藥品推廣執行新規范，日本發(fā)布MA&MSL行為共識！
日期：2019/5/11
4月1日，日本的新財年開(kāi)始，厚生勞動(dòng)省正式開(kāi)始執行《處方藥銷(xiāo)售信息提供指南》，昨日（4月2日），日本制藥協(xié)發(fā)布《MA行為共識聲明》和《MSL行為共識聲明》，厚生省是為了規范制藥企業(yè)銷(xiāo)售信息提供活動(dòng)，對不合理使用或者誤用的行為進(jìn)行糾正，而制藥協(xié)則是從非銷(xiāo)售的角度對藥企近年來(lái)普遍設立的MSL、MA職位制定行為指南，規范其與外部專(zhuān)家的互動(dòng)。
▌ 《處方藥銷(xiāo)售信息提供指南》
日本厚生勞動(dòng)省制定《處方藥銷(xiāo)售信息提供指南》，是為了保證制藥企業(yè)能夠向醫生提供處方藥的恰當信息，因為在銷(xiāo)售信息提供活動(dòng)中，有時(shí)會(huì )出現模糊的夸大或虛假信息，但由于是口頭溝通，難以存證，這些行為使處方藥的正確使用受到影響。
《指南》要求，制藥企業(yè)“銷(xiāo)售信息提供活動(dòng)”包括提供處方藥的功效、用法、用量，不僅要包括有效性，還得提供包括副作用等安全性必要信息，不得提供不完整的信息，提供的資料等引用的信息，必須標明信源。
禁止的行為包括我們都知道的不能超適應癥推廣（哪怕在國外已經(jīng)獲批），不能過(guò)度強調患病和疾病的癥狀，煽動(dòng)不安情緒（這點(diǎn)我們可以在一些廣告中常見(jiàn)），不能只推薦藥品而不包括其他治療手段，不能誹謗、中傷其他公司的產(chǎn)品來(lái)標榜自己產(chǎn)品的優(yōu)秀……
對于雖在境外上市，但在國內未獲批藥品或適應癥，藥企在銷(xiāo)售信息提供活動(dòng)中，要與通常的銷(xiāo)售信息提供活動(dòng)分開(kāi)，提供信息時(shí)，不能進(jìn)行摘要、省略、強調等，并且明確傳達此藥品適應癥、用法、用量尚沒(méi)有獲批，還要對活動(dòng)信息進(jìn)行記錄和保存。
▌ 《MSL行為共識聲明》
MA的行為共識就略過(guò)了，MSL的這里說(shuō)下，畢竟和代表工作接近些。
近年來(lái)，為了促進(jìn)醫學(xué)科學(xué)的進(jìn)步和醫療保健的發(fā)展，制藥公司通過(guò)設立醫學(xué)聯(lián)絡(luò )官（MSL）職位，向外部專(zhuān)家傳播高水平/尖端的科學(xué)知識，這使得醫療保健專(zhuān)業(yè)人員（HCPs）參與醫學(xué)和科學(xué)的互動(dòng)。
基于此，日本制藥協(xié)參考日本醫藥政策制定《MSL行為共識聲明》，不要求所有成員公司都設立MSL職位，但對于現有MSL職能的成員公司，這份聲明將用于制定行為指南和行動(dòng)計劃，聲明旨在確保成員公司的MSL和外部專(zhuān)家之間的醫學(xué)和科學(xué)交流是適當的，并且MSL的活動(dòng)有助于醫學(xué)科學(xué)的進(jìn)步和醫療保健的發(fā)展。
并且說(shuō)明，即使成員公司使用非MSL的名字，但是角色涉及和外部專(zhuān)家進(jìn)行醫學(xué)和科學(xué)互動(dòng)的人員也必須根據該聲明開(kāi)展活動(dòng)，這就像醫藥代表（MR），哪怕你的名字是醫學(xué)信息溝通專(zhuān)員（MICS）、醫藥信息顧問(wèn)（MIC），你一樣是醫藥代表，沒(méi)啥區別。
當然，MSL開(kāi)展活動(dòng)時(shí)，除了要滿(mǎn)足這份聲明的要求，還必須遵守相關(guān)法規和日本制藥協(xié)的藥企行為準則。
▌ 什么樣的學(xué)歷可以擔任MSL？MSL有KPI考核嗎？
《MSL行為共識聲明》對MSL的角色和職責進(jìn)行了定義，首先MSL活動(dòng)的目的應該是促進(jìn)醫療質(zhì)量的提高和患者利益的最大化，MSL應根據其疾病領(lǐng)域的最新科學(xué)知識，以科學(xué)工作者同行的身份和外部專(zhuān)家進(jìn)行醫學(xué)和科學(xué)信息和觀(guān)點(diǎn) Peer-to-Peer 的交流。
這里的外部專(zhuān)家定義為在特定的醫學(xué)科學(xué)領(lǐng)域有突出專(zhuān)業(yè)知識，在該領(lǐng)域或學(xué)術(shù)團體中擔任領(lǐng)導職務(wù)的外部專(zhuān)家，相當于KOLs。對于咱們小伙伴們來(lái)說(shuō)，可以簡(jiǎn)單的理解為我們MR拜訪(fǎng)的主要對象是HCPs，MSL拜訪(fǎng)的主要對象是KOLs。
什么叫科學(xué)工作者同行？就是說(shuō)就交流的信息主題而言，你和外部專(zhuān)家具有相同水平的醫學(xué)科學(xué)知識，并且能夠以科學(xué)工作者的身份平等的對話(huà)，這不一定要求你擁有特定的資格或者學(xué)位，和社會(huì )地位無(wú)關(guān)。
但是即使這樣，不是說(shuō)MSL沒(méi)有學(xué)歷要求，也不是說(shuō)一定有特別高的學(xué)歷，日本這份共識聲明說(shuō)提到MSL的學(xué)位要求由各公司來(lái)決定是博士、碩士還是學(xué)士，但最低應該是學(xué)士學(xué)位，當然需要是醫學(xué)、藥學(xué)或者自然科學(xué)學(xué)科的。
這個(gè)要求也是應該的，在目前的環(huán)境下，咱們國內對醫藥代表的要求都有提升，比如楊森等外企，醫藥代表招聘時(shí)本科學(xué)歷、RDPAC證書(shū)已經(jīng)成了一個(gè)基本標準。
《共識》要求MSL的活動(dòng)應該獨立于商業(yè)活動(dòng)之外，所以MSL應該屬于一個(gè)獨立于商業(yè)部門(mén)的部門(mén)，并且活動(dòng)不應該以促進(jìn)公司藥品的銷(xiāo)售為目的，在和外部專(zhuān)家進(jìn)行醫學(xué)和科學(xué)交流時(shí)，要根據交流目的，來(lái)決定商業(yè)部門(mén)的人員參與是否合適，比如超說(shuō)明書(shū)用藥信息及未公開(kāi)數據等的交流，另外，和商業(yè)部門(mén)共享信息時(shí)，也不得損害其獨立性。
最重要的是，MSL可以有KPI，但不應與商業(yè)行為（比如銷(xiāo)售指標）掛鉤，向外部專(zhuān)家提供的資料也應該與商業(yè)資料區分開(kāi)來(lái)，并應提前審查，另外，只有當外部專(zhuān)家主動(dòng)提出要求時(shí)，才可以提供未獲批藥品以及超說(shuō)明書(shū)信息。
以上是日本兩個(gè)新的醫藥推廣政策的概貌，供小伙伴們參考，對于工業(yè)界的《共識》，當然還是避免不了外界的疑問(wèn)，比如對于“銷(xiāo)售活動(dòng)”的定義和厚生省4月1日的《處方藥銷(xiāo)售信息提供指南》略有偏離，對于外部來(lái)說(shuō)，如何理解MSL和外部專(zhuān)家的互動(dòng)不是銷(xiāo)售活動(dòng)？所以，《共識》說(shuō)明，還是應該在遵守《處方藥銷(xiāo)售信息提供指南》為前提下，以避免MSL的互動(dòng)界限不明確而對醫務(wù)人員和公眾有誤導。
當然，還有一些被媒體質(zhì)疑的是，MSL的KPI設定只要和商業(yè)行為無(wú)關(guān)即可，但是設定的數字目標比如對外部醫學(xué)專(zhuān)家的拜訪(fǎng)次數和收集的臨床問(wèn)題數量，這些有可能被外界認為是企業(yè)銷(xiāo)售信息提供活動(dòng)的一部分啊，因為MR也是這么考核的，在醫務(wù)人員的意識還沒(méi)有進(jìn)展之前，可能分不清MSL和MR。
信息來(lái)源：醫藥代表 |
