【爭議】金銀花山銀花繼續“分家” 新藥典頒布后又生事端
日期：2015/6/23
針對此前爭議較大的“雙花之爭”，在此次新版藥典中仍未將山銀花列入金銀花。國家藥典委秘書(shū)長(cháng)張偉表示，如果決策程序有問(wèn)題，歡迎檢舉和舉報。湖南紀委官員陸群則表示，將繼續準備相關(guān)材料和證據，在8月召開(kāi)發(fā)布會(huì )“揭露國家藥典委的謊言?！?/span>
新京報月17日，國家食品藥品監督管理總局和國家藥典委就近期發(fā)布的《中華人民共和國藥典》（2015版）召開(kāi)發(fā)布會(huì )。
針對此前爭議較大的“雙花之爭”，在此次新版藥典中仍未將山銀花列入金銀花。國家藥典委回應，綜合分析認為兩者在多方面存在差異，因此在新版藥典中繼續將“雙花”分列收載。
國家藥典委秘書(shū)長(cháng)張偉表示，藥典修訂秉承公開(kāi)公正的原則，并且向多方咨詢(xún)意見(jiàn)，并非某一個(gè)人拍腦袋的決定。如果決策程序有問(wèn)題，歡迎檢舉和舉報。
據了解，藥典是藥品行業(yè)最重要的文件之一，其修改一直備受矚目，2015年版是繼1953年第一版以來(lái)的第十版，將于12月正式實(shí)施。
焦點(diǎn)1：雙花繼續“分家”啥科學(xué)依據？去年8月12日，湖南紀委官員陸群連發(fā)13條微博，質(zhì)疑國家藥典委把“南方金銀花”更名為“山銀花”背后的真正原因是為利益集團“代言”，“雙花之爭”引發(fā)關(guān)注。
張偉昨日表示，目前山銀花和金銀花的標準分類(lèi)問(wèn)題已經(jīng)有了明確的科學(xué)結論。國家藥典委去年10月專(zhuān)門(mén)提請中醫中藥專(zhuān)業(yè)委員會(huì )對這個(gè)問(wèn)題進(jìn)行了討論審議，形成了一些意見(jiàn)和建議。
他稱(chēng)，第一，基于目前中藥學(xué)科發(fā)展和研究現狀，綜合分析兩者在植物形態(tài)、藥用歷史等方面存在的差異，在新版藥典中繼續將它們分列收載，并建議進(jìn)一步加強山銀花基礎研究，為今后的臨床應用提供依據。
第二，關(guān)于功效，專(zhuān)家表示，由于山銀花的臨床應用歷史比較短，文獻中缺乏有關(guān)性味歸經(jīng)功能主治的相關(guān)收載，在當年收載藥典時(shí)是以金銀花的功能主治進(jìn)行概括的，目前沒(méi)有新的臨床研究工作，缺乏一些相關(guān)的資料，所以建議新版藥典中山銀花的功能主治仍沿用金銀花的功能主治表述。
張偉表示，專(zhuān)家建議建立專(zhuān)項研究，開(kāi)展山銀花的化學(xué)、藥性、毒理、臨床研究，來(lái)進(jìn)一步確證山銀花的功能主治和臨床定位，同時(shí)為臨床用藥提供科學(xué)合理依據，也可以促進(jìn)山銀花產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。自6月以來(lái)，國家藥典委已三次在其官網(wǎng)掛出公示，同意一些藥企將處方中的金銀花確定或變更為山銀花，涉及的藥品如雙黃連口服液、金防感冒顆粒等，涉及的藥企包括湖南省九芝堂股份有限公司、華潤三九（黃石）藥業(yè)有限公司和河南太龍藥業(yè)股份有限公司。
今年以來(lái)，國家藥典委已公布了約20種藥品申請將處方中的金銀花更換為山銀花。張偉表示，目前很多企業(yè)也在申請變更處方，其中以湖南藥企占多數。
然而，變更處方對于企業(yè)而言并非易事。據了解，藥企變更中成藥中的處方有系列詳細的規定和要求。根據食藥監總局此前下發(fā)的文件，要求凡處方中藥味名稱(chēng)需變更的中成藥品種，應向國家局提出修訂國家藥品標準的藥品注冊補充申請，其技術(shù)審核由國家藥典委統一負責。
張偉表示，關(guān)于中成藥處方中兩者分列后怎么使用，專(zhuān)家表示，對于中成藥處方中含金銀花的品種，注射劑和滴液劑這些相對風(fēng)險高的品種不建議進(jìn)行藥味的替換。其次，對于處方中金銀花變?yōu)樯姐y花更需要尊重原研，原來(lái)用的是金銀花，還應該使用金銀花。
此外，要以企業(yè)自愿申請為主，而且要提供相關(guān)證明，“現在部分企業(yè)正按程序和要求進(jìn)行申請，食藥監總局和湖南省也為這項工作專(zhuān)門(mén)建立了溝通協(xié)調機制，進(jìn)行了比較順暢的溝通?！睆垈フf(shuō)。
6月18日，湖南省紀委預防腐敗室副主任陸群表示，湖南自古就只有金銀花沒(méi)有山銀花，明嘉靖年間新化縣志對本縣中藥特產(chǎn)的記載中，金銀花赫然在列，“幾百上千年前就開(kāi)始臨床大量應用的南方金銀花，被國家藥典委打入山銀花另冊后，國家藥典委居然說(shuō)其臨床應用歷史比較短，以至于連其性味歸經(jīng)、功能主治都不清楚。
他說(shuō)：“國家藥典委秘書(shū)長(cháng)張偉說(shuō)因為對山銀花還缺乏研究，所以性味歸經(jīng)、功能主治等暫時(shí)參照金銀花，就是謊言?！彼硎?，一味中藥，如果國家藥典委對其性味歸經(jīng)、功能主治等基本問(wèn)題都沒(méi)搞清楚，怎么能收進(jìn)國家藥典呢？“國家藥典委一方面說(shuō)山銀花有別于金銀花，另一方面又對二者性味歸經(jīng)、功能主治的描述完全一致，謊言已經(jīng)無(wú)法自圓其說(shuō)了?！?/span>
陸群透露，他將繼續準備相關(guān)材料和證據，在8月召開(kāi)一次個(gè)人發(fā)布會(huì )，“揭露國家藥典委的謊言?！?/span>
金銀花是湖南省隆回縣的支柱產(chǎn)業(yè)。昨日，隆回縣原政協(xié)副主席夏亦中表示，今年的產(chǎn)量比過(guò)去低了30%，很多花農放棄生產(chǎn)，南下打工。
 對于一些藥企更改處方明確“山銀花”一事，夏亦中認為，這對于花農的處境稍微有一些改善。但目前國家藥典委公布的被審批通過(guò)的處方，在整個(gè)金銀花市場(chǎng)的占有量是微乎其微的，大約在5%。據夏亦中介紹，其實(shí)早在2006年7月，國家食藥監總局曾下文，要求凡處方中藥味名稱(chēng)需變更的中成藥品種，應于當年8月1日前向國家局提出修訂國家藥品標準的藥品注冊補充申請，“僅給了藥企不到一個(gè)月，實(shí)際上是為了掩蓋實(shí)施變更的真實(shí)目的?！?/span>
據他介紹，雙黃連口服液對更改處方的努力已經(jīng)做了兩年，而藥典委在今年以來(lái)加快審批的速度與去年陸群的實(shí)名舉報是有關(guān)系的。
他認為，把兩者分開(kāi)，是對南北兩個(gè)品牌的共同打擊。如果按照現行規定，藥企全部使用價(jià)格較高的北方金銀花，那么利潤是低的。這帶來(lái)的問(wèn)題是，在一些抗感染和抗病毒的治療中，金銀花可以被其他藥品替代。在這種情況下，由于金銀花的成本提高，一些藥企不得不放棄生產(chǎn)某種藥。比如過(guò)去有16家藥廠(chǎng)生產(chǎn)雙黃連，而目前只有6家。
對于新版藥典依舊將“雙花”各自歸類(lèi)一事，他表示，南方將會(huì )繼續爭取將山銀花并入金銀花。據其了解，相關(guān)政府部門(mén)正在做一些工作，繼續反映這個(gè)問(wèn)題。
6月16日，國家藥典委官網(wǎng)上公示了湖南省九芝堂股份有限公司將金梅清暑顆粒處方中，金銀花變更為山銀花的申請。
6月18日，九芝堂副總經(jīng)理盧捷稱(chēng)，在“雙花”藥效沒(méi)有區別的情況下，考慮到保障貨源、控制質(zhì)量等因素，九芝堂主要在湖南省就近采購，支持本省的農戶(hù)。
盧捷表示，九芝堂前幾年就開(kāi)始了處方更改的工作。此前，九芝堂曾長(cháng)期使用的湖南本地的金銀花，后來(lái)國家藥典委把“雙花”區分開(kāi)了，因此公司是根據相應規定來(lái)變更的。
此前，盧捷曾向媒體表示，在2005年版藥典對“雙花”區分之前，確實(shí)可能存在同時(shí)采購符合標準的金銀花和山銀花的情況，而由于九芝堂經(jīng)過(guò)批準的產(chǎn)品配方里面報的是金銀花，因此后來(lái)也只能用金銀花了。在1977年至2000年的中國藥典中，山銀花和金銀花是合列在一起的，二者同屬金銀花。2005年版和2010年版中國藥典對兩者進(jìn)行分列，但性味、功能、用法描述“一字不差”。
 圖：金銀花呈棒狀，上粗下細，略彎曲，長(cháng)2厘米至3厘米，表面黃白色或綠白色。
圖：山銀花呈棒狀而梢彎，長(cháng)3厘米至4.5厘米，表面綠棕色至黃白色。 湖南紀委官員陸群連發(fā)微博稱(chēng)國家藥典委把南方金銀花更名為山銀花是腐敗問(wèn)題。
國家藥典委詮釋金銀花與山銀花分類(lèi)五大疑問(wèn)，曬圖證明兩者有差異。
湖南邵陽(yáng)隆回縣小沙江鎮，金銀花花農要求中紀委徹查藥典改版“黑幕”。
國家藥典委提請中醫中藥專(zhuān)業(yè)委員會(huì )對“雙花之爭”進(jìn)行討論審議。
新版藥典頒布，未將山銀花列入金銀花。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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