品管理法（修訂草案）正式公布！
日期：2019/5/11
藥品管理法（修訂草案）4月26日公布，向社會(huì )征求意見(jiàn)，此后交付三審，三審后進(jìn)一步表決，如果表決通過(guò)，新的藥品管理法將正式出臺。
藥品管理法（修訂草案）征求意見(jiàn)
4月26日下午，中國人大網(wǎng)發(fā)布“藥品管理法（修訂草案）征求意見(jiàn)”，征求意見(jiàn)日期為4月26日-5月25日。
征求意見(jiàn)指出，社會(huì )公眾可以直接登錄中國人大網(wǎng)提出意見(jiàn)，也可以將意見(jiàn)寄送全國人大常委會(huì )法制工作委員會(huì )（北京市西城區前門(mén)西大街1號，郵編：100805。信封上請注明藥品管理法修訂草案征求意見(jiàn)）。征求意見(jiàn)截止日期：2019年5月25日。
征求意見(jiàn)的內容
4月12日，憲法和法律委員會(huì )召開(kāi)會(huì )議，再次進(jìn)行了審議?，F將藥品管理法（修正草案）主要問(wèn)題的修改情況匯報如下：
仍有規定需要修改
一、有的常委委員、部門(mén)、專(zhuān)家和社會(huì )公眾提出，藥品管理法自2001年修訂后，沒(méi)有進(jìn)行大的修改，修正草案主要是對實(shí)行藥品上市許可持有人制度等作出規定，其他有些規定也應根據藥品行業(yè)發(fā)展和監管需要進(jìn)一步修改完善。
修正改為修訂
建議將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，按照藥品全過(guò)程、全鏈條管理要求完善有關(guān)規定，對存在的突出問(wèn)題及時(shí)予以規范，將修正草案改為修訂草案。
涉及疫苗管理的內容納入疫苗管理法
同時(shí)，要處理好與正在制定的疫苗管理法的關(guān)系。憲法和法律委員會(huì )經(jīng)研究，建議采用修訂方式對藥品管理法進(jìn)行修改，按照藥品研制與注冊、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥劑管理、上市后管理等環(huán)節調整結構，并將有些涉及疫苗管理的內容納入疫苗管理法。
全面提升藥品質(zhì)量
二、有的常委委員、地方和專(zhuān)家提出，應當在總則中體現藥品管理的基本要求。憲法和法律委員會(huì )經(jīng)研究，建議增加規定：藥品管理應當以人民健康為中心，建立科學(xué)、嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障用藥安全、有效、可及。（修訂草案第三條）
藥品管理各方參與
三、有的常委委員、部門(mén)、專(zhuān)家和社會(huì )公眾提出，藥品管理工作需要各方面共同參與、齊抓共管、形成合力，建議增加有關(guān)社會(huì )共治的內容。憲法和法律委員會(huì )經(jīng)研究，建議增加規定：
一是各級政府、新聞媒體應當加強藥品安全的宣傳教育和知識普及工作。
二是發(fā)揮藥品行業(yè)協(xié)會(huì )作用，加強行業(yè)自律。
三是對在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監督管理活動(dòng)中做出重大貢獻的單位和個(gè)人給予表彰、獎勵。（修訂草案第十二條、第十三條、第十四條）
立法鼓勵新藥創(chuàng )制
四、有的常委委員、部門(mén)和社會(huì )公眾提出，應當有針對性地鼓勵新藥研制；臨床試驗是藥品研制的關(guān)鍵環(huán)節，應當對倫理審查、保障受試者合法權益、適當擴大受試者范圍作出規定。憲法和法律委員會(huì )經(jīng)研究，建議增加規定：
一是支持以臨床價(jià)值為導向的藥物創(chuàng )新研究。
二是開(kāi)展藥物臨床試驗應當符合倫理原則，明確倫理委員會(huì )的職責。
三是開(kāi)展藥物臨床試驗應當如實(shí)說(shuō)明風(fēng)險，取得受試者同意，保護受試者合法權益。
四是對正在開(kāi)展臨床試驗的符合條件的藥物，經(jīng)審查可免費用于臨床試驗機構內的其他病情相同的患者。（修訂草案第十五條、第十八條、第十九條、第二十條）
藥品上市許可持有人責任需厘清
五、有些常委委員、部門(mén)、地方和社會(huì )公眾提出，修正草案對藥品上市許可持有人的責任規定得不夠全面、清晰，應當進(jìn)一步明確藥品上市許可持有人在各個(gè)環(huán)節的責任。
憲法和法律委員會(huì )經(jīng)研究，建議對藥品上市許可持有人作專(zhuān)章規定，增加規定：
一是藥品上市許可持有人應當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。
二是藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量負責人獨立負責藥品質(zhì)量管理。
三是藥品上市許可持有人應當與受托進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲存、運輸的企業(yè)簽訂協(xié)議，保證這些企業(yè)持續具備質(zhì)量保障和風(fēng)險管理能力。（修訂草案第二十六條第二款，第二十七條，第二十八條第二款、第三款，第三十條第二款，第三十一條）
允許藥品注冊證書(shū)轉讓
六、有的常委委員、部門(mén)和社會(huì )公眾提出，應當明確藥品注冊申請的要求，對附條件批準臨床急需的治療嚴重疾病的藥品作出規定，允許藥品注冊證書(shū)轉讓?zhuān)訌娝幤飞a(chǎn)過(guò)程中的變更管理，規范網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品行為。
憲法和法律委員會(huì )經(jīng)研究，建議增加規定：
一是申請人應當提供真實(shí)、充分、可靠的研究數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
二是對符合條件的急需藥物可以附條件批準。
三是經(jīng)過(guò)批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品注冊證書(shū)，并明確受讓方的條件和義務(wù)。
四是對藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更實(shí)行分類(lèi)管理，重大變更應當審批，其他變更應當備案或者報告，并應當對變更事項的影響進(jìn)行全面評估、驗證。
不得通過(guò)藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售平臺直接銷(xiāo)售處方藥
藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售第三方平臺提供者應當備案，履行資質(zhì)審查、制止和報告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售平臺服務(wù)等義務(wù)，并明確不得通過(guò)藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售第三方平臺直接銷(xiāo)售處方藥。（修訂草案第二十一條第二款、第二十三條、第三十六條、第四十一條、第五十八條）
加強藥品上市后管理
七、有的常委委員、部門(mén)和地方提出，加強藥品上市后管理，是不斷提高藥品質(zhì)量、保障藥品安全的重要環(huán)節，建議進(jìn)一步完善相關(guān)內容。
憲法和法律委員會(huì )經(jīng)研究，建議對藥品上市后管理作專(zhuān)章規定，增加規定：
一是藥品上市許可持有人應當主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究。
二是藥品上市許可持有人應當開(kāi)展不良反應監測，對已識別風(fēng)險的藥品及時(shí)采取風(fēng)險控制措施。
三是藥品上市許可持有人應當對附條件批準的藥品采取相應風(fēng)險管理措施，在規定期限內完成相關(guān)研究工作。（修訂草案第七十二條、第七十四條、第七十七條）
加強藥價(jià)監管、開(kāi)展成本調查
八、有些常委會(huì )組成人員、地方和社會(huì )公眾提出，藥品價(jià)格虛高和供應短缺是藥品領(lǐng)域的突出問(wèn)題，建議采取措施加強藥價(jià)監管，保障藥品供應。憲法和法律委員會(huì )經(jīng)研究，建議增加規定：
一是國家對藥品價(jià)格進(jìn)行監測，必要時(shí)開(kāi)展成本價(jià)格調查，加強藥品價(jià)格監督檢查，依法查處藥品價(jià)格違法行為，維護藥品價(jià)格秩序。
短缺藥品可適當價(jià)格干預
二是國家實(shí)行短缺藥品預警和清單管理制度。
三是國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以?xún)?yōu)先審評審批。
四是國務(wù)院有關(guān)部門(mén)可以對短缺藥品采取適當的生產(chǎn)、價(jià)格干預和組織進(jìn)口等措施，保障藥品供應。
五是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當履行社會(huì )責任，保障藥品的生產(chǎn)和供應。（修訂草案第七十八條、第八十八條、第八十九條第一款、第九十條、第九十一條、第九十二條）
加大藥品違法行為處罰力度
九、有的常委委員、地方和社會(huì )公眾提出，應當進(jìn)一步加大對藥品違法行為的處罰力度，提高違法成本，嚴懲重罰，形成震懾。憲法和法律委員會(huì )經(jīng)研究，建議作如下修改：
一是增加應受處罰的行為種類(lèi)。對未按照規定開(kāi)展藥品不良反應監測或者報告，境外企業(yè)在中國境內設立的藥品上市許可持有人代表機構或者指定的企業(yè)法人未依法履行相關(guān)義務(wù)，藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售第三方平臺未履行資質(zhì)審查、報告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售平臺服務(wù)等義務(wù)以及編造、散布虛假藥品安全信息四類(lèi)違法行為，增加規定相應的法律責任（修訂草案第一百一十八條、第一百二十一條、第一百二十二條、第一百三十八條）。
二是加大處罰力度。對無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品、生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥劣藥、違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范等違法行為，提高罰款額度。
增加懲罰性賠償
落實(shí)處罰到人，對從事生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，增加依法追究刑事責任的規定；對依法不認為是犯罪或者不構成犯罪的，增加可以給予行政拘留的規定（修訂草案第一百零九條、第一百一十條、第一百一十一條、第一百一十二條第一款等）。
三是增加懲罰性賠償。生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷(xiāo)售，造成死亡或者健康嚴重損害的，受害者可以主張相應的懲罰性賠償。（修訂草案第一百三十六條第二款）
此外，還對修正草案作了一些文字修改。
藥品管理法大修
2018年10月22日，藥品管理法修正草案初次提請全國人大常委會(huì )會(huì )議審議。
4月20日，藥品管理法修訂草案提請十三屆全國人大常委會(huì )第十次會(huì )議審議，這是藥品管理法草案的第二次審議。
從初審時(shí)的“藥品管理法”修正草案，到二審時(shí)的“藥品管理法”修訂草案，雖然只是一字之差，內涵卻大不相同。
據法律專(zhuān)業(yè)人士分析，不同于修正，修訂是指全國人大或其常委會(huì )對某部法律進(jìn)行修改后，重新公布法律文本，以替代原法律文本，修訂通常適用于需要改變原法律重要內容、章節結構的大修改。
新華社評論指出，從“修正草案”到“修訂草案”，看似是個(gè)立法技術(shù)問(wèn)題，實(shí)際意味著(zhù)藥品管理法此次迎來(lái)的將是一次系統性、結構性的“大修”。
下次再審后或交付表決
《中華人民共和國立法法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《立法法》）第七條指出：全國人民代表大會(huì )和全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )行使國家立法權。
第二十九條明確指出：列入常務(wù)委員會(huì )會(huì )議議程的法律案，一般應當經(jīng)三次常務(wù)委員會(huì )會(huì )議審議后再交付表決。
具體規范是：常務(wù)委員會(huì )會(huì )議第一次審議法律案，在全體會(huì )議上聽(tīng)取提案人的說(shuō)明，由分組會(huì )議進(jìn)行初步審議；
第二次審議法律案，在全體會(huì )議上聽(tīng)取法律委員會(huì )關(guān)于法律草案修改情況和主要問(wèn)題的匯報，由分組會(huì )議進(jìn)一步審議；
第三次審議法律案，在全體會(huì )議上聽(tīng)取法律委員會(huì )關(guān)于法律草案審議結果的報告，由分組會(huì )議對法律草案修改稿進(jìn)行審議。
此外，常務(wù)委員會(huì )審議法律案時(shí)，根據需要，可以召開(kāi)聯(lián)組會(huì )議或者全體會(huì )議，對法律草案中的主要問(wèn)題進(jìn)行討論。
不過(guò)，《立法法》第三十條也提出了例外情況，即：列入常務(wù)委員會(huì )會(huì )議議程的法律案，各方面意見(jiàn)比較一致的，可以經(jīng)兩次常務(wù)委員會(huì )會(huì )議審議后交付表決；調整事項較為單一或者部分修改的法律案，各方面的意見(jiàn)比較一致的，也可以經(jīng)一次常務(wù)委員會(huì )會(huì )議審議即交付表決。
如新華社評論的那樣，此次會(huì )議審議的藥品管理法修訂草案是一次對《藥品管理法》的全面修訂，按照藥品研制與注冊、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥劑管理、上市后管理等環(huán)節調整了藥品管理法的結構，并將有些涉及疫苗管理的內容納入了疫苗管理法。
從兩部草案二審稿的修改情況來(lái)看，顯然都不在《立法法》第三十條所適用的范疇之內，預計提請“三審”后才會(huì )進(jìn)行表決。
此次藥品管理法的修訂，是歷時(shí)19年之后的一次全面大修，影響深遠。
（來(lái)源：中國人大網(wǎng)）
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