20日，中國立法機關(guān)——全國人大常委會(huì )在北京召開(kāi)例行會(huì )議，對藥品管理法修正草案和疫苗管理法草案進(jìn)行二次審議。草案針對當前藥品管理中暴露的突出問(wèn)題，進(jìn)一步完善立法設計，強調以“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責”確保藥品安全。
與去年10月初次提交審議的藥品管理法修正草案不同的是，此次提交二審的是藥品管理法修訂草案，從“修正”到“修訂”，雖然是一字之差，背后卻有著(zhù)立法者并不簡(jiǎn)單的考量。全國人大憲法和法律委員會(huì )副主任委員叢斌說(shuō)：“修正草案主要是對實(shí)行藥品上市許可持有人制度等作出規定，其他有些規定也應根據藥品行業(yè)發(fā)展和監管需要進(jìn)一步修改完善。建議將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，按照藥品全過(guò)程、全鏈條管理要求完善有關(guān)規定，對存在的突出問(wèn)題及時(shí)予以規范，將修正草案改為修訂草案?！?/span>
藥品價(jià)格虛高和供應短缺是藥品領(lǐng)域的突出問(wèn)題，一直受到公眾關(guān)注。此次草案二審稿對這一問(wèn)題進(jìn)行了針對性修改完善，加強藥價(jià)監管，保障藥品供應。全國人大憲法和法律委員會(huì )副主任委員叢斌表示：“一是國家對藥品價(jià)格進(jìn)行監測，必要時(shí)開(kāi)展成本價(jià)格調查，加強藥品價(jià)格監督檢查，依法查處藥品價(jià)格違法行為，維護藥品價(jià)格秩序。二是國家實(shí)行短缺藥品預警和清單管理制度。三是國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以?xún)?yōu)先審評審批。四是國務(wù)院有關(guān)部門(mén)可以對短缺藥品采取適當的生產(chǎn)、價(jià)格干預和組織進(jìn)口等措施，保障藥品供應。五是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當履行社會(huì )責任，保障藥品的生產(chǎn)和供應?！?/span>
違法成本過(guò)低是藥品領(lǐng)域種種亂象的根源之一。輿論認為，應當進(jìn)一步加大對藥品違法行為的處罰力度，提高違法成本，嚴懲重罰，形成震懾。全國人大憲法和法律委員會(huì )副主任委員叢斌說(shuō)：“對無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品、生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥劣藥、違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范等違法行為，提高罰款額度。落實(shí)處罰到人，對從事生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，增加依法追究刑事責任的規定。生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷(xiāo)售，造成死亡或者健康嚴重損害的，受害者可以主張相應的懲罰性賠償?！?/span>
當天提交審議的疫苗管理法草案二審稿也進(jìn)一步完善了懲罰性賠償規定，加大對違法行為的懲處力度，提高違法成本，進(jìn)一步在立法設計上體現“四個(gè)最嚴”要求。
