GMP認證、藥品委托生產(chǎn)行政許可……不歸CFDA管了！
日期：2015/6/18
國家藥監總局近日發(fā)布《關(guān)于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監管的意見(jiàn)》 ，明確取消和下放13項行政審批事項。
根據國務(wù)院決定，國家藥監總局取消、下放和調整的行政審批事項共有8大項和5小項。
（一）減少的行政審批事項8大項：
（1）逐步下放藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）認證至省級食品藥品監管局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級局）；
（2）下放藥品委托生產(chǎn)行政許可至省級局；
（3）下放經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品審批至省級局；
（4）下放生產(chǎn)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品審批至省級局；（5）下放蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素進(jìn)口準許證核發(fā)至省級局；
（6）下放麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)審批至省級局；
（7）取消部分國產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械強制性安全認證；
（8）調整醫療器械檢測機構資格認可事項為質(zhì)檢總局會(huì )同總局實(shí)施。
（二）減少的行政審批事項5小項：
（1）逐步下放首次進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可至省級局；
（2）逐步下放藥品再注冊行政許可至省級局；
（3）逐步下放不改變藥品內在質(zhì)量的補充申請行政許可至省級局；
（4）取消國產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械不改變產(chǎn)品內在質(zhì)量的變更申請行政許可，改為備案管理；
（5）下放區域性批發(fā)企業(yè)需就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內的取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫療機構銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的審批至省級局。
信息來(lái)源：醫藥手機報
|
