厲害了！我省成立這個(gè)平臺，打造醫藥產(chǎn)業(yè)界的“阿里巴巴”
日期：2019/5/11
近日，“藥品MAH持證轉化論壇暨醫藥技術(shù)交易大會(huì )”在杭州大江東產(chǎn)業(yè)集聚區（杭州經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區）隆重開(kāi)幕，“浙江省藥品上市許可持有人（MAH）轉化平臺”揭牌儀式也同期舉行。
省局局長(cháng)徐潤龍、省藥學(xué)會(huì )理事長(cháng)朱志泉、省食品藥品監督管理與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會(huì )會(huì )長(cháng)吳寧一、省醫藥高專(zhuān)校長(cháng)任文霞、杭州市市場(chǎng)監督管理局副局長(cháng)汪曉敏、杭州大江東產(chǎn)業(yè)集聚區（杭州經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區）管委會(huì )負責人等領(lǐng)導出席了本次大會(huì )。全球近七百家醫藥企業(yè)、商業(yè)保險、投資科研等機構參展，一千余名代表齊聚一堂研討醫藥發(fā)展新方向。
儀式現場(chǎng)，朱志泉代表平臺發(fā)起單位作了平臺成立背景及建設進(jìn)展情況的介紹，徐潤龍針對醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展作了重要講話(huà)。任文霞與杭州大江東產(chǎn)業(yè)集聚區（杭州經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區）經(jīng)濟發(fā)展局局長(cháng)陳其松、吳寧一等人共同為浙江省藥品上市許可持有人（MAH）轉化平臺揭幕。
知識科普
浙江省藥品上市許可持有人（MAH）轉化平臺是由浙江省藥學(xué)會(huì )、浙江省醫藥高專(zhuān)、杭州大江東產(chǎn)業(yè)集聚區（杭州經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區）以及省食品藥品監督管理與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會(huì )共同發(fā)起成立，致力于為省內外、國內外生物醫藥機構提供專(zhuān)業(yè)化、品牌化、系統化的MAH轉化服務(wù)，成為浙江省醫藥技術(shù)服務(wù)、仿制藥研究、新藥創(chuàng )制、研發(fā)服務(wù)外包和人才培訓與交流的非盈利性公共服務(wù)平臺。
《中國醫藥報》頭版頭條予以報道
“一聽(tīng)到有這個(gè)會(huì )，我就趕緊來(lái)尋找合作機會(huì )?！?3 月14 日，在浙江省杭州市召開(kāi)的MAH持證轉化論壇暨醫藥技術(shù)交易大會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“交易大會(huì )”）上，浙江福瑞喜藥業(yè)有限公司總經(jīng)理石黨生興奮地表示。
交易大會(huì )吸引了全國各地1500 多名醫藥行業(yè)人士前來(lái)尋求合作機會(huì )。目前，我國醫藥行業(yè)在享受藥品上市許可持有人制度（以下簡(jiǎn)稱(chēng)MAH 制度）試點(diǎn)紅利的同時(shí)，也在深入探索更多發(fā)展路徑。
豐富藥品研發(fā)策略
“震撼！顛覆！”談到MAH 制度試點(diǎn)的實(shí)施，石黨生用這兩個(gè)詞表達內心的激動(dòng)。在石黨生看來(lái)，MAH 制度有助于集中行業(yè)資源進(jìn)行醫藥創(chuàng )新發(fā)展，增強我國醫藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力?！翱梢哉f(shuō)自MAH 制度試點(diǎn)實(shí)施以來(lái)，我國醫藥研發(fā)迎來(lái)了又一個(gè)春天?！?
“實(shí)施MAH 制度試點(diǎn)后，預計我們每年將推出自己研發(fā)的3~5 個(gè)新產(chǎn)品?！焙贾莺蜐舍t藥科技有限公司董事長(cháng)倪晟告訴記者。和澤醫藥是一家研發(fā)機構，2018 年12 月，該企業(yè)獲得了首個(gè)MAH 批準文號?！癕AH 制度試點(diǎn)實(shí)施后，我們的品種開(kāi)發(fā)策略更加豐富，有的品種獨立開(kāi)發(fā)，有的品種在研發(fā)階段就開(kāi)始尋找合作伙伴，有的品種考慮出讓知識產(chǎn)權使用權?！蹦哧烧f(shuō)，現在各種“牌”都可以打。而在此之前，藥物研發(fā)成功后，由于不能作為主體申請藥品批準文號，研發(fā)機構只能將研發(fā)成果“一票賣(mài)出去”。
浙江是我國MAH 制度試點(diǎn)?。ㄊ校┲?。據浙江省藥學(xué)會(huì )理事長(cháng)朱志泉介紹，目前浙江已有296 個(gè)受理號獲批MAH 持有文號，涵蓋了創(chuàng )新新藥、仿制藥、整體搬遷等多種類(lèi)別。
享受到政策紅利的還有原料藥生產(chǎn)企業(yè)。據浙江湃肽生物有限公司銷(xiāo)售總監孟凡玲介紹，在MAH 制度試點(diǎn)實(shí)施前，湃肽作為原料藥生產(chǎn)企業(yè)，只是供應商。MAH 制度試點(diǎn)實(shí)施后，企業(yè)不僅能與持有人合作研發(fā)原料藥，在制劑生產(chǎn)中的參與時(shí)間也大大提前——從持有人制劑研發(fā)小試階段就可深度參與?！芭c持有人的合作方式更加深入，合作形式更加豐富?！泵戏擦嵴f(shuō)。
在MAH 制度試點(diǎn)推動(dòng)下，我國醫藥產(chǎn)業(yè)格局正悄然發(fā)生變化：一些具有研發(fā)能力的小藥企開(kāi)始轉型為輕資產(chǎn)的研發(fā)機構，部分有遠見(jiàn)的銷(xiāo)售人員也利用對市場(chǎng)的熟悉，跟研發(fā)機構合作，試圖成為持有人。
持續提高企業(yè)產(chǎn)能
2018 年12 月，在拿到第一個(gè)MAH 批準文號后，和澤醫藥正式選擇杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)有限公司作為委托生產(chǎn)企業(yè)。一位業(yè)內人士表示，在MAH 制度試點(diǎn)實(shí)施前，也有部分研發(fā)機構選擇委托生產(chǎn)。為保護自身知識產(chǎn)權，這些研發(fā)機構與藥品生產(chǎn)企業(yè)會(huì )簽訂一個(gè)“潛規則”協(xié)議——由藥品生產(chǎn)企業(yè)代持批文。但由于不符合法規，這樣的協(xié)議很難具有約束力，經(jīng)常出現糾紛。
MAH 制度試點(diǎn)解決了上述問(wèn)題。在大會(huì )現場(chǎng)，記者見(jiàn)到了南洋藥業(yè)董事長(cháng)蘇艷。她告訴記者，MAH 制度為藥品生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)了機會(huì )，一方面有利于生產(chǎn)企業(yè)擺脫研發(fā)能力不足、引進(jìn)新品種難的困境；另一方面能充分利用生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)能，避免資源浪費。
華北制藥股份有限公司新制劑分廠(chǎng)對外合作負責人向記者表示，新制劑分廠(chǎng)自2015 年就一直密切關(guān)注MAH 制度相關(guān)政策，目前已簽訂7 個(gè)MAH 持證品種的委托生產(chǎn)項目?！皩τ谖覀兌?，生產(chǎn)和質(zhì)量管理是強項，正好和研發(fā)機構較強的研發(fā)能力形成互補?！边@位負責人說(shuō)。
打造醫藥產(chǎn)業(yè)界的“阿里巴巴”
MAH 制度與藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的“聯(lián)姻”也并不容易。和澤醫藥副總經(jīng)理陳鴻翔說(shuō)，MAH 尋找委托生產(chǎn)企業(yè)需要綜合考慮質(zhì)量體系、設備、生產(chǎn)能力匹配度、加工成本合理性等多個(gè)因素，目前已有的信息交互平臺信息更新頻次低，并不能滿(mǎn)足需要。同樣，藥品生產(chǎn)企業(yè)接受MAH 持證品種時(shí)也會(huì )進(jìn)行篩選。上述新制劑分廠(chǎng)對外合作負責人告訴記者，生產(chǎn)企業(yè)對于MAH 持證品種并非“來(lái)者不拒”。如新制劑分廠(chǎng)會(huì )考察MAH 持證品種成熟程度、品種是否和本公司戰略規劃沖突，以及MAH 研發(fā)、承擔藥害賠償和藥物警戒的能力等。
據介紹，浙江省MAH 轉化平臺的建立正是為了解決以上難題：為各參與方提供服務(wù)，打造醫藥產(chǎn)業(yè)界的“阿里巴巴”。轉化平臺將通過(guò)舉辦論壇和專(zhuān)題研討會(huì )等線(xiàn)上線(xiàn)下活動(dòng)，進(jìn)一步豐富轉化平臺的MAH 持證要素，并利用大數據和AI 技術(shù)，實(shí)現供需雙方精準對接。
目前MAH 制度試點(diǎn)仍存在一些困惑，如MAH 持證藥品質(zhì)量保障體系尚未有可借鑒的模式。MAH 制度下，如果產(chǎn)品出現任何質(zhì)量問(wèn)題，MAH 無(wú)疑負有主體責任，但產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題實(shí)際上跟產(chǎn)業(yè)鏈各個(gè)環(huán)節息息相關(guān)。還有業(yè)內人士表示，由于MAH 制度還處于試點(diǎn)階段，各試點(diǎn)?。ㄊ校τ谙嚓P(guān)政策的理解和處理不一致，給MAH 制度試點(diǎn)跨區企業(yè)實(shí)際運作帶來(lái)一定困擾，急需建立跨地區MAH 監管協(xié)作機制。但這些問(wèn)題并沒(méi)有影響企業(yè)對于MAH 制度的熱情?！岸际敲?zhù)石頭過(guò)河，路總會(huì )走出來(lái)?！蹦哧蓪AH 制度的未來(lái)充滿(mǎn)信心。
信息來(lái)源：浙江藥聞
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