梯瓦成功偷襲惠氏，看仿制藥如何挑戰品牌藥專(zhuān)利！
日期：2015/6/16
梯瓦作為仿制藥企業(yè)，在業(yè)內素以能迅速搶占首仿地位而著(zhù)稱(chēng)，按照美國的法律規定，第一個(gè)上市的仿制藥擁有180天的獨家銷(xiāo)售權，期間的價(jià)格是品牌藥的80%。180天之后，如果再有其他仿制藥上市，價(jià)格因為市場(chǎng)競爭的緣故將大幅下滑。
文/艾美仕
最近國內有一個(gè)藥品專(zhuān)利訴訟的重要新聞，國內著(zhù)名的校企北大方正旗下方正研究院經(jīng)過(guò)3年時(shí)間，在一場(chǎng)專(zhuān)利訴訟中取勝，取消拜耳生產(chǎn)的拜復樂(lè )注射液的專(zhuān)利。
其實(shí)，兩家公司為了藥品專(zhuān)利而打一場(chǎng)官司在國外很平常，因為藥品專(zhuān)利是生物醫藥公司爭奪的利益焦點(diǎn)，專(zhuān)利擁有者希望延長(cháng)專(zhuān)利有效期獲取豐厚利益，專(zhuān)利侵權者希望搶先瓜分市場(chǎng)份額，它們之間的利益關(guān)系是不可調和的。
在這方面，來(lái)自耶路撒冷的以色列梯瓦制藥在剛剛開(kāi)始邁入歐美市場(chǎng)的時(shí)候，就迅速成為各大制藥公司的仇敵，與歐美制藥在專(zhuān)利上墨守行規不同，梯瓦選擇在專(zhuān)利上處處挑戰原研藥企業(yè)，從而為自己研發(fā)的仿制藥在歐美市場(chǎng)上爭取首先上市的機會(huì )。
梯瓦挑戰惠氏專(zhuān)利，搶走“當紅炸子雞”
隨著(zhù)新藥開(kāi)發(fā)難度和風(fēng)險增加，新藥上市的頻率和速度已今非昔比，擺在原研藥企面前的一大任務(wù)就是如何拓寬專(zhuān)利保護范圍，運用司法手段堵截和延遲仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)。
對仿制藥企業(yè)而言就是如何挑戰品牌藥專(zhuān)利，贏(yíng)得官司，爭取首家進(jìn)入市場(chǎng)，贏(yíng)得180天的行政保護期的首發(fā)優(yōu)勢。
梯瓦作為仿制藥企業(yè)，在業(yè)內素以能迅速搶占首仿地位而著(zhù)稱(chēng)，按照美國的法律規定，第一個(gè)上市的仿制藥擁有180天的獨家銷(xiāo)售權，期間的價(jià)格是品牌藥的80%。180天之后，如果再有其他仿制藥上市，價(jià)格因為市場(chǎng)競爭的緣故將大幅下滑。
十幾年前，惠氏旗下一種治療胃潰瘍的質(zhì)子泵抑制劑，商品名為Protonix，這類(lèi)藥物在當年都是“當紅炸子雞”，占據惠氏制藥業(yè)務(wù)利潤的10%，每年為惠氏公司帶來(lái)超過(guò)30億美元的銷(xiāo)售額。
梯瓦瞄準了惠氏在專(zhuān)利上漏洞，采取的辦法無(wú)非是改變劑型，調整化合物結構，2007年12月24日，梯瓦不惜冒專(zhuān)利侵權被起訴索賠的風(fēng)險，對外大規模推出Protonix的仿制藥。
這馬上引起了惠氏的不滿(mǎn)，因為其覆蓋其化合物的相關(guān)專(zhuān)利直到2010年7月才到期，更重要的是，惠氏還在著(zhù)手計劃通過(guò)開(kāi)展兒童的臨床研究來(lái)延長(cháng)專(zhuān)利期。
其實(shí)，惠氏針對梯瓦單方面推出仿制藥的做法早就不滿(mǎn)，在梯瓦出手之前，就提前尋找其他合作伙伴通過(guò)授權的方式生產(chǎn)仿制藥。
根據《華爾街日報》當時(shí)的報道，惠氏已明確表示將為Protonix引入授權仿制藥。早在2006年9月，美國一個(gè)地區法院拒絕了惠氏及其合作伙伴Altana制藥提出的禁止梯瓦上市Protonix仿制藥的要求。據悉，雙方一直在就此進(jìn)行庭外和解的談判。
梯瓦在和惠氏談判的同時(shí)，迅速推動(dòng)自己的仿制藥上市，從而使得惠氏遭遇業(yè)績(jì)大滑坡。自從梯瓦年底短暫推出仿制藥之后，惠氏Protonix銷(xiāo)售量一落千丈，同比下滑了67%。
那一年，業(yè)界都對惠氏的前景不看好，其實(shí)這也算是間接造成惠氏被輝瑞收購的原因之一。Cowen公司分析師SteveScala認為，對于一個(gè)在去年前9個(gè)月就銷(xiāo)售了14.5億美元的藥品而言，這是個(gè)巨大的沖擊。Sanford Bernstein投資公司分析師Tim Anderson亦認為：由于梯瓦可能已經(jīng)把許多批發(fā)商供應商全年的生意都包了，因而惠氏的授權仿制藥在短期內還占不了上風(fēng)，惠氏今年的收入要大打折扣。
梯瓦挑戰專(zhuān)利未成，庭外和解拖時(shí)間
對于梯瓦的行為，惠氏難以忍受，因為Protonix的專(zhuān)利如果能夠多延續幾年，后續產(chǎn)品就會(huì )迅速跟上來(lái)。
2010年之前，惠氏公司非常需要Protonix的業(yè)績(jì)支撐。到了2010—2012年，除了有新產(chǎn)品可以替代老產(chǎn)品外，還有其兩大賺錢(qián)產(chǎn)品——疫苗Prevnar和自身免疫藥物Enbre可續寫(xiě)輝煌，確保公司的銷(xiāo)售和利潤。
因此，惠氏制藥決定，以色列梯瓦的美國分公司上市銷(xiāo)售Protonix的通用名藥—pantoprazole片侵犯了惠氏的專(zhuān)利，要求該公司賠償因專(zhuān)利侵權而造成的利潤損失及其他賠償金。如果贏(yíng)得官司，梯瓦按規定需要付出3倍的損失賠償。
此前，惠氏和德國Altana公司曾向新澤西美國地區法院提出動(dòng)議，請求頒布臨時(shí)性禁令，禁止梯瓦和印度太陽(yáng)制藥上市銷(xiāo)售pantoprazole片。2007年9月6日，法院駁回了這一動(dòng)議。
正在惠氏頭疼的時(shí)候，印度仿制藥巨頭阿波羅制藥也來(lái)湊熱鬧，表示計劃出售Protonix仿制藥。最后，惠氏決定全面跟梯瓦和阿波羅制藥對薄公堂。
提請專(zhuān)利訴訟之后，法院做出來(lái)初步裁決，認為被告對該專(zhuān)利的有效性提出了充足的疑問(wèn)，因此拒絕制定臨時(shí)性禁令的補救措施。法院最后沒(méi)有說(shuō)明該專(zhuān)利無(wú)效，并強調說(shuō)這只是初步裁決。
事實(shí)上，梯瓦非常清楚想無(wú)效惠氏的專(zhuān)利恐怕很難，畢竟這不是工藝或者劑型專(zhuān)利，為了使自己不會(huì )更加狼狽，梯瓦決定向惠氏尋求和解。
當然，也有分析人士認為，梯瓦的意圖是故意玩了個(gè)小伎倆，先強勢推出仿制藥，擺出專(zhuān)利官司勝算很大的樣子，其目的可能在于誘使惠氏與其進(jìn)行某種交易。
通過(guò)雙方的多次會(huì )談，達成和解，簽訂暫停協(xié)議，規定梯瓦在30天內不得更大規模地出貨。
之后，梯瓦并也未在30天后恢復銷(xiāo)售，對于梯瓦當時(shí)的策略，Cowen公司的分析師Ken Cacciatore認為，“梯瓦也有可能在玩另一種更為復雜的策略。因為已經(jīng)有仿制藥的競爭對手，如果重新推出其仿制藥，梯瓦就不得不降價(jià)銷(xiāo)售，同時(shí)還得為去年12月首次推出仿制藥的客戶(hù)進(jìn)行補償。因此，Cacciatore認為，“梯瓦的上策是見(jiàn)好就收，盡量控制官司和處罰的風(fēng)險，反正通過(guò)去年12月首推仿制藥已經(jīng)搶到了3億~4億美元的收入（其中大部分將被計入2008年的收入）?！?/span>
落袋未必為安，梯瓦花錢(qián)買(mǎi)平安
看起來(lái)，梯瓦已經(jīng)成功地賺到了3—4億美元，如果官司不了了之，就可以實(shí)現落袋為安了，當然，事情似乎也是這么進(jìn)展的。
但是，唯一難過(guò)的就是惠氏，如果沒(méi)有梯瓦攪局，惠氏也沒(méi)有必要早早推出自己的授權仿制藥。由此看來(lái)，盡管惠氏一再聲明自己的專(zhuān)利很強，有信心討回公道和損失，但還是做好了專(zhuān)利被取消的準備。
如果由惠氏繼續這場(chǎng)官司，梯瓦就真的可以實(shí)現“跑贏(yíng)短線(xiàn)”策略。但沒(méi)過(guò)多久，惠氏被輝瑞的“實(shí)際收購”納入囊中。因此，官司的主角變成了輝瑞，輝瑞的態(tài)度很明確，那就是不會(huì )放棄訴訟，要求梯瓦必須做出賠償。
在2010年4月，美國新澤西法院裁定，梯瓦公司侵權，侵犯Protonix專(zhuān)利，這是一場(chǎng)曠日持久長(cháng)達10年的專(zhuān)利侵權糾紛。
為了避免和輝瑞產(chǎn)生全面沖突，梯瓦最后選擇了賠償，結束糾紛。梯瓦制藥和阿波羅制藥共需賠付21.5億美元。而作為最先推出仿制藥的梯瓦制藥，將賠付16億美元和解金。然而，梯瓦制藥表示，這次和解之后，他們依然可以從保險公司獲得高達5.6億的保險費，這筆保險費來(lái)自于此前銷(xiāo)售仿制藥所得。
業(yè)內人士回顧這場(chǎng)橫跨十年的官司時(shí)談到，如果仿制藥不能以條理清楚、令人信服的證據證明原研產(chǎn)品專(zhuān)利無(wú)效，那么冒險推出仿制藥對于公司會(huì )是一個(gè)很大的負擔。
不過(guò)，這個(gè)案例值得一說(shuō)的還有，在美國市場(chǎng)上，化學(xué)藥的銷(xiāo)售上有一個(gè)默認的潛規則，那就是兒童藥研究，按照美國法律和FDA的規定，如果藥物通過(guò)兒童安全性研究可以延長(cháng)專(zhuān)利期，如果進(jìn)展順利，將贏(yíng)得180天的行政保護期。
在行業(yè)里，這是一個(gè)行規，美國企業(yè)似乎都默認與此，那時(shí)候，很多根本不可能用于兒童的藥物都紛紛地拿去做兒童研究來(lái)延長(cháng)專(zhuān)利期。而梯瓦不接受這一潛規則最終不得不用美元來(lái)買(mǎi)單。
信息來(lái)源：醫藥代表
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