分子實(shí)體新藥一共10個(gè)，6個(gè)在江蘇。
同時(shí)我們已經(jīng)有17家企業(yè)、40個(gè)品規通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，申報總量和獲批總量排名全國第一，遙遙領(lǐng)先第二名。更多的新藥好藥集中上市，提高了公眾用藥的可及性，降低了患者用藥的負擔。
北京朝陽(yáng)醫院在全國首家推出《中國總藥師制度專(zhuān)家共識（2018）》；藥品費用從2012年的10億元降至2018年8.7億元，下降13.4%，輔助用藥占比由20%降至5%
首都醫科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫院總藥師劉麗宏主任介紹了發(fā)揮藥師作用，促進(jìn)合理用藥的有關(guān)做法：
她從以下五個(gè)方面介紹“積極探索現代化醫院管理制度下合理用藥管理新模式”的工作情況。
一是探索總藥師制度，推動(dòng)藥學(xué)部門(mén)轉型。2012年10月，我院在國內醫療機構中首家設立總藥師崗位，聘任藥事部主任為總藥師，參與醫院的經(jīng)營(yíng)管理與決策。2018年，在全國首家推出《中國總藥師制度專(zhuān)家共識（2018）》，目前總藥師的工作模式逐漸被各地認可。
同時(shí)，我院賦予藥師部“職能科室+技術(shù)科室”雙重定位，推動(dòng)藥學(xué)部門(mén)由被動(dòng)保障轉向主動(dòng)服務(wù)，推動(dòng)藥事管理的專(zhuān)業(yè)化和權威化。創(chuàng )建藥師分級制度，不斷優(yōu)化醫院藥學(xué)人員結構，藥品調劑人員占比由改革前的68%下降到2018年的52%，臨床藥師、藥學(xué)科研人員、審方藥師的數量均實(shí)現了倍增。
藥學(xué)人員的職責從藥品調劑向提供臨床藥學(xué)服務(wù)轉移，也儲備了可以提供優(yōu)質(zhì)教學(xué)服務(wù)的技術(shù)力量。
二是開(kāi)創(chuàng )精準用藥服務(wù)，改善患者治療效果。組建藥師團隊，在門(mén)診為患者提供個(gè)性化的精準用藥方案，解決患者用藥“疑難雜癥”，并建立基于中國人群慢病用藥的藥物基因組學(xué)數據庫，夯實(shí)精準用藥的基礎，2018年上半年，精準用藥門(mén)診抽樣數據顯示，504名患者診后例均減少用藥0.5種，精簡(jiǎn)藥物由原來(lái)最多的23種減少到6種，平均每月為患者節約藥費367.3元。
三是狠抓質(zhì)量管理，保證患者用藥安全。建立健全合理用藥管理制度，在多年進(jìn)行處方點(diǎn)評、合理用藥管理的基礎上，自主開(kāi)發(fā)合理用藥智能審核軟件，在全國率先實(shí)行門(mén)診全處方的前置審核。醫院處方干預數量和質(zhì)量均有較大提升，處方合格率從2012年的92.2%上升至目前的99.9%，保障了患者的用藥安全，進(jìn)一步促進(jìn)了合理用藥。
四是實(shí)行流程再造，提高服務(wù)效率。優(yōu)化門(mén)診、病房藥品調劑中心和庫房管理流程，提高工作效率，患者取藥等候時(shí)間大大縮減。同時(shí)，擴展藥學(xué)服務(wù)內容，建立患者“門(mén)診藥歷”，為患者提供專(zhuān)業(yè)化的用藥咨詢(xún)和指導，患者滿(mǎn)意度較改革之前大幅度提高，由89%提升至96%。
五是建立合理用藥績(jì)效考核體系。制定了臨床科室合理用藥績(jì)效考核辦法，各科室的績(jì)效獎懲由藥事部根據住院例均藥費等14項可量化的指標進(jìn)行考核。藥事部績(jì)效則由醫務(wù)處等不同部門(mén)從工作量、成本效益、質(zhì)量、服務(wù)四個(gè)維度進(jìn)行考核，突出藥事管理和藥學(xué)服務(wù)的核心價(jià)值。
同時(shí)，藥事部會(huì )再根據獎懲結果按貢獻值分解到藥事部各個(gè)部門(mén)，給予各部門(mén)績(jì)效分配權，實(shí)現了多勞多得、優(yōu)績(jì)優(yōu)酬。
近年來(lái)，北京朝陽(yáng)醫院以強化合理用藥管理為重點(diǎn)，不斷健全完善內部的管理制度，促進(jìn)了醫院運營(yíng)效率的提升，藥品費用逐年降低，從2012年的10億元降至2018年8.7億元，下降13.4%；門(mén)診次均藥費從277.4元降至183.3元，下降34%；住院例均藥費從5666元降至4041.4元，下降28.7%；輔助用藥占比由20%降至5%。
我院在藥學(xué)領(lǐng)域卓有成效的改革也受到了同行的廣泛認可，2017年至今，共接待全國606家各級衛生行政部門(mén)、醫療機構參觀(guān)訪(fǎng)問(wèn)68次，接受中央電視臺焦點(diǎn)訪(fǎng)談、國際頻道等媒體的采訪(fǎng)90次，成為全國醫院藥學(xué)的“行業(yè)焦點(diǎn)”。
下一步將加強對中標藥品以及所涉及到的原料藥生產(chǎn)企業(yè)的監測，加強對公立醫療機構優(yōu)先使用集中采購中標藥品的監測
以下是記者提問(wèn)部分：
新華社記者：剛才薛司長(cháng)介紹醫改實(shí)施以來(lái)我們藥品改革取得的一些成效，想問(wèn)下一步有什么具體的措施能夠緩解老百姓“用藥貴、用藥難”的問(wèn)題？
薛海寧：下一步要進(jìn)一步在領(lǐng)導小組的領(lǐng)導下，會(huì )同相關(guān)部門(mén)進(jìn)一步重點(diǎn)做好以下幾個(gè)方面的工作。
第一，進(jìn)一步完善推動(dòng)落實(shí)國家基本藥物制度，研究推進(jìn)國家基本藥物供應保障的綜合試點(diǎn)，建立優(yōu)先使用激勵機制，促進(jìn)上下級醫療機構之間的用藥銜接，這是推動(dòng)基本藥物制度落地見(jiàn)效的一個(gè)重要工作。
第二，要以國家組織藥品集中采購試點(diǎn)作為一個(gè)突破口，推動(dòng)醫改在重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節取得新的進(jìn)展，比如說(shuō)推動(dòng)醫療服務(wù)價(jià)格的調整，公立醫院綜合改革，包括公立醫院的人事薪酬制度等等，醫改是一個(gè)綜合復雜的系統工程。
同時(shí)，我們要加強對中標藥品以及所涉及到的原料藥生產(chǎn)企業(yè)的監測，加強對公立醫療機構優(yōu)先使用集中采購中標藥品的監測。
第三，要加快推進(jìn)仿制藥的質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，這項工作對于推動(dòng)我們從制藥大國向制藥強國跨越，實(shí)際上是一個(gè)很重要的舉措，要落實(shí)仿制藥的相關(guān)支持激勵政策，支持仿制藥替代使用。
第四，加快藥品信息化追溯體系的建設，率先實(shí)現疫苗、特殊藥品和國家集中采購藥品“一物一碼，物碼同追”，這也是保證藥品質(zhì)量的一個(gè)有效手段。
此外，我們還要做好短缺藥品供應保障，藥品流通體制的改革，促進(jìn)合理用藥、規范用耗材使用，加強藥品質(zhì)量安全監管等等一系列的工作，推動(dòng)建立完善藥品供應保障制度，滿(mǎn)足群眾不斷增長(cháng)的醫療衛生健康服務(wù)需求，這是我們下一步的一些重點(diǎn)工作。
北京朝陽(yáng)醫院全國首家開(kāi)設精準用藥門(mén)診，在出門(mén)診時(shí)按照醫事服務(wù)費來(lái)收費，可體現藥師專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力和價(jià)值
人民網(wǎng)記者：據我所知，北京朝陽(yáng)醫院是全國首家開(kāi)設精準用藥門(mén)診的醫院，并且目前已經(jīng)在改善患者的治療效果，減輕用藥負擔方面取得了很大的成績(jì)。我想請問(wèn)一下，如果在開(kāi)展精準用藥服務(wù)的過(guò)程中，對于藥師價(jià)值這一方面是通過(guò)什么方式來(lái)體現的？
劉麗宏：2015年6月29日北京朝陽(yáng)醫院開(kāi)設了精準用藥門(mén)診，當時(shí)之所以開(kāi)設這個(gè)門(mén)診是因為我們看到了在臨床中、在用藥過(guò)程中存在的一些患者用藥的“疑難雜癥”，有一些疾病在治療過(guò)程中是用多種藥物治療，這中間忽視了個(gè)體對于藥物的選擇性，忽視了藥物之間的相互作用，可能會(huì )對疾病治療帶來(lái)一些反向作用，也忽視了我們在技術(shù)支撐方面的應用。
所以基于這樣的目的，我們在開(kāi)展精準用藥門(mén)診的時(shí)候，提出的目標就是要解決患者治療中用藥的“疑難雜癥”。五年來(lái)我們通過(guò)精準用藥門(mén)診確實(shí)幫助到了很多的患者，尤其是慢病治療的患者，使他們的治療有效率大大提升，藥品費用和醫療費用都有比較明顯的下降。
我特別明白剛才您提出來(lái)的問(wèn)題，就是藥師的價(jià)值是如何體現的，我想最主要的價(jià)值就是體現在解決人民群眾在健康方面的需求這樣的一個(gè)價(jià)值，因為我們站在用藥的角度，而且我們也希望可以做到無(wú)可替代。
第二個(gè)價(jià)值體現在它為藥師職業(yè)的發(fā)展開(kāi)拓了新的途徑，之前大家對于藥師認識比較深刻的就是藥師能夠講清楚這個(gè)藥是怎么回事，現在不一樣了，我們可以在用藥方案的制定上提供專(zhuān)業(yè)化、權威的指導，而且能夠產(chǎn)生比較良好的轉歸。
第三個(gè)價(jià)值是體現在收費方面，這也是一個(gè)敏感的話(huà)題，也是我們長(cháng)期討論的，也是政府各個(gè)部門(mén)一直在關(guān)注的，我們付出的服務(wù)用什么樣的收費來(lái)體現呢，我想未來(lái)這個(gè)問(wèn)題一定能夠解決。
以朝陽(yáng)醫院精準用藥門(mén)診為例，我們在出門(mén)診的時(shí)候是能夠按照醫事服務(wù)費來(lái)收費的，現在在全國很多地方也在開(kāi)展可以收費的藥學(xué)門(mén)診，這樣能夠體現藥師專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力和價(jià)值。
江蘇已完成地方藥材標準的整理和制定，并公開(kāi)出版，將嚴格按照標準進(jìn)行
中國醫藥報記者：江蘇省有很多國產(chǎn)新藥陸續入市，請問(wèn)江蘇省在推動(dòng)抗癌藥研發(fā)方面有哪些措施？
王越：2018年江蘇申報化藥122個(gè)，占到全國的32.8%，獲批的狀況也非常好，相對全國的數據占比較高，實(shí)際上這是幾方面的原因，一是江蘇醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展集中度和企業(yè)發(fā)展狀況非常好，在研發(fā)方面的投入力度較大，呈現比較良好的發(fā)展態(tài)勢。
二是從監管的角度，嚴格的監管能夠促使產(chǎn)業(yè)持續健康發(fā)展，如果是一個(gè)低標準或者是監管方面比較松散導致一些問(wèn)題的話(huà)，對產(chǎn)業(yè)發(fā)展未必好。所以我們非常注重從監管和發(fā)展兩個(gè)方面對江蘇進(jìn)行總體的協(xié)調和平衡。
您剛才問(wèn)的我們的一些具體舉措，一是在前期有一系列引導性的工作，比如及時(shí)發(fā)布研究的熱點(diǎn)，以及臨床需求的信息，來(lái)促使他們溝通。
二是在研制過(guò)程中，監管部門(mén)主動(dòng)提前介入，從政策法規、技術(shù)指導原則等方面，給予早期的介入，強化溝通指導，提高研發(fā)的命中率和研發(fā)的合規性，在后續申報和獲批過(guò)程中就能提高成功率。
三是上市以后，在加強整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程監管的基礎上，加大監測力度，包括不良反應監測、有關(guān)藥物濫用方面的信息，及時(shí)提醒、規范、管理。
總體上講，既維護好總體的業(yè)態(tài)，又從監管的角度出發(fā)，共同促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，無(wú)論是創(chuàng )新藥還是仿制藥一致性評價(jià)，整個(gè)體量和品種的發(fā)展狀況都非常好，目的是為了保障公眾用藥安全和可及性。
新華社記者的問(wèn)題是一個(gè)非常好的問(wèn)題，非常敏銳的看到行業(yè)的痛點(diǎn)。我是這樣看的，從國家藥監局到整個(gè)藥監系統，對中藥飲片實(shí)施了專(zhuān)項監管，第一步是抽檢，檢驗的結果，拿我們這個(gè)行業(yè)的行話(huà)來(lái)說(shuō)只是一個(gè)結果的反應，這個(gè)結果會(huì )提示各個(gè)環(huán)節在整個(gè)過(guò)程中可能會(huì )存在著(zhù)一些問(wèn)題。
大致分為幾個(gè)方面，一是從產(chǎn)業(yè)本身狀況來(lái)看，集中度低，企業(yè)規模比較小。
二是飲片是來(lái)自于中藥材的加工，它的規范性和標準化的程度比較高，所以這個(gè)檢驗不合格率提示著(zhù)制造過(guò)程中還是存在一些問(wèn)題。
三是制造過(guò)程的問(wèn)題和飲片加工是一個(gè)相對簡(jiǎn)單的過(guò)程，它涉及的因素，包括產(chǎn)品標準、藥材來(lái)源的多地甚至比較分散的問(wèn)題，需要從標準、制造的過(guò)程，乃至于到使用進(jìn)行全面關(guān)注。
借用江蘇目前的設想和正在采取的措施可以簡(jiǎn)要介紹一下。一是規范標準，除了藥典之外，藥材本身還有一個(gè)藥材標準，江蘇已經(jīng)完成了地方藥材標準的整理和制定，已經(jīng)公開(kāi)出版了，必須嚴格按照標準進(jìn)行。
二是對于標準沒(méi)有辦法涵蓋的，特別是飲片和中藥材，就要輔之于規范，地方中藥炮制規范，就是通過(guò)行為的規范來(lái)確保制備出高質(zhì)量的產(chǎn)品。中藥飲片的炮制規范在江蘇已經(jīng)起步了，監管端應該做好兩項最基本的工作，一是制定一個(gè)標準，無(wú)論是制造還是監管都需要依照標準。
二是對于標準尚未覆蓋到的，我們制定一個(gè)必須遵循的規范，這個(gè)規范的完成對于規范整個(gè)中藥飲片的制造也是至關(guān)重要的。這兩項基礎工作完成的同時(shí)，制造過(guò)程中還有生產(chǎn)過(guò)程規范，這要結合檢查力度、處罰力度對違法違規行為進(jìn)行檢查和處罰。
您第二個(gè)問(wèn)題主要是關(guān)心用藥可及性，無(wú)論是新藥研發(fā)還是仿制藥的生產(chǎn)是不是能夠跟上“4+7”或者未來(lái)醫改的需要，其實(shí)一定程度上我剛剛已經(jīng)回答了，以江蘇為例，2018年江蘇醫藥產(chǎn)業(yè)規模以上統計數據是4080億，比較好的就是新藥的數量占比，另一個(gè)是仿制藥抓的很緊，仿制藥通過(guò)一致性評價(jià)是意味著(zhù)質(zhì)量的提高，也達到了相當的數量。
我們理解，一方面是推新的臨床需求，舉兩個(gè)例子，比如大家高度關(guān)注單抗藥物，國家藥監局現在已批準的進(jìn)口和國產(chǎn)的新藥，以非?？斓乃俣缺Ｕ吓R床需要?；幰彩?，像幾個(gè)替尼類(lèi)產(chǎn)品，比如江蘇豪森生產(chǎn)的伊馬替尼，市場(chǎng)占有率達45%，但價(jià)格只占原研的1/10，所以你就能夠計算出來(lái)這種供應的提供能夠為患者帶來(lái)非常大的利益，這樣的實(shí)例很多。會(huì )后我們可以給你提供一些詳實(shí)的數據。
山東：優(yōu)先采用基藥，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品優(yōu)先納入且不受中標產(chǎn)品的數量限制
健康報記者：山東省是人口大省，還是想請馬主任就基本藥物的全面配備以及優(yōu)先使用方面做一下詳細的介紹。
馬立新：非常感謝這位記者朋友對山東省基本藥物制度實(shí)施情況的關(guān)心和關(guān)注?；舅幬锱鋫涫褂檬菄一舅幬镎咧贫鹊囊粋€(gè)核心環(huán)節，山東是人口大省，對基本藥物的需求也比較大，在基本藥物的優(yōu)先配備使用方面，我們主要有以下五個(gè)方面的做法。
第一，合理確定了各級各類(lèi)醫療機構優(yōu)先配備使用基本藥物的參考指標。在省藥采平臺，明確標注國家基本藥物，提示醫療機構優(yōu)先采購、優(yōu)先使用。在強化合理用藥的基礎上，不斷優(yōu)化基層使用基本藥物的優(yōu)惠政策。
第二，促進(jìn)上下醫療機構基本藥物的用藥銜接。以上帶下、以下促上，在醫聯(lián)體、醫共體內，統一了基本藥物采購目錄，促進(jìn)基本藥物在上下級醫療機構的用藥銜接。
第三，不斷提升基本藥物的供應和質(zhì)量安全水平。加強基本藥物的不良反應監測，同時(shí)，對基本藥物質(zhì)量重點(diǎn)監控和預警，保障基本藥物是安全藥、放心藥。結合落實(shí)仿制藥供應保障及使用政策，將通過(guò)一致性評價(jià)的藥品優(yōu)先納入且不受中標產(chǎn)品的數量限制，同時(shí)在藥采平臺明確標注“一致性評價(jià)”屬性，提示醫療機構優(yōu)先采購和使用。
第四，加強宣傳培訓。加強對醫療機構優(yōu)先配備使用基本藥物的指導和督導。
第五，將基本藥物配備使用情況和基本藥物制度的補助資金分配進(jìn)行掛鉤。
通過(guò)以上五個(gè)方面的措施，促進(jìn)了基本藥物在山東省各級各類(lèi)醫療機構的全面配備和優(yōu)先使用。
江蘇17家企業(yè)40個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)，這些品種是未來(lái)可能參加集中采購的對象
央視網(wǎng)記者：國家實(shí)施藥品集中采購試點(diǎn)后，江蘇省藥監局在質(zhì)量安全監管方面有哪些措施？
王越：國家藥監局對“4+7”品種的監管專(zhuān)門(mén)召開(kāi)了會(huì )議，在全國范圍內進(jìn)行統一部署。江蘇省藥監局從以下三個(gè)方面抓好貫徹落實(shí)。
一是落實(shí)中標企業(yè)主體責任。此次集中采購，江蘇有5家企業(yè)、6個(gè)品種中標；還有17家企業(yè)的40個(gè)品種通過(guò)了一致性評價(jià)，換句話(huà)說(shuō)，這些企業(yè)、品種是未來(lái)可能參加集中采購的對象。
4月9日，江蘇省召開(kāi)全省集中采購品種及通過(guò)一致性評價(jià)品種生產(chǎn)企業(yè)管理會(huì )議、監管分析研判專(zhuān)題會(huì )議，傳達國家有關(guān)部署要求，全面分析形勢，進(jìn)一步明確監管要求，組織企業(yè)簽訂承諾書(shū)，嚴格落實(shí)中標企業(yè)主體責任。這個(gè)承諾書(shū)包括對于質(zhì)量安全和保障供應的承諾。
二是嚴格落實(shí)監管責任。我們圍繞“4+7”集中采購中標品種的監管做了一個(gè)專(zhuān)題研究，對這一類(lèi)品種如何進(jìn)行監管，我們的想法是要基于科學(xué)的監管，因為能夠通過(guò)一致性評價(jià)并中標，意味著(zhù)企業(yè)的主動(dòng)性和質(zhì)量安全管理是好的，在整個(gè)行業(yè)里面是屬于上游。
作為監管部門(mén)，需要注重如何提高效率而不是增加重復的檢查、無(wú)效的監管，所以我們的想法是要基于風(fēng)險、采用的科學(xué)的方法，就是剛剛提到的幾個(gè)因素。
比如，中標品種及這一類(lèi)品種在臨床使用的ADR的狀況，過(guò)往檢查中發(fā)現的問(wèn)題，以及投訴舉報、監督抽檢情況等。我們對所有因子進(jìn)行綜合研判，科學(xué)評定企業(yè)風(fēng)險程度，按季度制定檢查計劃，并納入到全年的監管方案中。
這是監管部門(mén)需要切實(shí)承擔起來(lái)的責任，具體來(lái)說(shuō)：一是嚴加監管，確保閉環(huán)管理，切實(shí)解決問(wèn)題隱患。二是一旦觸犯底線(xiàn)，出現違法違規行為，我們的稽查執法部門(mén)會(huì )立即進(jìn)行處罰，持續保持嚴懲重處高壓態(tài)勢。
三是配合好衛生健康等部門(mén)做好供應保障，加強溝通協(xié)調，及時(shí)互通有關(guān)監管信息，這是共同的責任。
信息來(lái)源：醫藥云端工作室
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