齊魯制藥：“阿德福韋酯片”全國首家通過(guò)一致性評價(jià)
日期：2019/5/11
據醫藥魔方數據顯示，近日，齊魯制藥的阿德福韋酯片目前已經(jīng)過(guò)國家藥監局審批，全國首家通過(guò)一致性評價(jià)。
目前，國內治療乙肝的藥物分為干擾素和核苷類(lèi)藥物兩類(lèi)。核苷類(lèi)藥物約占80%的市場(chǎng)份額，常用的核苷類(lèi)藥物包括阿德福韋酯、恩替卡韋、拉米夫定、替諾福韋、替比夫定等。
阿德福韋酯為葛蘭素史克公司原研的治療乙型肝炎的藥品，于2005年在我國上市，有片劑和膠囊兩種劑型。查詢(xún)國家藥監局數據庫，阿德福韋酯片共有批文16個(gè)，涉及16家藥企，包括齊魯制藥、雙鷺藥業(yè)、福建廣生堂藥業(yè)、天士力帝益藥業(yè)等。
（圖表來(lái)源：國家藥監局官網(wǎng)）
據藥智網(wǎng)數據，申報一致性評價(jià)的企業(yè)僅齊魯制藥和福建廣生堂藥業(yè)，不過(guò)參比備案的企業(yè)共有9家。
阿德福韋酯片目前被列入2017年國家乙類(lèi)醫保。目前市面上10mg阿德福韋酯片共有19個(gè)企業(yè)在銷(xiāo)售，其中齊魯制藥市場(chǎng)中標情況最好，共計在29個(gè)地區均有中標，齊魯是按3.1類(lèi)新藥申請獲得批準；其次為葛蘭素史克，在28個(gè)地區有中標。
而按1.1類(lèi)新藥申報獲批的河北醫科大學(xué)制藥廠(chǎng)在14個(gè)地區中標，位列12位，悅康藥業(yè)在14個(gè)地區有中標，位列第9為位，杭州中美華東為14個(gè)地區中標，位列11位。
（圖表來(lái)源：藥智網(wǎng)）
盡管恩替卡韋一直占據著(zhù)乙肝藥物的大半個(gè)江山，而替諾福韋降價(jià)及仿制藥的上市將會(huì )對恩替卡韋造成比較大的市場(chǎng)壓力，但阿德福韋酯和拉米夫定等上一代的抗乙肝藥物仍然有一定的市場(chǎng)份額。
藥企加快過(guò)評速度，已有219個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià)
據央視新聞報道，從去年下半年以來(lái)，國內藥企加快了一致性評價(jià)的速度，記者了解到從一致性政策啟動(dòng)以來(lái)，國家藥監局共受理了1042個(gè)申請文號，涉及338家企業(yè)的318個(gè)品種，截至4月11日，已有182個(gè)受理號，86個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)。
據醫藥云端工作室統計，截止目前，共有219個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià)。其中12個(gè)品種已集齊三家以上過(guò)評，苯磺酸氨氯地平片已有7個(gè)廠(chǎng)家通過(guò)，瑞舒伐他汀鈣片、阿莫西林膠囊、恩替卡韋膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、恩替卡韋分散片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片六個(gè)品種已有4個(gè)廠(chǎng)家過(guò)評。
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信息來(lái)源：醫藥云端工作室 |
