藥品提取物亂象再曝光：藥品原料購自牛雜經(jīng)銷(xiāo)商！
日期：2015/6/22
繼銀杏葉事件之后，國家食藥監總局這次把“槍口”對準了生化藥品的動(dòng)物提取。
6月17日，國家食藥監總局連發(fā)三文，披露對武漢華龍生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)華龍生物）的檢查情況。相關(guān)文件顯示，該局在5月份對華龍生物進(jìn)行飛行檢查發(fā)現，該公司未按藥品標準規定生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液，違規從一家牛雜經(jīng)銷(xiāo)處直接外購其生產(chǎn)的小牛血濃縮液投料生產(chǎn)。國家食藥監局勒令所有藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位立即停止銷(xiāo)售和使用華龍生物生產(chǎn)的小牛血去蛋白提取物注射液，并收回華龍生物的藥品GMP證書(shū)。
國家食藥監管總局今年5月8日～12日對華龍生物進(jìn)行飛行檢查發(fā)現，其未按照藥品標準規定生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液。按照批準的生產(chǎn)工藝，企業(yè)應當使用新鮮小牛血或小牛血清為原料，經(jīng)過(guò)醇沉、離心、濃縮后制成小牛血濃縮液，再經(jīng)過(guò)超濾或透析、灌裝等步驟制成小牛血去蛋白提取物注射液。但華龍生物直接外購在未經(jīng)許可場(chǎng)地生產(chǎn)的小牛血濃縮液投料生產(chǎn)。據了解，其小牛血濃縮液外購單位為沈陽(yáng)市一家牛雜經(jīng)銷(xiāo)處。國家食藥監總局檢查發(fā)現，該經(jīng)銷(xiāo)處生產(chǎn)現場(chǎng)管理混亂，沒(méi)有任何標識和記錄，衛生環(huán)境差。
5月9日，華龍生物啟動(dòng)小牛血去蛋白提取物注射液的召回工作。該公司官網(wǎng)發(fā)布的《產(chǎn)品召回公告》顯示，根據公司質(zhì)量管理評審委員會(huì )檢查、核實(shí)、評估，公司小牛血去蛋白提取物注射液生產(chǎn)過(guò)程中存在疑似不確定風(fēng)險，為確?；颊哂盟幇踩?，現決定對公司小牛血去蛋白提取物注射液產(chǎn)品啟動(dòng)主動(dòng)召回，按三級級別實(shí)施召回。
華龍生物銷(xiāo)售副總張少衡告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，目前產(chǎn)品召回工作已經(jīng)全部完成。產(chǎn)品按照三級級別召回，是最低級別的召回，該召回級別是由相關(guān)國家機構核定?！埃óa(chǎn)品）基本是無(wú)危險的，產(chǎn)品也未導致任何的不良反應?！?/span>
公司稱(chēng)，截至2015年6月13日，共召回226073支。但華龍生物在官網(wǎng)上公布的召回實(shí)施情況顯示，其小牛血去蛋白提取物注射液產(chǎn)品幾乎覆蓋全國各地，其中絕大部分地區顯示產(chǎn)品“已使用完”。
華龍生物市場(chǎng)部經(jīng)理張建偉告訴記者，由于公司召回的小牛血去蛋白提取物注射液是自2014年初起的生產(chǎn)批次，至今已有一年半時(shí)間，所以確實(shí)大部分產(chǎn)品已經(jīng)在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。
記者注意到，九州通旗下子公司遼寧九州通醫藥有限公司也是華龍生物小牛血去蛋白提取物注射液的采購廠(chǎng)商之一。九州通董秘辦相關(guān)人士也告訴記者，“已使用完”表示公司已經(jīng)銷(xiāo)售。“目前遼寧公司已經(jīng)按照銷(xiāo)售流向下發(fā)了召回通知，我們對于這類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的處理都有嚴格的處置管理規定，配合生產(chǎn)企業(yè)的召回。對于已經(jīng)銷(xiāo)售的產(chǎn)品如沒(méi)使用，則召回后返回生產(chǎn)企業(yè)?！?/span>
北京鼎臣醫藥管理咨詢(xún)中心負責人史立臣表示，目前暫時(shí)無(wú)法確定華龍生物生產(chǎn)的小牛血去蛋白提取物注射液是否會(huì )引發(fā)不良反應，但原材料不達標，生產(chǎn)產(chǎn)品肯定達不到標準要求。
國家食藥監總局要求湖北省食藥監局收回華龍生物藥品GMP證書(shū)，責令其停止生產(chǎn)，召回相關(guān)產(chǎn)品，并對發(fā)現的違法違規行為依法立案查處。張建偉告訴記者，目前華龍生物的GMP證書(shū)的確被暫時(shí)收回，目前公司也正在整改中，公司也正在等待復查結果。
值得注意的是，華龍生物背靠廣信科教集團。據公司官網(wǎng)介紹，華龍生物先后獲得“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“生物生化藥品全國三強單位”等稱(chēng)號。2014年2月，該公司順利獲得新版GMP認證證書(shū)。
史立臣認為，從此前銀杏葉事件到現在的小牛血去蛋白提取物注射液，這表明國家對提取物的監管越來(lái)越嚴格?！耙郧盁o(wú)論是植物提取、動(dòng)物提取還是礦物提取，國家的監管確實(shí)不夠完善?，F在國家對藥品的質(zhì)量，原材料等監控和處罰都越來(lái)越嚴?！?/span>
史立臣認為，生物制藥企業(yè)從未經(jīng)許可的生產(chǎn)單位提取產(chǎn)品，一方面是出于成本考慮，另一方面則是渠道少，量不夠。由于國家此前在這一領(lǐng)域的標準缺失，有資質(zhì)的生產(chǎn)單位少，“（制造企業(yè)）他們有可能自己到一些非法的屠宰場(chǎng)、加工點(diǎn)，或者找一些沒(méi)有資質(zhì)的中間生產(chǎn)商，做一些簡(jiǎn)單提取?！?/span>（醫藥代表微信號：mrclub）
信息來(lái)源：醫藥代表
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