方正醫藥挑戰拜耳終勝訴 拜復樂(lè )在華失去專(zhuān)利保護
日期：2015/6/22
方正醫藥此項目正在審批中，有望成為國內拜復樂(lè )大容量注射液的首仿藥率先上市，仿制藥的售價(jià)預計降低一半左右。
來(lái)源/中國醫藥報 董笑非
歷時(shí)3年，北大醫療產(chǎn)業(yè)集團旗下方正醫藥研究院訴德國拜耳“莫西沙星氯化鈉注射液”專(zhuān)利無(wú)效一案，近日獲終審勝訴?！斑@不僅是制藥行業(yè)中少有的由國內企業(yè)主動(dòng)挑戰國際大公司專(zhuān)利并獲得成功的案例，也是近年來(lái)制藥行業(yè)專(zhuān)利無(wú)效請求案件中，在中國內地涉案品種銷(xiāo)售額最大的專(zhuān)利無(wú)效案?！?月5日于京舉辦的小型媒體見(jiàn)面會(huì )上，北大醫療產(chǎn)業(yè)集團副總裁、首席技術(shù)官、方正醫藥研究院院長(cháng)易崇勤言辭頗顯自豪。
眾所周知，專(zhuān)利挑戰壁壘高，需要極強的專(zhuān)業(yè)知識，往往伴隨3~5年的司法審理過(guò)程，時(shí)間和結果不確定性強。而一旦勝訴，所收獲的社會(huì )聲譽(yù)和經(jīng)濟價(jià)值十分豐厚。在醫藥領(lǐng)域，有關(guān)知識產(chǎn)權的爭議在中外企業(yè)之間由來(lái)已久，然而此前的案例多是跨國藥企狀告本土藥企侵權，本土制藥企業(yè)往往不善于利用法律武器，只是被動(dòng)應訴。而今，這一局面開(kāi)始反轉。
一位業(yè)內專(zhuān)家坦言，“如果新藥沒(méi)有嚴謹的專(zhuān)利保護制度，而任意遭人侵權仿制，那么創(chuàng )新研發(fā)型藥商無(wú)利可圖，研發(fā)激情受挫，長(cháng)此以往則新藥枯竭，不利于人類(lèi)的健康事業(yè)。但對于核心專(zhuān)利過(guò)期，藥企已經(jīng)賺回巨額利潤的藥品，專(zhuān)利保護被濫用會(huì )阻礙創(chuàng )新研發(fā)?！痹诜秸t藥研究院看來(lái)，由于拜耳莫西沙星氯化鈉注射劑專(zhuān)利保護范圍廣泛，已經(jīng)形成了專(zhuān)利壁壘，國內藥廠(chǎng)無(wú)法生產(chǎn)通用藥與之競爭。
據悉，莫西沙星是拜耳在全球的獨家品種，為第四代喹諾酮類(lèi)廣譜抗菌藥，因少有安全性問(wèn)題困擾而被看作是該領(lǐng)域的一顆鉆石。莫西沙星的劑型包括片劑、注射液（莫西沙星氯化鈉250ml大容量注射液），商品名拜復樂(lè )。1999年，莫西沙星在德國率先上市，2012年全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額為11.9億美元；2002年在中國上市，2011年中國市場(chǎng)銷(xiāo)售額約為11億元，其中大容量注射液銷(xiāo)售額在7億元以上。豐厚的經(jīng)濟效益吸引了不少?lài)鴥韧馑幤蟮哪抗?，然而，雖然莫西沙星的化合物專(zhuān)利已經(jīng)在2013年過(guò)期，但拜耳申請莫西沙星氯化鈉注射液專(zhuān)利在中國市場(chǎng)2020年才到期。
“方正醫藥研究院在2012年開(kāi)始立項進(jìn)行仿制藥研發(fā)，當時(shí)國內其他企業(yè)仿制莫西沙星注射液的申報很多，為了繞開(kāi)專(zhuān)利，都采取5%的葡萄糖作為等滲調節劑，但莫西沙星和葡萄糖混合會(huì )發(fā)生沉淀，有可能帶來(lái)嚴重的不良反應，因此，此類(lèi)申報都未能獲得通過(guò)?！币壮缜谡f(shuō)道。
方正醫藥研究院知識產(chǎn)權經(jīng)理鄒明琛認為，“莫西沙星/氯化鈉制劑專(zhuān)利是一個(gè)技術(shù)含量不高的低質(zhì)量專(zhuān)利，拜耳更重要的目的是延長(cháng)專(zhuān)利保護期，因此我們開(kāi)始合理利用知識產(chǎn)權規則，打破其專(zhuān)利壟斷?！?/span>
據方正醫藥研究院副院長(cháng)、臨床前研究中心總監冀蕾介紹，該院科研人員為此開(kāi)展了大量研究工作，發(fā)現其新穎性和創(chuàng )造性不足——在臨床應用的等滲調節劑通常只有0.9%的氯化鈉溶液或者5%的葡萄糖溶液兩種選擇，拜耳開(kāi)發(fā)注射劑也只是從這種等滲調節劑中選擇，因此，其新穎性和創(chuàng )造性嚴重不足。隨后，方正醫藥又檢索到拜耳的研發(fā)機構在該專(zhuān)利優(yōu)先權日之前發(fā)表的文獻，其中記載了“有效成分莫西沙星+注射液等滲調節劑0.9%氯化鈉”的技術(shù)方案，“這成為一項核心證據”。
經(jīng)過(guò)充分準備，方正醫藥研究院于2012年4月25日針對拜耳的“鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液”專(zhuān)利向國家專(zhuān)利局復審委員會(huì )提出專(zhuān)利無(wú)效請求。一年后，專(zhuān)利局復審委宣告該專(zhuān)利全部無(wú)效。拜耳公司不服判決，上訴至北京市中級人民法院。2014年5月，北京市第一中級人民法院做出一審判決：駁回拜耳公司上訴，維持原判。拜耳公司又繼續上訴至北京市高級人民法院。今年5月，北京市高級人民法院做出終審判決：駁回拜耳公司上訴，維持原判。至此，歷時(shí)3年的專(zhuān)利挑戰塵埃落定。
此次方正醫藥研究院的勝訴將拜耳公司的莫西沙星氯化鈉注射液專(zhuān)利到期日由2020年7月25日提前至2015年，打破了其專(zhuān)利壟斷?！白源?，國內藥企都可以仿制莫西沙星氯化鈉注射液了?！币壮缜谡f(shuō)。
記者了解到，諸如以色列梯瓦（Teva）等國際知名仿制藥公司常年不斷挑戰創(chuàng )新藥生產(chǎn)者的專(zhuān)利，以期使其仿制藥盡早進(jìn)入市場(chǎng)，這其中包括許多專(zhuān)利即將期滿(mǎn)的“重磅炸彈”級藥品。美國Hatch-Waxman法案規定，仿制藥可以通過(guò)Paragraph IV挑戰專(zhuān)利，證明原研藥的專(zhuān)利無(wú)效或不侵犯專(zhuān)利，從而在原研藥專(zhuān)利到期前獲得上市并攫取巨大收益。有資料顯示，在過(guò)去的幾年里，仿制藥公司占據了美國 65%以上的對專(zhuān)利藥公司的訴訟案，其中70%以勝訴收場(chǎng)，從而導致了仿制藥在預定的專(zhuān)利藥期滿(mǎn)前幾年即可進(jìn)入市場(chǎng)。
易崇勤告訴記者，“目前，方正醫藥研究院已聯(lián)合北大醫藥重慶大新藥業(yè)研發(fā)申報了鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液項目，項目正在受理審評中，有望成為國內拜復樂(lè )大容量注射液的首仿藥率先上市，仿制藥的售價(jià)預計降低一半左右。在勝訴之后莫西沙星的生產(chǎn)方面，后續產(chǎn)品已形成梯隊，會(huì )通過(guò)項目轉讓的方式由北大醫療產(chǎn)業(yè)集團旗下的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，不久的將來(lái)會(huì )陸續上市?！彼€表示，希望國家能在專(zhuān)利挑戰方面予以更多的政策支持。
而針對前文所說(shuō)的本土企業(yè)通常被動(dòng)應訴的情況，今后也將逐步改變。記者了解到，近日，國家發(fā)改委等部門(mén)正式啟動(dòng)《濫用知識產(chǎn)權反壟斷規制指南》（簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）的研究起草工作?！吨改稀穭χ讣夹g(shù)密集型企業(yè)的“專(zhuān)利流氓”行為，該《指南》也將對醫藥領(lǐng)域的知識產(chǎn)權行使行為和服務(wù)銷(xiāo)售行為產(chǎn)生實(shí)質(zhì)影響。
信息來(lái)源：醫藥代表
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