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用藥安全 | 兩個(gè)中藥抗癌藥被要求修改說(shuō)明書(shū)!

日期:2019/5/11

國家藥品監督管理局18日和20日發(fā)布公告,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,要求對蟾酥注射液、通關(guān)藤注射液(消癌平注射液)修改說(shuō)明書(shū),增加警示語(yǔ)、不良反應、禁忌等,應單獨使用,禁忌與其他藥品混合配伍使用,并要求必須在有搶救條件的醫療機構使用。


對于蟾酥注射液,要求:


※ 警示語(yǔ)應增加以下內容:本品有嚴重過(guò)敏反應病例報告,應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓,用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。

※ 【禁忌】項下增加:新生兒、嬰幼兒禁用。


對于通關(guān)藤注射液(消癌平注射液),要求:


※ 警示語(yǔ)應增加:本品不良反應包括過(guò)敏性休克,應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓,用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。

※ 【禁忌】項應包括:1.孕婦禁用。2.對本品或含通關(guān)藤制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴重不良反應病史者禁用。


完整版修改要求及公告請訪(fǎng)問(wèn)國家藥品監督管理局官網(wǎng)獲取。

信息來(lái)源:醫藥代表

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