大洗牌時(shí)代：你看到危險，我看到4大機會(huì )！
日期：2019/5/9
醫藥行業(yè)在經(jīng)歷兩票制、營(yíng)改增、一致性評價(jià)以及4+7集采之后，結構性調整進(jìn)一步深入，無(wú)論是上游的藥企還是下游商業(yè)、代理商，都面臨大洗牌。
藥品批文大洗牌
16.8萬(wàn)個(gè)藥品批文，通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)、中藥再評價(jià)絕大多數逐漸退出市場(chǎng)。仿制藥微利是趨勢，4+7集采已經(jīng)是當頭棒喝，相關(guān)中小企業(yè)別心存幻想，國家還沒(méi)全球采購平行進(jìn)口，否則更是滅頂之災。
從國際經(jīng)驗看，沒(méi)有成本、質(zhì)量、規模、品牌優(yōu)勢的仿制藥必死無(wú)疑，沒(méi)有明顯療效的中成藥逐漸邊緣化，更不用說(shuō)不良反應頻發(fā)的注射劑品種。
藥品生產(chǎn)企業(yè)大洗牌
作為16.8萬(wàn)個(gè)批件的主體---4300多家藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)面臨醫?？刭M、臨床用藥監管，導致存量品種優(yōu)勢不再，銷(xiāo)量下滑；一致性評價(jià)無(wú)法通過(guò)，帶量采購無(wú)法中標慘遭淘汰；飛行檢查、工藝一致性核查無(wú)法過(guò)關(guān)。工業(yè)如果沒(méi)有強大的產(chǎn)品研發(fā)能力和終端銷(xiāo)售能力，單純的工業(yè)生產(chǎn)線(xiàn)毫無(wú)意義。
藥品流通企業(yè)大洗牌
兩票制淘汰了一批過(guò)票公司，國家及地方鼓勵兼并重組提高行業(yè)集中度的要求一直不斷，商業(yè)巨頭的跑馬圈地遠未停止；帶量采購、二次議價(jià)導致藥價(jià)下降，勢必也拉低商業(yè)公司營(yíng)收及利潤。而國家叫停藥房托管、禁止醫院轉租、轉包藥房也斷了很多公司的財路，未來(lái)的道路似乎越來(lái)越窄。
藥品代理商大洗牌
雖說(shuō)可以轉型為CSO，但合規壓力與日劇增，監管部門(mén)針對性的稽查將此起彼伏；另一方面，好的品種拿不到，或者掌控力越來(lái)越弱，4+7集采宣告這一類(lèi)品種已經(jīng)不需要代理商或不需要那么多數量的代理商，因此代理商絕對不是熟悉點(diǎn)當地市場(chǎng)就能操盤(pán)的時(shí)代了。
當上帝關(guān)上一道門(mén)的時(shí)候，同時(shí)打開(kāi)一扇窗，危機之下，危與機其實(shí)是并存的，就看你如何看待問(wèn)題，以及如何把握機會(huì )。
機會(huì )一：鼓勵創(chuàng )新的氛圍已經(jīng)形成，創(chuàng )新藥猶如一股清新的泥石流沖向遠方
新藥注冊分類(lèi)、新藥審評審批制度改革等政策的出臺，以及原CFDA加入ICH，鼓勵創(chuàng )新的氛圍基本形成，在加上資本市場(chǎng)的助推，大批科學(xué)家躍躍欲試創(chuàng )辦企業(yè)投入市場(chǎng)競爭。
從2017年開(kāi)始，已有再鼎、百濟神州在美國上市；香港證交所允許沒(méi)有營(yíng)收的生物制藥公司也可上市的政策，更是刺激了大量初創(chuàng )型的公司赴港上市，比如華領(lǐng)醫藥、歌禮、君實(shí)、信達、基石、和黃等。初創(chuàng )型的公司攜人才、技術(shù)優(yōu)勢，再加上政策與資本的合力，將為醫藥行業(yè)開(kāi)辟出一個(gè)全新的道路和商業(yè)模式。
機會(huì )二：MAH制度進(jìn)行的批文“產(chǎn)權革命”，將加速醫藥外包服務(wù)的形成與發(fā)展
MAH雖然只在10個(gè)省市進(jìn)行試點(diǎn)，但其起到的作用已經(jīng)初步形成---批文與生產(chǎn)企業(yè)解綁之后，意味著(zhù)科研機構與個(gè)人都可以合法擁有藥品批文，并且，委托生產(chǎn)、委托銷(xiāo)售，帶來(lái)的是三大醫藥外包服務(wù)CRO、CMO、CSO的進(jìn)一步形成和發(fā)展。
藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售三大市場(chǎng)要素的自由流動(dòng)和聚集，帶來(lái)醫藥行業(yè)專(zhuān)業(yè)分工的效應，這將刺激行業(yè)朝著(zhù)更專(zhuān)業(yè)、更科學(xué)的配置市場(chǎng)資源。可以預見(jiàn)的是，市場(chǎng)上將涌現一大批專(zhuān)業(yè)外包服務(wù)機構。
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有研發(fā)能力的，專(zhuān)注研發(fā)，創(chuàng )新引領(lǐng)未來(lái)；
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有先進(jìn)工藝水平的工業(yè)，承接有較高工藝、規模要求的新藥和仿制藥；
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有專(zhuān)業(yè)營(yíng)銷(xiāo)服務(wù)能力的機構，承接區域或全國市場(chǎng)的藥品營(yíng)銷(xiāo)推廣。
機會(huì )三：處方外流趨勢不可逆，處方藥主戰場(chǎng)悄然變化
醫藥分開(kāi)政策導向下，公立醫院取消藥品加成、藥占比考核等一系列政策使得藥品成為了醫院的成本而非利潤，“賣(mài)一盒虧一盒”。國家出臺“互聯(lián)網(wǎng)+醫療健康”等政策也鼓勵處方外流，并規定“醫院不得限制患者攜帶處方外出購藥”，在加上互聯(lián)網(wǎng)醫院在政策層面的肯定與鼓勵，處方外流成為必然趨勢。
在實(shí)踐上，多年前的老牌腫瘤藥企業(yè)羅氏等外資藥企，早已經(jīng)進(jìn)行DTP模式的探索，形成了行之有效的一套涵蓋處方獲得、患者管理、店企協(xié)作、醫學(xué)事務(wù)、保險支付、慈善支持的框架。
國內市場(chǎng)上，新零售的興起，圍繞著(zhù)處方流出與患者管理的院邊店、專(zhuān)業(yè)DTP藥房紛紛布局，據相關(guān)數據顯示，2018年處方藥流出醫院超過(guò)500億元。
進(jìn)入2019年，隨著(zhù)4+7集采的降價(jià)大潮，傳統公立醫院的藥品還將加速流出，處方藥的主戰場(chǎng)在未來(lái)未必還是固守公立醫院。與處方外流有關(guān)的商業(yè)模式目前還在形成和演化中，政策、市場(chǎng)與參與方都有機會(huì )拓展各自的生存發(fā)展空間。
機會(huì )四：市場(chǎng)化的GPO與PBM或將興起
以降低醫院采購成本為服務(wù)對象的GPO，以及以降低醫保支出為目的的PBM在國內目前還尚未形成市場(chǎng)化的氛圍，主流的藥品招標采購以政府為主導，GPO與PBM界限不甚清晰，博弈中的強勢方擁有話(huà)語(yǔ)權，碎片化采購成為常態(tài)就不足為奇。
縱觀(guān)這20年藥品招標、醫保發(fā)展史，分久必合合久必分。2000年開(kāi)始建立醫保制度，同時(shí)也開(kāi)始以地級市為單位的藥品招標采購，到2006年前后，開(kāi)始嘗試以省為單位的集采。
2015年國辦發(fā)7號文出臺，提出藥品分類(lèi)采購，這一分不要緊，倒是動(dòng)搖了以省為單位的采購，各地二次議價(jià)已成普遍情況。
2018年機構改革后，國家醫保局成立，集醫保、藥品采購等職能為一身，改變九龍治水政出多門(mén)的情況，4+7集采小試牛刀，11個(gè)城市藥價(jià)大幅降價(jià)，人們驚呼：難道以后要變成全國統一一個(gè)“大標“？
藥品招標采購與醫保的關(guān)系，實(shí)際上體現了醫療機構的這一采購主體與支付主體之間的關(guān)系。隨著(zhù)4+7集采及醫保目錄準入的探索實(shí)踐，新的價(jià)格機制形成正在成熟完善中。
中國這么大，1.2萬(wàn)家公立醫院，99萬(wàn)家基層醫療機構，各地經(jīng)濟發(fā)展、人口結構、醫療衛生、財政情況不同，大一統的采購、支付無(wú)法滿(mǎn)足全國這么大且多樣化的需求，市場(chǎng)一定需要政府以外的機構來(lái)運行GPO和PBM的職能。因此，未來(lái)GPO和PBM領(lǐng)域將大有作為。
5月中旬，春季藥交會(huì )又將在上海舉行，在此期間，醫藥云端工作室傾力打造兩大會(huì )議，詮釋行業(yè)下一個(gè)十年的新周期：結構性調整之后的上下游整合，處方外流大趨勢帶來(lái)的流出與承接商業(yè)模式，合規營(yíng)銷(xiāo)財稅轉型之路，為行業(yè)升級轉型賦能。
信息來(lái)源：醫藥云端工作室 |
