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全國人民代表大會(huì )憲法和法律委員會(huì )關(guān)于《中華人民共和國藥品管理法（修正草案）》修改情況的匯報

日期：2019/5/9

常委會(huì )第六次會(huì )議對藥品管理法（修正草案）進(jìn)行了初次審議。會(huì )后，法制工作委員會(huì )將修正草案印發(fā)各?。▍^、市）人大、立法聯(lián)系點(diǎn)和中央有關(guān)單位等征求意見(jiàn)，在中國人大網(wǎng)公布草案全文，公開(kāi)征求社會(huì )公眾意見(jiàn)；到北京、天津、重慶、河北等地調研，實(shí)地了解藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構、藥品上市許可持有人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構情況；憲法和法律委員會(huì )、教育科學(xué)文化衛生委員會(huì )和法制工作委員會(huì )召開(kāi)座談會(huì )，聽(tīng)取部分全國人大代表、中央有關(guān)部門(mén)、藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構、高等院校及相關(guān)專(zhuān)家、藥品上市許可持有人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構等各方面的意見(jiàn)；并就修正草案中的主要問(wèn)題，與有關(guān)部門(mén)交換意見(jiàn)，共同研究。憲法和法律委員會(huì )于3月28日召開(kāi)會(huì )議，根據常委會(huì )組成人員的審議意見(jiàn)和各方面意見(jiàn)，對修正草案進(jìn)行了逐條審議。教育科學(xué)文化衛生委員會(huì )、司法部、國家衛生健康委員會(huì )、市場(chǎng)監督管理總局、國家藥品監督管理局的有關(guān)負責同志列席了會(huì )議。4月12日，憲法和法律委員會(huì )召開(kāi)會(huì )議，再次進(jìn)行了審議?，F將藥品管理法（修正草案）主要問(wèn)題的修改情況匯報如下：
    一、有的常委委員、部門(mén)、專(zhuān)家和社會(huì )公眾提出，藥品管理法自2001年修訂后，沒(méi)有進(jìn)行大的修改，修正草案主要是對實(shí)行藥品上市許可持有人制度等作出規定，其他有些規定也應根據藥品行業(yè)發(fā)展和監管需要進(jìn)一步修改完善。建議將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，按照藥品全過(guò)程、全鏈條管理要求完善有關(guān)規定，對存在的突出問(wèn)題及時(shí)予以規范，將修正草案改為修訂草案。同時(shí)，要處理好與正在制定的疫苗管理法的關(guān)系。憲法和法律委員會(huì )經(jīng)研究，建議采用修訂方式對藥品管理法進(jìn)行修改，按照藥品研制與注冊、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥劑管理、上市后管理等環(huán)節調整結構，并將有些涉及疫苗管理的內容納入疫苗管理法。
     二、有的常委委員、地方和專(zhuān)家提出，應當在總則中體現藥品管理的基本要求。憲法和法律委員會(huì )經(jīng)研究，建議增加規定：藥品管理應當以人民健康為中心，建立科學(xué)、嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障用藥安全、有效、可及。（修訂草案第三條）
     三、有的常委委員、部門(mén)、專(zhuān)家和社會(huì )公眾提出，藥品管理工作需要各方面共同參與、齊抓共管、形成合力，建議增加有關(guān)社會(huì )共治的內容。憲法和法律委員會(huì )經(jīng)研究，建議增加規定：一是各級政府、新聞媒體應當加強藥品安全的宣傳教育和知識普及工作。二是發(fā)揮藥品行業(yè)協(xié)會(huì )作用，加強行業(yè)自律。三是對在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監督管理活動(dòng)中做出重大貢獻的單位和個(gè)人給予表彰、獎勵。（修訂草案第十二條、第十三條、第十四條）
     四、有的常委委員、部門(mén)和社會(huì )公眾提出，應當有針對性地鼓勵新藥研制；臨床試驗是藥品研制的關(guān)鍵環(huán)節，應當對倫理審查、保障受試者合法權益、適當擴大受試者范圍作出規定。憲法和法律委員會(huì )經(jīng)研究，建議增加規定：一是支持以臨床價(jià)值為導向的藥物創(chuàng )新研究。二是開(kāi)展藥物臨床試驗應當符合倫理原則，明確倫理委員會(huì )的職責。三是開(kāi)展藥物臨床試驗應當如實(shí)說(shuō)明風(fēng)險，取得受試者同意，保護受試者合法權益。四是對正在開(kāi)展臨床試驗的符合條件的藥物，經(jīng)審查可免費用于臨床試驗機構內的其他病情相同的患者。（修訂草案第十五條、第十八條、第十九條、第二十條）
     五、有些常委委員、部門(mén)、地方和社會(huì )公眾提出，修正草案對藥品上市許可持有人的責任規定得不夠全面、清晰，應當進(jìn)一步明確藥品上市許可持有人在各個(gè)環(huán)節的責任。憲法和法律委員會(huì )經(jīng)研究，建議對藥品上市許可持有人作專(zhuān)章規定，增加規定：一是藥品上市許可持有人應當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。二是藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量負責人獨立負責藥品質(zhì)量管理。三是藥品上市許可持有人應當與受托進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲存、運輸的企業(yè)簽訂協(xié)議，保證這些企業(yè)持續具備質(zhì)量保障和風(fēng)險管理能力。（修訂草案第二十六條第二款，第二十七條，第二十八條第二款、第三款，第三十條第二款，第三十一條）
     六、有的常委委員、部門(mén)和社會(huì )公眾提出，應當明確藥品注冊申請的要求，對附條件批準臨床急需的治療嚴重疾病的藥品作出規定，允許藥品注冊證書(shū)轉讓?zhuān)訌娝幤飞a(chǎn)過(guò)程中的變更管理，規范網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品行為。憲法和法律委員會(huì )經(jīng)研究，建議增加規定：一是申請人應當提供真實(shí)、充分、可靠的研究數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。二是對符合條件的急需藥物可以附條件批準。三是經(jīng)過(guò)批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品注冊證書(shū)，并明確受讓方的條件和義務(wù)。四是對藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更實(shí)行分類(lèi)管理，重大變更應當審批，其他變更應當備案或者報告，并應當對變更事項的影響進(jìn)行全面評估、驗證。五是藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售第三方平臺提供者應當備案，履行資質(zhì)審查、制止和報告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售平臺服務(wù)等義務(wù)，并明確不得通過(guò)藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售第三方平臺直接銷(xiāo)售處方藥。（修訂草案第二十一條第二款、第二十三條、第三十六條、第四十一條、第五十八條）
     七、有的常委委員、部門(mén)和地方提出，加強藥品上市后管理，是不斷提高藥品質(zhì)量、保障藥品安全的重要環(huán)節，建議進(jìn)一步完善相關(guān)內容。憲法和法律委員會(huì )經(jīng)研究，建議對藥品上市后管理作專(zhuān)章規定，增加規定：一是藥品上市許可持有人應當主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究。二是藥品上市許可持有人應當開(kāi)展不良反應監測，對已識別風(fēng)險的藥品及時(shí)采取風(fēng)險控制措施。三是藥品上市許可持有人應當對附條件批準的藥品采取相應風(fēng)險管理措施，在規定期限內完成相關(guān)研究工作。（修訂草案第七十二條、第七十四條、第七十七條）
     八、有些常委會(huì )組成人員、地方和社會(huì )公眾提出，藥品價(jià)格虛高和供應短缺是藥品領(lǐng)域的突出問(wèn)題，建議采取措施加強藥價(jià)監管，保障藥品供應。憲法和法律委員會(huì )經(jīng)研究，建議增加規定：一是國家對藥品價(jià)格進(jìn)行監測，必要時(shí)開(kāi)展成本價(jià)格調查，加強藥品價(jià)格監督檢查，依法查處藥品價(jià)格違法行為，維護藥品價(jià)格秩序。二是國家實(shí)行短缺藥品預警和清單管理制度。三是國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以?xún)?yōu)先審評審批。四是國務(wù)院有關(guān)部門(mén)可以對短缺藥品采取適當的生產(chǎn)、價(jià)格干預和組織進(jìn)口等措施，保障藥品供應。五是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當履行社會(huì )責任，保障藥品的生產(chǎn)和供應。（修訂草案第七十八條、第八十八條、第八十九條第一款、第九十條、第九十一條、第九十二條）
     九、有的常委委員、地方和社會(huì )公眾提出，應當進(jìn)一步加大對藥品違法行為的處罰力度，提高違法成本，嚴懲重罰，形成震懾。憲法和法律委員會(huì )經(jīng)研究，建議作如下修改：一是增加應受處罰的行為種類(lèi)。對未按照規定開(kāi)展藥品不良反應監測或者報告，境外企業(yè)在中國境內設立的藥品上市許可持有人代表機構或者指定的企業(yè)法人未依法履行相關(guān)義務(wù)，藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售第三方平臺未履行資質(zhì)審查、報告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售平臺服務(wù)等義務(wù)以及編造、散布虛假藥品安全信息四類(lèi)違法行為，增加規定相應的法律責任（修訂草案第一百一十八條、第一百二十一條、第一百二十二條、第一百三十八條）。二是加大處罰力度。對無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品、生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥劣藥、違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范等違法行為，提高罰款額度。落實(shí)處罰到人，對從事生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，增加依法追究刑事責任的規定；對依法不認為是犯罪或者不構成犯罪的，增加可以給予行政拘留的規定（修訂草案第一百零九條、第一百一十條、第一百一十一條、第一百一十二條第一款等）。三是增加懲罰性賠償。生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷(xiāo)售，造成死亡或者健康嚴重損害的，受害者可以主張相應的懲罰性賠償。（修訂草案第一百三十六條第二款）
     此外，還對修正草案作了一些文字修改。

來(lái)源：中國人大網(wǎng)