吉利德丙肝藥Sovaldi最新專(zhuān)利申請遭中國拒絕
日期：2015/7/3
中國此次罕見(jiàn)拒絕吉利德丙肝藥物Sovaldi的前藥專(zhuān)利申請，可能會(huì )鼓勵其他國家步其后塵，從而在處理這一充滿(mǎn)爭議的藥品專(zhuān)利保護方面采取更加強硬的態(tài)度。
北京——中國國家知識產(chǎn)權局（SIPO）拒絕了吉利德科技公司Sovaldi (索非布韋)專(zhuān)利申請，在業(yè)界引起軒然大波。
根據美國游說(shuō)組織I-MAK消息，吉利德公司的重磅級丙肝藥物專(zhuān)利申請遭到中國SIPO拒絕，這是在I-MAK提出專(zhuān)利授予前異議后做出的決定。I-MAK還聯(lián)合其他公益性組織對該藥物在歐盟、印度和俄羅斯等其他市場(chǎng)的專(zhuān)利申請發(fā)起挑戰。索非布韋核心專(zhuān)利此前已經(jīng)在印度和埃及遭到拒絕。
該專(zhuān)利申請（申請號CN200880018024.2）提交日期為2008年3月26日。前藥本身無(wú)藥物活性，但進(jìn)入體內后即可代謝成為活性成分。I-MAK認為索非布韋的氨基磷酸酯前藥只是在原來(lái)化合物基礎上進(jìn)行了改進(jìn)，因此并無(wú)創(chuàng )新性。
盡管SIPO對此并無(wú)正式公告或解釋?zhuān)鋵?zhuān)利審批日常公告顯示索非布韋專(zhuān)利申請已被拒絕。吉利德迄今尚未對該決定發(fā)布任何聲明。該公司在華申請的索非布韋化合物基本專(zhuān)利不受影響，有效期仍為2024年。
連鎖反應？
該裁決還可能在其他新興市場(chǎng)引發(fā)連鎖反應，特別是那些被排除于藥物準入協(xié)議之外的國家。今年年初，吉利德就索非布韋這一高價(jià)藥與一些國家達成市場(chǎng)準入協(xié)議。該藥在美國售價(jià)為1,000美元/片，12周療程的費用高達84,000美元。
去年9月，作為向90多個(gè)發(fā)展中國家提供低價(jià)藥品行動(dòng)的一部分，Gileda在印度簽署一項協(xié)議，將索非布韋的售價(jià)大幅降至300美元/瓶，約相當于10美元/片， 7家印度藥企被許可生產(chǎn)低價(jià)藥品。
不過(guò)值得注意的是，一些丙肝發(fā)病率較高的新興市場(chǎng)，如中國、俄羅斯、巴西、墨西哥和烏克蘭卻被排除在這項協(xié)議之外。尤其是中國，丙肝病毒感染者近3000萬(wàn)，丙肝患者人數位居全球之首。這些國家被排除在外引發(fā)了包括無(wú)國界醫生（MSF）在內的患者權利倡導組織的強烈反對。
無(wú)國界醫生就中國這一決定發(fā)表評論說(shuō)，索非布韋在許多國家以“天價(jià)”銷(xiāo)售，而全球約有1.5億丙肝患者，丙肝并發(fā)癥每年會(huì )奪走35-50萬(wàn)人的生命。MSF還指出，中國也應該作為索非布韋原料和藥品重要供應國，這有助于降低全球藥價(jià)。
無(wú)國界醫生的政策與分析主任Rohit Malpani在聲明中說(shuō)，中國的這一決定表明該藥物專(zhuān)利的意義令人嚴重質(zhì)疑，也向正在審查該藥物專(zhuān)利申請的其他國家發(fā)出了強烈信號。
中國仿制藥蠢蠢欲動(dòng)
就在中國拒絕索非布韋前藥專(zhuān)利的紛爭中，多家中國本土藥企已經(jīng)在開(kāi)始行動(dòng)，著(zhù)手在全球第二大醫藥市場(chǎng)推出索非布韋仿制藥。
根據SIOP數據庫信息，包括浙江華海制藥公司在內的3家藥企已經(jīng)獲得索非布韋片劑生產(chǎn)專(zhuān)利。在上海證券交易所上市的四川科倫藥業(yè)去年年底稱(chēng)，中國藥監局已經(jīng)受理其索非布韋仿制藥的臨床試驗申請。但業(yè)界觀(guān)察者指出，即使完成所有必要的研究，因專(zhuān)利保護原因科倫藥業(yè)的仿制藥仍不能獲得上市批準。不過(guò)有人認為，這一局面或因Solvadi專(zhuān)利遭到SIOP拒絕而出現轉折，這將為國內藥企挑戰這一專(zhuān)利開(kāi)啟大門(mén)。
無(wú)國界醫生認為，中國作為全球最大的活性藥物成分生產(chǎn)國，在應用索非布韋原料藥方面受限，其根源在于專(zhuān)利壁壘，而中國拒絕索非布韋第二個(gè)專(zhuān)利申請，為索非布韋仿制藥早日進(jìn)入中國市場(chǎng)提供了更大的可能性。
在不久之前的另一項專(zhuān)利訴訟中，北京市高級人民法院判決拜耳的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射劑專(zhuān)利無(wú)效。作為原告的北大醫療集團方正醫藥研究院在挑戰專(zhuān)利中勝訴。這款商品名為“拜復樂(lè )”的藥品在華年銷(xiāo)售額高達7億人民幣（1.2億美元）。
強制性許可將更常見(jiàn)？
中國衛生部門(mén)也正在考慮采取強制性許可措施以幫助患者獲得某些昂貴藥品。中國衛計委已將強制性許可列為2015年專(zhuān)題研究的優(yōu)先課題。盡管中國此前已經(jīng)發(fā)布了有關(guān)企業(yè)申請強制許可的明確的路徑，為仿制創(chuàng )新藥物鋪平道路，但迄今尚沒(méi)有企業(yè)采取這一措施。另一方面，中國國務(wù)院最近發(fā)布了鼓勵創(chuàng )新的政策，包括激勵知識產(chǎn)權改革和實(shí)現關(guān)鍵領(lǐng)域突破的措施。
信息來(lái)源：醫藥新勢力
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