《中國藥典》2015版新聞發(fā)布會(huì )在京召開(kāi)，新版藥典更重中醫藥特色及質(zhì)控
日期：2015/6/22
6月18日，國家食品藥品監督管理總局在京召開(kāi)《中國藥典》2015版新聞發(fā)布會(huì )，介紹國家食品藥品監督管理總局在京召開(kāi)《中國藥典》2015版新聞發(fā)布會(huì )新版藥典的整體情況。會(huì )上，國家藥典委員會(huì )秘書(shū)長(cháng)張偉表示，新版《藥典》涵蓋品類(lèi)增加超20%，既向國際先進(jìn)標準看齊，又充分考慮到我國制藥工業(yè)制藥水平的實(shí)際，同時(shí)也注重中醫中藥的特色。
新版藥典進(jìn)一步擴大藥品品種的收載和修訂，共收載品種5608種，比上一版增加1082種。一部收載品種2598種，其中新增品種440種。二部收載品種2603種，其中新增品種492種。三部收載品種137種，其中新增品種13種、修訂品種105種。首次將上版藥典附錄整合為通則，并與藥用輔料單獨成卷作為新版藥典四部。四部收載通則總數317個(gè)，其中制劑通則38個(gè)、檢測方法240個(gè)、指導原則30個(gè)、標準物質(zhì)和對照品相關(guān)通則9個(gè)；藥用輔料收載270種，其中新增137種、修訂97種。
國家食品藥品監督管理總局科技標準司司長(cháng)于軍介紹，2015年版《藥典》是新中國成立以來(lái)的第10版藥典。2010年3月第十屆藥典委員會(huì )組建成立，歷時(shí)5年完成藥典編制工作。本版《藥典》將一、二、三部的附錄進(jìn)行整合，增設為藥典第四部，使得《藥典》分類(lèi)更加清晰明確。
“制定完善藥品標準體系是保證藥品安全有效最重要的基礎性工作，標準的缺失或者缺陷往往產(chǎn)生系統性安全隱患。新版《藥典》實(shí)施將大大促進(jìn)藥品質(zhì)量的提升，對保證用藥安全是必要的，意義重大。” 張偉表示。
2015年版《藥典》在歷版藥典的基礎上，堅持保障公眾用藥安全的原則，在品種收載、檢驗方法完善、檢測限度設定以及質(zhì)量控制水平上都有了較大提升。
重點(diǎn)加強藥品安全性和有效性的控制要求，充分借鑒國際先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù)和經(jīng)驗，整體提升藥典標準水平，全面反映我國當前醫藥發(fā)展和檢測技術(shù)的水平，集中體現了當前我國藥典標準的最新科研成果，將在推動(dòng)我國藥品質(zhì)量提高、加快企業(yè)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品升級換代、促進(jìn)我國醫藥產(chǎn)業(yè)結構調整、提升《藥典》權威性和國際影響力等方面發(fā)揮重要作用。
《藥典》收載標準數量有了全面提升，特別是圍繞安全性和有效性的控制項目，增加了檢測項目，先進(jìn)的分析技術(shù)的應用進(jìn)一步擴大，提高了檢測方法的專(zhuān)屬性、靈敏性和準確性，同時(shí)又保留了一些簡(jiǎn)便易行、經(jīng)濟實(shí)用的常規檢測方法。新版《藥典》覆蓋了原料藥、輔料、藥品包材、生產(chǎn)過(guò)程等，加強質(zhì)量全程管理的理念。新版藥典制定和修訂的指導原則和通用的技術(shù)要求，用于藥品的研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程、檢測終端各個(gè)環(huán)節，也包括了原料、輔料、包材等多個(gè)領(lǐng)域，總體上形成了比較完整的標準體系。
新版《藥典》發(fā)布后，國家食品藥品監督管理總局將重點(diǎn)開(kāi)展新版藥典的宣傳培訓工作。藥典委將有計劃、有針對性地組織藥典委員會(huì )專(zhuān)家，對新版《藥典》在技術(shù)要求、質(zhì)量控制理念等多個(gè)方面展開(kāi)培訓，使藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品檢驗機構以及其他藥典使用單位和人員充分了解和掌握新版《藥典》的主要變化和技術(shù)要求。
信息來(lái)源：中國中醫
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