4+7中標藥企心聲：一場(chǎng)自損八百的慘勝，為何仍要堅持？
日期：2019/5/11
守住先發(fā)高地、為后來(lái)的產(chǎn)品鋪路，并以此來(lái)攻伐掠奪競爭對手的市場(chǎng)份額。
“中了?！蓖掳l(fā)來(lái)簡(jiǎn)短的消息，打破了長(cháng)達四小時(shí)的沉默與等待，成都倍特藥業(yè)談判代表周俊長(cháng)長(cháng)地舒了一口氣。
他不敢掉以輕心。替諾福韋二吡呋酯通過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)已經(jīng)達到三家，按照規則，信封里的報價(jià)是決定最終中標資格的唯一因素。倍特面對的競爭對手是齊魯制藥、正大天晴，其中任何一家公司的體量和實(shí)力都不容小覷。
2018年12月6日，由國家醫保局組織的“4+7”城市試點(diǎn)帶量采購正式在上海市天山路1800號6號樓開(kāi)標。當天，這里擠滿(mǎn)了人。周俊等在外面，與場(chǎng)內兩位同事保持著(zhù)聯(lián)系。他們都一夜沒(méi)睡了，凌晨四點(diǎn)，幾個(gè)人商量下決定再次調低報價(jià)，將每盒價(jià)格定為17.72元，這相比當時(shí)的市場(chǎng)價(jià)格已經(jīng)低了96%。周俊心里也在打鼓，這個(gè)價(jià)格基本就是按成本價(jià)供貨。他們不給自己留余地，也沒(méi)給競爭對手留余地。
最終結果顯示，正大天晴報價(jià)28元/盒，齊魯制藥報價(jià)21元/盒，與倍特的報價(jià)平均到每片的價(jià)格幾乎只相差一角錢(qián)。成都倍特險勝。
01
第一批擁抱改革者
“談不上高興。沒(méi)有一家企業(yè)面對這么高的降幅能有輕松的心態(tài)?！碑斖?，本想以一頓豐盛的晚餐來(lái)慶祝產(chǎn)品中標的周俊四人心情復雜。
帶量采購結果公布之后，成都倍特替諾福韋二吡呋酯96%以及正大天晴的恩替卡韋93%的降幅讓行業(yè)多數人感覺(jué)到了不適和恐慌。因為從政策制定和改革出發(fā)點(diǎn)的角度來(lái)說(shuō)，這個(gè)結果代表“4+7”帶量采購試點(diǎn)前所未有地成功，政策的野心和實(shí)力在此時(shí)顯露無(wú)疑。
公布結果第二天，國家醫保局一位官員再一次與業(yè)內人士溝通，痛陳中國醫藥行業(yè)存在的種種問(wèn)題?！斑^(guò)了專(zhuān)利期的原研藥在中國依然是高價(jià)銷(xiāo)售，在做的業(yè)內人士，要把這個(gè)事情當成恥辱。問(wèn)題出在哪里？出在我們的體制，出在進(jìn)醫院環(huán)節?！彼鞔_地將帶量采購稱(chēng)為一項改革，并對參與的企業(yè)表示敬意，“階段性的博弈需要付出成本，但你們對中國醫藥產(chǎn)業(yè)的長(cháng)期發(fā)展、機制完善和環(huán)境凈化是做出了貢獻的?！?
帶量采購試點(diǎn)是對過(guò)往藥品集中采購制度的重大改革。長(cháng)久以來(lái)，中國藥品集中采購制度存在種種問(wèn)題，一是量?jì)r(jià)脫鉤，二是競爭不足，三是采購分散，四是政策缺乏協(xié)同。而帶量采購被認為是有望解決一系列體制問(wèn)題的中樞政策。
在中國，連續三年開(kāi)展的仿制藥一致性評價(jià)和國務(wù)院機構改革使帶量采購可行。通過(guò)帶量采購，國家希望實(shí)現四個(gè)效應：一是藥品降價(jià)提質(zhì)，通過(guò)促進(jìn)競爭，推動(dòng)藥品降價(jià)和仿制藥替代，實(shí)現人民群眾用更低廉的價(jià)格用上質(zhì)量高效的藥品。二是藥品行業(yè)轉型升級，推動(dòng)藥品配送企業(yè)規?；?、集約化和現代化。三是公立醫院深化改革，通過(guò)擠掉藥品費用，改變“帶金銷(xiāo)售”模式，為深化公立醫院改革創(chuàng )造條件。四是醫療保障減負增效，提高醫保資金使用效率，擴大醫療保障范圍。
這是本次改革的大背景，之所以稱(chēng)其為“改革”，代表其不以企業(yè)、醫院等改革中的利益群體的訴求為轉移。第一批參與其中的企業(yè)，無(wú)論受益與否，他們都是這場(chǎng)改革的第一批擁抱者。雖然不愿意明白地說(shuō)出來(lái)，但“講政治、顧大局”，是所有參與其中并最終大幅度降價(jià)中標企業(yè)的潛臺詞。
四川匯宇制藥的培美曲塞二鈉注射液在此次帶量采購中中標，降價(jià)66%。由于競爭不充分，該品種在上午報價(jià)之后，還要經(jīng)過(guò)一輪國家醫保局的“砍價(jià)”。據匯宇制藥執行董事兼總裁丁兆表示，國家醫保局給出的價(jià)格遠遠低于企業(yè)預期，而對于這個(gè)價(jià)格，企業(yè)要么接受，要么流標。
注射用培美曲塞二鈉于2018年6月剛剛通過(guò)一致性評價(jià)，是國內首個(gè)視同通過(guò)一致性評價(jià)的注射劑品種。國家醫保局給出的報價(jià)是參考未通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品價(jià)格的中間值。這讓丁兆有點(diǎn)心疼。但他最終仍然接受了這個(gè)價(jià)格?！斑@是大勢所趨，又是最高領(lǐng)導人親自簽批的醫改方案，還是要顧全大局，順應趨勢?！?
對國家政策和產(chǎn)業(yè)趨勢的理解程度決定了企業(yè)的參與姿態(tài)。12月6日之前，成都倍特數次走訪(fǎng)政府部門(mén)和咨詢(xún)業(yè)內資深人士，再加上國家醫保局也組織相關(guān)企業(yè)進(jìn)行多輪溝通。他們意識到，國家此次在醫藥行業(yè)推行集中采購的力度和決心前所未有。他們決定盡自己的最大可能去報價(jià)。周俊說(shuō)：“很多人覺(jué)得，倍特是行業(yè)規則的破壞者或者攪局者，我只想告訴大家，我們看破了產(chǎn)業(yè)未來(lái)的發(fā)展方向，并比別人率先做出反應?！?
正大天晴后來(lái)也在電話(huà)會(huì )中披露：“這是公司對行業(yè)變局趨勢的判斷，‘4+7’帶量采購是深改組組織的國家行為，我們判斷可能未來(lái)價(jià)格會(huì )很快在全國跟進(jìn)。我們無(wú)論如何都要中標?！?
信立泰的硫酸氯吡格雷在這次帶量采購中降價(jià)63%中標。在25mg規格的氯吡格雷市場(chǎng)，信立泰前期已經(jīng)占有79%的市場(chǎng)份額。2017年，按照樣本醫院銷(xiāo)售額數據估算，信立泰氯吡格雷銷(xiāo)售額接近30億元，占據公司絕大部分制劑收入。中標之后，信立泰面臨的是直接利潤損失。
“我們內部叫慘勝。我勝了競爭對手，但我倆都很慘，殺敵一千，自損八百，實(shí)力都大打折扣?！毙帕⑻鹇皂椖靠偙O邢立剛接受本刊記者采訪(fǎng)時(shí)正值各地帶量采購政策剛剛落地，盡管依然對政策執行力度有所擔心，但他對改革本身的意義并不懷疑。
“帶量采購政策出臺之后，對于中國的醫藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，就意味著(zhù)高毛利的時(shí)代已經(jīng)過(guò)去了。其實(shí)就是該來(lái)的總會(huì )來(lái)，大家不可能一直都躺著(zhù)賺錢(qián)?！彼嘈?，第一批擁抱改革者應該是最終的獲益者。
仍然有大部分人對帶量采購反應強烈。競標企業(yè)集體“價(jià)格跳水”之后，這場(chǎng)醫藥行業(yè)深層次改革當中的利益群體開(kāi)始釋放恐慌和質(zhì)疑。隨即，2019年3月正值全國兩會(huì )，暫緩帶量采購節奏、改善采購方式等成為醫藥行業(yè)頻率最高的呼聲。市場(chǎng)另一方面還認為此次降價(jià)過(guò)于激進(jìn)，仿制藥企業(yè)無(wú)力投入研發(fā)，就無(wú)力轉型。但專(zhuān)家認為，激勵創(chuàng )新、促進(jìn)轉型本身并不是醫保的職責。雙方?jīng)_突明顯。
正大天晴顯得很清醒：“政策趨勢就是這樣，如果沒(méi)有原始的積累，現在想做研發(fā)就很困難?！?
2019年3月18日，廈門(mén)大學(xué)附屬中山醫院開(kāi)出了國家“4+7”城市集采中選藥品的第一張處方，帶量采購正式進(jìn)入落地執行階段。企業(yè)、地方醫保局、醫療機構各方利益博弈進(jìn)入了更深層次的拉鋸戰。2019年4月初，中國生物制藥集團主席謝炳透露第二批帶量采購品種預計在夏天公布。帶量采購正在沿著(zhù)其固有的步伐向前推進(jìn)。
02
拼刺刀與自帶干糧
拿著(zhù)剛剛出爐的中標結果，正大天晴四位代表從電梯里走出來(lái)，四個(gè)人開(kāi)懷大笑，面色喜悅。在恩替卡韋的競標中，正大天晴以93%的降價(jià)幅度擊敗BMS、海思科等4家企業(yè)，拿下中標資格。而他們的報價(jià)比次低價(jià)海思科藥業(yè)只低了四分錢(qián)。在毫厘之間險勝，他們有理由開(kāi)心。
正大天晴的恩替卡韋最終降價(jià)幅度達到93%，保住了市場(chǎng)地位
盡管“慘勝”，但降價(jià)已成既定事實(shí)，各方企業(yè)仍然迅速地評估了自身的底線(xiàn)和競爭對手的價(jià)格底牌，盡可能以最小的代價(jià)來(lái)?yè)Q取最大的成功。
在這場(chǎng)行業(yè)格局大洗牌中，龍頭企業(yè)希望守住王者地位，年輕企業(yè)希望借此突出突出重圍、攫取市場(chǎng)。企業(yè)的實(shí)力、心態(tài)、判斷的細微不同都會(huì )使最終的結果難以預測。
恩替卡韋是正大天晴的核心大品種之一，2017年銷(xiāo)售額31.6億元。2017年數據顯示，正大天晴占據全國恩替卡韋48.28%的市場(chǎng)份額，已經(jīng)超過(guò)原研廠(chǎng)家BMS，更是遠遠超過(guò)其他仿制藥廠(chǎng)家。根據正大天晴初步測算，如果2019下半年全國跟進(jìn)價(jià)格，預計全年收入直接減少15億元。
但如果此次落標，就意味著(zhù)正大天晴將先前打好的市場(chǎng)基礎和學(xué)術(shù)資源拱手送人。
此次11個(gè)試點(diǎn)城市代表中國的學(xué)術(shù)核心地帶，任何一個(gè)頭部企業(yè)都不敢輕言放棄，正大天晴是中國肝病領(lǐng)域龍頭企業(yè)，銷(xiāo)售額過(guò)億元的肝病類(lèi)產(chǎn)品有7個(gè)，未來(lái)待挖掘的市場(chǎng)規模還很大。通過(guò)帶量采購，一方面維持原有資源、守住先發(fā)高地，另一方面與政府、醫療機構建立良好互動(dòng)，為后來(lái)的產(chǎn)品鋪路。這是正大天晴在此次博弈中的招數。
對成都倍特來(lái)說(shuō)，帶量采購則是一次攻伐掠奪競爭對手市場(chǎng)的絕好機會(huì )。
在中國抗乙肝病毒藥市場(chǎng)，替諾福韋近年來(lái)的增長(cháng)速度僅次于恩替卡韋，維持著(zhù)高增長(cháng)的趨勢。
2016年，吉利德的替諾福韋原研藥全球銷(xiāo)售額高達11.86億美元，國內也增長(cháng)迅速，樣本醫院銷(xiāo)售額較2015年同期增長(cháng)354.1%。截至2019年2月，國內替諾福韋仿制藥已有7家企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。原研藥韋瑞德占據將近70%的市場(chǎng)份額，成都倍特市場(chǎng)份額居第二，占18%，但在北京、上海、廣州、重慶等城市，其市場(chǎng)份額不足10%。
“響應政策號召、完成一線(xiàn)城市的覆蓋、打亮公司品牌，這是我們的三重考量?！敝芸”硎?。
在這輪帶量采購之前，一款仿制藥產(chǎn)品如果想要打開(kāi)本已被原研藥占據的市場(chǎng)，需要跨過(guò)各地招標政策、進(jìn)院環(huán)節壁壘、市場(chǎng)推廣費用等層層門(mén)檻，而帶量采購是對這種既往模式的重大顛覆。
周俊向本刊記者表示：其原本是代理商模式，帶量采購之后在試點(diǎn)城市不再需要傳統的代理商，現在在“4+7”地區每個(gè)城市大概鋪一到兩個(gè)人，負責一些學(xué)術(shù)支撐和服務(wù)的工作。
其實(shí)，對正大天晴而言，其有底氣以如此高的降幅確保中標還有一個(gè)原因，即其1.1類(lèi)創(chuàng )新藥安羅替尼獲批后放量明顯。
據其電話(huà)會(huì )披露，2018年安羅替尼收入10億元左右，預計明年能達到20億元。另一家中標藥企則與之狀態(tài)不同。這也是一家由仿制轉向創(chuàng )新的企業(yè)，2018年上半年，其收入近40億元，其中13個(gè)核心產(chǎn)品貢獻了接近90%的收入，這13個(gè)產(chǎn)品中有11個(gè)都是首仿藥。在帶量采購中，他們有兩產(chǎn)品中標。
盡管降價(jià)幅度并不大，但該藥企相關(guān)人士接受本刊記者采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)：“短期內，不擔心，長(cháng)期看，焦慮。公司今年擬獲批的兩款創(chuàng )新藥還遠遠未放量，如果集中采購進(jìn)展很快的話(huà)，公司可能會(huì )遭遇重創(chuàng )、進(jìn)入寒冬?！痹撊耸糠治?，帶量采購會(huì )從11個(gè)城市蔓延到全國市場(chǎng)，從31個(gè)品種逐漸蔓延到更多品種都得降價(jià)，屆時(shí)可能根本賺不到什么錢(qián)了。
這是很多企業(yè)始料未及的一點(diǎn)?！?+7”帶量采購涉及25個(gè)產(chǎn)品，但其背后影響的是25個(gè)產(chǎn)品代表的疾病領(lǐng)域，進(jìn)而影響到整個(gè)仿制藥行業(yè)。
邢立剛說(shuō)：“這叫城門(mén)失火，殃及池魚(yú)。以我們?yōu)槔?，現在有這么便宜的氯吡格雷，還有必要用其他抗血小板藥嗎？醫生在處方同類(lèi)更貴產(chǎn)品的時(shí)候一定會(huì )有壓力?！睂?zhuān)家也持有同樣的觀(guān)點(diǎn)：即使大幅度降價(jià)，中標企業(yè)仍然是市場(chǎng)的勝利者，因為其戰勝的不僅是持有同品種的直接競爭對手，還有持有同類(lèi)可替代品種的一眾競爭對手。
政策的演進(jìn)趨勢支撐了這樣的觀(guān)點(diǎn)。2019年3月25日，國家醫保局印發(fā)《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作監測方案》，不僅監測了中選品種，同時(shí)還監測同類(lèi)可替代品種的采購價(jià)格、采購量、采購金額等。
原料藥是否自產(chǎn)也會(huì )影響企業(yè)的參與狀態(tài)。在12月6號之后國家醫保局的一次媒體溝通會(huì )上，中信證券研究部分析師田家強透露：中標品種最多的是原料藥制劑一體化的企業(yè)，有的企業(yè)還在競標之前買(mǎi)了原料藥，自帶“干糧”來(lái)參與帶量采購。
先聲藥業(yè)副總裁陸劍雪的心態(tài)與別家不太一樣。他帶了兩個(gè)產(chǎn)品參與競標，其中蒙脫石散雖然全國市場(chǎng)規模接近8億元，但主要集中在縣級及以下醫院和零售藥店終端，相對于先聲藥業(yè)現有蒙脫石散產(chǎn)品9000多萬(wàn)元的市場(chǎng)規模，空間巨大。
另一個(gè)產(chǎn)品是瑞舒伐他汀，先聲藥業(yè)的瑞舒伐他汀于2018年10月通過(guò)一致性評價(jià)，但由于并不具備瑞舒伐他汀的原料藥，因此本身參與意愿也并不強。
陸劍雪認為先聲在此次采購中屬于“幸運者”。蒙脫石散23%的降價(jià)幅度在25個(gè)品種中并不高，而且與次低價(jià)只相差了三分錢(qián)中標。對于蒙脫石散本身在醫院市場(chǎng)布局較少的先聲藥業(yè)來(lái)說(shuō)，此次采購帶來(lái)的更多是增量。先聲藥業(yè)經(jīng)過(guò)測算發(fā)現，增量部分完全能夠抵消降價(jià)所帶來(lái)的利潤損失。
03
影響沖擊波
各方都在緊緊地盯著(zhù)帶量采購的后續演變趨勢。
隨著(zhù)“4+7”各地陸續落地帶量采購，國家醫保局配套政策的出臺頻率并沒(méi)有降低。但開(kāi)藥的處方權并不在國家醫保局手里，確保這一政策產(chǎn)生持續長(cháng)久的影響力，最終還要看公立醫療機構的配合程度，在此期間，任何一點(diǎn)風(fēng)吹草動(dòng)都會(huì )影響到關(guān)鍵決策人的意志和決定。
據本刊記者了解，對于目前的落地執行效果，多家受訪(fǎng)企業(yè)均表示：“整體來(lái)講符合預期，力度空前”。
陸劍雪表示試點(diǎn)城市的醫療機構都將此項工作當成重點(diǎn)工作推進(jìn)，希望惠及更多患者，預計最后采購量會(huì )超過(guò)原來(lái)的協(xié)議量。部分做法激進(jìn)的醫療機構，為了保證中標產(chǎn)品的用量，已經(jīng)停止采購落標原研品種并修改醫院的處方系統，使醫生處方時(shí)優(yōu)先選擇中標品種。但這個(gè)過(guò)程也有反復，停止供應原研藥之后，又有醫院因為受到輿論壓力開(kāi)始繼續供應原研藥。
最讓企業(yè)感覺(jué)到頭疼的是全國的價(jià)格聯(lián)動(dòng)趨勢和部分地方醫保局的“跟價(jià)不跟量”。
如2018年12月17日，福建就發(fā)函各企業(yè)要求其跟進(jìn)帶量采購結果。2019年4月3日，浙江省發(fā)布通知稱(chēng)華潤賽科、四川匯宇制藥等企業(yè)主動(dòng)下調在浙江省部分采購品種的價(jià)格，這些產(chǎn)品均為“4+7”帶量采購品種。
邢立剛認為，本質(zhì)上來(lái)說(shuō)，企業(yè)降價(jià)動(dòng)力來(lái)源于政策對采購量的保證，如果在利潤本身就下滑的情況下沒(méi)有量的保證，企業(yè)的日子將更加難過(guò)。
原研藥在中國用藥市場(chǎng)有深厚的認知基礎，短時(shí)間內很難扭轉。對于原本在醫生和患者心中并沒(méi)有足夠品牌認知和市場(chǎng)基礎的仿制藥，企業(yè)仍然不能放松學(xué)術(shù)推廣的節奏。
邢立剛告訴本刊記者，目前氯吡格雷的原班銷(xiāo)售人員并沒(méi)有停止工作節奏，他們需要不斷深入醫院與院長(cháng)、藥劑科主任等反復溝通宣講。很多主任對政策并不理解，甚至有一種被強迫的情緒。他希望聯(lián)合多家企業(yè)，與當地醫保局一起在醫院層面對仿制藥一致性評價(jià)和帶量采購政策進(jìn)行宣講。
另外，因為價(jià)格降幅太大而對仿制藥質(zhì)量產(chǎn)生質(zhì)疑的聲音也普遍存在。對此，正大天晴認為這來(lái)源于企業(yè)對自身的約束。其在電話(huà)會(huì )中這樣表示：“要做老大，質(zhì)量一定要過(guò)關(guān)?！?
對于未來(lái)，受訪(fǎng)企業(yè)有一個(gè)共識：帶量采購正在且一定會(huì )倒逼企業(yè)進(jìn)行轉型和創(chuàng )新。未來(lái)仿制藥企業(yè)一定是手握幾十個(gè)仿制藥，在一致性評價(jià)、帶量采購等一輪一輪的戰場(chǎng)里殺出一條血路，才會(huì )成為仿制藥行業(yè)的領(lǐng)導者。先解決生存問(wèn)題，再解決發(fā)展問(wèn)題，而熬不過(guò)去的企業(yè)就退出歷史舞臺。
“所謂嚴冬，其實(shí)就是進(jìn)入到一種常態(tài)。帶量采購落地之后，仿制藥的舒適區眼看就結束了?！毙狭傉f(shuō)，“未來(lái)拼的是真功夫，是強大的研發(fā)能力?！?
周俊說(shuō)：“未來(lái)方向更明確了。第一是仿制藥一定要前三家通過(guò)一致性評價(jià)，否則連參與國家帶量采購的資格都沒(méi)有。第二是高規模、高質(zhì)量、原料藥制劑一體化，最后就是砸鍋賣(mài)鐵也要做創(chuàng )新，一定要從仿制藥轉型到創(chuàng )新這條路上來(lái)?！?
創(chuàng )新轉型談何容易？第二批帶量采購卻已經(jīng)在路上。
2019年4月，有媒體預測了18個(gè)最有可能被列入第二批帶量采購的品種清單?？吹阶约业暮诵拇笃贩N阿卡波糖出現在18個(gè)品種之列，華東醫藥政策事務(wù)部相關(guān)人士向本刊記者表達了焦慮的心情：“第二批跟第一批不太一樣，而且外資藥企也回過(guò)神來(lái)了?！?
同樣是典型的“穿鞋企業(yè)”，華東醫藥也有類(lèi)似的焦慮。業(yè)內人士告訴本刊記者：“游戲規則就是直接在價(jià)格上拼刺刀，不排除大品種遇到中小藥企在價(jià)格上死磕?！?
周俊則明確表達對第二輪帶量采購的態(tài)度：“三到五年之內，我們依然希望把一致性評價(jià)紅利吃完，無(wú)論是帶量還是不帶量，我們在各個(gè)省市的準入方面都會(huì )以比較低的姿態(tài)，作為顛覆者進(jìn)入市場(chǎng)?！?
第二輪帶量采購的價(jià)格廝殺將更加激烈，這已經(jīng)成為業(yè)內人士的共識。周俊還有另外一個(gè)更擔心的問(wèn)題?！耙恍﹪H型的大藥廠(chǎng)比如山德士、太陽(yáng)制藥、邁蘭等，一旦他們讀懂了中國的產(chǎn)業(yè)政策并以低價(jià)殺入進(jìn)來(lái)，對國內的仿制藥廠(chǎng)家是更大的沖擊?！?
信息來(lái)源：醫學(xué)界智庫 |
