醫保局面向行業(yè)征求意見(jiàn)，關(guān)于醫保目錄調整八大協(xié)會(huì )這樣說(shuō)！調整原則、流程梳理、藥品篩選……
日期：2019/5/11
據E藥經(jīng)理人從業(yè)界獲悉，為更好的做好新版國家醫保目錄調整的工作，并使行業(yè)對醫保目錄調整工作方案的主要思路和內容形成更清晰的認識，國家醫療保障局于近日專(zhuān)門(mén)在京組織召開(kāi)了關(guān)于《2019年醫保目錄調整工作方案》征求意見(jiàn)座談會(huì )。
參加座談會(huì )的，有包括中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì )、中國中藥協(xié)會(huì )、中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )、RDPAC、中國醫藥創(chuàng )新促進(jìn)會(huì )、中國非處方藥物協(xié)會(huì )、中國醫藥商業(yè)協(xié)會(huì )、中國醫療保險研究會(huì )在內的八家行業(yè)協(xié)（學(xué)）會(huì )。
與此同時(shí)，也有來(lái)自諾和諾德、拜耳、賽諾菲、禮來(lái)制藥公司、諾華制藥公司、歌禮生物、優(yōu)時(shí)比、輝瑞、齊魯制藥、天士力、華潤雙鶴藥業(yè)、四川科倫、北京同仁堂等共計110家藥企代表。
值得注意的是，這是國家醫療保障局首次大規模大范圍的面向行業(yè)廣泛征求意見(jiàn)。國務(wù)院辦公廳此前發(fā)布《關(guān)于在制定行政法規規章行政規范性文件過(guò)程中充分聽(tīng)取企業(yè)和行業(yè)協(xié)會(huì )商會(huì )意見(jiàn)的通知》，此次國家醫療保障局也是在率先垂范，積極向行業(yè)征求意見(jiàn)建議。
“今天國家醫保局專(zhuān)門(mén)就此聽(tīng)取各方面意見(jiàn)和建議，充分表明了國家醫保局積極貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院深化醫藥體制改革有關(guān)精神的決心，體現了務(wù)實(shí)、高效、創(chuàng )新的工作作風(fēng)，這也必將極大惠及患者，進(jìn)一步提高藥品可及性和老百姓的獲得感?！?/span>
“國家醫保局開(kāi)展調整藥品目錄工作效率很高高，工作方案（征求意見(jiàn)稿）中任務(wù)和原則明確，組織形式科學(xué)嚴謹，工作程序公開(kāi)透明，并且還有完善的監督機制?！?/span>
“首先非常感謝能安排此次行業(yè)溝通交流會(huì )！國家醫保局起草了《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》并公開(kāi)征求各方意見(jiàn)，以便科學(xué)、客觀(guān)地做好醫保目錄調整工作，加快醫保目錄的調整，提高參保人的醫療保障水平，醫藥行業(yè)備受鼓舞并積極支持?！?/span>
……
毫無(wú)疑問(wèn)的是，對于此次國家醫療保障局在征求意見(jiàn)中廣泛聽(tīng)取行業(yè)、企業(yè)聲音的行為，參會(huì )的企業(yè)和行業(yè)相關(guān)人士都表示這是一種非常好的嘗試，并給予了醫保局高度的認可。
同時(shí)，與會(huì )的企業(yè)和行業(yè)代表也基于行業(yè)的真實(shí)心聲，從完善和優(yōu)化醫保藥品目錄管理的角度出發(fā)，提出了一些建議和思考。
目錄調整程序還有完善空間
從企業(yè)、行業(yè)所提交的建議來(lái)看，有相當比例的建議集中在醫保目錄調整的程序上。
例如，關(guān)于對擬調入藥品獲批上市時(shí)間的限制。
目前的方案指出調入藥品為2018年12月31日以前獲批上市的，但此次醫保目錄調整分兩個(gè)階段：第一階段6月份之前，主要是普通目錄審評和調整；第二階段6-7月份，為談判品種的調整。為了讓盡量多的有臨床價(jià)值的新藥能及時(shí)參與談判，及時(shí)惠及患者，有企業(yè)建議談判品種截止上市的時(shí)間明確為2019年5月31日。
此外，也有聲音認為，考慮到動(dòng)態(tài)調整機制尚未建立執行，本次調整作為動(dòng)態(tài)調整機制建立前的一項工作，建議參考2018年抗癌藥談判工作程序，將納入調整藥品范圍擴大到評審啟動(dòng)前，即3月31日，避免在前置法規和政策依據尚未明確的情況下，行政限定正式工作啟動(dòng)前的時(shí)間范圍，導致機會(huì )不均等。同時(shí)建議后續動(dòng)態(tài)調整機制中能夠明確每次調整周 期時(shí)間及納入藥品范圍，以便企業(yè)清楚規則，做好相應準備。
又例如，對于調入調出規則是否應更明確的建議。
本次《意見(jiàn)稿》對優(yōu)先考慮的藥品品種和調入程序進(jìn)行了大體說(shuō)明，包括國家基本藥物、癌癥及罕見(jiàn)病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等，但對于調入和調出的具體考量因素和評審程序缺乏明確細則。特別是對于調出品種，除規定國家禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的品種調出外，僅提出“存在其他不符合醫保用藥要求和條件的，經(jīng)相應評審程序后可以被調出”。
多家協(xié)會(huì )代表指出，目錄遴選應以臨床價(jià)值為主要參考依據，對不符合醫保用藥的要求和條件應給予明確，同時(shí)明確相應的審評程序。此外，對于本次醫保目錄擬調出的產(chǎn)品，建議國家給生產(chǎn)企業(yè)申訴的渠道，充分評估其申訴理由后再決定是否調出，以確保藥品調出的科學(xué)性和合理性。
再例如，是否應放開(kāi)企業(yè)申報和推薦？
《意見(jiàn)稿》規定，藥品調入和調出“以國家藥監局批準上市的藥品信息為基礎，不接受企業(yè)申報或推薦”。
有建議稱(chēng)，國家藥監局作為審批監管機構，只能提供藥品注冊和上市后的基本數據，特別非創(chuàng )新藥的數據信息陳舊、匱乏，不能為目錄品種的科學(xué)評估提供充分保證。同時(shí)，企業(yè)是藥品研發(fā)、生產(chǎn)、上市的第一負責人，臨床機構是藥品臨床使用情況的直接來(lái)源，二者的參與對于保證品種遴選信息的權威性、科學(xué)性和有效性具有不可或缺的價(jià)值。因此建議給予企業(yè)申報和臨床機構推薦藥品品種的權利，可通過(guò)嚴格設定申報和推薦程序、材料要求、復議程序等予以規范。
調入藥品種類(lèi)應有所側重
除了醫保目錄調整程序之外，行業(yè)中最關(guān)心的實(shí)際上是具體調入調出的品類(lèi)，即哪些產(chǎn)品有機會(huì )進(jìn)入新版醫保目錄？哪些類(lèi)別的產(chǎn)品在評選中應該被重點(diǎn)關(guān)注？
有建議認為，同種藥物應優(yōu)先將通過(guò)一致性評價(jià)的劑型納入醫保
建議表示，仿制藥一致性評價(jià)是當前我國醫改的重要內容，是保障用藥安全的重大舉措。因此建議2019版醫保目錄調整時(shí)，同種藥物應優(yōu)先將通過(guò)一致性評價(jià)的劑型納入醫保目錄，鼓勵企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量，讓高品質(zhì)的藥品及時(shí)惠及患者。
也有建議表示醫保準入時(shí)，應重點(diǎn)考慮使用廣泛并在多地已進(jìn)入省級醫保的藥品
理由是：由于歷史等多種原因，我國有一些療效確切的藥品，沒(méi)能及時(shí)納入國家醫保目錄，但這些藥品在地方上已經(jīng)普遍使用，而且進(jìn)入了不少省級醫保，所以，建議此次國家醫保目錄調整時(shí)，重點(diǎn)考慮進(jìn)入10個(gè)以上省級醫保的產(chǎn)品。
還有聲音提及醫保目錄調整應堅持中西醫/藥并重的原則?！笆糯髨蟾嫣岢觥皥猿种形麽t并重，傳承發(fā)展中醫藥事業(yè)”。2017版國家醫保目錄在調整過(guò)程中也充分體現了這個(gè)原則，希望19版目錄調整中繼續堅持中西醫/藥并重的原則?！?/span>
具體來(lái)說(shuō)，一是在醫保目錄品種構成中，中藥和西藥應該保持相當的數量，19版增補比例也應保持基本一致，以滿(mǎn)足臨床和患者用藥需求。二是中藥應與化藥一樣，按通用名進(jìn)入而不是按劑型進(jìn)入。
還有的建議涉及到罕見(jiàn)病用藥。建議對于有明確適應癥和診療規范的治療藥物，尤其適用于兒童罕見(jiàn)病的治療藥物，國家能夠在目錄調整中給與重點(diǎn)考慮，通過(guò)新增或對目錄內藥品擴大醫保支付適應癥的方式，以保障罕見(jiàn)病患者用藥可及性問(wèn)題。
評審專(zhuān)家機制最受關(guān)注
對于評審中專(zhuān)業(yè)及專(zhuān)家分組的問(wèn)題，不同的行業(yè)協(xié)會(huì )及企業(yè)均表示了關(guān)心。
有建議表示，應單設罕見(jiàn)病專(zhuān)業(yè)組開(kāi)展評審和談判。從衛健委罕見(jiàn)病診療及保障委員會(huì )及各地罕見(jiàn)病分會(huì )遴選罕見(jiàn)病診療專(zhuān)家、醫保專(zhuān)家、臨床專(zhuān)家、藥學(xué)專(zhuān)家、遺傳學(xué)專(zhuān)家、藥物經(jīng)濟學(xué)專(zhuān)家。同時(shí)設立不同于其他常見(jiàn)病專(zhuān)業(yè)組的評審相關(guān)標準，比如以罕見(jiàn)病全國權威專(zhuān)家意見(jiàn)作為主要依據，基層投票結果作為參考。
而對于創(chuàng )新藥產(chǎn)品的醫保準入，則應當考慮遴選專(zhuān)家對于創(chuàng )新藥的知曉度。整體原則應該是，根據藥品的不同種類(lèi)進(jìn)行分類(lèi)準入評審。例如，對于基藥目錄內的藥品，建議以遴選專(zhuān)家意見(jiàn)為主；對于創(chuàng )新藥，特別是專(zhuān)科用藥，則建議以咨詢(xún)專(zhuān)家為主、遴選專(zhuān)家意見(jiàn)為輔；而對于通過(guò)談判準入的創(chuàng )新產(chǎn)品，因一般上市時(shí)間較短，廣泛領(lǐng)域專(zhuān)家認知程度有限，未必適用于廣泛遴選流程，因此建議不再需要遴選專(zhuān)家評審，而是以專(zhuān)科醫生意見(jiàn)為主，這樣也可以降低行政成本并提高時(shí)間效率。
而對于部分未準入藥品的藥學(xué)分類(lèi)和臨床使用科室分類(lèi)不一致的情況，建議選擇有該產(chǎn)品使用經(jīng)驗的臨床、藥學(xué)專(zhuān)家評審，以確保遴選結果的公平性。此外，對于中成藥評審，建議加大評審專(zhuān)家范圍，如納入中西醫結合的醫生，以及臨床中使用中成藥并且有中醫學(xué)歷的西醫醫生。
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