CFDA召回、銷(xiāo)毀酮康唑口服制劑，撤銷(xiāo)批準文號，涉7廠(chǎng)家
日期：2015/7/3
食品藥品監管總局關(guān)于停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用酮康唑口服制劑的通知
食藥監藥化監〔2015〕75號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：
2015年6月25日，總局發(fā)布了《關(guān)于停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年第85號），請各?。▍^、市）食品藥品監督管理部門(mén)認真組織落實(shí)?，F就有關(guān)事宜通知如下：
一、請各?。▍^、市）食品藥品監督管理部門(mén)加強對相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監督檢查，督促企業(yè)排查藥品銷(xiāo)售流向，確保已上市銷(xiāo)售藥品于2015年7月30日前全部召回，并予以監督銷(xiāo)毀。
二、督促本行政區域內藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位落實(shí)停止銷(xiāo)售和使用的措施，配合做好產(chǎn)品召回工作。
食品藥品監管總局
2015年6月25日
國家食品藥品監督管理總局關(guān)于停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用酮康唑口服制劑的公告（2015年第85號）
根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條規定，經(jīng)國家食品藥品監督管理總局組織再評價(jià)，認為酮康唑口服制劑存在嚴重肝毒性不良反應，使用風(fēng)險大于效益，決定自即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，撤銷(xiāo)藥品批準文號。
已上市銷(xiāo)售的酮康唑口服制劑由生產(chǎn)企業(yè)負責召回，召回工作應于2015年7月30日前全部完成，召回產(chǎn)品在企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)監督下銷(xiāo)毀。逾期未召回的，一經(jīng)發(fā)現，將依法嚴肅處理。
特此公告。
食品藥品監管總局
2015年6月25日
附件
酮康唑口服制劑生產(chǎn)企業(yè)名單
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序號
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通用名稱(chēng)
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生產(chǎn)企業(yè)
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批準文號
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1
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酮康唑片
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永信藥品工業(yè)(昆山)有限公司
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國藥準字H20058170
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2
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酮康唑片
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南京長(cháng)澳制藥有限公司
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國藥準字H20094093
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3
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酮康唑膠囊
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上海金山制藥有限公司
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國藥準字H20003678
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4
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酮康唑膠囊
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浙江京新藥業(yè)股份有限公司
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國藥準字H19983113
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5
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酮康唑膠囊
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武漢中聯(lián)集團四藥藥業(yè)有限公司
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國藥準字H19993303
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6
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酮康唑膠囊
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南京白敬宇制藥有限責任公司
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國藥準字H10900055
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7
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酮康唑膠囊
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湖北紐蘭藥業(yè)有限公司
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國藥準字H20064565
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信息來(lái)源：醫藥云端信息 |
