大批藥品，退出市場(chǎng)！
日期：2019/5/11
昨日（4月4日），國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于注銷(xiāo)鐵蛋白放射免疫分析試劑盒等85個(gè)藥品批準文號的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）。
▍53個(gè)藥企業(yè)主動(dòng)申請注銷(xiāo)批文
據《公告》，共85個(gè)藥品注銷(xiāo)批準文號，其中，注銷(xiāo)情形主要是企業(yè)申請、已依法吊銷(xiāo)GMP證與已撤銷(xiāo)藥品批文。
值得注意的是，這85個(gè)藥品中有19個(gè)是長(cháng)春長(cháng)生的產(chǎn)品，因已依法吊銷(xiāo)GMP證及已撤銷(xiāo)藥品批文而被注銷(xiāo)批文。
此外，有53個(gè)藥品注銷(xiāo)藥品文號是企業(yè)申請，有業(yè)內人士表示，部分品種競爭激烈或企業(yè)退出市場(chǎng)或是企業(yè)主動(dòng)申請注銷(xiāo)藥品批文的原因。
由于無(wú)力繼續生產(chǎn)，除不得不主動(dòng)申請注銷(xiāo)藥品批文外，還有不少藥企選擇在一些中間平臺將手上的批文進(jìn)行轉讓。
▍大批藥品批文注銷(xiāo)
有數據顯示，2016年，我國藥監局藥品批文超過(guò)18萬(wàn)條，截至2018年6月，我國藥品批文剛過(guò)17萬(wàn)條（國產(chǎn)藥品165989條，進(jìn)口批文4166條），12000多條藥品批文消失。
根據現行《藥品注冊管理辦法》，注銷(xiāo)藥品批準證明文件一共分為六種情況：
1.批準證明文件的有效期未滿(mǎn)，申請人自行提出注銷(xiāo)藥品批準文號的；
2.按照本辦法第一百二十六條的規定不予再注冊的；
3.《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷(xiāo)或者繳銷(xiāo)的；
4.按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條的規定，對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷(xiāo)批準證明文件的；
5.依法作出撤銷(xiāo)藥品批準證明文件的行政處罰決定的；
6.其他依法應當撤銷(xiāo)或者撤回藥品批準證明文件的情形。
▍多因素導致藥品退市
除上面提到的情況外，一般來(lái)說(shuō)，藥品批文注銷(xiāo)還有下面這些原因：
過(guò)有效期
藥品批文過(guò)了相應有效期，企業(yè)沒(méi)有及時(shí)的再次注冊。在我國，藥品批文的有效期一般為5年，而后需要再次注冊，否則會(huì )被注銷(xiāo)。
限抗
國家這幾年加大了限抗令的執行力度。因此與之相關(guān)的全身抗感染、大輸液（血液和造血系統用藥）類(lèi)的品種批文有所減少。
比如，日前，國家衛生健康委員會(huì )印發(fā)《關(guān)于持續做好抗菌藥物臨床應用管理有關(guān)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。
《通知》明確要將耐藥率高、不良反應多、循證醫學(xué)證據不足、違規使用突出的藥品，清退出供應目錄；并進(jìn)一步搶強調“能口服不肌注，能肌注不輸液”的原則，要求各地根據抗菌藥物使用監測結果，采取針對性措施，減少不合理的預防性使用和靜脈輸注抗菌藥物?！ ?
由于限抗令的影響，消失的批文主要集中在全身抗感染、消化、血液和造血系統，比如葡萄糖注射液、氯化鈉注射液、氧和葡萄糖氯化鈉注射液均有不少批文消失。
企業(yè)主動(dòng)申請
大多企業(yè)都是生產(chǎn)和銷(xiāo)售少數幾個(gè)主打品種，大部分批文是閑置的，有一些十分老舊的、競爭廠(chǎng)家眾多的、而本企業(yè)多年不生產(chǎn)和銷(xiāo)售的品種企業(yè)也會(huì )主動(dòng)申請注銷(xiāo)批件節省批文維護成本。
據西安交通大學(xué)藥物分析博士何旭撰文分析，隨著(zhù)制藥工藝的不斷發(fā)展，藥品新老劑型更迭，再加上臨床治療方案的不斷推陳出新，一些老藥自然停用。
比如默克雪蘭諾相關(guān)人士向媒體透露，退出中國市場(chǎng)的原因，是因為近年來(lái)思真在全球范圍內已經(jīng)逐漸使用其他劑型，傳統的粉針劑型將停止生產(chǎn)，從而也選擇退出中國市場(chǎng)。
監控輔助用藥
輔助用藥管理已成風(fēng)雨欲來(lái)的勢頭。去年12月，國家衛健委發(fā)布通知，明確將制定全國輔助用藥目錄和各省輔助用藥目錄，并要求各地將輔助用藥按年度使用金額由多到少排序，選前20位個(gè)品種上報目錄。
近日，江西、重慶、福建、河北等地區已經(jīng)先后發(fā)布重點(diǎn)監控藥品管理辦法，這些辦法幾乎都規定，進(jìn)入目錄的藥品，最嚴將面臨停用。
比如福建就明確，生產(chǎn)、配送企業(yè)對納入重點(diǎn)監控清單的藥品采購使用異常整改不力或拒絕整改的，視情予以暫停相關(guān)藥品貨款支付、暫停掛網(wǎng)、撤銷(xiāo)掛網(wǎng)等處理。
被重點(diǎn)監控的輔助用藥注銷(xiāo)藥品批文有過(guò)不少先例，如意大利某公司申請注銷(xiāo)注射用還原型谷胱甘肽鈉，該藥屬于抗腫瘤輔助用藥，曾進(jìn)入過(guò)部分醫院的重點(diǎn)監控用藥目錄，目前國內僅剩幾個(gè)藥企生產(chǎn)。
清理“僵尸批文”
國家對于過(guò)度重復的藥品批文加強監控和監管，大量品種批文過(guò)度，重復品種再申報收緊，“僵尸批文”面臨清理。
根據2018年年初CFDA發(fā)布的《總局關(guān)于發(fā)布第三批過(guò)度重復藥品提示信息的公告（2018年第16號）》，我國同一品種批文數超過(guò)20個(gè)的品種有近300個(gè)。
其中，將企業(yè)近三年無(wú)生產(chǎn)和銷(xiāo)售的批文稱(chēng)之為“僵尸批文”，據賽柏藍撰稿作者整理發(fā)現，僵尸批文數量超過(guò)400條的品種有40個(gè)，超過(guò)800條的品種有8個(gè)，超過(guò)1000條的品種有4個(gè)。
藥品質(zhì)量問(wèn)題
何旭還分析到，任何一個(gè)藥品一旦獲得了批準文號后，其各個(gè)生產(chǎn)流程都必須固定并且在國家食藥監局，一旦有任何變化，就必須向藥監總局報告，并獲得批準允許后方可再投入生產(chǎn)。
私自更改工藝就可能對藥品質(zhì)量存在影響，生產(chǎn)出的藥品也屬于假藥，是不允許上市銷(xiāo)售的，同時(shí)企業(yè)將會(huì )被吊銷(xiāo)許可證一旦藥品被吊銷(xiāo)許可證，其擁有的藥品批文也會(huì )被注銷(xiāo)。
除以上原因外，藥品安全問(wèn)題、一致性評價(jià)政策等也是不少藥品批文注銷(xiāo)的原因。
附：被注銷(xiāo)的藥品批文
信息來(lái)源：賽柏藍
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