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【醫藥圈兒】國家衛計委在南京舉辦藥品采購政策培訓班，解讀70號文件

日期：2015/6/25

以下轉自“藥招信息網(wǎng)”

6月18日，由江蘇省衛計委承辦，國家衛計委藥政司主辦的藥品采購政策培訓班，一份落實(shí)和細化《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2015〕7號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)7號文）的《國家衛生計生委關(guān)于落實(shí)完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見(jiàn)的通知》（國衛藥政發(fā)〔2015〕70號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)70號文）提前公諸于眾，大白于天下，而衛計委網(wǎng)站上公布則是1天之后的6月19日。

那么70號文到底有哪些落實(shí)措施呢？聯(lián)系到呼聲很高卻一直按兵不動(dòng)的江蘇招標，對江蘇又將帶來(lái)哪些影響呢？

70號文主要從11個(gè)方面進(jìn)行了細化，下面一一呈現，若各位看官不嫌筆者啰嗦，我順便把7號文也做個(gè)回顧：

一、發(fā)出了啟動(dòng)招標的最后通牒：截止到2015年12月31號

衛計委藥政司大領(lǐng)導在本次會(huì )議上明確要求各省抓緊時(shí)間明確時(shí)間進(jìn)度表和技術(shù)路線(xiàn)圖，盡快上報國務(wù)院醫改辦，確保2015年內啟動(dòng)新一輪藥品集中采購工作。

看到這，筆者長(cháng)長(cháng)的舒了一口氣，盼星星盼月亮，江蘇省招標終于要來(lái)了！點(diǎn)贊！

二、采購目錄限制多

剛剛吃了顆定心丸，看到這里，筆者淡定的心又懸了起來(lái)。因為招標目錄的生成非?？量?，限制很多。主要表現在：

1、1品3劑型2規格：以前是一品兩規（一個(gè)品種最多2個(gè)品規），現在放寬到一品三規（一個(gè)品種最多可以達到3個(gè)品規），這里增加兒童、婦女、老年人劑型。這是對兒童、婦科專(zhuān)科藥品的支持，對增加兒童適應癥的藥品利好。以頭孢克肟為例，以前是2個(gè)規格，頭孢克肟片、頭孢克肟膠囊，以后還可以增加一個(gè)兒童劑型，如頭孢克肟顆?；蛘吒苫鞈覄?。

2、藥品占比再次做出限制：注意此處不是藥占比（關(guān)于藥占比，筆者有專(zhuān)門(mén)文章解讀，敬請關(guān)注），70號文換了個(gè)新提法，“藥品采購預算一般不高于醫院業(yè)務(wù)支出的25%-30%。”要將藥品支出納入預算管理和年度考核，定期向社會(huì )公布。逐步實(shí)現藥占比（不含中藥飲片）總體降到30%以下。醫院的業(yè)務(wù)支出（掏錢(qián)出去）有2大塊：藥品、器械耗材。由此看出藥品不加成后，藥品已經(jīng)從公立醫院創(chuàng )收的搖錢(qián)樹(shù)（業(yè)務(wù)收入=醫療收入+藥品收入（15%加成）+器械收入（30%左右的加成）,轉而變?yōu)槌林爻杀矩摀I(yè)務(wù)支出=藥品支出+器械支出+耗材支出）。衛計委著(zhù)手限制公立醫院藥品開(kāi)支，從以藥養醫到以醫養醫，徹底走出帶著(zhù)鐐銬跳舞的怪圈。

本條再次為沉迷于處方藥營(yíng)銷(xiāo)一條腿走路的藥企推廣模式敲響了警鐘！隨著(zhù)醫藥分家力度的加大，單純靠醫院醫生處方驅動(dòng)就能實(shí)現高速增長(cháng)的模式受到了嚴峻的挑戰！殘酷的現實(shí)是過(guò)五關(guān)斬六將，進(jìn)了醫院也沒(méi)量。除了醫院，確實(shí)要該干點(diǎn)別的什么了。

3、扶持以下品種：優(yōu)先選擇符合臨床路徑、納入重大疾病保障、重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項、重大公共衛生項目的藥品，兼顧婦女、老年和兒童等特殊人群的需要。建議大家好好復習下相關(guān)的文件吧。

4、從目錄就限制奇異規格和劑型：充分吸收國家基本藥物遴選中規范劑型、規格的方法，參考國外主流的規格和劑型，依據國家基本藥物目錄、醫療保險藥品報銷(xiāo)目錄、基本藥物臨床應用指南和處方集等，推進(jìn)藥品劑型、規格、包裝標準化。標準化劑型規格在70號文內被提到多次。以注射用頭孢呋辛鈉為例，國外只有0.75g和1.5g兩個(gè)規格，而國產(chǎn)仿制品存在12個(gè)規格：0.25g、0.5g、0.75g、1.0g、1.25g、1.5g、1.75g、2.0g、2.25g、2.5g、2.75g、3.0g，多出來(lái)的10個(gè)非標準規格，將很可能無(wú)法進(jìn)入招標目錄（或許列入直接掛網(wǎng)）。

三、細化藥品分類(lèi)采購措施

藥品集中采購按7號文要求分為5大類(lèi)進(jìn)行招標采購或集中采購：

1、金額排名前80%的基本藥物和非專(zhuān)利藥品進(jìn)行招標或集中采購：上一年度藥品占比排序累計不低于80%、且有3家及以上企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專(zhuān)利藥品。

2、專(zhuān)利藥品、獨家生產(chǎn)藥品進(jìn)行價(jià)格談判，談判采購藥品國家統一談判前，地方可積極探索：2015年，國家將啟動(dòng)部分專(zhuān)利藥品、獨家生產(chǎn)藥品談判試點(diǎn)。不納入談判試點(diǎn)的藥品，繼續鼓勵以?。▍^、市）為單位的量?jì)r(jià)掛鉤、價(jià)格合理的集中采購實(shí)現路徑和方式，并實(shí)行零差率銷(xiāo)售。鼓勵省際跨區域聯(lián)合談判，結合國家區域經(jīng)濟發(fā)展戰略，探索形成適應醫保支付政策的區域采購價(jià)格。本條是外企原研新產(chǎn)品降價(jià)的狗頭鍘！降價(jià)保市場(chǎng)也許是唯一的選擇。

3、直接掛網(wǎng)采購藥品：婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急（搶?zhuān)┚人幤?、基礎輸液、常用低價(jià)藥品以及暫不列入招標采購的藥品。各省市自行確定目錄，國家衛計委不再制定統一目錄。

（飛鳥(niǎo)注：除了低價(jià)藥品，本鳥(niǎo)認為其他藥品直接掛網(wǎng)還是有限價(jià)的，很可能限價(jià)要求還會(huì )很?chē)揽痢?/span>）

4、國家定點(diǎn)生產(chǎn)藥品，要按照全國統一采購價(jià)格直接網(wǎng)上采購，不再議價(jià)。

5、對麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲(chóng)病的免費用藥、國家免疫規劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片維持現狀。仍暫時(shí)實(shí)行最高出廠(chǎng)價(jià)格和最高零售價(jià)格管理。

四、質(zhì)量?jì)?yōu)先的雙信封

1、通過(guò)新版GMP認證、企業(yè)規模限制經(jīng)濟技術(shù)標書(shū)入圍的企業(yè)數量。遙想安徽招標非新版GMP認證不能報名而引發(fā)的拉橫幅，結果依然是胳膊擰不過(guò)大腿，而在這份文件里被設置成門(mén)檻，把未通過(guò)新版GMP認證的企業(yè)徹底拒之門(mén)外，筆者也為中小企業(yè)捏了一把汗。

2、雙信封價(jià)格由低到高成交：強調合理控制通過(guò)技術(shù)標企業(yè)數量，通過(guò)經(jīng)濟技術(shù)標書(shū)評審的企業(yè)不再排序，按照商務(wù)標書(shū)報價(jià)由低到高選擇中標企業(yè)和候選中標企業(yè)。這有點(diǎn)類(lèi)似原來(lái)基藥的安徽雙信封模式，只是同競價(jià)組成交企業(yè)在2家左右，同時(shí)強調了質(zhì)量因素，而不是最低價(jià)成交。個(gè)人判斷技術(shù)標成交企業(yè)將比以往要少，淘汰率更高。

3、中標產(chǎn)品僅保留2個(gè)：很大可能將通過(guò)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)與原研企業(yè)作為同一質(zhì)量層次，每組中標企業(yè)數量不超過(guò)2家?？吹酱?，筆者倒吸了一口冷氣！2個(gè)，太狠了！原研藥的冬天真的來(lái)了！但此條并未明確提及此前呼聲很高而又爭議不斷的首仿品種及歐美國家認證、注冊、出口的藥品的質(zhì)量評價(jià)方式，僅僅是提到合理設定競價(jià)分組，減少議價(jià)產(chǎn)品數量，或許國家衛計委有意將此權限下放到各個(gè)省市衛計委吧。

4、競價(jià)分組由細到粗，打壓改劑型和廠(chǎng)家少的品種：要通過(guò)劑型、規格標準化，將適應癥和功能療效類(lèi)似藥品優(yōu)化組合和歸并，減少議價(jià)品規數量，促進(jìn)公平競爭。本條應該是福建模式的精髓，即競爭分組簡(jiǎn)化，并選取標準品，其他產(chǎn)品的限價(jià)以標準品的限價(jià)按照差比價(jià)產(chǎn)生。第二條提到從目錄生成就著(zhù)手限制奇異規格和劑型，那么即使進(jìn)了招標目錄，在競價(jià)分組也將進(jìn)行合并，如：注射劑不同的鹽根、酸根將不再細分；單支（瓶）劑量相同、容量不同的小容量注射液合并等。以長(cháng)春西汀注射劑為例，競價(jià)分組將大大壓縮，為了中標，不同廠(chǎng)家的價(jià)格競爭將更加積激烈。

堵奇異規格和獨家劑型產(chǎn)品高中標價(jià)格的漏洞：對于只有1家或2家企業(yè)投標的品規專(zhuān)門(mén)議價(jià)。同品種議價(jià)品規的價(jià)格要參照競價(jià)品規中標價(jià)格。除了進(jìn)行議價(jià)外，還要參照競價(jià)產(chǎn)品執行差比價(jià)，以避免鶴立雞群高價(jià)格的產(chǎn)生。

5、一年一招，逼著(zhù)平臺向重慶交易所模式靠攏：也就只有以重慶藥品交易所為代表的交易所模式能滿(mǎn)足這么頻繁的招標。招標節奏快了，全國最低價(jià)產(chǎn)生速度越快，降價(jià)頻率更高。各地招標采購藥品的開(kāi)標時(shí)間統一集中在每年11月中下旬。廣大招標人員決戰每年的最后一個(gè)季度（報名、開(kāi)標、點(diǎn)配送），與雙11光棍節、淘寶電商購物狂歡節的一起嗨皮吧！好家伙，全國30多個(gè)省市一起開(kāi)標，忙到手抽筋有木有？尊敬的老板，年終獎?dòng)心居校?/span>

五、改進(jìn)醫院藥款結算管理

1、醫院付款的時(shí)間不得超過(guò)30天：有多少醫院能做到呢？上海、浙江能做到1個(gè)月回款，江蘇、山東3-6個(gè)月回款，河南、東北普遍6-9個(gè)月回款，有的省市回款期限長(cháng)達1年。紅頭文件三令五申不得拖欠商業(yè)配送企業(yè)和藥企的貨款，實(shí)際效果讓我們翹首以待。

2、鼓勵醫院由銀行提供藥品周轉金，加快醫院付款時(shí)間。糾正和防止醫院以承兌匯票等形式變相拖延付款時(shí)間的現象和行為。其實(shí)商業(yè)配送企業(yè)經(jīng)常收到醫院大量的承兌匯票，如果能改善真是好事一件，希望不是雷聲大雨點(diǎn)??！

六、中標卻不配送、配送率低要罰生產(chǎn)企業(yè)

1、警告：要落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)是供應配送責任主體的要求，加強考核督導和糾偏整改，建立和完善藥品配送約談、退出、處罰制約機制。

2、取消資格：對配送率低、拒絕承擔基層藥品配送、屢犯不改的企業(yè)取消中標、掛網(wǎng)資格，取消供貨資格。

3、經(jīng)濟懲罰：要研究細化醫院被迫使用其他企業(yè)替代藥品，超支費用由原中標企業(yè)承擔的配套措施。

七、2015年底全國平臺初步建成

加快推進(jìn)采購平臺規范化建設，確保2015年底前各省市平臺與國家藥品供應保障綜合管理信息平臺對接聯(lián)通。

八、規范基本藥品使用

1、各?。▍^、市）藥政管理部門(mén)要落實(shí)責任，繼續推動(dòng)公立醫院優(yōu)先配備使用基本藥物，并達到一定使用比例。具體參見(jiàn)各省市衛計委的實(shí)施細則。

2、推進(jìn)基本藥物合理應用，規范使用：建立處方點(diǎn)評和醫師約談制度，重點(diǎn)跟蹤監控輔助用藥、醫院超常使用的藥品，規范用量。全面提升藥師的指導作用。我推測針對基本藥物，與抗菌藥物臨床應用專(zhuān)項整治類(lèi)似的活動(dòng)即將密集展開(kāi)，基本藥物中的抗菌藥物、輔助用藥、中藥注射劑濫用的勢頭將逐步得到遏制。

3、進(jìn)行基本藥物藥品經(jīng)濟學(xué)評價(jià)，為藥品采購和配備使用，推進(jìn)藥品劑型、規格、包裝標準化提供臨床技術(shù)支持。

九、100個(gè)試點(diǎn)城市給予特殊政策

試點(diǎn)城市以市為單位進(jìn)行二次議價(jià)，在省級藥品集中采購平臺采購。試點(diǎn)城市成交價(jià)格明顯低于省級中標價(jià)格的，省級中標價(jià)格應按試點(diǎn)城市成交價(jià)格進(jìn)行調整。帶量采購執行零差率銷(xiāo)售。

十、打擊圍標串標、哄抬價(jià)格等行為

嚴肅查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)弄虛作假、圍標串標、哄抬價(jià)格等行為，嚴格執行誠信記錄和市場(chǎng)清退制度。禁止各種形式的地方保護。

對通過(guò)招標、談判、定點(diǎn)生產(chǎn)等方式形成的采購價(jià)格，醫院不得另行組織議價(jià)，堵住了暗中返利的口子。

十一、加快縣級醫院改革

完善公立醫院藥品集中采購工作，必須有利于破除以藥補醫機制，加快公立醫院特別是縣級公立醫院改革；有利于降低藥品虛高價(jià)格，有利于預防和遏制藥品購銷(xiāo)領(lǐng)域腐敗行為，抵制商業(yè)賄賂。

信息來(lái)源：安徽醫藥新勢力